Supplerende screening for kvinner med ekstremt tett brystvev: DENSE-2-prøven (DENSE-2)
6. mai 2026 oppdatert av: C.H. van Gils
Kontrastforbedret mammografi og forkortet MR som supplerende screeningmodaliteter for kvinner i alderen 50–75 år med ekstremt tett brystvev: DENSE-2-forsøket
Kvinner med ekstremt tette bryster (nesten alt kjertel- og bindevev, lite fettvev) har 3-6 ganger høyere risiko for brystkreft enn kvinner med svært lav brysttetthet.
Dessuten, på grunn av maskeringseffekten til det tette vevet, er eventuelle brystsvulster vanskeligere å oppdage hos disse kvinnene.
Med resultatene fra DENSE-studien viste etterforskerne at blant kvinner med ekstremt tette bryster, kunne en kombinasjon av MR og mammografi oppdage svulster tidligere enn bare mammografi.
Siden implementeringen av MR i screeningprogrammet medfører betydelige kostnader og kapasitetskrav, ønsker det nederlandske helsedepartementet å undersøke om billigere og akseptable alternativer kan implementeres lettere.
I DENSE-2-studien, foreslått her, vil vi undersøke kontrastforsterket mammografi og en forkortet form for MR som alternativer, i en storstilt randomisert studie, innenfor dagens populasjonsbaserte screeningprogram.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner med ekstremt tett brystvev har høyere risiko for å utvikle brystkreft og samtidig har mammografi begrenset verdi for disse kvinnene.
Foreløpig tilbys ikke disse kvinnene tilleggsscreening.
Derfor vil etterforskerne av DENSE-2-studien studere supplerende CEM- og AB-MRI-screening hos kvinner med ekstremt tett brystvev innenfor det populasjonsbaserte brystkreftscreeningsprogrammet fordi disse modalitetene forventes å ha høyere diagnostisk nøyaktighet enn tomosyntese og ultralyd.
I tillegg forventes disse modalitetene å være rimeligere og krever mindre kapasitet enn en full MR-protokoll som undersøkt i DENSE-studien.
For både CEM og AB-MRI er det foreløpig ingen resultater tilgjengelig fra en prospektiv screeningstudie.
DENSE-2 studien er en randomisert kontrollert studie som sammenligner to intervensjonsarmer (CEM [intervensjonsarm A] og forkortet MR [intervensjonsarm B]) hver med mammografi [kontrollarm C].
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
36000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Carla van Gils, Prof
- Telefonnummer: 0031-88-7568181
- E-post: dense-2@umcutrecht.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Evelyn Monninkhof, Dr.
- E-post: e.monninkhof@umcutrecht.nl
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Nederland
- Rekruttering
- UMC Utrecht
-
Ta kontakt med:
- Sophie van Grinsven, Msc.
- Telefonnummer: 0031-88-7568181
- E-post: dense-2@umcutrecht.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltaker i det nederlandske populasjonsbaserte brystkreftscreeningsprogrammet med negativt mammografiresultat (BI-RADS klassifisering 1 eller 2).
- Ekstremt tett brystvev (vurdert med Quantra-programvare, kategori D).
- Alder mellom 49-72 år (kvinner inviteres til det nederlandske screeningprogrammet det året de fyller 50 år, så minimumsalderen er 49 år. Maksimal alder for inkludering er 72 år for å sikre at kvinner fortsatt kan delta i en andre runde med supplerende screening).
- Bor i tjenesteområdet (reiseavstand på inntil 60 km) av de 15 deltakende sykehusene.
- Fravær av brystimplantater (Quantra kan ikke gi en nøyaktig tetthetsbestemmelse for bryster med implantater).
- Ingen innvendinger mot datadeling.
- Ikke deltaker i DENSE-prøven eller STREAM-prøven (deltakere i DENSE- og STREAM-prøvene er kjent for den nederlandske screeningsorganisasjonen).
Ekskluderingskriterier:
De ekstra eksklusjonskriteriene for intervensjonsarmene kontrolleres etter randomisering og rekruttering (denne rekkefølgen skyldes pre-randomiseringsdesignet):
- Tilstedeværelse av metaller i kroppen (kun for AB-MRI, dette involverer spesifikke metaller og spørres på telefon).
- Tidligere allergisk reaksjon på det medfølgende kontrastmidlet.
- Nyreinsuffisiens (glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min) (kun for CEM, sjekkes for med spørreskjema I og evt. nyrefunksjonsmåling).
- Alvorlig klaustrofobi (kun for AB-MRI).
- Alvorlig overvekt (vekt >150 kg) (kun for AB-MR).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Denne gruppen mottar toårig mammografi kun innenfor det nåværende nederlandske nasjonale brystkreftscreeningsprogrammet.
Denne gruppen vil ikke bli informert om studien (pre-randomiseringsdesign)
|
|
|
Eksperimentell: Kontrastforsterket mammografi (CEM)
Denne gruppen mottar supplerende screening med CEM etter et negativt mammografiresultat i det nederlandske nasjonale brystkreftscreeningsprogrammet
|
Denne intervensjonsgruppen mottar supplerende screening med CEM etter et negativt screeningsresultat innenfor det nederlandske nasjonale brystkreftscreeningsprogrammet
|
|
Eksperimentell: Forkortet MR (AB-MRI)
Denne gruppen får supplerende screening med AB-MRI etter et negativt mammografiresultat i det nederlandske nasjonale brystkreftscreeningsprogrammet
|
Denne intervensjonsgruppen mottar supplerende screening med AB-MRI etter et negativt screeningsresultat innenfor det nederlandske nasjonale brystkreftscreeningsprogrammet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervall kreftfrekvens
Tidsramme: 0-3 år
|
Målt som en brystkreft diagnostisert mellom to screeningsrunder
|
0-3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kreftdeteksjonsrate
Tidsramme: 0-3 år
|
Antall brystkreft påvist av CEM eller AB-MRI
|
0-3 år
|
|
Falsk positiv rate
Tidsramme: 0-5 år
|
Tallet med falskt positivt resultat etter CEM eller AB-MRI
|
0-5 år
|
|
Deltakererfaring med CEM - 1
Tidsramme: 0-5 år
|
skjermspesifikt element spørreskjema (SSI)
|
0-5 år
|
|
Deltakererfaring med CEM - 2
Tidsramme: 0-5 år
|
Egenutviklet spørreskjema
|
0-5 år
|
|
Deltakererfaring med CEM - 3
Tidsramme: 0-5 år
|
Fokusgruppeintervjuer
|
0-5 år
|
|
Deltakererfaring med AB-MR - 1
Tidsramme: 0-5 år
|
skjermspesifikt element spørreskjema (SSI)
|
0-5 år
|
|
Deltakererfaring med AB-MR - 2
Tidsramme: 0-5 år
|
Egenutviklet spørreskjema
|
0-5 år
|
|
Deltakererfaring med AB-MR - 3
Tidsramme: 0-5 år
|
Fokusgruppeintervjuer
|
0-5 år
|
|
Helsefaglig erfaring med CEM
Tidsramme: 0-5 år
|
Egenutviklet spørreskjema
|
0-5 år
|
|
Helsefaglig erfaring med AB-MR
Tidsramme: 0-5 år
|
Egenutviklet spørreskjema
|
0-5 år
|
|
Estimert forekomst av overdiagnostisering
Tidsramme: 0-5 år
|
Simulering med MISCAN-programvaren
|
0-5 år
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 0-5 år
|
Simulering med MISCAN-programvaren
|
0-5 år
|
|
Brystsvulst størrelse
Tidsramme: 0-5 år
|
mm
|
0-5 år
|
|
Brystsvulststadium
Tidsramme: 0-5 år
|
TNM klassifisering
|
0-5 år
|
|
Positiv prediktiv verdi (PPV)
Tidsramme: 0-5 år
|
Bruker den histologiske diagnosen som referansetest
|
0-5 år
|
|
Biopsifrekvens
Tidsramme: 0-5 år
|
Per 1000 kvinner screenet med en av modalitetene
|
0-5 år
|
|
Henvisningsprosent
Tidsramme: 0-5 år
|
Per 1000 kvinner screenet per screeningmodalitet
|
0-5 år
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 0-5 år
|
Simulering med MISCAN-programvare
|
0-5 år
|
|
Advanced Cancer detectio Advanced Cancer rate
Tidsramme: 0 - 3 year
|
Advanced cancer is defined as TNM stage II or higher
|
0 - 3 year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carla van Gils, Prof., UMC Utrecht
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05550412310002
- Nr. 2024/09 (Annen identifikator: Dutch Health Council)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .