Aanvullende screening voor vrouwen met extreem dicht borstweefsel: de DENSE-2-studie (DENSE-2)
6 mei 2026 bijgewerkt door: C.H. van Gils
Contrastversterkte mammografie en verkorte MRI als aanvullende screeningsmodaliteiten voor vrouwen van 50-75 jaar met extreem dicht borstweefsel: het DENSE-2-onderzoek
Vrouwen met extreem dichte borsten (bijna allemaal klier- en bindweefsel, weinig vetweefsel) hebben een 3-6 keer hoger risico op borstkanker dan vrouwen met een zeer lage borstdichtheid.
Bovendien zijn eventuele aanwezige borsttumoren bij deze vrouwen door het maskerende effect van het dichte weefsel moeilijker op te sporen.
Met de resultaten van de DENSE-studie toonden de onderzoekers aan dat bij vrouwen met extreem dichte borsten een combinatie van MRI en mammografie tumoren eerder kon detecteren dan alleen mammografie.
Omdat de implementatie van MRI in het screeningsprogramma aanzienlijke kosten- en capaciteitseisen met zich meebrengt, wil het Ministerie van Volksgezondheid onderzoeken of goedkopere en acceptabele alternatieven eenvoudiger kunnen worden geïmplementeerd.
In de hier voorgestelde DENSE-2 studie zullen we contrast-enhanced mammografie en een verkorte vorm van MRI onderzoeken als alternatieven, in een grootschalige gerandomiseerde studie, binnen het huidige bevolkingsonderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen met extreem dicht borstweefsel hebben een hoger risico op het ontwikkelen van borstkanker en tegelijkertijd heeft mammografie voor deze vrouwen een beperkte waarde.
Momenteel wordt deze vrouwen geen aanvullende screening aangeboden.
Daarom zullen de onderzoekers van de DENSE-2-studie aanvullende CEM- en AB-MRI-screening bestuderen bij vrouwen met extreem dicht borstweefsel binnen het bevolkingsgebaseerde borstkankerscreeningsprogramma, omdat van deze modaliteiten naar verwachting een hogere diagnostische nauwkeurigheid wordt verwacht dan tomosynthese en echografie.
Bovendien wordt verwacht dat deze modaliteiten goedkoper zullen zijn en minder capaciteit vergen dan een volledig MRI-protocol zoals onderzocht in de DENSE-studie.
Voor zowel CEM als AB-MRI zijn momenteel geen resultaten beschikbaar uit een prospectief screeningsonderzoek.
De DENSE-2-studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin twee interventiearmen (CEM [interventiearm A] en verkorte MRI [interventiearm B]) worden vergeleken, elk met mammografie [controlearm C].
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
36000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Carla van Gils, Prof
- Telefoonnummer: 0031-88-7568181
- E-mail: dense-2@umcutrecht.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Evelyn Monninkhof, Dr.
- E-mail: e.monninkhof@umcutrecht.nl
Studie Locaties
-
-
-
Utrecht, Nederland
- Werving
- UMC Utrecht
-
Contact:
- Sophie van Grinsven, Msc.
- Telefoonnummer: 0031-88-7568181
- E-mail: dense-2@umcutrecht.nl
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer aan het Nederlandse bevolkingsonderzoek borstkanker met een negatieve mammografie-uitslag (BI-RADS classificatie 1 of 2).
- Extreem dicht borstweefsel (beoordeeld met Quantra-software, categorie D).
- Leeftijd tussen 49-72 jaar (vrouwen worden uitgenodigd voor het Nederlandse bevolkingsonderzoek in het jaar dat zij 50 worden, dus de minimumleeftijd is 49 jaar. Om ervoor te zorgen dat vrouwen alsnog kunnen deelnemen aan een tweede ronde van aanvullende screening is de maximale leeftijd voor opname 72 jaar.
- Woonachtig in het verzorgingsgebied (reisafstand maximaal 60 km) van de 15 deelnemende ziekenhuizen.
- Afwezigheid van borstimplantaten (Quantra kan geen nauwkeurige dichtheidsbepaling geven voor borsten met implantaten).
- Geen bezwaar tegen het delen van gegevens.
- Geen deelnemer aan de DENSE-studie of STREAM-studie (deelnemers aan de DENSE- en STREAM-studies zijn bekend bij de Nederlandse screeningsorganisatie).
Uitsluitingscriteria:
De aanvullende exclusiecriteria voor de interventiearmen worden gecontroleerd na randomisatie en rekrutering (deze volgorde is te wijten aan het pre-randomisatieontwerp):
- Aanwezigheid van metalen in het lichaam (alleen bij AB-MRI, dit betreft specifieke metalen en wordt telefonisch nagevraagd).
- Eerdere allergische reactie op het meegeleverde contrastmiddel.
- Nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min) (alleen voor CEM, wordt gecontroleerd met vragenlijst I en eventueel meting van de nierfunctie).
- Ernstige claustrofobie (alleen voor AB-MRI).
- Ernstige obesitas (gewicht >150 kg) (alleen voor AB-MRI).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deze groep krijgt alleen binnen het huidige Borstkankeronderzoek tweejaarlijks een mammografie.
Deze groep wordt niet geïnformeerd over het onderzoek (pre-randomisatiedesign)
|
|
|
Experimenteel: Contrast-versterkte mammografie (CEM)
Deze groep wordt na een negatieve mammografieuitslag aanvullend gescreend met CEM in het bevolkingsonderzoek Borstkanker
|
Deze interventiegroep krijgt na een negatieve screeningsuitslag aanvullende screening met CEM binnen het Borstkankeronderzoek Nederland
|
|
Experimenteel: Verkorte MRI (AB-MRI)
Deze groep krijgt na een negatieve mammografieuitslag aanvullende screening met AB-MRI in het Borstkankeronderzoek Nederland
|
Deze interventiegroep krijgt na een negatieve screeningsuitslag aanvullende screening met AB-MRI binnen het Borstkankeronderzoek Nederland
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interval Kankerpercentage
Tijdsspanne: 0 - 3 jaar
|
Gemeten als borstkanker die tussen twee screeningsrondes wordt gediagnosticeerd
|
0 - 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiepercentage van kanker
Tijdsspanne: 0 - 3 jaar
|
Het aantal borstkankers gedetecteerd door CEM of AB-MRI
|
0 - 3 jaar
|
|
Vals-positief percentage
Tijdsspanne: 0-5 jaar
|
Het aantal met een vals-positief resultaat na CEM of AB-MRI
|
0-5 jaar
|
|
Ervaring van deelnemers met CEM - 1
Tijdsspanne: 0-5 jaar
|
schermspecifieke itemvragenlijst (SSI)
|
0-5 jaar
|
|
Ervaring van deelnemers met CEM - 2
Tijdsspanne: 0-5 jaar
|
Zelf ontwikkelde vragenlijst
|
0-5 jaar
|
|
Ervaring van deelnemers met CEM - 3
Tijdsspanne: 0-5 jaar
|
Focusgroepinterviews
|
0-5 jaar
|
|
Ervaring van deelnemers met AB-MRI - 1
Tijdsspanne: 0-5 jaar
|
schermspecifieke itemvragenlijst (SSI)
|
0-5 jaar
|
|
Ervaring van deelnemers met AB-MRI - 2
Tijdsspanne: 0-5 jaar
|
Zelf ontwikkelde vragenlijst
|
0-5 jaar
|
|
Ervaring van deelnemers met AB-MRI - 3
Tijdsspanne: 0-5 jaar
|
Focusgroepinterviews
|
0-5 jaar
|
|
Gezondheidsprofessional ervaring met CEM
Tijdsspanne: 0-5 jaar
|
Zelf ontwikkelde vragenlijst
|
0-5 jaar
|
|
Ervaring in de gezondheidszorg met AB-MRI
Tijdsspanne: 0-5 jaar
|
Zelf ontwikkelde vragenlijst
|
0-5 jaar
|
|
Geschatte mate van overdiagnose
Tijdsspanne: 0-5 jaar
|
Simulatie met de MISCAN-software
|
0-5 jaar
|
|
Kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: 0-5 jaar
|
Simulatie met de MISCAN-software
|
0-5 jaar
|
|
Grootte van de borsttumor
Tijdsspanne: 0-5 jaar
|
mm
|
0-5 jaar
|
|
Stadium van borsttumor
Tijdsspanne: 0-5 jaar
|
TNM-classificatie
|
0-5 jaar
|
|
Positieve voorspellende waarde (PPV)
Tijdsspanne: 0-5 jaar
|
Gebruik van de histologische diagnose als referentietest
|
0-5 jaar
|
|
Biopsie tarief
Tijdsspanne: 0-5 jaar
|
Per 1000 vrouwen gescreend met één van de modaliteiten
|
0-5 jaar
|
|
Verwijzingspercentage
Tijdsspanne: 0-5 jaar
|
Per 1000 gescreende vrouwen per screeningsmodaliteit
|
0-5 jaar
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 0-5 jaar
|
Simulatie met MISCAN-software
|
0-5 jaar
|
|
Advanced Cancer detectio Advanced Cancer rate
Tijdsspanne: 0 - 3 year
|
Advanced cancer is defined as TNM stage II or higher
|
0 - 3 year
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carla van Gils, Prof., UMC Utrecht
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 05550412310002
- Nr. 2024/09 (Andere identificatie: Dutch Health Council)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .