극도로 치밀한 유방 조직을 가진 여성을 위한 보충 검사: DENSE-2 시험 (DENSE-2)
2026년 5월 6일 업데이트: C.H. van Gils
극도로 치밀한 유방 조직을 가진 50-75세 여성을 위한 보조 선별 검사 방식인 조영증강 유방조영술 및 단축 MRI: DENSE-2 시험
극도로 치밀한 유방(거의 모든 선조직과 결합 조직, 약간의 지방 조직)을 가진 여성은 유방 밀도가 매우 낮은 여성보다 유방암 발병 위험이 3~6배 더 높습니다.
더욱이, 치밀 조직의 차폐 효과로 인해 이러한 여성에서는 존재하는 유방 종양을 발견하기가 더 어렵습니다.
DENSE 시험의 결과를 통해 연구자들은 극도로 치밀한 유방을 가진 여성의 경우 MRI와 유방 조영술의 조합이 유방 조영술보다 더 일찍 종양을 발견할 수 있음을 보여주었습니다.
검사 프로그램에서 MRI를 구현하면 상당한 비용과 용량 요구 사항이 발생하므로 네덜란드 보건부는 더 저렴하고 수용 가능한 대안을 더 쉽게 구현할 수 있는지 조사하고 싶습니다.
여기에 제안된 DENSE-2 연구에서는 현재 인구 기반 선별 프로그램 내에서 대규모 무작위 시험을 통해 대안으로 조영증강 유방조영술과 단축형 MRI를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
극도로 치밀한 유방 조직을 가진 여성은 유방암 발병 위험이 더 높으며 동시에 유방조영술은 이러한 여성에게 제한적인 가치를 갖습니다.
현재 이러한 여성에게는 추가 검진이 제공되지 않습니다.
따라서 DENSE-2 시험의 연구자들은 인구 기반 유방암 검진 프로그램 내에서 극도로 치밀한 유방 조직을 가진 여성을 대상으로 보완적인 CEM 및 AB-MRI 검진을 연구할 것입니다. 왜냐하면 이러한 방식은 단층영상합성 및 초음파보다 진단 정확도가 더 높을 것으로 예상되기 때문입니다.
또한, 이러한 방식은 DENSE 시험에서 조사된 바와 같이 전체 MRI 프로토콜보다 비용이 적게 들고 용량도 덜 필요로 할 것으로 예상됩니다.
CEM과 AB-MRI 모두 현재 전향적 선별 연구 결과가 없습니다.
DENSE-2 시험은 두 가지 중재군(CEM[중재군 A] 및 약식 MRI[중재군 B])을 각각 유방조영술[대조군 C]과 비교하는 무작위 대조 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Carla van Gils, Prof
- 전화번호: 0031-88-7568181
- 이메일: dense-2@umcutrecht.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Evelyn Monninkhof, Dr.
- 이메일: e.monninkhof@umcutrecht.nl
연구 장소
-
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-
Utrecht, 네덜란드
- 모병
- UMC Utrecht
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연락하다:
- Sophie van Grinsven, Msc.
- 전화번호: 0031-88-7568181
- 이메일: dense-2@umcutrecht.nl
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 유방촬영 결과 음성(BI-RADS 분류 1 또는 2)으로 판정된 네덜란드 인구 기반 유방암 검진 프로그램 참가자.
- 극도로 치밀한 유방 조직(Quantra 소프트웨어로 평가됨, 카테고리 D).
- 49~72세(여성은 50세가 되는 해에 네덜란드 검진 프로그램에 초대되므로 최소 연령은 49세입니다. 여성이 2차 보충 심사에 계속 참여할 수 있도록 포함할 수 있는 최대 연령은 72세입니다.
- 15개 참여 병원의 서비스 지역(이동거리 최대 60km)에 거주합니다.
- 유방 보형물 부재(Quantra는 보형물이 있는 유방에 대해 정확한 밀도 측정을 제공할 수 없습니다).
- 데이터 공유에 반대하지 않습니다.
- DENSE 시험 또는 STREAM 시험의 참가자가 아닙니다(DENSE 및 STREAM 시험의 참가자는 네덜란드 심사 기관에 알려져 있습니다).
제외 기준:
개입 부문에 대한 추가 제외 기준은 무작위화 및 모집 후에 확인됩니다(이 순서는 사전 무작위화 설계에 따른 것입니다).
- 체내 금속 존재(AB-MRI의 경우에만 특정 금속과 관련되어 있으며 전화로 문의함).
- 제공된 조영제에 대한 이전 알레르기 반응.
- 신부전(사구체 여과율 <30 ml/min)(CEM에만 해당, 설문지 I 및 신장 기능 측정으로 확인함).
- 심각한 밀실공포증(AB-MRI에만 해당).
- 심각한 비만(체중 >150kg)(AB-MRI에만 해당).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
이 그룹은 현재 네덜란드 국립 유방암 검진 프로그램 내에서만 2년마다 유방촬영술을 받습니다.
이 그룹은 연구(사전 무작위화 설계)에 대한 정보를 받지 않습니다.
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실험적: 조영증강 유방조영술(CEM)
이 그룹은 네덜란드 국립 유방암 검진 프로그램에서 유방 촬영 결과가 음성인 후 CEM으로 추가 검진을 받습니다.
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이 개입 그룹은 네덜란드 국립 유방암 검진 프로그램 내에서 음성 검진 결과가 나온 후 CEM으로 추가 검진을 받습니다.
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실험적: 단축 MRI(AB-MRI)
이 그룹은 네덜란드 국립 유방암 검진 프로그램에서 유방촬영술 음성 결과가 나온 후 AB-MRI로 추가 검진을 받습니다.
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이 개입 그룹은 네덜란드 국립 유방암 검진 프로그램 내에서 음성 검진 결과가 나온 후 AB-MRI로 보충 검진을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간격 암 발생률
기간: 0~3세
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두 번의 검진 라운드 사이에 진단된 유방암으로 측정
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0~3세
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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암 발견률
기간: 0~3세
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CEM이나 AB-MRI로 발견된 유방암의 수
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0~3세
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거짓양성률
기간: 0~5세
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CEM 또는 AB-MRI 검사 후 위양성 결과가 나온 숫자
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0~5세
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CEM 참가자 경험 - 1
기간: 0~5세
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화면별 항목 설문지(SSI)
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0~5세
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CEM 참가자 경험 - 2
기간: 0~5세
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자체 개발 설문지
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0~5세
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CEM 참가자 경험 - 3
기간: 0~5세
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포커스 그룹 인터뷰
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0~5세
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AB-MRI 참가자 경험 - 1
기간: 0~5세
|
화면별 항목 설문지(SSI)
|
0~5세
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AB-MRI를 통한 참가자 경험 - 2
기간: 0~5세
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자체 개발 설문지
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0~5세
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AB-MRI를 통한 참가자 경험 - 3
기간: 0~5세
|
포커스 그룹 인터뷰
|
0~5세
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CEM을 통한 보건 전문 경험
기간: 0~5세
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자체 개발 설문지
|
0~5세
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AB-MRI를 통한 의료 전문 경험
기간: 0~5세
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자체 개발 설문지
|
0~5세
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과잉진단률 추정
기간: 0~5세
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MISCAN 소프트웨어를 사용한 시뮬레이션
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0~5세
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비용 효율성
기간: 0~5세
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MISCAN 소프트웨어를 사용한 시뮬레이션
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0~5세
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유방 종양 크기
기간: 0~5세
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mm
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0~5세
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유방 종양 단계
기간: 0~5세
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TNM 분류
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0~5세
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긍정적 예측 가치(PPV)
기간: 0~5세
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조직학적 진단을 기준 검사로 사용
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0~5세
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생검 속도
기간: 0~5세
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다음 방법 중 하나로 검사를 받은 여성 1000명당
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0~5세
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추천율
기간: 0~5세
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검진 방식에 따라 검진을 받은 여성 1000명당
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0~5세
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사망률
기간: 0~5세
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MISCAN 소프트웨어를 사용한 시뮬레이션
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0~5세
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Advanced Cancer detectio Advanced Cancer rate
기간: 0 - 3 year
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Advanced cancer is defined as TNM stage II or higher
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0 - 3 year
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Carla van Gils, Prof., UMC Utrecht
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 11일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2031년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .