Screening supplementare per donne con tessuto mammario estremamente denso: lo studio DENSE-2 (DENSE-2)
6 maggio 2026 aggiornato da: C.H. van Gils
Mammografia con mezzo di contrasto e MRI abbreviata come modalità di screening supplementari per le donne di età compresa tra 50 e 75 anni con tessuto mammario estremamente denso: lo studio DENSE-2
Le donne con un seno estremamente denso (quasi tutto tessuto ghiandolare e connettivo, poco tessuto adiposo) hanno un rischio di cancro al seno da 3 a 6 volte maggiore rispetto alle donne con una densità mammaria molto bassa.
Inoltre, a causa dell’effetto mascherante del tessuto denso, eventuali tumori al seno presenti sono più difficili da individuare in queste donne.
Con i risultati dello studio DENSE, i ricercatori hanno dimostrato che tra le donne con seni estremamente densi, una combinazione di risonanza magnetica e mammografia potrebbe rilevare i tumori prima della sola mammografia.
Poiché l’implementazione della risonanza magnetica nel programma di screening comporta notevoli costi e requisiti di capacità, il Ministero della Salute olandese vorrebbe indagare se alternative più economiche e accettabili possano essere implementate più facilmente.
Nello studio DENSE-2, qui proposto, esamineremo la mammografia con mezzo di contrasto e una forma abbreviata di MRI come alternative, in uno studio randomizzato su larga scala, all'interno dell'attuale programma di screening basato sulla popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne con tessuto mammario estremamente denso hanno un rischio maggiore di sviluppare il cancro al seno e, allo stesso tempo, la mammografia ha un valore limitato per queste donne.
Attualmente, a queste donne non viene offerto uno screening supplementare.
Pertanto, i ricercatori dello studio DENSE-2 studieranno lo screening supplementare CEM e AB-MRI nelle donne con tessuto mammario estremamente denso all'interno del programma di screening del cancro al seno basato sulla popolazione perché si prevede che queste modalità abbiano una maggiore accuratezza diagnostica rispetto alla tomosintesi e agli ultrasuoni.
Inoltre, si prevede che queste modalità saranno meno costose e richiederanno meno capacità rispetto a un protocollo MRI completo esaminato nello studio DENSE.
Sia per CEM che per AB-MRI, non sono attualmente disponibili risultati da uno studio di screening prospettico.
Lo studio DENSE-2 è uno studio randomizzato e controllato che confronta due bracci di intervento (CEM [braccio di intervento A] e MRI abbreviato [braccio di intervento B]) ciascuno con la mammografia [braccio di controllo C].
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
36000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Carla van Gils, Prof
- Numero di telefono: 0031-88-7568181
- Email: dense-2@umcutrecht.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Evelyn Monninkhof, Dr.
- Email: e.monninkhof@umcutrecht.nl
Luoghi di studio
-
-
-
Utrecht, Olanda
- Reclutamento
- UMC Utrecht
-
Contatto:
- Sophie van Grinsven, Msc.
- Numero di telefono: 0031-88-7568181
- Email: dense-2@umcutrecht.nl
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipante al programma di screening del cancro al seno basato sulla popolazione olandese con un risultato mammografico negativo (classificazione BI-RADS 1 o 2).
- Tessuto mammario estremamente denso (valutato con il software Quantra, categoria D).
- Età compresa tra 49 e 72 anni (le donne sono invitate al programma di screening olandese nell'anno in cui compiono 50 anni, quindi l'età minima è 49 anni. L'età massima per l'inclusione è di 72 anni per garantire che le donne possano ancora partecipare a un secondo ciclo di screening supplementare).
- Vivere nell'area di servizio (percorrenza fino a 60 km) dei 15 ospedali partecipanti.
- Assenza di protesi mammarie (Quantra non può fornire una determinazione accurata della densità per i seni con protesi).
- Nessuna obiezione alla condivisione dei dati.
- Non un partecipante allo studio DENSE o allo studio STREAM (i partecipanti agli studi DENSE e STREAM sono noti all'organizzazione di screening olandese).
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione aggiuntivi per i bracci di intervento vengono controllati dopo la randomizzazione e il reclutamento (questo ordine è dovuto al disegno pre-randomizzazione):
- Presenza di metalli nel corpo (solo per AB-MRI, riguarda metalli specifici e viene richiesto telefonicamente).
- Precedente reazione allergica al mezzo di contrasto fornito.
- Insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min) (solo per CEM, viene controllata con il questionario I ed eventualmente misurazione della funzionalità renale).
- Grave claustrofobia (solo per AB-MRI).
- Obesità grave (peso >150 kg) (solo per AB-MRI).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllare
Questo gruppo riceve la mammografia biennale solo nell'ambito dell'attuale programma nazionale olandese di screening del cancro al seno.
Questo gruppo non sarà informato sullo studio (disegno pre-randomizzazione)
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Sperimentale: Mammografia con mezzo di contrasto (CEM)
Questo gruppo riceve uno screening supplementare con CEM dopo un risultato negativo della mammografia nel programma nazionale di screening del cancro al seno olandese
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Questo gruppo di intervento riceve uno screening supplementare con CEM dopo un risultato negativo dello screening nell'ambito del programma nazionale olandese di screening del cancro al seno
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Sperimentale: MRI abbreviata (AB-MRI)
Questo gruppo riceve uno screening supplementare con AB-MRI dopo un risultato negativo della mammografia nel programma nazionale olandese di screening del cancro al seno
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Questo gruppo di intervento riceve uno screening supplementare con AB-MRI dopo un risultato di screening negativo nell'ambito del programma nazionale olandese di screening del cancro al seno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di cancro di intervallo
Lasso di tempo: 0 - 3 anni
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Misurato come cancro al seno diagnosticato tra due cicli di screening
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0 - 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di rilevamento del cancro
Lasso di tempo: 0 - 3 anni
|
Il numero di tumori al seno rilevati mediante CEM o AB-MRI
|
0 - 3 anni
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Tasso di falsi positivi
Lasso di tempo: 0-5 anni
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Il numero con un risultato falso positivo dopo CEM o AB-MRI
|
0-5 anni
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Esperienza dei partecipanti con CEM - 1
Lasso di tempo: 0-5 anni
|
Questionario sull'elemento specifico dello schermo (SSI)
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0-5 anni
|
|
Esperienza dei partecipanti con CEM - 2
Lasso di tempo: 0-5 anni
|
Questionario auto-sviluppato
|
0-5 anni
|
|
Esperienza dei partecipanti con CEM - 3
Lasso di tempo: 0-5 anni
|
Interviste di focus group
|
0-5 anni
|
|
Esperienza del partecipante con AB-MRI - 1
Lasso di tempo: 0-5 anni
|
Questionario sull'elemento specifico dello schermo (SSI)
|
0-5 anni
|
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Esperienza del partecipante con AB-MRI - 2
Lasso di tempo: 0-5 anni
|
Questionario auto-sviluppato
|
0-5 anni
|
|
Esperienza del partecipante con AB-MRI - 3
Lasso di tempo: 0-5 anni
|
Interviste di focus group
|
0-5 anni
|
|
Esperienza professionale sanitaria con le CEM
Lasso di tempo: 0-5 anni
|
Questionario auto-sviluppato
|
0-5 anni
|
|
Esperienza professionale sanitaria con AB-MRI
Lasso di tempo: 0-5 anni
|
Questionario auto-sviluppato
|
0-5 anni
|
|
Tasso stimato di sovradiagnosi
Lasso di tempo: 0-5 anni
|
Simulazione con il software MISCAN
|
0-5 anni
|
|
Efficacia in termini di costi
Lasso di tempo: 0-5 anni
|
Simulazione con il software MISCAN
|
0-5 anni
|
|
Dimensioni del tumore al seno
Lasso di tempo: 0-5 anni
|
mm
|
0-5 anni
|
|
Stadio del tumore al seno
Lasso di tempo: 0-5 anni
|
Classificazione TNM
|
0-5 anni
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Valore predittivo positivo (PPV)
Lasso di tempo: 0-5 anni
|
Utilizzando la diagnosi istologica come test di riferimento
|
0-5 anni
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Tasso di biopsia
Lasso di tempo: 0-5 anni
|
Per 1000 donne sottoposte a screening con una delle modalità
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0-5 anni
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Tasso di riferimento
Lasso di tempo: 0-5 anni
|
Per 1.000 donne sottoposte a screening per modalità di screening
|
0-5 anni
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 0-5 anni
|
Simulazione con software MISCAN
|
0-5 anni
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Advanced Cancer detectio Advanced Cancer rate
Lasso di tempo: 0 - 3 year
|
Advanced cancer is defined as TNM stage II or higher
|
0 - 3 year
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carla van Gils, Prof., UMC Utrecht
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05550412310002
- Nr. 2024/09 (Altro identificatore: Dutch Health Council)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .