舌下シクロベンザプリン HCl (TNX-102 SL) による民間人のパフォーマンスを維持するための ASR および PTSD の予防/軽減 (OASIS)
2026年8月28日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
舌下シクロベンザプリン HCl (TNX-102 SL) による民間人のパフォーマンスを維持するための ASR および PTSD の予防/軽減 - (TNX-102 SL による急性ストレス反応介入の最適化 - OASIS)
この研究では、自動車衝突（MVC）後に救急外来（ED）を訪れた患者のASR症状と行動変化を軽減するためのTNX-102 SLの安全性と有効性を検証します。
具体的には、研究者らは、TNX-102 SLによる介入の最適化（OASIS）試験、二重盲検プラセボ対照ランダム化臨床試験（RCT）を実施し、EDから数時間以内にTNX-102 SLが開始されたかどうかを判定する。高リスクの人に対する MVC は、急性ストレス反応 (ASR)/急性ストレス障害 (ASD) の症状 (一次アウトカム) を治療/軽減し、神経認知機能を改善し、心的外傷後ストレス (PTS) 症状 (二次アウトカム) を長期的に予防/軽減します。
180人の参加者が無作為に割り付けられ、救急外来で治験薬の投与を受け、2週間分の薬剤供給を受けて退院する。
治験薬投与の初回投与前、および投与後の数時間、数日、および数週間の間に、参加者は心理的および身体的症状、神経認知機能、および有害事象の連続的な縦断的評価を受けます。
調査の概要
詳細な説明
米軍関係者は、急性ストレス反応（ASR）症状（ICD-10）や心的外傷後ストレス（PTS）を引き起こす、生命を脅かす外傷的出来事（例えば、複数の死傷者を出した激しい銃撃戦）にさらされています。
同様に、急性かつ持続的なストレス症状、および関連する有害な外傷後神経精神医学的続発症も非常に一般的であり、生命を脅かす外傷的出来事（自動車衝突、暴力的または事故死など）にさらされた後、民間人に多大な苦しみの負担を与えています。愛する人、そして暴行）。
TNX-102 SL (塩酸シクロベンザプリン舌下錠) は、線維筋痛症 (FM) および心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の管理のために Tonix Pharmaceuticals, Inc によって開発されています。 FM プログラムはフェーズ 3 開発の途中にあり、PTSD はフェーズ 3 の準備が整っています。
これまでの PTSD および線維筋痛症の研究では、TNX-102 SL が睡眠の質を改善する能力を実証しており、これは恐怖記憶とストレス反応性に関する公表された臨床研究に基づいて、ストレス回復に重要な役割を果たすことが示されています。
現在までに、TNX-102 SL は、1,180 名を超える被験者を対象に安全性を評価した第 1、第 2、第 3 相試験を含む、集中的な非臨床開発および臨床開発が行われてきました。
TNX-102 SL は、ASR 症状と関連する行動変化を軽減し、回復力を強化して戦闘員のパフォーマンスを向上させ、持続性/慢性 PTS 症状の頻度と重症度を軽減する非常に有望な薬剤です。
この研究の結果は、最終的に軍人、退役軍人、民間人に、外傷性ストレスにさらされた直後に投与すれば回復、仕事のパフォーマンス、生活の質を改善できる重要な新しい治療選択肢を提供することになる。
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Romina Soudavari
- 電話番号：9843195030
- メール：romina_soudavari@med.unc.edu
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- まだ募集していません
- University of Alabama at Birmingham
-
コンタクト：
- Whitney Taylor
-
主任研究者：
- Lauren Walter
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana University
-
主任研究者：
- Paul Musey, MD
-
コンタクト：
- Leah Emmons
- 電話番号：463-274-2373
- メール：ldemmons@iu.edu
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- 募集
- University of Kansas Medical Center
-
コンタクト：
- Lucas Lemar
- 電話番号：913-588-3580
- メール：llemar@kumc.edu
-
主任研究者：
- Lindsay Maguire, MD
-
副調査官：
- Chad Cannon, MD
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University in St. Louis
-
主任研究者：
- Stacey House, MD
-
コンタクト：
- Jamie Mills
- 電話番号：314-273-1382
- メール：jamiem@wustl.edu
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- 募集
- Cooper University Health System
-
主任研究者：
- Christopher Jones
-
コンタクト：
- Dylan Kurowsky
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The Ohio State University
-
コンタクト：
- Hawa Sall
-
主任研究者：
- Michael Lyons
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- 募集
- Rhode Island Hospital
-
コンタクト：
- Carolyn Ortega
- 電話番号：401-444-6619
- メール：cortega@lifespan.org
-
コンタクト：
- Sarah Tokarz
- 電話番号：401-606-9815
- メール：stokarz1@lifespan.org
-
主任研究者：
- Adam Aluisio, MD
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- 募集
- The Miriam Hospital
-
コンタクト：
- Carolyn Ortega
- 電話番号：401-444-6619
- メール：cortega@lifespan.org
-
主任研究者：
- Adam Aluisio, MD
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
コンタクト：
- Stephanie Perez
-
主任研究者：
- Ralph Riviello
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上55歳以下
- MVC から 24 時間以内に ED に入院した
- EDから自宅に退院する見込み
- すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性の表明
- 継続サービスが1年以上あるスマートフォンをお持ちであること
- 定期的にアクセスする個人の電子メール アドレスを持っている
- 英語を話し、読むことができる
- ED の PTS 予測ツールのリスク スコア ≥ 16
- ED の痛みの重症度 ≥ 4 (0 ～ 10 の数値評価スケール)
- 妊娠の可能性がない人（例、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または少なくとも連続12か月の閉経後であることが確認されている）
- 妊娠する能力のある人は、研究参加の最初の 21 日間を通じて非常に効果的な避妊方法を採用することに同意しなければなりません（例：経口、注射、経皮、または埋め込みによるホルモン避妊法を、少なくとも 1 回の完全な月経周期前に行う）子宮内器具（IUD）または子宮内システム（IUS）、またはコンドームやペッサラムなどの二重バリア方法の設置を研究するため。
除外基準:
- 重大な合併損傷（長骨骨折など）
- 妊娠、授乳中、妊娠を計画している、または非常に効果的な避妊法（インプラント、子宮内避妊具（IUD）、卵管結紮、ホルモン避妊薬、パッチ、膣リング、または注射など）を使用していない、妊娠の可能性のある人) 参加中
- 囚人の地位
- MVC前の慢性的な毎日のオピオイド使用（毎日経口モルヒネ当量20 mg以上）
- 活動性精神病、自殺念慮、または殺人念慮
- 入院の予定
- 不整脈、心ブロックまたは伝導障害、うっ血性心不全の病歴
- 現在、心筋梗塞の急性回復期にある
- シクロベンザプリンまたはTNX-102 SLの賦形剤またはプラセボ製剤に対する既知の過敏症
- -尿閉、閉塞隅角緑内障、眼圧上昇、または甲状腺機能亢進症の病歴（EDで甲状腺刺激ホルモン（TSH）<正常の下限として知られているか特定されている）
- モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤との併用、または潜在的な致死的な薬物間相互作用のリスクのため中止後14日以内の使用
- 研究参加中に以下の禁止されている併用薬の現在または使用予定：抗コリン薬、グアネチジン、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）、セロトニンノルエピネフリン再取り込み阻害薬（SNRI）、三環系抗うつ薬（TCA）、トラマドール、ブプロピオン、メペリジン、ベラパミル、MAO阻害剤、抗コリン薬、グアネチジン、強力なチトクロム P450 サブタイプ 3A4 阻害剤、セントジョーンズワート、またはセクション 5.6 にリストされているその他の禁止されている併用薬
- 肝障害または腎疾患（アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）が正常の上限の3倍を超えると定義される）、または腎疾患（糸球体濾過速度（GFR）≤ 80 mL/minと定義される）
- インフォームド・コンセントを提供する能力の欠如（鎮静剤や催眠剤の投与により、患者が同意を決断できなくなる）
- 施設治験責任医師の判断で、患者が研究に準拠していない可能性が高い、または研究に不適当である可能性が高いことを示すその他の病歴または状態（例、研究を妨害する、解釈を混乱させる、または患者を危険にさらす可能性がある）
- ベースライン血圧の上昇は、収縮期血圧 ≥ 170 mmHg または拡張期血圧 ≥ 100 mmHg として定義されます。
- 異常なベースライン ECG は次のように定義されます: QRS 持続時間 ≥ 120 ミリ秒。 QTc > 460 ミリ秒;洞調律ではありません。または、第 1 度、第 2 度、または第 3 度の心臓ブロックが示されている
- 既知の薬物使用またはアルコール使用障害、双極性障害、または統合失調症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、登録手順の一環として、ED でプラセボの半分の用量 (1 錠、2.8 mg に相当) を摂取するように指示されます。
プラセボは、同じ錠剤の重量と寸法を維持するためにシクロベンザプリン HCl の含有量がマンニトールに置き換えられていることを除いて、有効成分と同じ製剤です。
最初の半分の用量と参加者の予定就寝時間の間の時間が 6 時間未満の場合、参加者は最初の夜の就寝時に 1 錠（半分の用量）を服用するように指示されます。
最初の半分の用量から参加者の予定就寝時間までの時間が 6 時間以上ある場合、参加者は最初の夜に全用量 (2 錠に相当) を服用するように指示されます。
次の 13 日間、すべての参加者は就寝時に治験薬を全量服用するように指示されます。
各参加者は 29 錠の錠剤を受け取り、研究参加期間中合計 28 錠または 29 錠のいずれかを服用します。
|
プラセボ舌下錠剤をED時と毎日就寝時に舌下（舌の下）に合計2週間服用します。
他の名前：
|
|
実験的：シクロベンザプリンHcl
参加者は、登録手順の一部としてEDのシクロベンザプリンHClの半量（1錠、2.8 mgに相当）を服用するように指示されます。
前半の用量と参加者の計画された就寝時間の間の時間が6時間未満の場合、参加者は就寝時に最初の夜に1錠（半分の用量）を服用するように指示されます。
参加者の前半の投与と計画された就寝時間の間の時間が6時間以上である場合、参加者は最初の夜に完全な用量（2錠に相当）を取るように指示されます。
次の13日間にわたって、すべての参加者は、就寝時に研究薬を完全に投与するように指示されます。
各参加者は29錠を受け取り、研究参加期間中、合計28または29錠のいずれかを摂取します。
|
TNX-102 SL（塩酸シクロベンザプリン舌下錠）を救急外来および毎日就寝時に舌下（舌の下）に合計 2 週間服用します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ASDスコアの変化
時間枠：MVC 後 1 週目、3 週目
|
個人は、14 項目の急性ストレス障害尺度 (ASDS) の自己申告目録に記入するよう求められ、各項目は 5 段階評価 (0= まったくない、1= 軽度、2= 中程度、3= かなり良い) で評価されます。ビット; 4= 非常に多い) は、急性ストレス障害 (ASD) を示します。
可能な合計スコアの範囲は 0 ～ 56 で、合計スコアが高いほど急性ストレス症状が大きいことを示します。
|
MVC 後 1 週目、3 週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
正解の反応時間の中央値 (一般的な認知機能)
時間枠：MVC 後 30 分目、1 時間目、6 時間目、12 時間目、1 日目、2、3 週目、1、2、3、5、6、8、11、12 日
|
一般的な認知機能は、Test My Brain Digit Symbol Matching Test を使用して評価されます。
参加者は、画面に表示される記号と数字のキーを使用して、記号と数字を一致させるように求められます。
一般的な認知機能は、「テスト」試験に対する正解反応時間の中央値 (メディアン RTc) を測定することで評価されます。
medianRTc (ms) の範囲は 0 ～ 30000 です。
|
MVC 後 30 分目、1 時間目、6 時間目、12 時間目、1 日目、2、3 週目、1、2、3、5、6、8、11、12 日
|
|
正しい応答の反応時間の中央値 (手続き上の反応時間)
時間枠：MVC 後 30 分目、1 時間目、6 時間目、12 時間目、1 日目、2、3 週目、1、2、3、5、6、8、11、12 日
|
手続き上の反応時間は、Test My Brain Choice 反応時間テストを使用して評価されます。
参加者には 3 つの矢印のセットが表示されます。そのうちの 1 つの矢印は他の色とは異なります。
参加者は左または右を押して、奇妙な色の矢印の方向を示します。
反応時間は、「テスト」試験に対する正しい反応の反応時間の中央値 (medianRTc) を測定することで評価されます。
medianRTc (ms) の範囲は 0 ～ 5000 です。
|
MVC 後 30 分目、1 時間目、6 時間目、12 時間目、1 日目、2、3 週目、1、2、3、5、6、8、11、12 日
|
|
正しく識別されたターゲットの割合（視空間処理と注意力）
時間枠：MVC 後 30 分目、1 時間目、6 時間目、12 時間目、1 日目、2、3 週目、1、2、3、5、6、8、11、12 日
|
視空間処理と注意力は、Test My Brain 複数オブジェクト追跡テストを使用して評価されます。
視空間処理と注意力のこのテストでは、参加者は、試行ごとに速度が増す画面の周り (気を散らす要素のフィールドの中) の一連のターゲット円を追跡する必要があります。
円の動きが止まったら、参加者はどれがターゲットかを選択し、気を散らすものではなくターゲットを特定する必要があります。
視空間処理と注意力は、正しく識別されたターゲットの割合によって評価されます。
測定範囲は 0 ～ 1 です。
|
MVC 後 30 分目、1 時間目、6 時間目、12 時間目、1 日目、2、3 週目、1、2、3、5、6、8、11、12 日
|
|
d-プライム識別（精神運動覚醒）
時間枠：MVC 後 30 分目、1 時間目、6 時間目、12 時間目、1 日目、2、3 週目、1、2、3、5、6、8、11、12 日
|
精神運動覚醒は、Test My Brain Gradual Onset Continuous Performance Test によって評価されます。
このタスクでは、参加者は、刺激間隔なしで次から次へと急速にフェードインする都市と山の画像の流れを監視します。
参加者は、都市の画像ごとに押したりタッチしたり、山の画像ごとに押したりしないように求められます。
警戒度は、各都市の画像を識別するための d-プライム の測定によって評価されます。これは、ヒットと誤報の両方を考慮した信号検出ベースの測定で、より高い値がより優れたパフォーマンスを反映する、公平なパフォーマンスの推定値を提供します。
応答の抑制は、特定の状況において不適切なアクションの抑制として定義されます。
反応抑制は、上記の結果を使用して、コミッションエラー (反応を差し控えることの失敗) の数を測定することによって評価されます。この場合、ほとんどの肯定的なスコアは、より衝動的な反応を反映します。
測定範囲は -4.2279 ～ 4.2279 です。
|
MVC 後 30 分目、1 時間目、6 時間目、12 時間目、1 日目、2、3 週目、1、2、3、5、6、8、11、12 日
|
|
痛みの症状スコアの変化
時間枠：ベースライン、MVC 後 1、3、6、12 週目
|
局所疼痛スケール (RPS) は、体の痛みの程度を評価するために使用されます。
13 項目は 0 ～ 10 の痛みスケールで採点されます。0 は痛みがなく、10 は重度の痛みです。
可能な合計スコアの範囲は 0 ～ 130 で、合計スコアが高いほど痛みの症状が大きいことを示します。
|
ベースライン、MVC 後 1、3、6、12 週目
|
|
うつ症状スコアの変化
時間枠：ベースライン、MVC 後 1、3、6、12 週目
|
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) うつ病短縮フォーム 8b; 8 項目のスケールと、PROMIS うつ病項目バンクからの 1 つの質問が集計/結合されてうつ病を評価します。
各項目は 5 点スケールで採点され、0 は「まったくない」、5 は「すべてまたはほぼすべて」を意味します。
考えられる合計スコアの範囲は 0 ～ 45 で、合計スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
|
ベースライン、MVC 後 1、3、6、12 週目
|
|
身体症状スコアの変化
時間枠：ベースライン、MVC 後 1、3、6、12 週目
|
Pennebaker Inventory of Limbic Luguidness (PILL) は、一般的な身体症状や感覚の頻度を評価します。
対応オプションを調整したバージョンを使用して、測定間の一貫性を高め、対応レベルの精度を高め、自己申告による管理を可能にします。
20 項目が 0 ～ 10 のスケールで採点されます。0 は「問題なし」、10 は「重大な問題」を意味します。
可能な合計スコアの範囲は 0 ～ 200 で、合計スコアが高いほど身体症状が大きいことを示します。
|
ベースライン、MVC 後 1、3、6、12 週目
|
|
PTSD症状の変化
時間枠：ベースライン、MVC 後 1、3、6、12 週目
|
DSM-5 用 PTSD チェックリスト (PCL-5) は、精神障害の診断と統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) の定義に従って PTSD 症状を評価します。
20 項目が 0 (「まったくない」) から 4 (「非常に」) までの 5 段階評価で採点されます。
考えられる合計スコアの範囲は 0 ～ 80 で、合計スコアが高いほど PTSD 症状が大きいことを示します。
|
ベースライン、MVC 後 1、3、6、12 週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Samuel McLean, MD、University of North Carollina at Chapel Hill
- 主任研究者：Christopher Jones, MD、Cooper University Health Care
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月25日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月8日
最初の投稿 (実際)
2024年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月28日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-0711
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) の承認を得ている場合に限り、公表後 12 ～ 36 か月後に共有されます。 ）、該当する場合、UNC とデータ使用/共有契約を締結します。
IPD 共有時間枠
発行後 12 か月間開始し、36 か月間継続します。
IPD 共有アクセス基準
治験責任医師は IRB、IEC、または REB を承認し、UNC とのデータ使用/共有契約を締結しています。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。