Triagem suplementar para mulheres com tecido mamário extremamente denso: o ensaio DENSE-2 (DENSE-2)

Critérios de inclusão:

• Participante do programa holandês de rastreio do cancro da mama de base populacional com resultado de mamografia negativo (classificação BI-RADS 1 ou 2).
• Tecido mamário extremamente denso (avaliado com software Quantra, categoria D).
• Idade entre 49 e 72 anos (as mulheres são convidadas para o programa de rastreio holandês no ano em que completam 50 anos, pelo que a idade mínima é de 49 anos. A idade máxima para inclusão é de 72 anos para garantir que as mulheres ainda possam participar numa segunda ronda de rastreio suplementar).
• Residir na área de atendimento (distância percorrida de até 60 km) dos 15 hospitais participantes.
• Ausência de implantes mamários (o Quantra não pode fornecer uma determinação precisa da densidade para mamas com implantes).
• Nenhuma objeção ao compartilhamento de dados.
• Não é participante do ensaio DENSE ou do ensaio STREAM (os participantes dos ensaios DENSE e STREAM são conhecidos da organização de triagem holandesa).

Critérios de exclusão:

Os critérios de exclusão adicionais para os braços de intervenção são verificados após a randomização e o recrutamento (esta ordem se deve ao desenho pré-randomização):

• Presença de metais no corpo (apenas para AB-MRI, envolve metais específicos e é solicitado por telefone).
• Reação alérgica prévia ao agente de contraste fornecido.
• Insuficiência renal (taxa de filtração glomerular <30 ml/min) (apenas para CEM, é verificada com o questionário I e possivelmente com medição da função renal).
• Claustrofobia grave (apenas para AB-MRI).
• Obesidade grave (peso >150 kg) (somente para AB-MRI).