Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie/reductie van ASR's en PTSS om civiele prestaties te ondersteunen met sublinguale cyclobenzaprine HCl (TNX-102 SL) (OASIS)

28 augustus 2026 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Preventie/vermindering van ASR's en PTSS om civiele prestaties te ondersteunen met sublinguale cyclobenzaprine HCl (TNX-102 SL) - (Optimaliseren van acute stressreactie-interventies met TNX-102 SL - OASIS)

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van TNX-102 SL onderzoeken om ASR-symptomen en gedragsveranderingen te verminderen bij patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp (ED) melden na een motorvoertuigbotsing (MVC). Concreet zullen de onderzoekers de Optimizing Acute Stress reaction Interventions with TNX-102 SL (OASIS) Trial uitvoeren, een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie (RCT) om te bepalen of TNX-102 SL op de spoedeisende hulp is gestart in de uren erna. MVC bij personen met een hoog risico, behandelt/vermindert symptomen van acute stressreactie (ASR)/acute stressstoornis (ASS) (primaire uitkomst), verbetert de neurocognitieve functie en voorkomt/vermindert symptomen van posttraumatische stress (PTS) (secundaire uitkomsten) op lange termijn. 180 deelnemers worden gerandomiseerd, krijgen het onderzoeksgeneesmiddel op de spoedeisende hulp en worden ontslagen met een medicijnvoorraad voor twee weken. Voorafgaand aan de initiële dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, en gedurende de uren, dagen en weken daarna, zullen de deelnemers seriële longitudinale beoordelingen ontvangen van psychologische en somatische symptomen, neurocognitieve functie en bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Amerikaans militair personeel wordt blootgesteld aan levensbedreigende traumatische gebeurtenissen (bijvoorbeeld intense vuurgevechten met meerdere slachtoffers) die resulteren in symptomen van acute stressreactie (ASR) (ICD-10) en posttraumatische stress (PTS). Op dezelfde manier komen acute en aanhoudende stresssymptomen en de daarmee samenhangende nadelige posttraumatische neuropsychiatrische gevolgen ook zeer vaak voor en veroorzaken ze een enorme last van lijden onder de burgerbevolking na blootstelling aan levensbedreigende traumatische gebeurtenissen (bijvoorbeeld een botsing met een motorvoertuig, de gewelddadige of accidentele dood van een persoon). geliefde en mishandeling). TNX-102 SL (cyclobenzaprine HCl sublinguale tablet) wordt ontwikkeld voor de behandeling van fibromyalgie (FM) en posttraumatische stressstoornis (PTSS) door Tonix Pharmaceuticals, Inc; het FM-programma bevindt zich midden in fase 3-ontwikkeling en PTSS is klaar voor fase 3. In eerdere onderzoeken naar PTSS en fibromyalgie heeft TNX-102 SL het vermogen aangetoond om de slaapkwaliteit te verbeteren. Op basis van gepubliceerde klinische onderzoeken naar angstgeheugen en stressresponsiviteit is aangetoond dat het een belangrijke rol speelt bij stressherstel. Tot op heden heeft TNX-102 SL een intensieve niet-klinische en klinische ontwikkeling ondergaan, waaronder fase 1-, 2- en 3-onderzoeken waarin de veiligheid bij meer dan 1.180 proefpersonen werd beoordeeld. TNX-102 SL is een uiterst veelbelovend middel om ASR-symptomen en gerelateerde gedragsveranderingen te verminderen, om de veerkracht te vergroten en de prestaties van oorlogsjagers te verbeteren, en om de frequentie en ernst van aanhoudende/chronische PTS-symptomen te verminderen. De resultaten van dit onderzoek zullen militairen, veteranen en burgers uiteindelijk een belangrijke nieuwe behandelingsoptie bieden die, wanneer toegepast in de vroege nasleep van blootstelling aan traumatische stress, het herstel, de werkprestaties en de kwaliteit van leven kan verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Nog niet aan het werven
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
          • Whitney Taylor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lauren Walter
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Musey, MD
        • Contact:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lindsay Maguire, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Chad Cannon, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University in St. Louis
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stacey House, MD
        • Contact:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Werving
        • Cooper University Health System
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Jones
        • Contact:
          • Dylan Kurowsky
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University
        • Contact:
          • Hawa Sall
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Lyons
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Werving
        • Rhode Island Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Aluisio, MD
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Werving
        • The Miriam Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Aluisio, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contact:
          • Stephanie Perez
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ralph Riviello

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar en ≤ 55 jaar oud
  • Binnen 24 uur na MVC opgenomen op de spoedeisende hulp
  • Verwacht wordt dat hij van de spoedeisende hulp naar huis wordt ontslagen
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  • Heeft een smartphone met continue service voor ≥ 1 jaar
  • Heeft een persoonlijk e-mailadres waar ze regelmatig toegang toe hebben
  • Engels kunnen spreken en lezen
  • Risicoscore van het PTS-voorspellingsinstrument ≥ 16 op de spoedeisende hulp
  • Ernst van de pijn op de spoedeisende hulp ≥ 4 (numerieke beoordelingsschaal 0-10)
  • Mensen die niet vruchtbaar zijn (bijv. hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bevestigde postmenopauze gedurende ten minste de afgelopen 12 opeenvolgende maanden)
  • Mensen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een zeer effectieve vorm van anticonceptie toe te passen gedurende de eerste 21 dagen van deelname aan het onderzoek (bijvoorbeeld orale, geïnjecteerde, transdermale of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden gedurende ten minste één volledige menstruatiecyclus voorafgaand aan de zwangerschap). om de toediening van geneesmiddelen te bestuderen; plaatsing van een spiraaltje (IUD) of intra-uterien systeem (IUS) of dubbele barrièremethoden zoals condooms en pessaria)

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijk comorbide letsel (bijvoorbeeld een botbreuk)
  • Mensen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden of geen zeer effectieve vorm van anticonceptie gebruiken (bijv. implantaten, spiraaltjes (spiraaltjes), afbinden van de eileiders, hormonale anticonceptiepillen, pleisters, vaginale ringen of injecties ) tijdens hun deelname
  • Gevangenestatus
  • Chronisch dagelijks opioïdengebruik voorafgaand aan MVC (>20 mg orale dagelijkse morfine-equivalenten)
  • Actieve psychose, zelfmoordgedachten of moordzuchtige gedachten
  • Plannen voor ziekenhuisopname
  • Voorgeschiedenis van aritmieën, hartblokkade of geleidingsstoornissen, congestief hartfalen
  • Momenteel in de acute herstelfase van een hartinfarct
  • Bekende overgevoeligheid voor cyclobenzaprine of de hulpstof in TNX-102 SL of placeboformuleringen
  • Voorgeschiedenis van urineretentie, geslotenhoekglaucoom, verhoogde intraoculaire druk of hyperthyreoïdie (bij de spoedeisende hulp bekend of geïdentificeerd als schildklierstimulerend hormoon (TSH) <ondergrens van normaal)
  • Gelijktijdig gebruik van monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of binnen 14 dagen na stopzetting ervan vanwege het risico op mogelijk fatale geneesmiddelinteracties
  • Huidig ​​of gepland gebruik van de volgende verboden gelijktijdige medicijnen tijdens deelname aan het onderzoek: anticholinergische medicijnen, guanethidine, selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's), tricyclische antidepressiva (TCA's), tramadol, bupropion, meperidine, verapamil, MAO remmers, anticholinergische medicijnen, guanethidine, krachtige cytochroom P450-subtype 3A4-remmer, sint-janskruid of andere verboden gelijktijdige medicijnen vermeld in rubriek 5.6
  • Elke leverfunctiestoornis of nierziekte (gedefinieerd als aspartaattransaminase (ASAT) of alaninetransaminase (ALT) > 3 keer de bovengrens van normaal) of nierziekte (gedefinieerd als glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≤ 80 ml/min)
  • Gebrek aan capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven (ontvangst van een kalmerend of hypnotisch middel waardoor de patiënt geen beslissing neemt over toestemming)
  • Elke andere voorgeschiedenis of aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker van de locatie, erop zou wijzen dat de patiënt zeer waarschijnlijk niet aan het onderzoek zou voldoen of niet geschikt zou zijn voor het onderzoek (zou bijvoorbeeld het onderzoek kunnen verstoren, de interpretatie kunnen verstoren of de patiënt in gevaar kunnen brengen)
  • Verhoogde baseline-bloeddruk gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥ 170 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg
  • Abnormale baseline-ECG zoals gedefinieerd als: QRS-duur ≥ 120 ms; QTc > 460 ms; niet in sinusritme; of 1e, 2e of 3e graads hartblok aangegeven
  • Bekende stoornis in middelen- of alcoholgebruik, bipolaire stoornis of schizofrenie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen de instructie om op de spoedeisende hulp een halve dosis (equivalent aan 1 tablet, 2,8 mg) placebo in te nemen als onderdeel van de inschrijvingsprocedures. De placebo heeft dezelfde formulering als de werkzame stof, behalve dat de inhoud van Cyclobenzaprine HCl is vervangen door mannitol om hetzelfde tabletgewicht en dezelfde afmetingen te behouden. Als de tijd tussen de eerste halve dosis en de geplande bedtijd van de deelnemer minder dan 6 uur bedraagt, krijgen de deelnemers de instructie om de eerste nacht voor het slapengaan 1 tablet (halve dosis) in te nemen. Als de tijd tussen de eerste halve dosis en de geplande bedtijd van de deelnemer groter is dan of gelijk is aan 6 uur, dan krijgen de deelnemers de instructie om de eerste nacht een volledige dosis (equivalent aan 2 tabletten) in te nemen. Gedurende de volgende 13 dagen krijgen alle deelnemers de instructie om voor het slapengaan een volledige dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in te nemen. Elke deelnemer ontvangt 29 tabletten en neemt in totaal 28 of 29 tabletten in gedurende de duur van de deelname aan het onderzoek.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabletten voor sublinguaal gebruik worden sublinguaal (onder de tong) ingenomen op de spoedeisende hulp en elke dag voor het slapengaan gedurende een totaal van 2 weken.
Andere namen:
  • Suiker pil
Experimenteel: Cyclobenzaprine HCl
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om een ​​halve dosis te nemen (gelijkwaardig aan 1 tablet, 2,8 mg) cyclobenzaprine HCl in de ED als onderdeel van de inschrijvingsprocedures. Als de tijd tussen de eerste helft dosis en de geplande bedtijd van de deelnemer minder dan 6 uur is, zullen de deelnemers de eerste nacht voor het slapengaan 1 tablet (halve dosis) nemen. Als de tijd tussen de eerste helft dosis en de geplande bedtijd van de deelnemer groter dan of gelijk is aan 6 uur, dan worden de deelnemers geïnstrueerd om de eerste nacht een volledige dosis (gelijkwaardig aan 2 tabletten) te nemen. In de volgende 13 dagen zullen alle deelnemers worden geïnstrueerd om een ​​volledige dosis van het studiemedicijn voor het slapengaan te nemen. Elke deelnemer ontvangt 29 tabletten en neemt in totaal 28 of 29 tabletten voor de duur van de deelname van de studie.
Geneesmiddel: Cyclobenzaprine HCl
TNX-102 SL (cyclobenzaprine HCl sublinguale tabletten) sublinguaal (onder de tong) ingenomen op de spoedeisende hulp en elke dag voor het slapengaan gedurende een totaal van 2 weken.
Andere namen:
  • TNX-102 SL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ASS-score
Tijdsspanne: Week 1, 3 na MVC
Individuen wordt gevraagd om de uit 14 items bestaande Acute Stress Disorder Scale (ASDS) zelfrapportage-inventaris in te vullen, waarbij elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (0= helemaal niet; 1= licht; 2= gemiddeld; 3= behoorlijk veel). bit; 4= Heel veel) dat acute stressstoornis (ASS) aangeeft. Het bereik van mogelijke totaalscores is 0-56, waarbij hogere totaalscores duiden op grotere acute stresssymptomen.
Week 1, 3 na MVC

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane reactietijd van correcte reacties (algemene cognitieve functie)
Tijdsspanne: Min 30, uur 1, 6, 12, dag 1, 2, 3, week 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 na MVC
De algemene cognitieve functie wordt beoordeeld met behulp van de Test My Brain Digit Symbol Matching Test. Deelnemers wordt gevraagd symbolen en cijfers te matchen met behulp van een symbool-getalsleutel die op het scherm wordt weergegeven. De algemene cognitieve functie wordt beoordeeld door het meten van de mediane reactietijd van correcte reacties (mediaanRTc) op 'test'-onderzoeken. Het bereik voor mediaanRTc (ms) is 0-30.000.
Min 30, uur 1, 6, 12, dag 1, 2, 3, week 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 na MVC
Mediane reactietijd van correcte reacties (procedurele reactietijd)
Tijdsspanne: Min 30, uur 1, 6, 12, dag 1, 2, 3, week 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 na MVC
De procedurele reactietijd wordt beoordeeld met behulp van de Test My Brain Choice Reactietijdtest. Deelnemers zien een set van drie pijlen, waarbij één pijl een andere kleur heeft dan de rest. De deelnemer drukt naar links of rechts om de richting van de oneven gekleurde pijl aan te geven. De reactietijd wordt beoordeeld door het meten van de mediane reactietijd van correcte reacties (mediaanRTc) op 'test'-onderzoeken. Het bereik voor mediaanRTc (ms) is 0-5000.
Min 30, uur 1, 6, 12, dag 1, 2, 3, week 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 na MVC
Aandeel correct geïdentificeerde doelen (visuospatiale verwerking en aandacht)
Tijdsspanne: Min 30, uur 1, 6, 12, dag 1, 2, 3, week 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 na MVC
Visuospatiële verwerking en aandacht zullen worden beoordeeld met behulp van de Test My Brain Multiple Object Tracking Test. In deze test van visueel-ruimtelijke verwerking en aandacht moeten deelnemers een reeks doelcirkels rond het scherm volgen (te midden van een veld van afleiders) die bij elke poging steeds sneller bewegen. Zodra de cirkels niet meer bewegen, selecteren de deelnemers welke doelwitten doelwitten moeten identificeren in plaats van afleiders. Visuospatiële verwerking en aandacht worden beoordeeld aan de hand van het aantal correct geïdentificeerde doelen. Het meetbereik is 0-1.
Min 30, uur 1, 6, 12, dag 1, 2, 3, week 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 na MVC
d-prime-identificatie (psychomotorische waakzaamheid)
Tijdsspanne: Min 30, uur 1, 6, 12, dag 1, 2, 3, week 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 na MVC
De psychomotorische waakzaamheid wordt beoordeeld via de Test My Brain Gradual Onset Continuous Performance Test. Bij deze taak monitoren de deelnemers een stroom stads- en bergbeelden die snel van de ene naar de andere vervagen zonder interstimulus-interval. Deelnemers wordt gevraagd om voor elk stadsbeeld op te drukken/aan te raken en voor elk bergbeeld te wachten. De waakzaamheid wordt beoordeeld via het meten van d-prime voor de identificatie van elk stadsbeeld, een op signaaldetectie gebaseerde maatregel die rekening houdt met zowel treffers als valse alarmen om een ​​onbevooroordeelde schatting van de prestaties te geven waarbij hogere waarden betere prestaties weerspiegelen. Responsinhibitie wordt gedefinieerd als het onderdrukken van acties die in een bepaalde context ongepast zijn. Responsremming wordt beoordeeld aan de hand van de bovenstaande resultaten, door het aantal commissiefouten (het niet achterhouden van antwoorden) te meten, waarbij de meeste positieve scores een impulsiever reageren weerspiegelen. Het meetbereik is -4,2279 - 4,2279.
Min 30, uur 1, 6, 12, dag 1, 2, 3, week 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 na MVC
Verandering in pijnsymptoomscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 3, 6, 12 na MVC
Om de omvang van de lichaamspijn te beoordelen, wordt de Regionale Pijnschaal (RPS) gebruikt. Er worden 13 items gescoord op een pijnschaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 ernstige pijn. Het bereik van mogelijke totaalscores is 0-130, waarbij hogere totaalscores duiden op grotere pijnsymptomen
Basislijn, week 1, 3, 6, 12 na MVC
Verandering in de score voor depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 3, 6, 12 na MVC
Het door de patiënt gerapporteerde uitkomstenmetingsinformatiesysteem (PROMIS) Depressie kort formulier 8b; een schaal van 8 items, en één vraag uit de PROMIS Depressie-itembank zal worden samengevoegd/gecombineerd om depressie te beoordelen. Elk item wordt gescoord op een vijfpuntsschaal, waarbij 0 ‘nooit’ betekent en 5 ‘helemaal of bijna altijd’ betekent. Het bereik van mogelijke totaalscores is 0-45, waarbij hogere totaalscores indicatief zijn voor grotere depressieve symptomen.
Basislijn, week 1, 3, 6, 12 na MVC
Verandering in somatische symptoomscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 3, 6, 12 na MVC
De Pennebaker Inventory of Limbic Languidness (PILL) beoordeelt de frequentie van veel voorkomende lichamelijke symptomen en sensaties. We zullen een versie gebruiken met aangepaste responsopties voor een grotere consistentie tussen de maatregelen, een grotere precisie in de responsniveaus en om administratie via zelfrapportage mogelijk te maken. Er worden 20 items gescoord op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 'geen probleem' is en 10 'groot probleem' betekent. Het bereik van mogelijke totaalscores is 0-200, waarbij hogere totaalscores indicatief zijn voor grotere somatische symptomen.
Basislijn, week 1, 3, 6, 12 na MVC
Verandering in PTSD-symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 3, 6, 12 na MVC
De PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5) beoordeelt PTSS-symptomen zoals gedefinieerd in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5e editie (DSM-5). Er worden 20 items gescoord op een vijfpuntsschaal, variërend van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("extreem"). Het bereik van mogelijke totaalscores is 0-80, waarbij hogere totaalscores indicatief zijn voor grotere PTSS-symptomen.
Basislijn, week 1, 3, 6, 12 na MVC

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

United States Department of Defense
Mclean Hospital
Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Cooper University Health Care

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samuel McLean, MD, University of North Carollina at Chapel Hill
  • Hoofdonderzoeker: Christopher Jones, MD, Cooper University Health Care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-0711

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen worden gedeeld vanaf 12 tot 36 maanden na publicatie, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt de gegevens te gebruiken goedkeuring heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), indien van toepassing, en sluit een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens af met UNC.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 12 maanden na publicatie en duurt 36 maanden.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker heeft IRB, IEC of REB goedgekeurd en een overeenkomst gesloten voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren