Дополнительный скрининг женщин с чрезвычайно плотной тканью молочной железы: исследование DENSE-2 (DENSE-2)
6 мая 2026 г. обновлено: C.H. van Gils
Маммография с контрастным усилением и сокращенная МРТ как дополнительные методы скрининга для женщин в возрасте 50–75 лет с чрезвычайно плотной тканью молочной железы: исследование DENSE-2
У женщин с очень плотной грудью (почти вся железистая и соединительная ткань, мало жировой ткани) риск развития рака молочной железы в 3-6 раз выше, чем у женщин с очень низкой плотностью груди.
Более того, из-за маскирующего эффекта плотной ткани у этих женщин труднее обнаружить имеющиеся опухоли молочной железы.
Результаты исследования DENSE показали, что среди женщин с чрезвычайно плотной грудью сочетание МРТ и маммографии позволяет обнаружить опухоли раньше, чем только маммография.
Поскольку внедрение МРТ в программу скрининга требует значительных затрат и требований к мощности, Министерство здравоохранения Нидерландов хотело бы изучить, можно ли упростить внедрение более дешевых и приемлемых альтернатив.
В предложенном здесь исследовании DENSE-2 мы будем изучать маммографию с контрастным усилением и сокращенную форму МРТ в качестве альтернатив в крупномасштабном рандомизированном исследовании в рамках текущей программы популяционного скрининга.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Женщины с чрезвычайно плотной тканью молочной железы имеют более высокий риск развития рака молочной железы, и в то же время маммография имеет ограниченную ценность для этих женщин.
В настоящее время этим женщинам не предлагается дополнительный скрининг.
Поэтому исследователи исследования DENSE-2 будут изучать дополнительный скрининг CEM и AB-MRI у женщин с чрезвычайно плотной тканью молочной железы в рамках популяционной программы скрининга рака молочной железы, поскольку ожидается, что эти методы будут иметь более высокую диагностическую точность, чем томосинтез и ультразвук.
Кроме того, ожидается, что эти методы будут менее дорогими и потребуют меньших возможностей, чем полный протокол МРТ, как было изучено в исследовании DENSE.
Как для CEM, так и для AB-MRI в настоящее время нет результатов проспективного скринингового исследования.
Исследование DENSE-2 представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравниваются две группы вмешательства (CEM [группа вмешательства A] и сокращенно МРТ [группа вмешательства B]), каждая с маммографией [группа вмешательства C].
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
36000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Carla van Gils, Prof
- Номер телефона: 0031-88-7568181
- Электронная почта: dense-2@umcutrecht.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Evelyn Monninkhof, Dr.
- Электронная почта: e.monninkhof@umcutrecht.nl
Места учебы
-
-
-
Utrecht, Нидерланды
- Рекрутинг
- UMC Utrecht
-
Контакт:
- Sophie van Grinsven, Msc.
- Номер телефона: 0031-88-7568181
- Электронная почта: dense-2@umcutrecht.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участник голландской популяционной программы скрининга рака молочной железы с отрицательным результатом маммографии (классификация BI-RADS 1 или 2).
- Чрезвычайно плотная ткань молочной железы (оценка с помощью программного обеспечения Quantra, категория D).
- Возраст от 49 до 72 лет (женщины приглашаются на голландскую программу отбора в том году, когда им исполняется 50 лет, поэтому минимальный возраст — 49 лет. Максимальный возраст включения составляет 72 года, чтобы гарантировать, что женщины по-прежнему смогут участвовать во втором раунде дополнительного скрининга).
- Проживание в зоне обслуживания (расстояние поездки до 60 км) 15 участвующих больниц.
- Отсутствие грудных имплантатов (Quantra не может обеспечить точное определение плотности груди с имплантатами).
- Никаких возражений против обмена данными.
- Не является участником исследований DENSE или STREAM (участники исследований DENSE и STREAM известны голландской скрининговой организации).
Критерии исключения:
Дополнительные критерии исключения для групп вмешательства проверяются после рандомизации и набора пациентов (такой порядок обусловлен дизайном предварительной рандомизации):
- Наличие металлов в организме (только для AB-МРТ, это касается конкретных металлов и уточняется по телефону).
- Предыдущая аллергическая реакция на предоставленное контрастное вещество.
- Почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин) (только для КЕМ, проверяется с помощью опросника I и, возможно, измерения функции почек).
- Тяжелая клаустрофобия (только для AB-МРТ).
- Тяжелое ожирение (вес >150 кг) (только для AB-МРТ).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Эта группа проходит маммографию раз в два года только в рамках действующей голландской национальной программы скрининга рака молочной железы.
Эта группа не будет проинформирована об исследовании (предрандомизационный дизайн)
|
|
|
Экспериментальный: Маммография с контрастным усилением (CEM)
Эта группа проходит дополнительный скрининг с помощью CEM после отрицательного результата маммографии в рамках Национальной программы скрининга рака молочной железы Нидерландов.
|
Эта группа вмешательства проходит дополнительный скрининг с помощью CEM после отрицательного результата скрининга в рамках Национальной программы скрининга рака молочной железы Нидерландов.
|
|
Экспериментальный: Сокращенная МРТ (AB-MRI)
Эта группа проходит дополнительный скрининг с помощью AB-МРТ после отрицательного результата маммографии в рамках Национальной программы скрининга рака молочной железы Нидерландов.
|
Эта группа вмешательства проходит дополнительный скрининг с помощью AB-МРТ после отрицательного результата скрининга в рамках Национальной программы скрининга рака молочной железы Нидерландов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интервальный уровень рака
Временное ограничение: 0 - 3 года
|
Измеряется как рак молочной железы, диагностированный между двумя раундами скрининга.
|
0 - 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень выявления рака
Временное ограничение: 0 - 3 года
|
Количество случаев рака молочной железы, обнаруженных с помощью CEM или AB-MRI
|
0 - 3 года
|
|
Ложноположительный показатель
Временное ограничение: 0-5 лет
|
Число ложноположительных результатов после CEM или AB-MRI
|
0-5 лет
|
|
Опыт участия в CEM - 1
Временное ограничение: 0-5 лет
|
анкета для конкретного экрана (SSI)
|
0-5 лет
|
|
Опыт участия в CEM - 2
Временное ограничение: 0-5 лет
|
Анкета самостоятельной разработки
|
0-5 лет
|
|
Опыт участия в CEM - 3
Временное ограничение: 0-5 лет
|
Интервью в фокус-группах
|
0-5 лет
|
|
Опыт участия в проведении АБ-МРТ - 1
Временное ограничение: 0-5 лет
|
анкета для конкретного экрана (SSI)
|
0-5 лет
|
|
Опыт участников с AB-MRI - 2
Временное ограничение: 0-5 лет
|
Анкета самостоятельной разработки
|
0-5 лет
|
|
Опыт участников с AB-MRI - 3
Временное ограничение: 0-5 лет
|
Интервью в фокус-группах
|
0-5 лет
|
|
Медицинский опыт работы с CEM
Временное ограничение: 0-5 лет
|
Анкета самостоятельной разработки
|
0-5 лет
|
|
Медицинский опыт работы с AB-MRI
Временное ограничение: 0-5 лет
|
Анкета самостоятельной разработки
|
0-5 лет
|
|
Предполагаемая частота гипердиагностики
Временное ограничение: 0-5 лет
|
Моделирование с помощью программного обеспечения MISCAN
|
0-5 лет
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 0-5 лет
|
Моделирование с помощью программного обеспечения MISCAN
|
0-5 лет
|
|
Размер опухоли молочной железы
Временное ограничение: 0-5 лет
|
мм
|
0-5 лет
|
|
Стадия опухоли молочной железы
Временное ограничение: 0-5 лет
|
Классификация ТНМ
|
0-5 лет
|
|
Положительная прогностическая ценность (PPV)
Временное ограничение: 0-5 лет
|
Использование гистологического диагноза в качестве эталонного теста
|
0-5 лет
|
|
Частота биопсии
Временное ограничение: 0-5 лет
|
На 1000 женщин, прошедших скрининг одним из методов
|
0-5 лет
|
|
Реферальная ставка
Временное ограничение: 0-5 лет
|
На 1000 женщин, прошедших скрининг по каждому методу скрининга
|
0-5 лет
|
|
Уровень смертности
Временное ограничение: 0-5 лет
|
Моделирование с помощью программного обеспечения MISCAN
|
0-5 лет
|
|
Advanced Cancer detectio Advanced Cancer rate
Временное ограничение: 0 - 3 year
|
Advanced cancer is defined as TNM stage II or higher
|
0 - 3 year
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carla van Gils, Prof., UMC Utrecht
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 05550412310002
- Nr. 2024/09 (Другой идентификатор: Dutch Health Council)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .