Doplňkový screening pro ženy s extrémně hustou prsní tkání: zkouška DENSE-2 (DENSE-2)
6. května 2026 aktualizováno: C.H. van Gils
Mamografie se zvýšeným kontrastem a zkrácená MRI jako doplňkové screeningové modality pro ženy ve věku 50-75 let s extrémně hustou prsní tkání: zkouška DENSE-2
Ženy s extrémně hustými prsy (téměř všechny žlázové a pojivové tkáně, málo tukové tkáně) mají 3-6krát vyšší riziko rakoviny prsu než ženy s velmi nízkou hustotou prsou.
Navíc kvůli maskujícímu efektu husté tkáně je u těchto žen obtížnější detekovat jakékoli přítomné nádory prsu.
S výsledky studie DENSE výzkumníci ukázali, že u žen s extrémně hustými prsy může kombinace MRI a mamografie detekovat nádory dříve než pouze mamografie.
Vzhledem k tomu, že implementace MRI do screeningového programu vyvolává značné náklady a požadavky na kapacitu, nizozemské ministerstvo zdravotnictví by rádo prozkoumalo, zda lze snadněji implementovat levnější a přijatelné alternativy.
Ve studii DENSE-2, která je zde navržena, budeme zkoumat kontrastní mamografii a zkrácenou formu MRI jako alternativy v rozsáhlé randomizované studii v rámci současného populačního screeningového programu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Ženy s extrémně hustou prsní tkání mají vyšší riziko vzniku rakoviny prsu a zároveň má mamografie pro tyto ženy omezenou hodnotu.
V současné době není těmto ženám nabízen doplňkový screening.
Vyšetřovatelé studie DENSE-2 proto budou studovat doplňkový screening CEM a AB-MRI u žen s extrémně hustou prsní tkání v rámci populačního programu screeningu rakoviny prsu, protože se očekává, že tyto modality budou mít vyšší diagnostickou přesnost než tomosyntéza a ultrazvuk.
Kromě toho se očekává, že tyto modality budou levnější a vyžadují menší kapacitu než úplný protokol MRI, jak bylo zkoumáno ve studii DENSE.
Pro CEM i AB-MRI nejsou v současné době k dispozici žádné výsledky z prospektivní screeningové studie.
Studie DENSE-2 je randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající dvě intervenční ramena (CEM [intervenční rameno A] a zkrácená MRI [intervenční rameno B]), každé s mamografií [kontrolní rameno C].
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
36000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Carla van Gils, Prof
- Telefonní číslo: 0031-88-7568181
- E-mail: dense-2@umcutrecht.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Evelyn Monninkhof, Dr.
- E-mail: e.monninkhof@umcutrecht.nl
Studijní místa
-
-
-
Utrecht, Holandsko
- Nábor
- UMC Utrecht
-
Kontakt:
- Sophie van Grinsven, Msc.
- Telefonní číslo: 0031-88-7568181
- E-mail: dense-2@umcutrecht.nl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastnice holandského populačního screeningového programu rakoviny prsu s negativním výsledkem mamografie (BI-RADS klasifikace 1 nebo 2).
- Extrémně hustá prsní tkáň (hodnoceno pomocí softwaru Quantra, kategorie D).
- Věk mezi 49-72 lety (ženy jsou pozvány do holandského screeningového programu v roce, kdy dovrší 50 let, minimální věk je tedy 49 let. Maximální věk pro zařazení je 72 let, aby bylo zajištěno, že se ženy mohou stále účastnit druhého kola doplňkového screeningu).
- Bydlení v oblasti služeb (dojezdová vzdálenost až 60 km) z 15 zúčastněných nemocnic.
- Absence prsních implantátů (Quantra nemůže poskytnout přesné stanovení hustoty u prsů s implantáty).
- Žádné námitky proti sdílení dat.
- Neúčastní se studie DENSE ani studie STREAM (účastníci studií DENSE a STREAM jsou známí holandské screeningové organizaci).
Kritéria vyloučení:
Další vylučovací kritéria pro intervenční ramena se kontrolují po randomizaci a náboru (toto pořadí je způsobeno předrandomizačním designem):
- Přítomnost kovů v těle (pouze u AB-MRI, jedná se o specifické kovy a je požadováno telefonicky).
- Předchozí alergická reakce na poskytnutou kontrastní látku.
- Renální insuficience (glomerulární filtrace <30 ml/min) (pouze u CEM, kontroluje se dotazníkem I a případně měřením renálních funkcí).
- Těžká klaustrofobie (pouze pro AB-MRI).
- Těžká obezita (hmotnost >150 kg) (pouze pro AB-MRI).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Tato skupina dostává dvouletou mamografii pouze v rámci současného holandského národního programu screeningu rakoviny prsu.
Tato skupina nebude informována o studii (předrandomizační návrh)
|
|
|
Experimentální: Mamografie s kontrastem (CEM)
Tato skupina dostává doplňkový screening pomocí CEM po negativním výsledku mamografie v holandském národním programu screeningu rakoviny prsu
|
Tato intervenční skupina dostává doplňkový screening pomocí CEM po negativním výsledku screeningu v rámci holandského národního programu screeningu rakoviny prsu
|
|
Experimentální: Zkrácené MRI (AB-MRI)
Tato skupina dostává doplňkový screening pomocí AB-MRI po negativním výsledku mamografie v holandském národním programu screeningu rakoviny prsu
|
Tato intervenční skupina dostává doplňkový screening pomocí AB-MRI po negativním výsledku screeningu v rámci holandského národního programu screeningu rakoviny prsu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intervalová míra rakoviny
Časové okno: 0-3 roky
|
Měřeno jako rakovina prsu diagnostikovaná mezi dvěma koly screeningu
|
0-3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce rakoviny
Časové okno: 0-3 roky
|
Počet rakovin prsu detekovaných pomocí CEM nebo AB-MRI
|
0-3 roky
|
|
Falešně pozitivní sazba
Časové okno: 0-5 let
|
Číslo s falešně pozitivním výsledkem po CEM nebo AB-MRI
|
0-5 let
|
|
Zkušenosti účastníka s CEM - 1
Časové okno: 0-5 let
|
dotazník položky specifické pro obrazovku (SSI)
|
0-5 let
|
|
Zkušenosti účastníka s CEM - 2
Časové okno: 0-5 let
|
Vlastní dotazník
|
0-5 let
|
|
Zkušenosti účastníka s CEM - 3
Časové okno: 0-5 let
|
Skupinové rozhovory
|
0-5 let
|
|
Zkušenosti účastníka s AB-MRI - 1
Časové okno: 0-5 let
|
dotazník položky specifické pro obrazovku (SSI)
|
0-5 let
|
|
Zkušenosti účastníka s AB-MRI - 2
Časové okno: 0-5 let
|
Vlastní dotazník
|
0-5 let
|
|
Zkušenosti účastníka s AB-MRI - 3
Časové okno: 0-5 let
|
Skupinové rozhovory
|
0-5 let
|
|
Zdravotně-odborné zkušenosti s CEM
Časové okno: 0-5 let
|
Vlastní dotazník
|
0-5 let
|
|
Zdravotně-odborné zkušenosti s AB-MRI
Časové okno: 0-5 let
|
Vlastní dotazník
|
0-5 let
|
|
Odhadovaná míra nadměrné diagnózy
Časové okno: 0-5 let
|
Simulace pomocí softwaru MISCAN
|
0-5 let
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 0-5 let
|
Simulace pomocí softwaru MISCAN
|
0-5 let
|
|
Velikost nádoru prsu
Časové okno: 0-5 let
|
mm
|
0-5 let
|
|
Fáze nádoru prsu
Časové okno: 0-5 let
|
TNM klasifikace
|
0-5 let
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV)
Časové okno: 0-5 let
|
Použití histologické diagnózy jako referenčního testu
|
0-5 let
|
|
Rychlost biopsie
Časové okno: 0-5 let
|
Na 1000 žen vyšetřených jednou z metod
|
0-5 let
|
|
Míra doporučení
Časové okno: 0-5 let
|
Na 1000 vyšetřených žen v rámci screeningové modality
|
0-5 let
|
|
Míra úmrtnosti
Časové okno: 0-5 let
|
Simulace se softwarem MISCAN
|
0-5 let
|
|
Advanced Cancer detectio Advanced Cancer rate
Časové okno: 0 - 3 year
|
Advanced cancer is defined as TNM stage II or higher
|
0 - 3 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carla van Gils, Prof., UMC Utrecht
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05550412310002
- Nr. 2024/09 (Jiný identifikátor: Dutch Health Council)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .