Täydentävä seulonta naisille, joilla on erittäin tiheä rintakudos: DENSE-2 -koe (DENSE-2)
keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: C.H. van Gils
Kontrastinen mammografia ja lyhennetty MRI lisäseulontamenetelminä 50–75-vuotiaille naisille, joilla on erittäin tiheä rintakudos: DENSE-2-tutkimus
Naisilla, joilla on erittäin tiheät rinnat (melkein kaikki rauhas- ja sidekudos, vähän rasvakudosta), on 3-6 kertaa suurempi riski sairastua rintasyöpään kuin naisilla, joilla on erittäin alhainen rintatiheys.
Lisäksi tiheän kudoksen peittävästä vaikutuksesta johtuen rintakasvaimia on vaikeampi havaita näillä naisilla.
DENSE-tutkimuksen tuloksilla tutkijat osoittivat, että naisilla, joilla on erittäin tiheät rinnat, magneettikuvauksen ja mammografian yhdistelmä pystyi havaitsemaan kasvaimia aikaisemmin kuin pelkkä mammografia.
Koska MRI:n käyttöönotto seulontaohjelmassa aiheuttaa huomattavia kustannuksia ja kapasiteettivaatimuksia, Hollannin terveysministeriö haluaa selvittää, voidaanko halvempia ja hyväksyttäviä vaihtoehtoja ottaa käyttöön helpommin.
Tässä ehdotetussa DENSE-2-tutkimuksessa tutkimme vaihtoehtona kontrastitehostemammografiaa ja lyhennettyä MRI-muotoa laajassa satunnaistetussa tutkimuksessa nykyisen väestöpohjaisen seulontaohjelman puitteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Naisilla, joilla on erittäin tiheä rintakudos, on suurempi riski sairastua rintasyöpään, ja samalla mammografialla on rajallinen arvo näille naisille.
Tällä hetkellä näille naisille ei tarjota täydentäviä seulontatutkimuksia.
Siksi DENSE-2-tutkimuksen tutkijat tutkivat täydentäviä CEM- ja AB-MRI-seulontoja naisilla, joilla on erittäin tiheä rintakudos populaatiopohjaisessa rintasyövän seulontaohjelmassa, koska näillä menetelmillä odotetaan olevan suurempi diagnostinen tarkkuus kuin tomosynteesillä ja ultraäänellä.
Lisäksi näiden menetelmien odotetaan olevan halvempia ja vaativat vähemmän kapasiteettia kuin täysi MRI-protokolla, kuten DENSE-tutkimuksessa tutkittiin.
Sekä CEM:stä että AB-MRI:stä ei tällä hetkellä ole saatavilla tuloksia tulevasta seulontatutkimuksesta.
DENSE-2-tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kahta interventiohaaraa (CEM [interventiohaara A] ja lyhennetty MRI [interventiohaara B]) mammografiaan [kontrollihaara C].
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
36000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carla van Gils, Prof
- Puhelinnumero: 0031-88-7568181
- Sähköposti: dense-2@umcutrecht.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Evelyn Monninkhof, Dr.
- Sähköposti: e.monninkhof@umcutrecht.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat
- Rekrytointi
- UMC Utrecht
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophie van Grinsven, Msc.
- Puhelinnumero: 0031-88-7568181
- Sähköposti: dense-2@umcutrecht.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistuja Hollannin väestöpohjaiseen rintasyövän seulontaohjelmaan negatiivisella mammografiatuloksella (BI-RADS-luokitus 1 tai 2).
- Erittäin tiheä rintakudos (arvioitu Quantra-ohjelmistolla, luokka D).
- Ikä 49-72 vuotta (naiset kutsutaan Hollannin seulontaohjelmaan sinä vuonna, kun he täyttävät 50 vuotta, joten alaikäraja on 49 vuotta. Ikäraja mukaan ottamiseen on 72 vuotta, jotta naiset voivat edelleen osallistua lisäseulonnan toiselle kierrokselle).
- Asuminen 15 osallistuvan sairaalan palvelualueella (matkaetäisyys jopa 60 km).
- Rintaimplanttien puuttuminen (Quantra ei pysty antamaan tarkkaa tiheyden määritystä rinnoille, joissa on implantit).
- Ei vastusta tietojen jakamista.
- Ei osallistuja DENSE- tai STREAM-kokeeseen (DENSE- ja STREAM-kokeiden osallistujat ovat hollantilaisen seulontaorganisaation tiedossa).
Poissulkemiskriteerit:
Interventioryhmien ylimääräiset poissulkemiskriteerit tarkistetaan satunnaistamisen ja rekrytoinnin jälkeen (tämä järjestys johtuu satunnaistamista edeltävästä suunnittelusta):
- Kehon sisäisten metallien esiintyminen (vain AB-MRI:ssä, tämä koskee tiettyjä metalleja ja sitä kysytään puhelimitse).
- Aikaisempi allerginen reaktio toimitetusta varjoaineesta.
- Munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus <30 ml/min) (vain CEM, tarkistetaan kyselylomakkeella I ja mahdollisesti munuaisten toimintamittauksella).
- Vaikea klaustrofobia (vain AB-MRI).
- Vaikea liikalihavuus (paino > 150 kg) (vain AB-MRI).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämä ryhmä saa joka toinen vuosi mammografiaa vain nykyisen Hollannin kansallisen rintasyövän seulontaohjelman puitteissa.
Tälle ryhmälle ei tiedoteta tutkimuksesta (esisartunnaissuunnittelu)
|
|
|
Kokeellinen: Kontrastitehostettu mammografia (CEM)
Tämä ryhmä saa täydentävän CEM-seulontaan negatiivisen mammografiatuloksen jälkeen Alankomaiden kansallisessa rintasyövän seulontaohjelmassa
|
Tämä interventioryhmä saa lisäseulonnan CEM:llä negatiivisen seulontatuloksen jälkeen Alankomaiden kansallisessa rintasyövän seulontaohjelmassa
|
|
Kokeellinen: Lyhennetty MRI (AB-MRI)
Tämä ryhmä saa lisäseulonnan AB-MRI:llä negatiivisen mammografiatuloksen jälkeen Alankomaiden kansallisessa rintasyövän seulontaohjelmassa
|
Tämä interventioryhmä saa lisäseulonnan AB-MRI:llä negatiivisen seulontatuloksen jälkeen Alankomaiden kansallisessa rintasyövän seulontaohjelmassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervalli syövän määrä
Aikaikkuna: 0-3 vuotta
|
Mitattu rintasyövänä, joka on diagnosoitu kahden seulontakierroksen välillä
|
0-3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syövän havaitsemisprosentti
Aikaikkuna: 0-3 vuotta
|
CEM:llä tai AB-MRI:llä havaittujen rintasyöpien määrä
|
0-3 vuotta
|
|
Väärin positiivinen prosentti
Aikaikkuna: 0-5 vuotta
|
Numero, jonka tulos on väärä CEM- tai AB-MRI:n jälkeen
|
0-5 vuotta
|
|
Osallistujakokemus CEM:stä - 1
Aikaikkuna: 0-5 vuotta
|
näyttökohtainen kyselylomake (SSI)
|
0-5 vuotta
|
|
Osallistujakokemus CEM:stä - 2
Aikaikkuna: 0-5 vuotta
|
Itse kehitetty kyselylomake
|
0-5 vuotta
|
|
Osallistujakokemus CEM:stä - 3
Aikaikkuna: 0-5 vuotta
|
Kohderyhmähaastattelut
|
0-5 vuotta
|
|
Osallistujan kokemus AB-MRI:stä - 1
Aikaikkuna: 0-5 vuotta
|
näyttökohtainen kyselylomake (SSI)
|
0-5 vuotta
|
|
Osallistujakokemus AB-MRI:stä - 2
Aikaikkuna: 0-5 vuotta
|
Itse kehitetty kyselylomake
|
0-5 vuotta
|
|
Osallistujakokemus AB-MRI:stä - 3
Aikaikkuna: 0-5 vuotta
|
Kohderyhmähaastattelut
|
0-5 vuotta
|
|
Terveysalan ammattikokemus CEM:stä
Aikaikkuna: 0-5 vuotta
|
Itse kehitetty kyselylomake
|
0-5 vuotta
|
|
Terveysalan ammattikokemus AB-MRI:stä
Aikaikkuna: 0-5 vuotta
|
Itse kehitetty kyselylomake
|
0-5 vuotta
|
|
Arvioitu ylidiagnoosin määrä
Aikaikkuna: 0-5 vuotta
|
Simulointi MISCAN-ohjelmistolla
|
0-5 vuotta
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 0-5 vuotta
|
Simulointi MISCAN-ohjelmistolla
|
0-5 vuotta
|
|
Rintakasvaimen koko
Aikaikkuna: 0-5 vuotta
|
mm
|
0-5 vuotta
|
|
Rintakasvain vaihe
Aikaikkuna: 0-5 vuotta
|
TNM luokitus
|
0-5 vuotta
|
|
Positiivinen ennakoiva arvo (PPV)
Aikaikkuna: 0-5 vuotta
|
Histologisen diagnoosin käyttäminen vertailutestinä
|
0-5 vuotta
|
|
Biopsian määrä
Aikaikkuna: 0-5 vuotta
|
1000 naista kohden, joka on seulottu jollakin menetelmällä
|
0-5 vuotta
|
|
Viittausprosentti
Aikaikkuna: 0-5 vuotta
|
1000 seulottua naista kohden seulontamenetelmää kohden
|
0-5 vuotta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 0-5 vuotta
|
Simulointi MISCAN-ohjelmistolla
|
0-5 vuotta
|
|
Advanced Cancer detectio Advanced Cancer rate
Aikaikkuna: 0 - 3 year
|
Advanced cancer is defined as TNM stage II or higher
|
0 - 3 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carla van Gils, Prof., UMC Utrecht
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05550412310002
- Nr. 2024/09 (Muu tunniste: Dutch Health Council)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .