Supplerende screening for kvinder med ekstremt tæt brystvæv: DENSE-2 forsøget (DENSE-2)
6. maj 2026 opdateret af: C.H. van Gils
Kontrastforstærket mammografi og forkortet MR som supplerende screeningsmetoder for kvinder i alderen 50-75 år med ekstremt tæt brystvæv: DENSE-2 forsøget
Kvinder med ekstremt tætte bryster (næsten alt kirtel- og bindevæv, lidt fedtvæv) har en 3-6 gange højere risiko for brystkræft end kvinder med meget lav brysttæthed.
På grund af det tætte vævs maskerende virkning er eventuelle brysttumorer desuden sværere at opdage hos disse kvinder.
Med resultaterne af DENSE-studiet viste efterforskerne, at blandt kvinder med ekstremt tætte bryster kunne en kombination af MR og mammografi opdage tumorer tidligere end kun mammografi.
Da implementering af MR i screeningsprogrammet medfører betydelige omkostninger og kapacitetskrav, vil det hollandske sundhedsministerium gerne undersøge, om billigere og acceptable alternativer lettere kan implementeres.
I DENSE-2-studiet, foreslået her, vil vi undersøge kontrastforstærket mammografi og en forkortet form for MR som alternativer, i et storstilet randomiseret forsøg, inden for det nuværende befolkningsbaserede screeningsprogram.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvinder med ekstremt tæt brystvæv har en højere risiko for at udvikle brystkræft, og samtidig har mammografi begrænset værdi for disse kvinder.
I øjeblikket tilbydes disse kvinder ikke supplerende screening.
Derfor vil efterforskerne af DENSE-2-studiet studere supplerende CEM- og AB-MRI-screening hos kvinder med ekstremt tæt brystvæv inden for det befolkningsbaserede brystkræftscreeningsprogram, fordi disse modaliteter forventes at have højere diagnostisk nøjagtighed end tomosyntese og ultralyd.
Derudover forventes disse modaliteter at være billigere og kræver mindre kapacitet end en fuld MRI-protokol som undersøgt i DENSE-forsøget.
For både CEM og AB-MRI er der i øjeblikket ingen tilgængelige resultater fra et prospektivt screeningsstudie.
DENSE-2-studiet er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner to interventionsarme (CEM [interventionsarm A] og forkortet MR [interventionsarm B]) hver med mammografi [kontrolarm C].
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
36000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Carla van Gils, Prof
- Telefonnummer: 0031-88-7568181
- E-mail: dense-2@umcutrecht.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Evelyn Monninkhof, Dr.
- E-mail: e.monninkhof@umcutrecht.nl
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Holland
- Rekruttering
- UMC Utrecht
-
Kontakt:
- Sophie van Grinsven, Msc.
- Telefonnummer: 0031-88-7568181
- E-mail: dense-2@umcutrecht.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltager i det hollandske befolkningsbaserede brystkræftscreeningsprogram med negativt mammografiresultat (BI-RADS klassifikation 1 eller 2).
- Ekstremt tæt brystvæv (vurderet med Quantra-software, kategori D).
- Alder mellem 49-72 år (kvinder inviteres til det hollandske screeningprogram i det år, de fylder 50 år, så minimumsalderen er 49 år. Den maksimale alder for inklusion er 72 år for at sikre, at kvinder stadig kan deltage i en anden runde af supplerende screening).
- Bor i serviceområdet (rejseafstand på op til 60 km) af de 15 deltagende sygehuse.
- Fravær af brystimplantater (Quantra kan ikke give en nøjagtig densitetsbestemmelse for bryster med implantater).
- Ingen indvendinger mod datadeling.
- Ikke deltager i DENSE-forsøget eller STREAM-forsøget (deltagere i DENSE- og STREAM-forsøgene er kendt af den hollandske screeningsorganisation).
Ekskluderingskriterier:
De yderligere eksklusionskriterier for interventionsarmene kontrolleres efter randomisering og rekruttering (denne rækkefølge skyldes præ-randomiseringsdesignet):
- Tilstedeværelse af metaller i kroppen (kun for AB-MRI, dette involverer specifikke metaller og spørges telefonisk).
- Tidligere allergisk reaktion på det medfølgende kontrastmiddel.
- Nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min) (kun for CEM, tjekkes for med spørgeskema I og evt. nyrefunktionsmåling).
- Alvorlig klaustrofobi (kun for AB-MRI).
- Svær overvægt (vægt >150 kg) (kun for AB-MRI).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Denne gruppe modtager kun toårig mammografi inden for det nuværende hollandske nationale brystkræftscreeningsprogram.
Denne gruppe vil ikke blive informeret om undersøgelsen (præ-randomiseringsdesign)
|
|
|
Eksperimentel: Kontrastforstærket mammografi (CEM)
Denne gruppe modtager supplerende screening med CEM efter et negativt mammografiresultat i det hollandske nationale brystkræftscreeningsprogram
|
Denne interventionsgruppe modtager supplerende screening med CEM efter et negativt screeningsresultat inden for det hollandske nationale brystkræftscreeningsprogram
|
|
Eksperimentel: Forkortet MR (AB-MRI)
Denne gruppe modtager supplerende screening med AB-MRI efter et negativt mammografiresultat i det hollandske National Breast Cancer Screening-program
|
Denne interventionsgruppe modtager supplerende screening med AB-MRI efter et negativt screeningsresultat inden for det hollandske nationale brystkræftscreeningsprogram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interval Cancer Rate
Tidsramme: 0-3 år
|
Målt som en brystkræft diagnosticeret mellem to screeningsrunder
|
0-3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisningsrate for kræft
Tidsramme: 0-3 år
|
Antallet af brystkræftformer påvist af CEM eller AB-MRI
|
0-3 år
|
|
Falsk positiv rate
Tidsramme: 0-5 år
|
Tallet med et falsk positivt resultat efter CEM eller AB-MRI
|
0-5 år
|
|
Deltagererfaring med CEM - 1
Tidsramme: 0-5 år
|
skærmspecifikt varespørgeskema (SSI)
|
0-5 år
|
|
Deltagererfaring med CEM - 2
Tidsramme: 0-5 år
|
Selvudviklet spørgeskema
|
0-5 år
|
|
Deltagererfaring med CEM - 3
Tidsramme: 0-5 år
|
Fokusgruppeinterviews
|
0-5 år
|
|
Deltagererfaring med AB-MRI - 1
Tidsramme: 0-5 år
|
skærmspecifikt varespørgeskema (SSI)
|
0-5 år
|
|
Deltagererfaring med AB-MRI - 2
Tidsramme: 0-5 år
|
Selvudviklet spørgeskema
|
0-5 år
|
|
Deltagererfaring med AB-MRI - 3
Tidsramme: 0-5 år
|
Fokusgruppeinterviews
|
0-5 år
|
|
Sundhedsfaglig erfaring med CEM
Tidsramme: 0-5 år
|
Selvudviklet spørgeskema
|
0-5 år
|
|
Sundhedsfaglig erfaring med AB-MRI
Tidsramme: 0-5 år
|
Selvudviklet spørgeskema
|
0-5 år
|
|
Estimeret forekomst af overdiagnosticering
Tidsramme: 0-5 år
|
Simulering med MISCAN-softwaren
|
0-5 år
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 0-5 år
|
Simulering med MISCAN-softwaren
|
0-5 år
|
|
Brysttumor størrelse
Tidsramme: 0-5 år
|
mm
|
0-5 år
|
|
Brysttumorstadium
Tidsramme: 0-5 år
|
TNM klassifikation
|
0-5 år
|
|
Positiv forudsigelig værdi (PPV)
Tidsramme: 0-5 år
|
Brug af den histologiske diagnose som referencetest
|
0-5 år
|
|
Biopsi rate
Tidsramme: 0-5 år
|
Per 1000 kvinder screenet med en af modaliteterne
|
0-5 år
|
|
Henvisningsprocent
Tidsramme: 0-5 år
|
Per 1000 screenede kvinder pr. screeningsmodalitet
|
0-5 år
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 0-5 år
|
Simulering med MISCAN software
|
0-5 år
|
|
Advanced Cancer detectio Advanced Cancer rate
Tidsramme: 0 - 3 year
|
Advanced cancer is defined as TNM stage II or higher
|
0 - 3 year
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carla van Gils, Prof., UMC Utrecht
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
10. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 05550412310002
- Nr. 2024/09 (Anden identifikator: Dutch Health Council)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .