非常に高密度の乳房組織を持つ女性のための追加スクリーニング: DENSE-2 試験 (DENSE-2)
2026年5月6日 更新者：C.H. van Gils
非常に濃厚な乳房組織を持つ50～75歳の女性に対する補助スクリーニング手段としての造影マンモグラフィーと短縮型MRI：DENSE-2試験
非常に密度の高い乳房（ほぼすべての腺組織と結合組織、脂肪組織がほとんどない）を持つ女性は、乳房密度が非常に低い女性に比べて乳がんのリスクが 3 ～ 6 倍高くなります。
さらに、高密度組織のマスキング効果により、これらの女性に存在する乳房腫瘍を検出するのはより困難です。
DENSE 試験の結果により、研究者らは、非常に高濃度の乳房を持つ女性の間では、MRI とマンモグラフィーを組み合わせた方が、マンモグラフィーのみよりも早く腫瘍を検出できることを示しました。
スクリーニングプログラムでの MRI の導入にはかなりの費用と能力の要件が伴うため、オランダ保健省は、より安価で許容可能な代替案をより簡単に導入できないか調査したいと考えています。
ここで提案されているDENSE-2研究では、現在の集団ベースのスクリーニングプログラムの範囲内で、大規模なランダム化試験において、代替手段として造影マンモグラフィーと短縮型MRIを研究する予定です。
調査の概要
詳細な説明
非常に密度の高い乳房組織を持つ女性は乳がんを発症するリスクが高く、同時にこれらの女性にとってマンモグラフィーの価値は限られています。
現在、これらの女性には追加の検査は提供されていません。
したがって、DENSE-2試験の研究者らは、集団ベースの乳がんスクリーニングプログラムの中で、非常に高密度の乳房組織を持つ女性を対象とした補足的なCEMおよびAB-MRIスクリーニングを研究する予定である。これらの方法は、トモシンセシスや超音波よりも高い診断精度が期待できるためである。
さらに、これらのモダリティは、DENSE 試験で検討された完全な MRI プロトコールよりも安価で、必要な容量も少ないと予想されます。
CEM と AB-MRI の両方について、現在、前向きスクリーニング研究から得られる結果はありません。
DENSE-2 試験は、2 つの介入群 (CEM [介入群 A] および略称 MRI [介入群 B]) とそれぞれマンモグラフィー [対照群 C] を比較するランダム化比較試験です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
36000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carla van Gils, Prof
- 電話番号：0031-88-7568181
- メール：dense-2@umcutrecht.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Evelyn Monninkhof, Dr.
- メール：e.monninkhof@umcutrecht.nl
研究場所
-
-
-
Utrecht、オランダ
- 募集
- UMC Utrecht
-
コンタクト：
- Sophie van Grinsven, Msc.
- 電話番号：0031-88-7568181
- メール：dense-2@umcutrecht.nl
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- オランダの人口ベースの乳がんスクリーニングプログラムに参加し、マンモグラフィー結果が陰性（BI-RADS 分類 1 または 2）であった。
- 非常に高密度の乳房組織 (Quantra ソフトウェアで評価、カテゴリー D)。
- 49歳から72歳までの年齢（女性は50歳になる年にオランダの検査プログラムに招待されるため、最低年齢は49歳です。） 女性も追加スクリーニングの第 2 ラウンドに確実に参加できるようにするため、参加対象の最大年齢は 72 歳です。
- 参加15病院のサービスエリア（移動距離60km以内）に居住していること。
- 乳房インプラントがない場合 (Quantra では、インプラントのある乳房の正確な密度測定を行うことができません)。
- データ共有には異論はありません。
- DENSE 試験または STREAM 試験の参加者ではありません (DENSE 試験および STREAM 試験の参加者はオランダの検査機関に知られています)。
除外基準:
介入群の追加の除外基準は、無作為化と採用後にチェックされます (この順序は、無作為化前の設計によるものです)。
- 体内金属の存在（AB-MRIの場合のみ、これは特定の金属に関係するため、電話で尋ねられます）。
- 提供された造影剤に対する以前のアレルギー反応。
- 腎機能不全（糸球体濾過速度<30 ml/分）（CEMの場合のみ、質問票Iおよび場合によっては腎機能測定によりチェックされる）。
- 重度の閉所恐怖症（AB-MRIのみ）。
- 重度の肥満 (体重 > 150 kg) (AB-MRI の場合のみ)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：コントロール
このグループは、現在のオランダ国家乳がん検診プログラムの範囲内でのみ、隔年マンモグラフィーを受けています。
このグループには研究について通知されません（事前無作為化計画）
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実験的：造影マンモグラフィー (CEM)
このグループは、オランダ国立乳がんスクリーニングプログラムでマンモグラフィーの結果が陰性だった後、CEMによる追加スクリーニングを受けています。
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この介入グループは、オランダ国家乳がんスクリーニングプログラムでのスクリーニング結果が陰性だった後、CEMによる追加スクリーニングを受けています。
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実験的：略称MRI（AB-MRI）
このグループは、オランダ国家乳がんスクリーニングプログラムでマンモグラフィーの結果が陰性だった後、AB-MRIによる追加スクリーニングを受けます。
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この介入グループは、オランダ国家乳がんスクリーニングプログラムでのスクリーニング結果が陰性だった後、AB-MRIによる追加スクリーニングを受けています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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間隔がん率
時間枠：0～3歳
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2回のスクリーニング検査の間に診断された乳がんとして測定されます
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0～3歳
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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がん発見率
時間枠：0～3歳
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CEMまたはAB-MRIによって検出された乳がんの数
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0～3歳
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誤検知率
時間枠：0～5歳
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CEM または AB-MRI 後に偽陽性の結果が得られた番号
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0～5歳
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CEM に関する参加者の経験 - 1
時間枠：0～5歳
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画面別項目アンケート（SSI）
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0～5歳
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参加者の CEM 体験 - 2
時間枠：0～5歳
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独自に開発したアンケート
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0～5歳
|
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参加者の CEM 体験 - 3
時間枠：0～5歳
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フォーカスグループインタビュー
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0～5歳
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参加者の AB-MRI 体験 - 1
時間枠：0～5歳
|
画面別項目アンケート（SSI）
|
0～5歳
|
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参加者の AB-MRI 体験 - 2
時間枠：0～5歳
|
独自に開発したアンケート
|
0～5歳
|
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参加者の AB-MRI 体験 - 3
時間枠：0～5歳
|
フォーカスグループインタビュー
|
0～5歳
|
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医療専門家による CEM の経験
時間枠：0～5歳
|
独自に開発したアンケート
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0～5歳
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医療専門家による AB-MRI の経験
時間枠：0～5歳
|
独自に開発したアンケート
|
0～5歳
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推定過剰診断率
時間枠：0～5歳
|
MISCAN ソフトウェアによるシミュレーション
|
0～5歳
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費用対効果
時間枠：0～5歳
|
MISCAN ソフトウェアによるシミュレーション
|
0～5歳
|
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乳房腫瘍の大きさ
時間枠：0～5歳
|
mm
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0～5歳
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乳房腫瘍の段階
時間枠：0～5歳
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TNM分類
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0～5歳
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陽性的中率 (PPV)
時間枠：0～5歳
|
組織学的診断を参照検査として使用する
|
0～5歳
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生検率
時間枠：0～5歳
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いずれかの方法でスクリーニングを受けた女性 1,000 人あたり
|
0～5歳
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紹介率
時間枠：0～5歳
|
スクリーニング方法ごとにスクリーニングを受けた女性 1,000 人あたり
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0～5歳
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死亡率
時間枠：0～5歳
|
MISCAN ソフトウェアによるシミュレーション
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0～5歳
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Advanced Cancer detectio Advanced Cancer rate
時間枠：0 - 3 year
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Advanced cancer is defined as TNM stage II or higher
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0 - 3 year
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Carla van Gils, Prof.、UMC Utrecht
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月11日
一次修了 (推定)
2029年12月31日
研究の完了 (推定)
2031年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月9日
最初の投稿 (実際)
2024年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月6日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。