使用舌下含服盐酸环苯扎林 (TNX-102 SL) 预防/减少 ASR 和 PTSD 以维持平民表现 (OASIS)
2026年8月28日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
使用舌下含服环苯扎林 HCl (TNX-102 SL) 预防/减少 ASR 和 PTSD 以维持平民表现 -（使用 TNX-102 SL 优化急性应激反应干预措施 - OASIS）
本研究将检验 TNX-102 SL 的安全性和有效性，以减少机动车碰撞 (MVC) 后到急诊室 (ED) 就诊的患者的 ASR 症状和行为变化。
具体来说，研究人员将进行 TNX-102 SL 优化急性应激反应干预（OASIS）试验，这是一项双盲安慰剂对照随机临床试验（RCT），以确定 TNX-102 SL 是否在急诊室启动后数小时内开始使用。对高风险个体进行 MVC，长期治疗/减少急性应激反应 (ASR)/急性应激障碍 (ASD) 症状（主要结果），改善神经认知功能，并预防/减少创伤后应激 (PTS) 症状（次要结果）。
180 名参与者将被随机分配，在急诊室接受研究药物，并在出院时保留 2 周的药物供应。
在给予初始剂量的研究药物之前以及之后的数小时、数天和数周内，参与者将接受心理和躯体症状、神经认知功能和不良事件的连续纵向评估。
研究概览
详细说明
美国军事人员面临危及生命的创伤事件（例如造成多人伤亡的激烈交火），导致急性应激反应 (ASR) 症状 (ICD-10) 和创伤后应激障碍 (PTS)。
同样，急性和持续性应激症状以及相关的不良创伤后神经精神后遗症也很常见，并在经历危及生命的创伤事件（例如机动车碰撞、暴力或意外死亡）后给平民造成巨大的痛苦负担。所爱的人，以及攻击）。
TNX-102 SL（环苯扎林盐酸盐舌下片）由 Tonix Pharmaceuticals, Inc 开发，用于治疗纤维肌痛 (FM) 和创伤后应激障碍 (PTSD)； FM 计划正处于第 3 阶段开发中期，PTSD 已为第 3 阶段做好准备。
在之前的 PTSD 和纤维肌痛研究中，TNX-102 SL 已证明具有改善睡眠质量的能力，基于已发表的恐惧记忆和压力反应性临床研究，该能力已被证明在压力恢复中发挥着重要作用。
迄今为止，TNX-102 SL 已经经历了紧张的非临床和临床开发，包括 1、2 和 3 期研究，评估了超过 1,180 名受试者的安全性。
TNX-102 SL 是一种非常有前途的药物，可减少 ASR 症状和相关行为变化，增强复原力并改善作战人员的表现，并减少持续/慢性 PTS 症状的频率和严重程度。
这项研究的结果最终将为军事人员、退伍军人和平民提供一种重要的新治疗选择，如果在创伤性应激暴露后的早期进行治疗，可以改善康复、工作表现和生活质量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
180
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Romina Soudavari
- 电话号码：9843195030
- 邮箱：romina_soudavari@med.unc.edu
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- 尚未招聘
- University of Alabama at Birmingham
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接触：
- Whitney Taylor
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首席研究员：
- Lauren Walter
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- 招聘中
- Indiana University
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首席研究员：
- Paul Musey, MD
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接触：
- Leah Emmons
- 电话号码：463-274-2373
- 邮箱：ldemmons@iu.edu
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- 招聘中
- University of Kansas Medical Center
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接触：
- Lucas Lemar
- 电话号码：913-588-3580
- 邮箱：llemar@kumc.edu
-
首席研究员：
- Lindsay Maguire, MD
-
副研究员：
- Chad Cannon, MD
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington University in St. Louis
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首席研究员：
- Stacey House, MD
-
接触：
- Jamie Mills
- 电话号码：314-273-1382
- 邮箱：jamiem@wustl.edu
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New Jersey
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Camden、New Jersey、美国、08103
- 招聘中
- Cooper University Health System
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首席研究员：
- Christopher Jones
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接触：
- Dylan Kurowsky
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- 招聘中
- The Ohio State University
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接触：
- Hawa Sall
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首席研究员：
- Michael Lyons
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Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- 招聘中
- Rhode Island Hospital
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接触：
- Carolyn Ortega
- 电话号码：401-444-6619
- 邮箱：cortega@lifespan.org
-
接触：
- Sarah Tokarz
- 电话号码：401-606-9815
- 邮箱：stokarz1@lifespan.org
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首席研究员：
- Adam Aluisio, MD
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- 招聘中
- The Miriam Hospital
-
接触：
- Carolyn Ortega
- 电话号码：401-444-6619
- 邮箱：cortega@lifespan.org
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首席研究员：
- Adam Aluisio, MD
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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接触：
- Stephanie Perez
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首席研究员：
- Ralph Riviello
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁且≤ 55 岁
- MVC 后 24 小时内入院 ED
- 预计将从急诊室出院回家
- 表示愿意遵守所有研究程序以及研究期间的可用性
- 拥有连续使用时间≥1年的智能手机
- 拥有他们经常访问的个人电子邮件地址
- 能够说和读英语
- ED 中 PTS 预测工具风险评分 ≥ 16
- 急诊科疼痛严重程度 ≥ 4（0-10 数字评定量表）
- 没有生育能力的人（例如，子宫切除术、双侧卵巢切除术或至少在过去连续 12 个月确诊绝经后）
- 有怀孕能力的人必须同意在参与研究的前 21 天内采用高效的节育方式（例如，口服、注射、透皮或植入激素避孕方法，在试验前至少一个完整的月经周期）研究药物管理；放置宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS) 或双重屏障方法，例如避孕套和隔膜）
排除标准：
- 严重合并症损伤（例如长骨骨折）
- 怀孕、哺乳、计划怀孕或未使用高效避孕方式（例如埋植剂、宫内节育器 (IUD)、输卵管结扎、激素避孕药、贴片、阴道环或注射）的育龄人士）在他们参与期间
- 囚犯身份
- MVC 之前长期每日使用阿片类药物（每日口服吗啡当量 >20 毫克）
- 活动性精神病、自杀意念或杀人意念
- 入院计划
- 有心律失常、心脏传导阻滞或传导障碍、充血性心力衰竭病史
- 目前正处于心肌梗塞急性恢复期
- 已知对环苯扎林或 TNX-102 SL 或安慰剂配方中的赋形剂过敏
- 尿潴留、闭角型青光眼、眼压升高或甲状腺功能亢进病史（在急诊科已知或确定为促甲状腺激素 (TSH) < 正常下限）
- 同时使用单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂或因潜在致命药物相互作用风险而停药后 14 天内
- 目前或计划在研究参与期间使用以下禁止的合并药物：抗胆碱能药物、胍乙啶、选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRIs)、血清素去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRIs)、三环类抗抑郁药 (TCA)、曲马多、安非他酮、哌替啶、维拉帕米、MAO抑制剂、抗胆碱能药物、胍乙啶、强效细胞色素 P450 亚型 3A4 抑制剂、圣约翰草或第 5.6 节中列出的其他禁用联合药物
- 任何肝功能不全或肾脏疾病（定义为天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) > 正常上限的 3 倍）或肾脏疾病（定义为肾小球滤过率 (GFR) ≤ 80 mL/min）
- 缺乏提供知情同意的能力（接受镇静催眠剂使患者无法决定是否同意）
- 根据现场研究者的判断，任何其他病史或状况表明患者很可能不遵守研究或不适合研究（例如，可能干扰研究、混淆解释或危及患者）
- 基线血压升高定义为收缩压≥170mmHg或舒张压≥100mmHg
- 基线心电图异常定义为：QRS 时限≥ 120 毫秒； QTc > 460 毫秒；不是窦性心律；或 1 度、2 度或 3 度心脏传导阻滞
- 已知的物质或酒精使用障碍、双相情感障碍或精神分裂症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
作为登记程序的一部分，参与者将被要求在急诊室服用一半剂量（相当于 1 片，2.8 毫克）的安慰剂。
安慰剂与活性剂的配方相同，只是将环苯扎林HCl含量替换为甘露醇以保持相同的片剂重量和尺寸。
如果第一半剂量与参与者计划就寝时间之间的时间间隔少于 6 小时，参与者将被指示在第一晚睡前服用 1 片（半剂量）。
如果参与者的前半剂剂量与计划就寝时间之间的时间大于或等于 6 小时，则参与者将被指示在第一晚服用全剂量（相当于 2 片）。
在接下来的 13 天内，所有参与者都将被要求在睡前服用全剂量的研究药物。
每位参与者将收到 29 片药片，并在参与研究期间总共服用 28 或 29 片药片。
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安慰剂舌下片在急诊室舌下（舌下）服用，每天睡前服用，总共 2 周。
其他名称：
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实验性的：环苯二磷蛋白HCl
作为入学程序的一部分，将指示参与者在ED中服用一半剂量（相当于1片，2.8 mg）的环苯二磷蛋白HCl。
如果上半场剂量与参与者计划的就寝时间的时间少于6小时，则将指示参与者在睡前的第一个晚上服用1片平板电脑（半剂量）。
如果参与者的上半剂量和计划的就寝时间大于或等于6小时，则将指示参与者在第一个晚上服用全剂量（相当于2片）。
在接下来的13天内，将指示所有参与者在就寝时间服用全剂量的研究药物。
每个参与者将收到29片平板电脑，并在研究期间服用28或29片平板电脑。
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TNX-102 SL（盐酸环苯扎林舌下片）在急诊室舌下（舌下）服用，每天睡前服用，总共 2 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ASD 分数的变化
大体时间：MVC 后第 1、3 周
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个人被要求完成 14 项急性应激障碍量表 (ASDS) 自我报告清单，其中每个项目按 5 分制评分（0= 完全没有；1= 轻度；2= 中等；3= 相当严重）位；4= 非常多），表明急性应激障碍 (ASD)。
可能的总分范围为 0-56，总分越高表明急性应激症状越严重。
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MVC 后第 1、3 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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正确反应的中位反应时间（一般认知功能）
大体时间：MVC 后第 1、6、12 小时、第 1、2、3 天、第 1、2、3、5、6、8、11、12 周，30 分钟
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一般认知功能将使用“测试我的大脑数字符号匹配测试”进行评估。
参与者将被要求使用屏幕上显示的符号数字键来匹配符号和数字。
一般认知功能是通过测量“测试”试验的正确反应的中位反应时间（中位RTc）来评估的。
medianRTc (ms) 的范围是 0-30000。
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MVC 后第 1、6、12 小时、第 1、2、3 天、第 1、2、3、5、6、8、11、12 周，30 分钟
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正确反应的中位反应时间（程序反应时间）
大体时间：MVC 后第 1、6、12 小时、第 1、2、3 天、第 1、2、3、5、6、8、11、12 周，30 分钟
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将使用“测试我的大脑选择反应时间测试”来评估程序反应时间。
参与者会看到一组三个箭头，其中一个箭头的颜色与其他箭头不同。
参与者按左或右来指示奇数彩色箭头的方向。
反应时间是通过测量“测试”试验的正确反应的中位反应时间（中位RTc）来评估的。
medianRTc (ms) 的范围是 0-5000。
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MVC 后第 1、6、12 小时、第 1、2、3 天、第 1、2、3、5、6、8、11、12 周，30 分钟
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正确识别目标的比例（视觉空间处理和注意力）
大体时间：MVC 后第 1、6、12 小时、第 1、2、3 天、第 1、2、3、5、6、8、11、12 周，30 分钟
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将使用测试我的大脑多对象跟踪测试来评估视觉空间处理和注意力。
在这项视觉空间处理和注意力测试中，参与者必须跟踪屏幕周围（在干扰区域中）的一组目标圆圈，这些圆圈在每次试验中都以越来越快的速度移动。
一旦圆圈停止移动，参与者就可以选择哪些目标必须识别目标而不是干扰物。
视觉空间处理和注意力是通过正确识别的目标的比例来评估的。
测量范围为 0-1。
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MVC 后第 1、6、12 小时、第 1、2、3 天、第 1、2、3、5、6、8、11、12 周，30 分钟
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d-素识别（精神运动警惕性）
大体时间：MVC 后第 1、6、12 小时、第 1、2、3 天、第 1、2、3、5、6、8、11、12 周，30 分钟
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精神运动警惕性将通过“测试我的大脑渐进持续表现测试”进行评估。
在此任务中，参与者监视一系列城市和山脉图像，这些图像从一个图像快速褪色到下一个图像，没有刺激间隔。
要求参与者按下/触摸每个城市图像，并按住/触摸每个山图像。
通过测量用于识别每个城市图像的 d-prime 来评估警惕性，这是一种基于信号检测的测量方法，考虑到命中和误报，以提供对性能的公正估计，其中较高的值反映更好的性能。
反应抑制被定义为抑制在给定情况下不适当的行为。
使用上述结果来评估反应抑制，通过测量委托错误（未能拒绝反应）的数量，其中大多数正分数反映了更多的冲动反应。
测量范围为 -4.2279 - 4.2279。
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MVC 后第 1、6、12 小时、第 1、2、3 天、第 1、2、3、5、6、8、11、12 周，30 分钟
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疼痛症状评分的变化
大体时间：基线，MVC 后第 1、3、6、12 周
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区域疼痛量表（RPS）将用于评估身体疼痛的程度。
13 个项目将按照 0-10 疼痛等级进行评分，其中 0 表示无疼痛，10 表示严重疼痛。
可能的总分范围为 0-130，总分越高表明疼痛症状越严重
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基线，MVC 后第 1、3、6、12 周
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抑郁症状评分的变化
大体时间：基线，MVC 后第 1、3、6、12 周
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 抑郁简表 8b；将汇总/组合 8 个项目的量表和 PROMIS 抑郁项目库中的一个问题来评估抑郁症。
每个项目均按 5 分制评分，其中 0 表示“从来没有”，5 表示“所有或几乎所有时间”。
可能的总分范围是 0-45，总分越高表明抑郁症状越严重。
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基线，MVC 后第 1、3、6、12 周
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躯体症状评分的变化
大体时间：基线，MVC 后第 1、3、6、12 周
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彭尼贝克边缘无力量表 (PILL) 评估常见身体症状和感觉的频率。
我们将使用具有适应性响应选项的版本，以提高措施的一致性、响应级别的准确性，并允许通过自我报告进行管理。
20 个项目将以 0-10 分制进行评分，其中 0 表示“没有问题”，10 表示“严重问题”。
可能的总分范围是 0-200，总分越高表明躯体症状越严重。
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基线，MVC 后第 1、3、6、12 周
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PTSD 症状的变化
大体时间：基线，MVC 后第 1、3、6、12 周
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DSM-5 的 PTSD 检查表 (PCL-5) 根据《精神疾病诊断和统计手册》第五版 (DSM-5) 的定义评估 PTSD 症状。
20 个项目将按照 5 分制进行评分，范围从 0（“完全不”）到 4（“非常”）。
可能的总分范围是 0-80，总分越高表明 PTSD 症状越严重。
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基线，MVC 后第 1、3、6、12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Samuel McLean, MD、University of North Carollina at Chapel Hill
- 首席研究员：Christopher Jones, MD、Cooper University Health Care
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月25日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月8日
首次发布 (实际的)
2024年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月28日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 23-0711
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
支持结果的去识别化个人数据将在发布后 12 至 36 个月内开始共享，前提是提议使用这些数据的研究者已获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会 (REB) 的批准）（如适用），并与 UNC 签署数据使用/共享协议。
IPD 共享时间框架
自发布后 12 个月开始，持续 36 个月。
IPD 共享访问标准
研究者已批准 IRB、IEC 或 REB，并与 UNC 签署了数据使用/共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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