Dépistage supplémentaire pour les femmes présentant un tissu mammaire extrêmement dense : l'essai DENSE-2 (DENSE-2)
6 mai 2026 mis à jour par: C.H. van Gils
Mammographie avec injection de contraste et IRM abrégée comme modalités de dépistage supplémentaires pour les femmes âgées de 50 à 75 ans présentant un tissu mammaire extrêmement dense : l'essai DENSE-2
Les femmes ayant des seins extrêmement denses (presque tous les tissus glandulaires et conjonctifs, peu de tissu adipeux) ont un risque 3 à 6 fois plus élevé de cancer du sein que les femmes ayant une densité mammaire très faible.
De plus, en raison de l’effet masquant du tissu dense, les tumeurs mammaires présentes sont plus difficiles à détecter chez ces femmes.
Avec les résultats de l'essai DENSE, les enquêteurs ont montré que chez les femmes ayant des seins extrêmement denses, une combinaison d'IRM et de mammographie pouvait détecter les tumeurs plus tôt que la mammographie seule.
Étant donné que la mise en œuvre de l'IRM dans le programme de dépistage entraîne des coûts et des besoins en capacités considérables, le ministère néerlandais de la Santé souhaite étudier si des alternatives moins coûteuses et acceptables peuvent être mises en œuvre plus facilement.
Dans l'étude DENSE-2 proposée ici, nous étudierons la mammographie avec injection de contraste et une forme abrégée d'IRM comme alternatives, dans un essai randomisé à grande échelle, dans le cadre du programme de dépistage actuel basé sur la population.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes ayant un tissu mammaire extrêmement dense courent un risque plus élevé de développer un cancer du sein et, en même temps, la mammographie a une valeur limitée pour ces femmes.
Actuellement, ces femmes ne se voient pas proposer de dépistage supplémentaire.
Par conséquent, les enquêteurs de l'essai DENSE-2 étudieront le dépistage supplémentaire CEM et AB-MRI chez les femmes présentant un tissu mammaire extrêmement dense dans le cadre du programme de dépistage du cancer du sein basé sur la population, car ces modalités devraient avoir une précision diagnostique plus élevée que la tomosynthèse et l'échographie.
De plus, ces modalités devraient être moins coûteuses et nécessiter moins de capacité qu'un protocole d'IRM complet tel qu'examiné dans l'essai DENSE.
Pour le CEM et l'AB-MRI, aucun résultat n'est actuellement disponible à partir d'une étude de dépistage prospective.
L'essai DENSE-2 est un essai contrôlé randomisé comparant deux bras d'intervention (CEM [bras d'intervention A] et IRM abrégée [bras d'intervention B]) chacun avec une mammographie [bras de contrôle C].
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
36000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carla van Gils, Prof
- Numéro de téléphone: 0031-88-7568181
- E-mail: dense-2@umcutrecht.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Evelyn Monninkhof, Dr.
- E-mail: e.monninkhof@umcutrecht.nl
Lieux d'étude
-
-
-
Utrecht, Pays-Bas
- Recrutement
- UMC Utrecht
-
Contact:
- Sophie van Grinsven, Msc.
- Numéro de téléphone: 0031-88-7568181
- E-mail: dense-2@umcutrecht.nl
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Participante au programme néerlandais de dépistage du cancer du sein basé sur la population avec un résultat de mammographie négatif (classification BI-RADS 1 ou 2).
- Tissu mammaire extrêmement dense (évalué avec le logiciel Quantra, catégorie D).
- Âge compris entre 49 et 72 ans (les femmes sont invitées au programme de dépistage néerlandais l'année où elles atteignent 50 ans, l'âge minimum est donc de 49 ans. L'âge maximum d'inclusion est de 72 ans pour garantir que les femmes peuvent toujours participer à un deuxième cycle de dépistage supplémentaire).
- Vivre dans la zone de service (distance de déplacement jusqu'à 60 km) des 15 hôpitaux participants.
- Absence d'implants mammaires (Quantra ne peut pas fournir une détermination précise de la densité des seins avec implants).
- Aucune objection au partage de données.
- Ne pas participer à l'essai DENSE ou à l'essai STREAM (les participants aux essais DENSE et STREAM sont connus de l'organisme de dépistage néerlandais).
Critères d'exclusion :
Les critères d'exclusion supplémentaires pour les bras d'intervention sont vérifiés après randomisation et recrutement (cet ordre est dû à la conception de pré-randomisation) :
- Présence de métaux dans le corps (uniquement pour l'AB-IRM, cela implique des métaux spécifiques et est demandé par téléphone).
