Detección complementaria para mujeres con tejido mamario extremadamente denso: el ensayo DENSE-2 (DENSE-2)

Criterios de inclusión:

• Participante en el programa holandés de detección de cáncer de mama basado en la población con un resultado de mamografía negativo (clasificación BI-RADS 1 o 2).
• Tejido mamario extremadamente denso (evaluado con el software Quantra, categoría D).
• Edad entre 49 y 72 años (las mujeres están invitadas al programa de detección holandés el año en que cumplen 50 años, por lo que la edad mínima es 49 años). La edad máxima de inclusión es 72 años para garantizar que las mujeres aún puedan participar en una segunda ronda de detección complementaria).
• Vivir en el área de servicio (distancia de viaje de hasta 60 km) de los 15 hospitales participantes.
• Ausencia de implantes mamarios (Quantra no puede proporcionar una determinación precisa de la densidad de los senos con implantes).
• No hay objeciones al intercambio de datos.
• No es participante en el ensayo DENSE ni en el ensayo STREAM (los participantes en los ensayos DENSE y STREAM son conocidos por la organización de detección holandesa).

Criterios de exclusión:

Los criterios de exclusión adicionales para los brazos de intervención se verifican después de la aleatorización y el reclutamiento (este orden se debe al diseño previo a la aleatorización):

• Presencia de metales en el cuerpo (solo para AB-MRI, esto involucra metales específicos y se pregunta por teléfono).
• Reacción alérgica previa al agente de contraste proporcionado.
• Insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular <30 ml/min) (solo para CEM, se verifica con el cuestionario I y posiblemente con la medición de la función renal).
• Claustrofobia severa (solo para AB-MRI).
• Obesidad severa (peso >150 kg) (sólo para AB-MRI).