Dodatkowe badania przesiewowe dla kobiet z wyjątkowo gęstą tkanką piersi: badanie DENSE-2 (DENSE-2)
6 maja 2026 zaktualizowane przez: C.H. van Gils
Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym i skrócone badanie rezonansu magnetycznego jako dodatkowe metody badań przesiewowych u kobiet w wieku 50–75 lat z wyjątkowo gęstą tkanką piersi: badanie DENSE-2
U kobiet z wyjątkowo gęstymi piersiami (prawie cała tkanka gruczołowa i łączna, niewielka ilość tkanki tłuszczowej) ryzyko zachorowania na raka piersi jest 3-6 razy wyższe w porównaniu z kobietami o bardzo małej gęstości piersi.
Co więcej, ze względu na efekt maskowania gęstej tkanki, wszelkie obecne nowotwory piersi są u tych kobiet trudniejsze do wykrycia.
Na podstawie wyników badania DENSE badacze wykazali, że u kobiet o wyjątkowo gęstych piersiach połączenie rezonansu magnetycznego i mammografii pozwala wykryć nowotwory wcześniej niż sama mammografia.
Ponieważ wdrożenie MRI do programu badań przesiewowych wiąże się ze znacznymi kosztami i wymaganiami dotyczącymi wydajności, holenderskie Ministerstwo Zdrowia chciałoby zbadać, czy można łatwiej wdrożyć tańsze i akceptowalne alternatywy.
W proponowanym tutaj badaniu DENSE-2 zbadamy mammografię ze wzmocnieniem kontrastowym i skróconą formę MRI jako alternatywy w randomizowanym badaniu na dużą skalę w ramach obecnego populacyjnego programu badań przesiewowych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Kobiety z wyjątkowo gęstą tkanką piersi są obarczone większym ryzykiem zachorowania na raka piersi, a jednocześnie mammografia ma dla nich ograniczoną wartość.
Obecnie kobietom tym nie oferuje się dodatkowych badań przesiewowych.
Dlatego badacze biorący udział w badaniu DENSE-2 przeanalizują uzupełniające badania przesiewowe CEM i AB-MRI u kobiet z wyjątkowo gęstą tkanką piersi w ramach populacyjnego programu badań przesiewowych w kierunku raka piersi, ponieważ oczekuje się, że te metody będą miały większą dokładność diagnostyczną niż tomosynteza i USG.
Ponadto oczekuje się, że metody te będą tańsze i będą wymagały mniejszej wydajności niż pełny protokół MRI, jak zbadano w badaniu DENSE.
Zarówno w przypadku CEM, jak i AB-MRI nie są obecnie dostępne żadne wyniki z prospektywnego badania przesiewowego.
Badanie DENSE-2 jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym dwie grupy interwencyjne (CEM [ramię interwencyjne A] i w skrócie MRI [ramię interwencyjne B]), każde z mammografią [ramię kontrolne C].
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
36000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carla van Gils, Prof
- Numer telefonu: 0031-88-7568181
- E-mail: dense-2@umcutrecht.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Evelyn Monninkhof, Dr.
- E-mail: e.monninkhof@umcutrecht.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Utrecht, Holandia
- Rekrutacyjny
- UMC Utrecht
-
Kontakt:
- Sophie van Grinsven, Msc.
- Numer telefonu: 0031-88-7568181
- E-mail: dense-2@umcutrecht.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestniczka holenderskiego populacyjnego programu badań przesiewowych w kierunku raka piersi z ujemnym wynikiem mammografii (klasa 1 lub 2 BI-RADS).
- Niezwykle gęsta tkanka piersi (ocena za pomocą oprogramowania Quantra, kategoria D).
- Wiek 49-72 lata (kobiety zapraszane są na holenderski program badań przesiewowych w roku, w którym ukończą 50 lat, zatem minimalny wiek wynosi 49 lat. Maksymalny wiek włączenia wynosi 72 lata, aby zapewnić kobietom możliwość wzięcia udziału w drugiej rundzie dodatkowych badań przesiewowych).
- Mieszkanie na obszarze świadczenia usług (odległość dojazdu do 60 km) 15 uczestniczących szpitali.
- Brak implantów piersi (Quantra nie jest w stanie dokładnie określić gęstości piersi z implantami).
- Brak sprzeciwu wobec udostępniania danych.
- Nie jest uczestnikiem badania DENSE ani badania STREAM (uczestnicy badań DENSE i STREAM są znani holenderskiej organizacji zajmującej się badaniami przesiewowymi).
Kryteria wykluczenia:
Dodatkowe kryteria wykluczenia dla ramion interwencyjnych są sprawdzane po randomizacji i rekrutacji (ta kolejność wynika z projektu przedrandomizacyjnego):
- Obecność metali w organizmie (tylko w przypadku AB-MRI, dotyczy to określonych metali i należy o to zapytać telefonicznie).
- Wcześniejsza reakcja alergiczna na dostarczony środek kontrastowy.
- Niewydolność nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej <30 ml/min) (tylko w przypadku CEM, sprawdza się za pomocą kwestionariusza I i ewentualnie pomiaru czynności nerek).
- Ciężka klaustrofobia (tylko w przypadku AB-MRI).
- Ciężka otyłość (masa ciała > 150 kg) (tylko w przypadku AB-MRI).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa ta poddawana jest mammografii co dwa lata wyłącznie w ramach obecnego holenderskiego krajowego programu badań przesiewowych w kierunku raka piersi.
Grupa ta nie zostanie poinformowana o badaniu (projekt przedrandomizacyjny)
|
|
|
Eksperymentalny: Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEM)
Ta grupa jest poddawana dodatkowym badaniom przesiewowym CEM po negatywnym wyniku mammografii w ramach holenderskiego krajowego programu badań przesiewowych w kierunku raka piersi
|
Ta grupa interwencyjna jest poddawana dodatkowym badaniom przesiewowym CEM po negatywnym wyniku badania przesiewowego w ramach holenderskiego krajowego programu badań przesiewowych w kierunku raka piersi
|
|
Eksperymentalny: Skrócone MRI (AB-MRI)
Grupa ta poddawana jest dodatkowym badaniom przesiewowym AB-MRI po negatywnym wyniku mammografii w ramach holenderskiego krajowego programu badań przesiewowych w kierunku raka piersi
|
Ta grupa interwencyjna jest poddawana dodatkowym badaniom przesiewowym AB-MRI po negatywnym wyniku badania przesiewowego w ramach holenderskiego krajowego programu badań przesiewowych w kierunku raka piersi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interwałowy współczynnik zachorowań na raka
Ramy czasowe: 0 - 3 lata
|
Mierzono jako nowotwór piersi zdiagnozowany pomiędzy dwiema rundami badań przesiewowych
|
0 - 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykrywalności raka
Ramy czasowe: 0 - 3 lata
|
Liczba nowotworów piersi wykrytych za pomocą CEM lub AB-MRI
|
0 - 3 lata
|
|
Fałszywie dodatnia stopa
Ramy czasowe: 0-5 lat
|
Liczba z fałszywie dodatnim wynikiem po CEM lub AB-MRI
|
0-5 lat
|
|
Doświadczenie uczestnika z CEM - 1
Ramy czasowe: 0-5 lat
|
kwestionariusz dotyczący poszczególnych ekranów (SSI)
|
0-5 lat
|
|
Doświadczenie uczestnika z CEM - 2
Ramy czasowe: 0-5 lat
|
Kwestionariusz opracowany samodzielnie
|
0-5 lat
|
|
Doświadczenie uczestnika z CEM - 3
Ramy czasowe: 0-5 lat
|
Wywiady grupowe fokusowe
|
0-5 lat
|
|
Doświadczenie uczestnika z AB-MRI - 1
Ramy czasowe: 0-5 lat
|
kwestionariusz dotyczący poszczególnych ekranów (SSI)
|
0-5 lat
|
|
Doświadczenie uczestnika z AB-MRI - 2
Ramy czasowe: 0-5 lat
|
Kwestionariusz opracowany samodzielnie
|
0-5 lat
|
|
Doświadczenie uczestnika z AB-MRI - 3
Ramy czasowe: 0-5 lat
|
Wywiady grupowe fokusowe
|
0-5 lat
|
|
Doświadczenie zawodowe związane z opieką zdrowotną w firmie CEM
Ramy czasowe: 0-5 lat
|
Kwestionariusz opracowany samodzielnie
|
0-5 lat
|
|
Doświadczenie zawodowe związane z AB-MRI
Ramy czasowe: 0-5 lat
|
Kwestionariusz opracowany samodzielnie
|
0-5 lat
|
|
Szacunkowy wskaźnik nadmiernej diagnozy
Ramy czasowe: 0-5 lat
|
Symulacja za pomocą oprogramowania MISCAN
|
0-5 lat
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 0-5 lat
|
Symulacja za pomocą oprogramowania MISCAN
|
0-5 lat
|
|
Rozmiar guza piersi
Ramy czasowe: 0-5 lat
|
mm
|
0-5 lat
|
|
Stadium raka piersi
Ramy czasowe: 0-5 lat
|
Klasyfikacja TNM
|
0-5 lat
|
|
Dodatnia wartość predykcyjna (PPV)
Ramy czasowe: 0-5 lat
|
Wykorzystanie diagnozy histologicznej jako testu referencyjnego
|
0-5 lat
|
|
Szybkość biopsji
Ramy czasowe: 0-5 lat
|
Na 1000 kobiet poddanych badaniu przesiewowemu jedną z metod
|
0-5 lat
|
|
Wskaźnik skierowań
Ramy czasowe: 0-5 lat
|
Na 1000 kobiet poddanych badaniu przesiewowemu według metody badania przesiewowego
|
0-5 lat
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 0-5 lat
|
Symulacja za pomocą oprogramowania MISCAN
|
0-5 lat
|
|
Advanced Cancer detectio Advanced Cancer rate
Ramy czasowe: 0 - 3 year
|
Advanced cancer is defined as TNM stage II or higher
|
0 - 3 year
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carla van Gils, Prof., UMC Utrecht
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05550412310002
- Nr. 2024/09 (Inny identyfikator: Dutch Health Council)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .