Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence/snížení ASR a PTSD k udržení výkonnosti civilistů pomocí sublingválního cyklobenzaprinu HCl (TNX-102 SL) (OASIS)

9. dubna 2026 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Prevence/snížení ASR a PTSD za účelem udržení výkonnosti civilistů pomocí sublingválního cyklobenzaprinu HCl (TNX-102 SL) – (optimalizace intervencí akutní stresové reakce s TNX-102 SL – OASIS)

Tato studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost TNX-102 SL ke snížení symptomů ASR a změn chování u pacientů přicházejících na pohotovost (ED) po srážce s motorovým vozidlem (MVC). Konkrétně vyšetřovatelé provedou studii Optimalizace intervencí akutní stresové reakce s TNX-102 SL (OASIS), dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou randomizovanou klinickou studii (RCT), aby určili, zda TNX-102 SL byla zahájena v ED v hodinách po MVC vysoce rizikovým jedincům léčí/snižuje příznaky akutní stresové reakce (ASR)/akutní stresové poruchy (ASD) (primární výsledek), zlepšuje neurokognitivní funkce a dlouhodobě předchází/snižuje symptomy posttraumatického stresu (PTS) (sekundární výsledky). 180 účastníků bude randomizováno, dostane studovaný lék na ED a bude propuštěno se zásobou léků na 2 týdny. Před počáteční dávkou podání studovaného léku a během hodin, dnů a týdnů poté budou účastníci dostávat sériové dlouhodobé hodnocení psychologických a somatických symptomů, neurokognitivních funkcí a nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Američtí vojáci jsou vystaveni život ohrožujícím traumatickým událostem (např. intenzivní přestřelky s mnoha oběťmi), které mají za následek příznaky akutní stresové reakce (ICD-10) a posttraumatický stres (PTS). Podobně akutní a přetrvávající symptomy stresu a související nepříznivé posttraumatické neuropsychiatrické následky jsou také velmi časté a způsobují u civilního obyvatelstva obrovskou zátěž utrpením po vystavení život ohrožujícím traumatickým událostem (např. milovaného člověka a napadení). TNX-102 SL (sublingvální tableta cyklobenzaprin HCl) je vyvíjen pro léčbu fibromyalgie (FM) a posttraumatické stresové poruchy (PTSD) společností Tonix Pharmaceuticals, Inc; program FM je v polovině vývoje třetí fáze a PTSD je připravena na fázi 3. V předchozích studiích PTSD a fibromyalgie prokázal TNX-102 SL schopnost zlepšit kvalitu spánku, což na základě publikovaných klinických studií paměti strachu a reakce na stres prokázalo, že hraje významnou roli při zotavení ze stresu. K dnešnímu dni prošel TNX-102 SL intenzivním neklinickým a klinickým vývojem včetně studií fáze 1, 2 a 3, které hodnotily bezpečnost u více než 1 180 subjektů. TNX-102 SL je extrémně slibný prostředek ke snížení příznaků ASR a souvisejících změn chování, ke zvýšení odolnosti a zlepšení výkonu bojovníka a ke snížení frekvence a závažnosti přetrvávajících/chronických příznaků PTS. Výsledky této studie v konečném důsledku poskytnou vojenskému personálu, veteránům a civilistům důležitou novou možnost léčby, která, když je podána v časných následcích vystavení traumatickému stresu, může zlepšit zotavení, pracovní výkon a kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Zatím nenabíráme
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Whitney Taylor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lauren Walter
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Musey, MD
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lindsay Maguire, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chad Cannon, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University in St. Louis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stacey House, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Nábor
        • Cooper University Health System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Jones
        • Kontakt:
          • Dylan Kurowsky
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
          • Hawa Sall
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Lyons
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Aluisio, MD
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • The Miriam Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Aluisio, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Zatím nenabíráme
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
          • Stephanie Perez
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ralph Riviello

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • ≥ 18 let a ≤ 55 let
  • Přijati na ED do 24 hodin od MVC
  • Předpokládá se, že bude propuštěn domů z ED
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Má smartphone s nepřetržitou službou po dobu ≥ 1 roku
  • Má osobní e-mailovou adresu, ke které pravidelně přistupuje
  • Umět mluvit a číst anglicky
  • Skóre rizika nástroje pro predikci PTS ≥ 16 v ED
  • Závažnost bolesti v ED ≥ 4 (numerická stupnice hodnocení 0-10)
  • Lidé, kteří nejsou ve fertilním věku (např. hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo potvrzená postmenopauza po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců)
  • Lidé, kteří jsou schopni otěhotnět, musí souhlasit s používáním vysoce účinné formy antikoncepce během prvních 21 dnů účasti ve studii (např. perorální, injekční, transdermální nebo implantovaná hormonální antikoncepce po dobu alespoň jednoho celého menstruačního cyklu před ke studiu podávání léčiva (IUD) nebo intrauterinního systému (IUS) nebo metod s dvojitou bariérou, jako jsou kondomy a diaframy;

Kritéria vyloučení:

  • Závažné komorbidní poranění (např. zlomenina dlouhé kosti)
  • Osoby ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojí, plánují otěhotnět nebo nepoužívají vysoce účinnou formu antikoncepce (např. implantáty, nitroděložní tělíska (IUD), podvázání vejcovodů, hormonální antikoncepční pilulky, náplasti, vaginální kroužky nebo injekce ) během jejich účasti
  • Status vězně
  • Chronické denní užívání opioidů před MVC (>20 mg perorálního denního ekvivalentu morfinu)
  • Aktivní psychóza, sebevražedné myšlenky nebo myšlenky na vraždu
  • Plány pro přijetí do nemocnice
  • Anamnéza arytmií, srdeční blokády nebo poruchy vedení, městnavé srdeční selhání
  • V současné době v akutní fázi zotavení infarktu myokardu
  • Známá přecitlivělost na cyklobenzaprin nebo pomocnou látku ve formulacích TNX-102 SL nebo placeba
  • Anamnéza retence moči, glaukom s uzavřeným úhlem, zvýšený nitrooční tlak nebo hypertyreóza (známá nebo identifikovaná u ED jako hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) < spodní hranice normy)
  • Současné užívání inhibitorů monoaminooxidázy (MAO) nebo do 14 dnů po jejich vysazení kvůli riziku potenciálních smrtelných lékových interakcí
  • Současné nebo plánované užívání následujících zakázaných souběžných léků během účasti ve studii: anticholinergní léky, guanetidin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI), tricyklická antidepresiva (TCA), tramadol, bupropion, verapamiperidin, MAO, inhibitory, anticholinergní léky, guanetidin, silný inhibitor cytochromu P450 podtyp 3A4, třezalka tečkovaná nebo jiné zakázané souběžné léky uvedené v bodě 5.6
  • Jakékoli poškození jater nebo onemocnění ledvin (definované jako aspartáttransamináza (AST) nebo alanintransamináza (ALT) > 3násobek horní hranice normy) nebo onemocnění ledvin (definované jako glomerulární filtrace (GFR) ≤ 80 ml/min)
  • Nedostatek kapacity k poskytnutí informovaného souhlasu (příjem sedativ, hypnotika, což způsobuje, že pacient nerozhoduje o souhlasu)
  • Jakákoli jiná anamnéza nebo stav, který by podle úsudku zkoušejícího na místě naznačoval, že pacient velmi pravděpodobně nevyhovuje studii nebo není pro studii vhodný (např. může narušovat studii, zmást výklad nebo ohrožovat pacienta)
  • Zvýšený výchozí krevní tlak definovaný jako systolický krevní tlak ≥ 170 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg
  • Abnormální základní EKG definované jako: trvání QRS ≥ 120 ms; QTc > 460 ms; není v sinusovém rytmu; nebo je indikována srdeční blokáda 1., 2. nebo 3. stupně
  • Známá porucha užívání návykových látek nebo alkoholu, bipolární porucha nebo schizofrenie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou instruováni, aby si vzali poloviční dávku (ekvivalent 1 tablety, 2,8 mg) placeba v ED jako součást procedur zápisu. Placebo je stejná formulace jako účinná látka s tím rozdílem, že obsah cyklobenzaprin HCl je nahrazen mannitolem, aby byla zachována stejná hmotnost a rozměry tablety. Pokud je čas mezi první poloviční dávkou a plánovaným spaním účastníka kratší než 6 hodin, budou účastníci instruováni, aby si vzali 1 tabletu (poloviční dávku) první noc před spaním. Pokud je doba mezi první poloviční dávkou a plánovaným spaním účastníka větší nebo rovna 6 hodinám, budou účastníci instruováni, aby první noc užili celou dávku (odpovídající 2 tabletám). Během následujících 13 dnů budou všichni účastníci instruováni, aby si vzali celou dávku studovaného léku před spaním. Každý účastník obdrží 29 tablet a po dobu účasti ve studii vezme celkem 28 nebo 29 tablet.
Lék: Placebo
Sublingvální tablety placeba užívané sublingválně (pod jazyk) při ED a každý den před spaním po dobu celkem 2 týdnů.
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka
Experimentální: Cyclobenzaprine HCl
Účastníci budou instruováni, aby v rámci zápisů v rámci zápisových postupů provedli poloviční dávku (ekvivalentní 1 tabletu, 2,8 mg) cyklobenzaprinu HC1. Pokud je čas mezi první polovinou dávky a plánovanou před spaním účastníka kratší než 6 hodin, budou účastníci instruováni, aby si první noc vzali 1 tablet (poloviční dávku) před spaním. Pokud je doba mezi první polovinou dávky a plánovaným před spaním účastníka větší nebo roven 6 hodinám, bude účastníci pokyn, aby první noc vzali plnou dávku (ekvivalentní 2 tabletům). Během následujících 13 dnů budou všichni účastníci instruováni, aby před spaním vzali plnou dávku studijního léčiva. Každý účastník obdrží 29 tabletů a vezme celkem 28 nebo 29 tablet po celou dobu účasti na studii.
Lék: Cyklobenzaprin HCl
TNX-102 SL (sublingvální tablety cyklobenzaprin HCl) užívané sublingválně (pod jazykem) při ED a každý den před spaním po dobu celkem 2 týdnů.
Ostatní jména:
  • TNX-102 SL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre ASD
Časové okno: 1., 3. týden po MVC
Jednotlivci jsou požádáni, aby vyplnili 14položkový inventář škály akutních stresových poruch (ASDS), kde je každá položka hodnocena na 5bodové škále (0 = vůbec ne; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = docela bit 4= Velmi mnoho), který indexuje akutní stresovou poruchu (ASD). Rozsah možných celkových skóre je 0-56, přičemž vyšší celkové skóre naznačuje větší akutní stresové symptomy.
1., 3. týden po MVC

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední reakční doba správných odpovědí (obecná kognitivní funkce)
Časové okno: Min 30, hodina 1, 6, 12, den 1, 2, 3, týden 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 po MVC
Obecná kognitivní funkce bude hodnocena pomocí Test My Brain Digit Symbol Matching Test. Účastníci budou požádáni, aby spojili symboly a čísla pomocí klávesy symbol-číslo zobrazené na obrazovce. Obecná kognitivní funkce se hodnotí měřením střední reakční doby správných odpovědí (medián RTc) na „testovací“ studie. Rozsah pro mediánRTc (ms) je 0-30000.
Min 30, hodina 1, 6, 12, den 1, 2, 3, týden 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 po MVC
Střední reakční doba správných odpovědí (procedurální reakční doba)
Časové okno: Min 30, hodina 1, 6, 12, den 1, 2, 3, týden 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 po MVC
Procedurální reakční doba bude hodnocena pomocí testu reakční doby Test My Brain Choice. Účastníci vidí sadu tří šipek, kde jedna šipka má jinou barvu než ostatní. Účastník stiskne doleva nebo doprava, aby označil směr liché barevné šipky. Reakční doba se hodnotí měřením střední reakční doby správných odpovědí (medián RTc) na „testovací“ pokusy. Rozsah pro mediánRTc (ms) je 0-5000.
Min 30, hodina 1, 6, 12, den 1, 2, 3, týden 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 po MVC
Podíl správně identifikovaných cílů (vizuoprostorové zpracování a pozornost)
Časové okno: Min 30, hodina 1, 6, 12, den 1, 2, 3, týden 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 po MVC
Vizuoprostorové zpracování a pozornost budou hodnoceny pomocí Test My Brain Multiple Object Tracking Test. V tomto testu vizuoprostorového zpracování a pozornosti musí účastníci sledovat sadu cílových kruhů kolem obrazovky (uprostřed pole distraktorů), které se s každým pokusem pohybují rostoucí rychlostí. Jakmile se kruhy přestanou pohybovat, účastníci si vyberou, které cíle musí identifikovat cíle místo rušivých prvků. Vizuoprostorové zpracování a pozornost jsou hodnoceny prostřednictvím podílu správně identifikovaných cílů. Rozsah měření je 0-1.
Min 30, hodina 1, 6, 12, den 1, 2, 3, týden 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 po MVC
d-prime identifikace (psychomotorická bdělost)
Časové okno: Min 30, hodina 1, 6, 12, den 1, 2, 3, týden 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 po MVC
Psychomotorická bdělost bude hodnocena prostřednictvím testu kontinuálního výkonu Test My Brain s postupným nástupem. V tomto úkolu účastníci sledují proud snímků měst a hor, které rychle mizí z jednoho na druhý bez intervalu mezi stimuly. Účastníci jsou požádáni, aby stiskli/dotkli se u každého snímku města a aby u každého snímku hor zadrželi. Bdělost se posuzuje pomocí měření d-prime pro identifikaci každého snímku města, což je měření založené na detekci signálu, které bere v úvahu jak zásahy, tak falešné poplachy, aby poskytl nestranný odhad výkonu, kde vyšší hodnoty odrážejí lepší výkon. Inhibice odezvy je definována jako potlačení akcí, které jsou v daném kontextu nevhodné. Inhibice odezvy se posuzuje pomocí výsledků z výše uvedených, měřením počtu chyb provize (neschopnost zadržet odpovědi), kde většina pozitivních skóre odráží impulzivnější reakce. Rozsah měření je -4,2279 - 4,2279.
Min 30, hodina 1, 6, 12, den 1, 2, 3, týden 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 po MVC
Změna skóre příznaků bolesti
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 3, 6, 12 po MVC
K posouzení rozsahu tělesné bolesti bude použita regionální škála bolesti (RPS). 13 položek bude hodnoceno na stupnici bolesti 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je silná bolest. Rozsah možných celkových skóre je 0-130, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na větší symptomy bolesti
Výchozí stav, týden 1, 3, 6, 12 po MVC
Změna skóre příznaků deprese
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 3, 6, 12 po MVC
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) deprese krátký formulář 8b; 8-položková stupnice a jedna otázka z PROMIS Depression Item Bank bude agregována/kombinována k posouzení deprese. Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici, kde 0 znamená „nikdy“ a 5 znamená „po celou dobu nebo téměř po celou dobu“. Rozsah možných celkových skóre je 0-45, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na větší depresivní symptomy.
Výchozí stav, týden 1, 3, 6, 12 po MVC
Změna skóre somatických příznaků
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 3, 6, 12 po MVC
Pennebakerův inventář limbické malátnosti (PILL) hodnotí frekvenci běžných fyzických symptomů a pocitů. Použijeme verzi s přizpůsobenými možnostmi odezvy pro větší konzistenci napříč opatřeními, větší přesnost v úrovních odezvy a pro umožnění správy prostřednictvím vlastního hlášení. 20 položek bude hodnoceno na stupnici 0-10, kde 0 znamená „žádný problém“ a 10 znamená „závažný problém“. Rozsah možných celkových skóre je 0-200, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na větší somatické symptomy.
Výchozí stav, týden 1, 3, 6, 12 po MVC
Změna příznaků PTSD
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 3, 6, 12 po MVC
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5) hodnotí symptomy PTSD, jak jsou definovány v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch-5. vydání (DSM-5). 20 položek bude hodnoceno na pětibodové škále od 0 („vůbec ne“) do 4 („extrémně“). Rozsah možných celkových skóre je 0-80, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na větší symptomy PTSD.
Výchozí stav, týden 1, 3, 6, 12 po MVC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

United States Department of Defense
Mclean Hospital
Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Cooper University Health Care

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel McLean, MD, University of North Carollina at Chapel Hill
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Jones, MD, Cooper University Health Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-0711

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 12 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 12 měsíců po zveřejnění a pokračuje po dobu 36 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel schválil IRB, IEC nebo REB a uzavřel smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní stresová porucha

Klinické studie na Cyklobenzaprin HCl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit