설하 사이클로벤자프린 HCl(TNX-102 SL)을 사용하여 민간인 활동을 유지하기 위한 ASR 및 PTSD 예방/감소 (OASIS)
2026년 8월 28일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
설하 시클로벤자프린 HCl(TNX-102 SL)을 사용하여 민간인 활동을 유지하기 위한 ASR 및 PTSD 예방/감소 - (TNX-102 SL을 사용하여 급성 스트레스 반응 중재 최적화 - OASIS)
본 연구에서는 자동차 충돌(MVC) 후 응급실(ED)에 내원한 환자의 ASR 증상과 행동 변화를 줄이기 위한 TNX-102 SL의 안전성과 효능을 조사할 것입니다.
구체적으로 연구자들은 TNX-102 SL이 응급실에서 시작되었는지 여부를 확인하기 위해 이중 맹검 위약 대조 무작위 임상 시험(RCT)인 TNX-102 SL(OASIS) 시험을 통한 급성 스트레스 반응 중재 최적화를 수행할 예정입니다. 고위험 개인에 대한 MVC는 급성 스트레스 반응(ASR)/급성 스트레스 장애(ASD) 증상(1차 결과)을 치료/감소시키고, 신경인지 기능을 개선하며, 장기적으로 외상후 스트레스(PTS) 증상(2차 결과)을 예방/감소시킵니다.
180명의 참가자가 무작위로 배정되어 응급실에서 연구 약물을 투여받고 2주간의 약물 공급을 받고 퇴원하게 됩니다.
연구 약물 투여의 초기 투여 전과 투여 후 몇 시간, 며칠, 몇 주 동안 참가자는 심리적, 신체적 증상, 신경인지 기능 및 부작용에 대한 일련의 종단적 평가를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
미군 요원은 급성 스트레스 반응(ASR) 증상(ICD-10) 및 외상 후 스트레스(PTS)를 초래하는 생명을 위협하는 외상 사건(예: 다수의 사상자가 발생한 격렬한 총격전)에 노출됩니다.
마찬가지로, 급성 및 지속성 스트레스 증상 및 이와 관련된 유해한 외상후 신경정신과적 후유증도 매우 흔하며 생명을 위협하는 외상 사건(예: 자동차 충돌, 폭력 또는 사고로 인한 사망)에 노출된 후 민간인에게 엄청난 고통의 부담을 안겨줍니다. 사랑하는 사람, 폭행).
TNX-102 SL(시클로벤자프린 HCl 설하정)은 섬유근육통(FM) 및 외상후 스트레스 장애(PTSD) 관리를 위해 Tonix Pharmaceuticals, Inc에서 개발 중입니다. FM 프로그램은 3단계 개발 중간 단계에 있으며 PTSD는 3단계가 준비되어 있습니다.
이전 PTSD 및 섬유근육통 연구에서 TNX-102 SL은 수면의 질을 향상시키는 능력을 입증했으며, 이는 공포 기억과 스트레스 반응성에 대한 발표된 임상 연구를 기반으로 스트레스 회복에 중요한 역할을 하는 것으로 나타났습니다.
현재까지 TNX-102 SL은 1,180명 이상의 피험자를 대상으로 안전성을 평가한 1, 2, 3상 연구를 포함해 집중적인 비임상 및 임상 개발을 거쳤습니다.
TNX-102 SL은 ASR 증상 및 관련 행동 변화를 줄이고, 회복력을 강화하고 전투원 성능을 향상시키며, 지속성/만성 PTS 증상의 빈도와 심각도를 줄이는 매우 유망한 약제입니다.
이 연구의 결과는 궁극적으로 군인, 재향군인 및 민간인에게 외상성 스트레스 노출의 초기 여파에 투여될 때 회복, 직무 성과 및 삶의 질을 향상시킬 수 있는 중요한 새로운 치료 옵션을 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Romina Soudavari
- 전화번호: 9843195030
- 이메일: romina_soudavari@med.unc.edu
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- 아직 모집하지 않음
- University of Alabama at Birmingham
-
연락하다:
- Whitney Taylor
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수석 연구원:
- Lauren Walter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Indiana University
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수석 연구원:
- Paul Musey, MD
-
연락하다:
- Leah Emmons
- 전화번호: 463-274-2373
- 이메일: ldemmons@iu.edu
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-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모병
- University of Kansas Medical Center
-
연락하다:
- Lucas Lemar
- 전화번호: 913-588-3580
- 이메일: llemar@kumc.edu
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수석 연구원:
- Lindsay Maguire, MD
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부수사관:
- Chad Cannon, MD
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University in St. Louis
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수석 연구원:
- Stacey House, MD
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연락하다:
- Jamie Mills
- 전화번호: 314-273-1382
- 이메일: jamiem@wustl.edu
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- 모병
- Cooper University Health System
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수석 연구원:
- Christopher Jones
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연락하다:
- Dylan Kurowsky
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- The Ohio State University
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연락하다:
- Hawa Sall
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수석 연구원:
- Michael Lyons
-
-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- 모병
- Rhode Island Hospital
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연락하다:
- Carolyn Ortega
- 전화번호: 401-444-6619
- 이메일: cortega@lifespan.org
-
연락하다:
- Sarah Tokarz
- 전화번호: 401-606-9815
- 이메일: stokarz1@lifespan.org
-
수석 연구원:
- Adam Aluisio, MD
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- 모병
- The Miriam Hospital
-
연락하다:
- Carolyn Ortega
- 전화번호: 401-444-6619
- 이메일: cortega@lifespan.org
-
수석 연구원:
- Adam Aluisio, MD
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-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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연락하다:
- Stephanie Perez
-
수석 연구원:
- Ralph Riviello
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 55세 이하
- MVC 후 24시간 이내에 ED에 입학
- 응급실에서 집으로 퇴원할 것으로 예상됨
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지 표명
- 1년 이상 연속 서비스를 제공하는 스마트폰 보유
- 정기적으로 액세스하는 개인 이메일 주소가 있습니다.
- 영어로 말하고 읽을 수 있음
- ED에서 PTS 예측 도구 위험 점수 ≥ 16
- ED의 통증 심각도 ≥ 4(0-10 숫자 등급 척도)
- 가임 가능성이 없는 사람(예: 자궁 적출술, 양측 난소 적출술 또는 지난 12개월 이상 연속 폐경기 확인)
- 임신 능력이 있는 사람은 연구 참여 후 첫 21일 동안 매우 효과적인 형태의 피임 방법(예: 적어도 한 번의 전체 월경 주기 동안 경구, 주사, 경피 또는 이식 호르몬 피임법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 약물 투여를 연구하기 위해 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS) 또는 콘돔 및 다이어프램과 같은 이중 장벽 방법을 연구합니다.
제외 기준:
- 상당한 동반질환 손상(예: 장골 골절)
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 사람, 임신할 계획이 있는 사람 또는 매우 효과적인 피임법(예: 임플란트, 자궁내 장치(IUD), 난관 결찰, 호르몬 피임약, 패치, 질 링 또는 주사 등)을 사용하지 않는 가임기 사람 ) 참여하는 동안
- 수감자 상태
- MVC 이전에 만성적으로 매일 아편유사제 사용(매일 경구 모르핀 등가물 20mg 초과)
- 활동성 정신병, 자살 생각 또는 살인 생각
- 병원 입원 계획
- 부정맥, 심장 차단 또는 전도 장애, 울혈성 심부전의 병력
- 현재 심근경색의 급성회복기에 있다.
- 사이클로벤자프린이나 TNX-102 SL의 부형제 또는 위약 제제에 대해 알려진 과민증
- 요저류, 폐쇄각 녹내장, 안압 상승 또는 갑상선 기능 항진증(ED에서 갑상선 자극 호르몬(TSH) < 정상 하한으로 알려지거나 확인됨)의 병력
- 모노아민산화효소(MAO) 억제제를 병용하거나 잠재적인 치명적인 약물간 상호작용의 위험으로 인해 투여 중단 후 14일 이내에 사용하는 경우
- 연구 참여 중 다음과 같은 금지된 병용 약물의 현재 또는 계획 사용: 항콜린성 약물, 구아네티딘, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), 삼환계 항우울제(TCA), 트라마돌, 부프로피온, 메페리딘, 베라파밀, MAO 억제제, 항콜린성 약물, 구아네티딘, 강력한 시토크롬 P450 아형 3A4 억제제, 세인트 존스 워트 또는 섹션 5.6에 나열된 기타 금지된 병용 약물
- 모든 간 장애 또는 신장 질환(아스파르트산 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) > 정상 상한의 3배로 정의됨) 또는 신장 질환(사구체 여과율(GFR) ≤ 80mL/분으로 정의됨)
- 사전 동의를 제공할 수 있는 능력 부족(진정제, 최면제를 투여받아 환자가 동의 여부를 결정하지 못함)
- 현장 조사자의 판단에 따라 환자가 연구에 부적합하거나 연구에 부적합할 가능성이 매우 높다는 것을 나타내는 기타 병력 또는 상태(예: 연구를 방해하거나 해석을 혼란스럽게 하거나 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있음)
- 수축기 혈압 ≥ 170mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 100mmHg로 정의되는 기준 혈압 상승
- 다음과 같이 정의된 비정상적인 기준선 ECG: QRS 기간 ≥ 120ms; QTc > 460ms; 부비동 리듬이 아닙니다. 또는 1도, 2도, 3도 심장 차단이 표시됨
- 알려진 물질 또는 알코올 사용 장애, 양극성 장애 또는 정신분열증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자는 등록 절차의 일환으로 응급실에서 위약의 절반 용량(1정, 2.8mg에 해당)을 복용하도록 지시받습니다.
위약은 동일한 정제 중량과 치수를 유지하기 위해 시클로벤자프린 HCl 함량을 만니톨로 대체한 점을 제외하면 활성 성분과 동일한 제제입니다.
첫 번째 절반 용량과 참가자의 계획된 취침 시간 사이의 시간이 6시간 미만인 경우, 참가자에게는 첫날 밤 취침 시간에 1정(절반 용량)을 복용하도록 지시합니다.
첫 번째 절반 복용량과 참가자의 계획된 취침 시간 사이의 시간이 6시간 이상인 경우, 참가자에게 첫날 밤 전체 복용량(2정에 해당)을 복용하도록 지시합니다.
다음 13일 동안 모든 참가자는 취침 시간에 연구 약물의 전체 용량을 복용하도록 지시받습니다.
각 참가자는 29개의 정제를 받게 되며 연구 참여 기간 동안 총 28 또는 29개의 정제를 복용하게 됩니다.
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위약 설하 정제는 응급실에서 그리고 매일 취침 시간에 총 2주 동안 설하(혀 아래)로 복용했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 사이클로 벤자 프린 HCl
참가자는 등록 절차의 일부로 ED에서 반 복용량 (정제 1, 2.8mg에 해당)을 복용하도록 지시받을 것입니다.
상반기 복용량과 참가자의 계획된 취침 시간 사이의 시간이 6 시간 미만인 경우 참가자는 취침시 첫날 밤에 1 정 (절반 복용량)을 복용하도록 지시 받게됩니다.
참가자의 상반기 복용량과 계획된 취침 시간 사이의 시간이 6 시간보다 크거나 같으면 참가자는 첫날 밤 전체 복용량 (2 정에 해당)을 섭취하도록 지시 받게됩니다.
다음 13 일 동안 모든 참가자는 취침 시간에 연구 약물의 전체 복용량을 복용하도록 지시 받게됩니다.
각 참가자는 29 개의 정제를 받고 연구 참여 기간 동안 총 28 개 또는 29 개의 정제를 복용합니다.
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TNX-102 SL(사이클로벤자프린 HCl 설하 정제)은 응급실에서 그리고 매일 취침 시간에 총 2주 동안 설하(혀 아래)로 복용했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ASD 점수 변화
기간: MVC 이후 1, 3주차
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개인은 14개 항목 급성 스트레스 장애 척도(ASDS) 자가 보고 목록을 작성해야 하며, 각 항목은 5점 척도(0=전혀 아님, 1=약함, 2=중간, 3=매우 좋음)로 평가됩니다. 비트; 4= 매우 많음) 이는 급성 스트레스 장애(ASD)를 나타냅니다.
가능한 총점의 범위는 0~56점이며, 총점이 높을수록 급성 스트레스 증상이 심함을 나타냅니다.
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MVC 이후 1, 3주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정답의 평균 반응 시간(일반 인지 기능)
기간: 최소 30, 1시간, 6시간, 12시간, 1일, 2, 3일, 1주, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12일 후 MVC
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일반적인 인지 기능은 Test My Brain 숫자 기호 일치 테스트를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 화면에 표시된 기호-숫자 키를 사용하여 기호와 숫자를 일치시키라는 요청을 받게 됩니다.
일반적인 인지 기능은 '테스트' 시도에 대한 올바른 반응의 중앙값 반응 시간(medianRTc)을 측정하여 평가됩니다.
medianRTc(ms)의 범위는 0~30000입니다.
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최소 30, 1시간, 6시간, 12시간, 1일, 2, 3일, 1주, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12일 후 MVC
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정답의 평균 반응 시간(절차적 반응 시간)
기간: 최소 30, 1시간, 6시간, 12시간, 1일, 2, 3일, 1주, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12일 후 MVC
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절차적 반응 시간은 Test My Brain Choice 반응 시간 테스트를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 세 개의 화살표 세트를 보게 되는데, 여기서 하나의 화살표는 나머지 화살표와 다른 색상입니다.
참가자는 왼쪽이나 오른쪽을 눌러 이상한 색상의 화살표 방향을 나타냅니다.
반응 시간은 '테스트' 시도에 대한 올바른 응답의 중간 반응 시간(medianRTc)을 측정하여 평가됩니다.
medianRTc(ms)의 범위는 0~5000입니다.
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최소 30, 1시간, 6시간, 12시간, 1일, 2, 3일, 1주, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12일 후 MVC
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정확하게 식별된 대상의 비율(시공간 처리 및 주의)
기간: 최소 30, 1시간, 6시간, 12시간, 1일, 2, 3일, 1주, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12일 후 MVC
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시공간 처리 및 주의력은 Test My Brain 다중 객체 추적 테스트를 사용하여 평가됩니다.
시공간 처리 및 주의력에 대한 이 테스트에서 참가자는 각 시도마다 증가하는 속도로 움직이는 화면 주변(산만함 필드 가운데)의 목표 원 세트를 추적해야 합니다.
원이 움직이지 않으면 참가자는 방해 요소 대신 대상을 식별해야 하는 대상을 선택합니다.
시공간 처리 및 주의력은 올바르게 식별된 대상의 비율을 통해 평가됩니다.
측정 범위는 0~1입니다.
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최소 30, 1시간, 6시간, 12시간, 1일, 2, 3일, 1주, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12일 후 MVC
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d-프라임 식별(정신 운동 경계)
기간: 최소 30, 1시간, 6시간, 12시간, 1일, 2, 3일, 1주, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12일 후 MVC
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정신 운동 경계는 Test My Brain 점진적 발병 지속 수행 테스트를 통해 평가됩니다.
이 작업에서 참가자는 자극 간 간격 없이 빠르게 사라지는 도시 및 산 이미지의 흐름을 모니터링합니다.
참가자는 각 도시 이미지를 누르거나 터치하고 각 산 이미지를 보류해야 합니다.
경계는 각 도시 이미지 식별을 위한 d-프라임 측정을 통해 평가됩니다. 이는 적중 및 허위 경보를 모두 고려하여 값이 높을수록 더 나은 성능을 반영하는 편견 없는 성능 추정치를 제공하는 신호 감지 기반 측정입니다.
반응 억제는 주어진 상황에서 부적절한 행동을 억제하는 것으로 정의됩니다.
반응 억제는 대부분의 긍정적인 점수가 더 충동적인 반응을 반영하는 커미션 오류(응답 보류 실패) 수를 측정하여 위의 결과를 사용하여 평가됩니다.
측정 범위는 -4.2279 - 4.2279입니다.
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최소 30, 1시간, 6시간, 12시간, 1일, 2, 3일, 1주, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12일 후 MVC
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통증 증상 점수 변화
기간: 기준선, MVC 후 1주차, 3주차, 6주차, 12주차
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국소 통증 척도(RPS)를 사용하여 신체 통증의 정도를 평가합니다.
13개 항목은 0~10의 통증 척도로 점수가 매겨지며, 0은 통증이 없고 10은 심한 통증을 나타냅니다.
가능한 총점의 범위는 0-130이며, 총점이 높을수록 통증 증상이 심함을 나타냅니다.
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기준선, MVC 후 1주차, 3주차, 6주차, 12주차
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우울 증상 점수의 변화
기간: 기준선, MVC 후 1주차, 3주차, 6주차, 12주차
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 우울증 약식 8b; 8개 항목 척도와 PROMIS 우울증 항목 은행의 질문 1개를 종합/결합하여 우울증을 평가합니다.
각 항목은 5점 척도로 점수가 매겨지며, 0은 "항상 그렇지 않음"을 의미하고 5는 "전부 또는 거의 항상"을 의미합니다.
가능한 총점의 범위는 0-45점이며, 총점이 높을수록 우울증 증상이 심함을 나타냅니다.
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기준선, MVC 후 1주차, 3주차, 6주차, 12주차
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신체 증상 점수의 변화
기간: 기준선, MVC 후 1주차, 3주차, 6주차, 12주차
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Pennebaker 변연계 나른함 목록(PILL)은 일반적인 신체 증상과 감각의 빈도를 평가합니다.
측정 전반에 걸쳐 일관성을 높이고, 응답 수준의 정확성을 높이며, 자체 보고를 통한 관리를 허용하기 위해 조정된 응답 옵션이 포함된 버전을 사용할 것입니다.
20개 항목이 0~10점 척도로 점수가 매겨지며 0은 '문제 없음', 10은 '심각한 문제'를 의미합니다.
가능한 총점의 범위는 0-200이며, 총점이 높을수록 신체 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선, MVC 후 1주차, 3주차, 6주차, 12주차
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PTSD 증상의 변화
기간: 기준선, MVC 후 1주차, 3주차, 6주차, 12주차
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DSM-5용 PTSD 체크리스트(PCL-5)는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5)에 정의된 대로 PTSD 증상을 평가합니다.
20개 항목은 0점(“전혀 그렇지 않다”)부터 4점(“매우 그렇다”)까지의 5점 척도로 채점됩니다.
가능한 총점의 범위는 0-80이며, 총점이 높을수록 PTSD 증상이 심함을 나타냅니다.
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기준선, MVC 후 1주차, 3주차, 6주차, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Samuel McLean, MD, University of North Carollina at Chapel Hill
- 수석 연구원: Christopher Jones, MD, Cooper University Health Care
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-0711
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과를 뒷받침하는 식별되지 않은 개인 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 기관 검토 위원회(IRB), 독립 윤리 위원회(IEC) 또는 연구 윤리 위원회(REB)의 승인을 받은 경우 출판 후 12~36개월 동안 공유됩니다. )에 따라 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.
IPD 공유 기간
출판 후 12개월부터 시작하여 36개월 동안 지속됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
조사관은 IRB, IEC 또는 REB를 승인하고 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결했습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .