Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse/reduktion af ASR'er og PTSD for at opretholde civil præstation med sublingual cyclobenzaprin HCl (TNX-102 SL) (OASIS)

9. april 2026 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Forebyggelse/reduktion af ASR og PTSD for at opretholde civil præstation med sublingual cyclobenzaprin HCl (TNX-102 SL) - (Optimering af akutte stressreaktionsinterventioner med TNX-102 SL - OASIS)

Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​TNX-102 SL til at reducere ASR-symptomer og adfærdsændringer blandt patienter, der kommer til skadestuen (ED) efter kollision med motorkøretøjer (MVC). Specifikt vil efterforskerne udføre Optimizing Acute Stress Reaction Interventions with TNX-102 SL (OASIS) Trial, et dobbeltblindt placebo-kontrolleret randomiseret klinisk forsøg (RCT) for at bestemme, om TNX-102 SL startede i ED i timerne efter. MVC til højrisikoindivider, behandler/reducerer akut stressreaktion (ASR)/akut stresslidelse (ASD) symptomer (primært resultat), forbedrer neurokognitiv funktion og forebygger/reducerer posttraumatisk stress (PTS) symptomer (sekundære udfald) på lang sigt. 180 deltagere vil blive randomiseret, modtage studielægemiddel i ED og blive udskrevet med en 2-ugers medicinforsyning. Forud for indledende dosis af undersøgelseslægemiddeladministration og i timerne, dagene og ugerne efter vil deltagerne modtage serielle longitudinelle vurderinger af psykologiske og somatiske symptomer, neurokognitiv funktion og uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Amerikansk militærpersonel er udsat for livstruende traumatiske hændelser (f.eks. intense ildkampe med flere sårede), der resulterer i akutte stressreaktioner (ASR) symptomer (ICD-10) og posttraumatisk stress (PTS). Tilsvarende er akutte og vedvarende stresssymptomer og relaterede uønskede posttraumatiske neuropsykiatriske følgesygdomme også meget almindelige og forårsager en enorm lidelsesbyrde i civilbefolkningen efter udsættelse for livstruende traumatiske begivenheder (f. elskede og overfald). TNX-102 SL (cyclobenzaprine HCl sublingual tablet) udvikles til behandling af fibromyalgi (FM) og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) af Tonix Pharmaceuticals, Inc; FM-programmet er midt i fase 3-udviklingen og PTSD er fase 3 klar. I tidligere PTSD- og fibromyalgistudier har TNX-102 SL demonstreret evnen til at forbedre søvnkvaliteten, hvilket, baseret på publicerede kliniske undersøgelser af frygthukommelse og stressrespons, har vist sig at spille en væsentlig rolle i stressrestitution. Til dato har TNX-102 SL gennemgået en intens ikke-klinisk og klinisk udvikling, herunder fase 1, 2 og 3 undersøgelser, der vurderede sikkerheden hos over 1.180 forsøgspersoner. TNX-102 SL er et ekstremt lovende middel til at reducere ASR-symptomer og relaterede adfærdsændringer, for at øge modstandskraften og forbedre krigskæmperens ydeevne og til at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​vedvarende/kroniske PTS-symptomer. Resultaterne af denne undersøgelse vil i sidste ende give militært personel, veteraner og civile en vigtig ny behandlingsmulighed, der, når den administreres i det tidlige kølv på traumatisk stresseksponering, kan forbedre restitution, jobpræstation og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Whitney Taylor
        • Ledende efterforsker:
          • Lauren Walter
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Musey, MD
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lindsay Maguire, MD
        • Underforsker:
          • Chad Cannon, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University in St. Louis
        • Ledende efterforsker:
          • Stacey House, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Rekruttering
        • Cooper University Health System
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Jones
        • Kontakt:
          • Dylan Kurowsky
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
          • Hawa Sall
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Lyons
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Aluisio, MD
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • The Miriam Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Aluisio, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
          • Stephanie Perez
        • Ledende efterforsker:
          • Ralph Riviello

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år og ≤ 55 år
  • Indlagt på ED inden for 24 timer efter MVC
  • Forventes at blive udskrevet hjem fra ED
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Har en smartphone med kontinuerlig service i ≥ 1 år
  • Har en personlig e-mailadresse, som de regelmæssigt får adgang til
  • Kan tale og læse engelsk
  • PTS forudsigelsesværktøj risikoscore ≥ 16 i ED
  • Smerte sværhedsgrad i ED ≥ 4 (0-10 numerisk vurderingsskala)
  • Personer, der ikke er i den fødedygtige alder (f.eks. hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bekræftet postmenopausal i mindst de sidste 12 på hinanden følgende måneder)
  • Personer, der er i stand til at blive gravide, skal acceptere at anvende en yderst effektiv form for prævention i løbet af de første 21 dage af studiedeltagelsen (f.eks. orale, injicerede, transdermale eller implanterede hormonelle præventionsmetoder i mindst én fuld menstruationscyklus før at studere lægemiddeladministration af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS) eller dobbeltbarrieremetoder såsom kondomer og membraner;

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig komorbid skade (f.eks. lang knoglebrud)
  • Personer i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer, planlægger at blive gravide eller ikke bruger en yderst effektiv form for prævention (f.eks. implantater, intrauterine anordninger (IUD), tubal ligering, hormonelle p-piller, plastre, vaginale ringe eller injektioner ) under deres deltagelse
  • Fangestatus
  • Kronisk daglig opioidbrug før MVC (>20 mg oral daglig morfinækvivalenter)
  • Aktiv psykose, selvmordstanker eller mordforestillinger
  • Planer for hospitalsindlæggelse
  • Historie med arytmier, hjerteblokering eller ledningsforstyrrelser, kongestiv hjertesvigt
  • I øjeblikket i den akutte genopretningsfase af myokardieinfarkt
  • Kendt overfølsomhed over for cyclobenzaprin eller hjælpestoffet i TNX-102 SL eller placeboformuleringer
  • Anamnese med urinretention, vinkel-lukkende glaukom, øget intraokulært tryk eller hyperthyroidisme (kendt eller identificeret i ED som Thyroid Stimulerende Hormon (TSH) < nedre normalgrænse)
  • Samtidig brug af monoaminoxidase (MAO)-hæmmere eller inden for 14 dage efter seponering på grund af risiko for potentielle dødelige lægemiddel-interaktioner
  • Aktuel eller planlagt brug af følgende forbudte samtidige medikamenter under studiedeltagelsen: antikolinerg medicin, guanethidin, selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er), serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er), tricykliske antidepressiva (TCA'er, tramadolin, MA-propion, MA-propion, Vera), hæmmere, antikolinerg medicin, guanethidin, potent cytochrom P450 subtype 3A4-hæmmer, perikon eller anden forbudt samtidig medicin anført i afsnit 5.6
  • Enhver leverinsufficiens eller nyresygdom (defineret som aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) > 3 gange den øvre grænse for normal) eller nyresygdom (defineret som glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≤ 80 ml/min)
  • Manglende evne til at give informeret samtykke (modtagelse af beroligende, hypnotisk middel, hvilket gør patienten ikke-beslutsom for samtykke)
  • Enhver anden historie eller tilstand, der efter stedets efterforskers vurdering ville indikere, at patienten højst sandsynligt ville være ikke-kompatibel med undersøgelsen eller uegnet til undersøgelsen (f.eks. kan interferere med undersøgelsen, forvirre fortolkningen eller bringe patienten i fare)
  • Forhøjet baseline blodtryk defineret som systolisk blodtryk ≥ 170 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg
  • Unormalt baseline EKG som defineret som: QRS-varighed ≥ 120 ms; QTc > 460 ms; ikke i sinusrytme; eller 1., 2. eller 3. grads hjerteblok angivet
  • Kendt stof- eller alkoholforbrugsforstyrrelse, bipolar lidelse eller skizofreni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil blive instrueret i at tage en halv dosis (svarende til 1 tablet, 2,8 mg) placebo i ED som en del af tilmeldingsprocedurerne. Placeboen er den samme formulering som aktiv, bortset fra at indholdet af Cyclobenzaprin HCl erstattes af Mannitol for at bevare den samme tabletvægt og -dimensioner. Hvis tiden mellem den første halve dosis og den planlagte sengetid for deltageren er mindre end 6 timer, vil deltagerne blive instrueret i at tage 1 tablet (halv dosis) den første nat ved sengetid. Hvis tiden mellem den første halve dosis og den planlagte sengetid for deltageren er større end eller lig med 6 timer, vil deltagerne blive instrueret i at tage en fuld dosis (svarende til 2 tabletter) den første nat. I løbet af de følgende 13 dage vil alle deltagere blive instrueret i at tage en fuld dosis af undersøgelseslægemidlet ved sengetid. Hver deltager vil modtage 29 tabletter og tage enten 28 eller 29 tabletter i alt, så længe studiedeltagelsen varer.
Medicin: Placebo
Placebo sublinguale tabletter taget sublingualt (under tungen) i ED og hver dag ved sengetid i i alt 2 uger.
Andre navne:
  • Sukker pille
Eksperimentel: Cyclobenzaprine HCl
Deltagerne vil blive bedt om at tage en halv dosis (svarende til 1 tablet, 2,8 mg) cyclobenzaprine HCl i ED som en del af tilmeldingsprocedurerne. Hvis tiden mellem den første halvdel dosis og deltagerens planlagte sengetid er mindre end 6 timer, vil deltagerne blive bedt om at tage 1 tablet (halvdosis) den første nat ved sengetid. Hvis tiden mellem den første halvdel dosis og planlagt sengetid for deltageren er større end eller lig med 6 timer, vil deltagerne blive bedt om at tage en fuld dosis (svarende til 2 tabletter) den første nat. I løbet af de følgende 13 dage vil alle deltagere blive bedt om at tage en fuld dosis af undersøgelsesmedicinen ved sengetid. Hver deltager vil modtage 29 tabletter og tage enten 28 eller 29 tabletter i alt i løbet af undersøgelsesdeltagelsen.
Medicin: Cyclobenzaprin HCl
TNX-102 SL (cyclobenzaprine HCl sublinguale tabletter) taget sublingualt (under tungen) på ED og hver dag ved sengetid i i alt 2 uger.
Andre navne:
  • TNX-102 SL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ASD-score
Tidsramme: Uge 1, 3 efter MVC
Enkeltpersoner bliver bedt om at udfylde 14-elements Acute Stress Disorder Scale (ASDS) selvrapporteringsopgørelse, hvor hvert element er vurderet på en 5-punkts skala (0= Slet ikke; 1= Mildt; 2= Medium; 3= Ganske en bit; 4= Meget), der indekserer akut stresslidelse (ASD). Udvalget af mulige totalscore er 0-56, hvor højere totalscore indikerer større akutte stresssymptomer.
Uge 1, 3 efter MVC

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median reaktionstid for korrekte reaktioner (generel kognitiv funktion)
Tidsramme: Min 30, time 1, 6, 12, dag 1, 2, 3, uge ​​1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 efter MVC
Generel kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af Test My Brain Digit Symbol Matching Test. Deltagerne vil blive bedt om at matche symboler og tal ved hjælp af en symbol-taltast vist på skærmen. Generel kognitiv funktion vurderes ved at måle median reaktionstid for korrekte responser (medianRTc) på 'test' forsøg. Intervallet for medianRTc (ms) er 0-30000.
Min 30, time 1, 6, 12, dag 1, 2, 3, uge ​​1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 efter MVC
Median reaktionstid for korrekte svar (proceduremæssig reaktionstid)
Tidsramme: Min 30, time 1, 6, 12, dag 1, 2, 3, uge ​​1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 efter MVC
Den proceduremæssige reaktionstid vil blive vurderet ved hjælp af Test My Brain Choice Reaction Time Test. Deltagerne ser et sæt med tre pile, hvor den ene pil har en anden farve end resten. Deltageren trykker til venstre eller højre for at angive retningen af ​​den ulige farvede pil. Reaktionstiden vurderes ved at måle median reaktionstid for korrekte responser (medianRTc) på 'test' forsøg. Intervallet for medianRTc (ms) er 0-5000.
Min 30, time 1, 6, 12, dag 1, 2, 3, uge ​​1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 efter MVC
Andel af mål korrekt identificeret (visuospatial behandling og opmærksomhed)
Tidsramme: Min 30, time 1, 6, 12, dag 1, 2, 3, uge ​​1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 efter MVC
Visuospatial behandling og opmærksomhed vil blive vurderet ved hjælp af Test My Brain Multiple Object Tracking Test. I denne test af visuospatial bearbejdning og opmærksomhed skal deltagerne spore et sæt målcirkler rundt om skærmen (midt i et felt af distraktorer), der bevæger sig med stigende hastighed for hvert forsøg. Når cirklerne holder op med at bevæge sig, vælger deltagerne, hvilke mål der skal identificere mål i stedet for distraktorer. Visuospatial bearbejdning og opmærksomhed vurderes via andelen af ​​mål, der er korrekt identificeret. Måleområde er 0-1.
Min 30, time 1, 6, 12, dag 1, 2, 3, uge ​​1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 efter MVC
d-prime identifikation (psykomotorisk årvågenhed)
Tidsramme: Min 30, time 1, 6, 12, dag 1, 2, 3, uge ​​1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 efter MVC
Psykomotorisk årvågenhed vil blive vurderet via Test My Brain Gradual Onset Continuous Performance Test. I denne opgave overvåger deltagerne en strøm af by- og bjergbilleder, der hurtigt falmer fra det ene til det næste uden interstimulusinterval. Deltagerne bliver bedt om at trykke/røre for hvert bybillede og tilbageholde for hvert bjergbillede. Årvågenhed vurderes via måling af d-prime til identifikation af hvert bybillede, en signaldetekteringsbaseret foranstaltning, der tager højde for både hits og falske alarmer for at give et upartisk estimat af ydeevne, hvor højere værdier afspejler bedre ydeevne. Responshæmning er defineret som undertrykkelse af handlinger, der er uhensigtsmæssige i en given kontekst. Responshæmning vurderes ved hjælp af resultater fra ovenstående ved at måle antallet af kommissionsfejl (manglende tilbageholdelse af svar), hvor de fleste positive score afspejler mere impulsiv respons. Måleområde er -4,2279 - 4,2279.
Min 30, time 1, 6, 12, dag 1, 2, 3, uge ​​1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 efter MVC
Ændring i smertesymptom-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 3, 6, 12 efter MVC
Den regionale smerteskala (RPS) vil blive brugt til at vurdere omfanget af kropssmerter. 13 punkter vil blive scoret på en smerteskala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er svær smerte. Intervallet for mulige totalscore er 0-130, med højere totalscore, der indikerer større smertesymptomer
Baseline, uge ​​1, 3, 6, 12 efter MVC
Ændring i score for depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 3, 6, 12 efter MVC
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Short Form 8b; en 8-emne skala, og et spørgsmål fra PROMIS Depression Item Bank vil blive aggregeret/kombineret for at vurdere depression. Hvert punkt scores på en 5-trins skala, hvor 0 er "ingen af ​​tiden" og 5 betyder "hele eller næsten hele tiden". Intervallet for mulige totalscore er 0-45, med højere totalscore, der indikerer større depressive symptomer.
Baseline, uge ​​1, 3, 6, 12 efter MVC
Ændring i somatisk symptomscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 3, 6, 12 efter MVC
Pennebaker Inventory of Limbic Languidness (PILL) vurderer hyppigheden af ​​almindelige fysiske symptomer og fornemmelser. Vi vil bruge en version med tilpassede svarmuligheder for større konsistens på tværs af tiltag, større præcision i svarniveauer og for at tillade administration via egenrapportering. 20 elementer vil blive scoret på en 0-10 skala, hvor 0 er "intet problem" og 10 betyder "stort problem". Intervallet for mulige totalscore er 0-200, med højere totalscore, der indikerer større somatiske symptomer.
Baseline, uge ​​1, 3, 6, 12 efter MVC
Ændring i PTSD-symptomer
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 3, 6, 12 efter MVC
PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5) vurderer PTSD-symptomer som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5. udgave (DSM-5). 20 punkter vil blive bedømt på en fem-trins skala fra 0 ("slet ikke") til 4 ("ekstremt"). Rækken af ​​mulige totalscore er 0-80, med højere totalscore, der indikerer større PTSD-symptomer.
Baseline, uge ​​1, 3, 6, 12 efter MVC

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense
Mclean Hospital
Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Cooper University Health Care

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel McLean, MD, University of North Carollina at Chapel Hill
  • Ledende efterforsker: Christopher Jones, MD, Cooper University Health Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-0711

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 12 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og fortsætter i 36 måneder.

IPD-delingsadgangskriterier

Investigator har godkendt IRB, IEC eller REB og en indgået aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cyclobenzaprin HCl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner