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Ergänzendes Screening für Frauen mit extrem dichtem Brustgewebe: die DENSE-2-Studie (DENSE-2)

6. Mai 2026 aktualisiert von: C.H. van Gils

Kontrastmittelverstärkte Mammographie und abgekürzte MRT als ergänzende Screening-Modalitäten für Frauen im Alter von 50 bis 75 Jahren mit extrem dichtem Brustgewebe: die DENSE-2-Studie

Frauen mit extrem dichten Brüsten (fast ausschließlich Drüsen- und Bindegewebe, wenig Fettgewebe) haben ein drei- bis sechsmal höheres Brustkrebsrisiko als Frauen mit sehr geringer Brustdichte. Aufgrund der maskierenden Wirkung des dichten Gewebes sind bei diesen Frauen zudem eventuell vorhandene Brusttumoren schwerer zu erkennen. Mit den Ergebnissen der DENSE-Studie zeigten die Forscher, dass bei Frauen mit extrem dichten Brüsten eine Kombination aus MRT und Mammographie Tumore früher erkennen konnte als nur die Mammographie. Da die Implementierung der MRT in das Screening-Programm erhebliche Kosten und Kapazitätsanforderungen mit sich bringt, möchte das niederländische Gesundheitsministerium untersuchen, ob kostengünstigere und akzeptablere Alternativen einfacher implementiert werden können. In der hier vorgeschlagenen DENSE-2-Studie werden wir die kontrastmittelverstärkte Mammographie und eine verkürzte Form der MRT als Alternativen in einer groß angelegten randomisierten Studie im Rahmen des aktuellen bevölkerungsbasierten Screening-Programms untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen mit extrem dichtem Brustgewebe haben ein höheres Risiko, an Brustkrebs zu erkranken, und gleichzeitig hat die Mammographie für diese Frauen nur einen begrenzten Nutzen. Derzeit wird diesen Frauen kein ergänzendes Screening angeboten. Daher werden die Forscher der DENSE-2-Studie ergänzende CEM- und AB-MRT-Screenings bei Frauen mit extrem dichtem Brustgewebe im Rahmen des bevölkerungsbasierten Brustkrebs-Screeningprogramms untersuchen, da von diesen Modalitäten eine höhere diagnostische Genauigkeit als Tomosynthese und Ultraschall erwartet wird. Darüber hinaus wird erwartet, dass diese Modalitäten kostengünstiger sind und weniger Kapazität erfordern als ein vollständiges MRT-Protokoll, wie es in der DENSE-Studie untersucht wurde. Sowohl für CEM als auch für AB-MRT liegen derzeit keine Ergebnisse einer prospektiven Screening-Studie vor. Bei der DENSE-2-Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, in der zwei Interventionsarme (CEM [Interventionsarm A] und abgekürzte MRT [Interventionsarm B]) jeweils mit Mammographie [Kontrollarm C] verglichen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmerin des niederländischen bevölkerungsbasierten Brustkrebs-Screeningprogramms mit negativem Mammographie-Ergebnis (BI-RADS-Klassifikation 1 oder 2).
  • Extrem dichtes Brustgewebe (bewertet mit Quantra-Software, Kategorie D).
  • Alter zwischen 49 und 72 Jahren (Frauen werden in dem Jahr, in dem sie 50 Jahre alt werden, zum niederländischen Screening-Programm eingeladen, daher beträgt das Mindestalter 49 Jahre. Das maximale Einschlussalter beträgt 72 Jahre, um sicherzustellen, dass Frauen noch an einer zweiten Runde des ergänzenden Screenings teilnehmen können.
  • Wohnen im Einzugsgebiet (Fahrtentfernung bis zu 60 km) der 15 teilnehmenden Krankenhäuser.
  • Fehlen von Brustimplantaten (Quantra kann keine genaue Dichtebestimmung für Brüste mit Implantaten liefern).
  • Keine Einwände gegen die Datenweitergabe.
  • Kein Teilnehmer der DENSE-Studie oder STREAM-Studie (Teilnehmer der DENSE- und STREAM-Studien sind der niederländischen Screening-Organisation bekannt).

Ausschlusskriterien:

Die zusätzlichen Ausschlusskriterien für die Interventionsarme werden nach Randomisierung und Rekrutierung überprüft (diese Reihenfolge ist auf das Design vor der Randomisierung zurückzuführen):

  • Vorhandensein von Metallen im Körper (nur bei der AB-MRT, es handelt sich um bestimmte Metalle und wird telefonisch abgefragt).
  • Vorherige allergische Reaktion auf das bereitgestellte Kontrastmittel.
  • Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min) (nur bei CEM, wird mit Fragebogen I und ggf. Nierenfunktionsmessung überprüft).
  • Schwere Klaustrophobie (nur für AB-MRT).
  • Schweres Übergewicht (Gewicht >150 kg) (nur für AB-MRT).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Diese Gruppe erhält nur alle zwei Jahre eine Mammographie im Rahmen des aktuellen niederländischen nationalen Brustkrebs-Screening-Programms. Diese Gruppe wird nicht über die Studie informiert (Design vor der Randomisierung).
Experimental: Kontrastmittelverstärkte Mammographie (CEM)
Diese Gruppe erhält ein zusätzliches Screening mit CEM nach einem negativen Mammographie-Ergebnis im niederländischen nationalen Brustkrebs-Screening-Programm
Diagnosetest: Kontrastmittelverstärkte Mammographie (CEM)
Diese Interventionsgruppe erhält nach einem negativen Screening-Ergebnis im Rahmen des niederländischen Nationalen Brustkrebs-Screening-Programms ein ergänzendes Screening mit CEM
Experimental: Abgekürztes MRT (AB-MRT)
Diese Gruppe erhält nach einem negativen Mammographie-Ergebnis im Rahmen des niederländischen nationalen Brustkrebs-Screening-Programms ein zusätzliches Screening mit AB-MRT
Diagnosetest: Abgekürztes MRT (AB-MRT)
Diese Interventionsgruppe erhält nach einem negativen Screening-Ergebnis im Rahmen des niederländischen Nationalen Brustkrebs-Screening-Programms ein ergänzendes Screening mit AB-MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intervallkrebsrate
Zeitfenster: 0 - 3 Jahre
Gemessen als Brustkrebs, der zwischen zwei Screening-Runden diagnostiziert wurde
0 - 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebserkennungsrate
Zeitfenster: 0 - 3 Jahre
Die Anzahl der durch CEM oder AB-MRT entdeckten Brustkrebserkrankungen
0 - 3 Jahre
Falsch-Positiv-Rate
Zeitfenster: 0-5 Jahre
Die Zahl mit einem falsch positiven Ergebnis nach CEM oder AB-MRT
0-5 Jahre
Teilnehmererfahrung mit CEM – 1
Zeitfenster: 0-5 Jahre
bildschirmspezifischer Item-Fragebogen (SSI)
0-5 Jahre
Teilnehmererfahrung mit CEM - 2
Zeitfenster: 0-5 Jahre
Selbstentwickelter Fragebogen
0-5 Jahre
Teilnehmererfahrung mit CEM - 3
Zeitfenster: 0-5 Jahre
Fokusgruppeninterviews
0-5 Jahre
Teilnehmererfahrung mit AB-MRT – 1
Zeitfenster: 0-5 Jahre
bildschirmspezifischer Item-Fragebogen (SSI)
0-5 Jahre
Teilnehmererfahrung mit AB-MRT – 2
Zeitfenster: 0-5 Jahre
Selbstentwickelter Fragebogen
0-5 Jahre
Teilnehmererfahrung mit AB-MRT – 3
Zeitfenster: 0-5 Jahre
Fokusgruppeninterviews
0-5 Jahre
Gesundheitsberufliche Erfahrung mit CEM
Zeitfenster: 0-5 Jahre
Selbstentwickelter Fragebogen
0-5 Jahre
Gesundheitsfachliche Erfahrung mit AB-MRT
Zeitfenster: 0-5 Jahre
Selbstentwickelter Fragebogen
0-5 Jahre
Geschätzte Überdiagnoserate
Zeitfenster: 0-5 Jahre
Simulation mit der MISCAN-Software
0-5 Jahre
Kosteneffizienz
Zeitfenster: 0-5 Jahre
Simulation mit der MISCAN-Software
0-5 Jahre
Größe des Brusttumors
Zeitfenster: 0-5 Jahre
mm
0-5 Jahre
Brusttumorstadium
Zeitfenster: 0-5 Jahre
TNM-Klassifizierung
0-5 Jahre
Positiver Vorhersagewert (PPV)
Zeitfenster: 0-5 Jahre
Verwendung der histologischen Diagnose als Referenztest
0-5 Jahre
Biopsierate
Zeitfenster: 0-5 Jahre
Pro 1000 Frauen, die mit einer der Modalitäten untersucht wurden
0-5 Jahre
Empfehlungsrate
Zeitfenster: 0-5 Jahre
Pro 1000 untersuchten Frauen pro Screening-Modalität
0-5 Jahre
Sterblichkeit
Zeitfenster: 0-5 Jahre
Simulation mit MISCAN-Software
0-5 Jahre
Advanced Cancer detectio Advanced Cancer rate
Zeitfenster: 0 - 3 year
Advanced cancer is defined as TNM stage II or higher
0 - 3 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

C.H. van Gils

Mitarbeiter

Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
Erasmus Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
St. Antonius Hospital
Albert Schweitzer Hospital
Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Rijnstate Hospital
Ziekenhuisgroep Twente
Zuyderland Medical Centre
Antoni van Leeuwenhoek Hospital
Jeroen Bosch Hospital
Bevolkingsonderzoek Nederland
Borstkankervereniging Nederland

Ermittler

  • Hauptermittler: Carla van Gils, Prof., UMC Utrecht

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05550412310002
  • Nr. 2024/09 (Andere Kennung: Dutch Health Council)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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