- Réaction allergique antérieure à l'agent de contraste fourni.
- Insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min) (uniquement pour le CEM, est recherchée par questionnaire I et éventuellement mesure de la fonction rénale).
- Claustrophobie sévère (uniquement pour AB-MRI).
- Obésité sévère (poids > 150 kg) (uniquement pour AB-MRI).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Ce groupe reçoit une mammographie biennale uniquement dans le cadre du programme national néerlandais actuel de dépistage du cancer du sein.
Ce groupe ne sera pas informé de l'étude (conception pré-randomisation)
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Expérimental: Mammographie avec contraste (CEM)
Ce groupe reçoit un dépistage supplémentaire avec CEM après un résultat négatif de mammographie dans le cadre du programme national néerlandais de dépistage du cancer du sein.
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Ce groupe d'intervention reçoit un dépistage supplémentaire avec CEM après un résultat de dépistage négatif dans le cadre du programme national néerlandais de dépistage du cancer du sein.
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Expérimental: IRM abrégée (AB-MRI)
Ce groupe reçoit un dépistage supplémentaire par AB-MRI après un résultat négatif de mammographie dans le cadre du programme national néerlandais de dépistage du cancer du sein.
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Ce groupe d'intervention reçoit un dépistage supplémentaire par AB-MRI après un résultat de dépistage négatif dans le cadre du programme national néerlandais de dépistage du cancer du sein.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de cancer d'intervalle
Délai: 0 - 3 ans
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Mesuré comme un cancer du sein diagnostiqué entre deux cycles de dépistage
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0 - 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de détection du cancer
Délai: 0 - 3 ans
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Le nombre de cancers du sein détectés par CEM ou AB-MRI
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0 - 3 ans
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Taux de faux positifs
Délai: 0-5 ans
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Le nombre avec un résultat faussement positif après CEM ou AB-MRI
|
0-5 ans
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|
Expérience des participants avec CEM - 1
Délai: 0-5 ans
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questionnaire à éléments spécifiques à l'écran (SSI)
|
0-5 ans
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Expérience des participants avec CEM - 2
Délai: 0-5 ans
|
Questionnaire auto-développé
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0-5 ans
|
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Expérience des participants avec CEM - 3
Délai: 0-5 ans
|
Entretiens de groupe
|
0-5 ans
|
|
Expérience des participants avec AB-MRI - 1
Délai: 0-5 ans
|
questionnaire à éléments spécifiques à l'écran (SSI)
|
0-5 ans
|
|
Expérience des participants avec AB-MRI - 2
Délai: 0-5 ans
|
Questionnaire auto-développé
|
0-5 ans
|
|
Expérience des participants avec AB-MRI - 3
Délai: 0-5 ans
|
Entretiens de groupe
|
0-5 ans
|
|
Expérience des professionnels de la santé avec le CEM
Délai: 0-5 ans
|
Questionnaire auto-développé
|
0-5 ans
|
|
Expérience des professionnels de la santé avec l'AB-MRI
Délai: 0-5 ans
|
Questionnaire auto-développé
|
0-5 ans
|
|
Taux estimé de surdiagnostic
Délai: 0-5 ans
|
Simulation avec le logiciel MISCAN
|
0-5 ans
|
|
Rentabilité
Délai: 0-5 ans
|
Simulation avec le logiciel MISCAN
|
0-5 ans
|
|
Taille de la tumeur du sein
Délai: 0-5 ans
|
mm
|
0-5 ans
|
|
Stade de la tumeur du sein
Délai: 0-5 ans
|
Classement TNM
|
0-5 ans
|
|
Valeur prédictive positive (VPP)
Délai: 0-5 ans
|
Utiliser le diagnostic histologique comme test de référence
|
0-5 ans
|
|
Taux de biopsie
Délai: 0-5 ans
|
Pour 1 000 femmes dépistées avec l'une des modalités
|
0-5 ans
|
|
Taux de référencement
Délai: 0-5 ans
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Pour 1 000 femmes dépistées, par modalité de dépistage
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0-5 ans
|
|
Taux de mortalité
Délai: 0-5 ans
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Simulation avec le logiciel MISCAN
|
0-5 ans
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Advanced Cancer detectio Advanced Cancer rate
Délai: 0 - 3 year
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Advanced cancer is defined as TNM stage II or higher
|
0 - 3 year
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carla van Gils, Prof., UMC Utrecht
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2024
Première publication (Réel)
10 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 05550412310002
- Nr. 2024/09 (Autre identifiant: Dutch Health Council)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .