Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie/ograniczanie ASR i PTSD w celu podtrzymania wydajności cywilnej za pomocą podjęzykowego chlorowodorku cyklobenzapryny (TNX-102 SL) (OASIS)

28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Zapobieganie/ograniczanie ASR i PTSD w celu podtrzymania wydajności cywilnej za pomocą podjęzykowego chlorowodorku cyklobenzapryny (TNX-102 SL) - (Optymalizacja interwencji w reakcji na ostry stres za pomocą TNX-102 SL - OASIS)

W tym badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność TNX-102 SL w zmniejszaniu objawów ASR i zmian w zachowaniu u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy (ED) po zderzeniu pojazdu mechanicznego (MVC). W szczególności badacze przeprowadzą badanie Optimizing Acute Stress Reventions with TNX-102 SL (OASIS), randomizowane badanie kliniczne (RCT) z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w celu ustalenia, czy TNX-102 SL zostanie zainicjowany na SOR w ciągu kilku godzin po MVC dla osób wysokiego ryzyka, leczy/zmniejsza objawy ostrej reakcji na stres (ASR)/ostrego zaburzenia stresowego (ASD) (cel główny), poprawia funkcje neurokognitywne i zapobiega/zmniejsza objawy stresu pourazowego (PTS) (rezultaty wtórne) w dłuższej perspektywie. 180 uczestników zostanie randomizowanych, otrzyma badany lek na SOR i zostanie wypisanych z 2-tygodniowym zapasem leku. Przed podaniem początkowej dawki badanego leku oraz w ciągu kilku godzin, dni i tygodni po podaniu uczestnikom seryjnej, podłużnej oceny objawów psychologicznych i somatycznych, funkcji neurokognitywnych i zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Personel wojskowy USA jest narażony na zagrażające życiu zdarzenia traumatyczne (np. intensywne strzelaniny z wieloma ofiarami), które skutkują objawami ostrej reakcji na stres (ASR) (ICD-10) i stresem pourazowym (PTS). Podobnie ostre i trwałe objawy stresu oraz związane z nimi niekorzystne następstwa neuropsychiatryczne pourazowe są również bardzo częste i powodują ogromne cierpienie ludności cywilnej w następstwie narażenia na traumatyczne zdarzenia zagrażające życiu (np. kolizja pojazdu mechanicznego, gwałtowna lub przypadkowa śmierć osoby ukochaną osobę i napaść). TNX-102 SL (tabletka podjęzykowa cyklobenzapryny HCl) jest opracowywana do leczenia fibromialgii (FM) i zespołu stresu pourazowego (PTSD) przez Tonix Pharmaceuticals, Inc; program FM znajduje się w połowie fazy 3, a zespół stresu pourazowego jest gotowy na fazę 3. W poprzednich badaniach dotyczących PTSD i fibromialgii TNX-102 SL wykazał zdolność do poprawy jakości snu, co w oparciu o opublikowane badania kliniczne dotyczące pamięci strachu i reakcji na stres wykazano, że odgrywa znaczącą rolę w regeneracji po stresie. Do chwili obecnej TNX-102 SL przeszedł intensywny rozwój niekliniczny i kliniczny, obejmujący badania fazy 1, 2 i 3, w których oceniano bezpieczeństwo u ponad 1180 pacjentów. TNX-102 SL jest niezwykle obiecującym środkiem zmniejszającym objawy ASR i powiązane zmiany w zachowaniu, zwiększającym odporność i poprawiającym wydajność wojowników oraz zmniejszającym częstotliwość i nasilenie uporczywych/przewlekłych objawów PTS. Wyniki tego badania ostatecznie zapewnią personelowi wojskowemu, weteranom i cywilom nową, ważną opcję leczenia, która zastosowana we wczesnym następstwie narażenia na stres traumatyczny może poprawić powrót do zdrowia, wydajność w pracy i jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Whitney Taylor
        • Główny śledczy:
          • Lauren Walter
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University
        • Główny śledczy:
          • Paul Musey, MD
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lindsay Maguire, MD
        • Pod-śledczy:
          • Chad Cannon, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University in St. Louis
        • Główny śledczy:
          • Stacey House, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Rekrutacyjny
        • Cooper University Health System
        • Główny śledczy:
          • Christopher Jones
        • Kontakt:
          • Dylan Kurowsky
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
          • Hawa Sall
        • Główny śledczy:
          • Michael Lyons
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rekrutacyjny
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adam Aluisio, MD
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rekrutacyjny
        • The Miriam Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adam Aluisio, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
          • Stephanie Perez
        • Główny śledczy:
          • Ralph Riviello

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • ≥ 18 lat i ≤ 55 lat
  • Przyjęty na SOR w ciągu 24 godzin od MVC
  • Oczekuje się, że zostanie wypisany do domu z oddziału ratunkowego
  • Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania
  • Posiada smartfon z ciągłym serwisem od ≥ 1 roku
  • Ma osobisty adres e-mail, do którego regularnie uzyskuje dostęp
  • Potrafi mówić i czytać po angielsku
  • Wynik ryzyka narzędzia prognozowania PTS ≥ 16 w ED
  • Nasilenie bólu w ED ≥ 4 (skala liczbowa 0-10)
  • Osoby, które nie są w wieku rozrodczym (np. Histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub potwierdzona postmenopauza przez co najmniej ostatnie 12 kolejnych miesięcy)
  • Osoby zdolne do zajścia w ciążę muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej formy antykoncepcji przez pierwsze 21 dni udziału w badaniu (np. doustnej, wstrzykniętej, przezskórnej lub wszczepianej hormonalnej metody antykoncepcji przez co najmniej jeden pełny cykl menstruacyjny przed w celu zbadania podawania leku; umieszczania wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS); lub metod podwójnej bariery, takich jak prezerwatywy i diaframy)

Kryteria wykluczenia:

  • Poważne urazy współistniejące (np. złamanie kości długich)
  • Osoby w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią, planują zajść w ciążę lub nie stosują wysoce skutecznej formy antykoncepcji (np. Implantów, wkładek wewnątrzmacicznych (IUD), podwiązania jajowodów, hormonalnych tabletek antykoncepcyjnych, plastrów, pierścieni dopochwowych lub zastrzyków ) podczas ich udziału
  • Stan więźnia
  • Przewlekłe codzienne używanie opioidów przed MVC (>20 mg doustnego odpowiednika morfiny dziennie)
  • Aktywna psychoza, myśli samobójcze lub myśli samobójcze
  • Plany przyjęcia do szpitala
  • Zaburzenia rytmu, blok serca lub zaburzenia przewodzenia w wywiadzie, zastoinowa niewydolność serca
  • Obecnie w ostrej fazie rekonwalescencji po zawale mięśnia sercowego
  • Znana nadwrażliwość na cyklobenzaprynę lub substancję pomocniczą preparatu TNX-102 SL lub placebo
  • Zatrzymanie moczu w wywiadzie, jaskra z zamkniętym kątem, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe lub nadczynność tarczycy (znana lub identyfikowana w ED jako hormon stymulujący tarczycę (TSH) < dolna granica normy)
  • Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) lub w ciągu 14 dni po ich odstawieniu ze względu na ryzyko potencjalnych śmiertelnych interakcji lekowych
  • Bieżące lub planowane jednoczesne stosowanie następujących zabronionych leków podczas udziału w badaniu: leki antycholinergiczne, guanetydyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA), tramadol, bupropion, meperydyna, werapamil, MAO inhibitory, leki antycholinergiczne, guanetydyna, silny inhibitor cytochromu P450 podtyp 3A4, ziele dziurawca lub inne zabronione jednocześnie leki wymienione w punkcie 5.6
  • Jakiekolwiek zaburzenie czynności wątroby lub choroba nerek (określana jako transaminaza asparaginianowa (AST) lub transaminaza alaninowa (ALT) > 3-krotność górnej granicy normy) lub choroba nerek (określana jako współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) ≤ 80 ml/min)
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody (otrzymanie środka uspokajającego, nasennego uniemożliwiającego pacjentowi podjęcie decyzji o wyrażeniu zgody)
  • Jakakolwiek inna historia lub stan, który w ocenie badacza prowadzącego ośrodek wskazywałby, że pacjent najprawdopodobniej nie będzie przestrzegał zaleceń badania lub będzie nieodpowiedni do badania (np. może zakłócać badanie, zakłócać interpretację lub zagrażać pacjentowi)
  • Podwyższone wyjściowe ciśnienie krwi definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥ 170 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg
  • Nieprawidłowe wyjściowe EKG zdefiniowane jako: czas trwania zespołu QRS ≥ 120 ms; QTc > 460 ms; nie w rytmie zatokowym; lub wskazany blok serca I, II lub III stopnia
  • Znane zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych lub alkoholu, choroba afektywna dwubiegunowa lub schizofrenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby w ramach procedur rekrutacyjnych przyjmowali połowę dawki (co odpowiada 1 tabletce, 2,8 mg) placebo na SOR. Placebo ma taki sam skład jak substancja czynna, z tą różnicą, że zawartość chlorowodorku cyklobenzapryny zastąpiono mannitolem, aby zachować tę samą wagę i wymiary tabletki. Jeżeli czas pomiędzy przyjęciem pierwszej połowy dawki a planowaną porą snu uczestnika jest krótszy niż 6 godzin, uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjęli 1 tabletkę (połowę dawki) pierwszej nocy przed snem. Jeśli czas pomiędzy przyjęciem pierwszej połowy dawki a planowaną porą snu uczestnika jest większy lub równy 6 godzin, uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjęli pełną dawkę (co odpowiada 2 tabletkom) pierwszej nocy. W ciągu następnych 13 dni wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmowali pełną dawkę badanego leku przed snem. Każdy uczestnik otrzyma 29 tabletek i będzie przyjmował łącznie 28 lub 29 tabletek przez cały czas trwania badania.
Lek: Placebo
Tabletki podjęzykowe placebo przyjmowane podjęzykowo (pod język) na SOR i codziennie przed snem łącznie przez 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa
Eksperymentalny: Cyklobenzapryna HCl
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wziąć połowę dawki (równoważną 1 tablet, 2,8 mg) cyklobenzapryny HCl w ED w ramach procedur rejestracji. Jeśli czas między pierwszą połową a planowaną porą snu uczestnika wynosi mniej niż 6 godzin, uczestnicy zostaną pouczeni, aby wziąć 1 tabletkę (pół dawki) pierwszej nocy przed snem. Jeśli czas między pierwszą połową a planowaną porą snu uczestnika jest większa lub równa 6 godzin, wówczas uczestnicy zostaną pouczeni, aby wziąć pełną dawkę (równowartość 2 tabletek) pierwszej nocy. W ciągu następnych 13 dni wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjąć pełną dawkę badanego leku przed snem. Każdy uczestnik otrzyma 29 tabletek i przyjmie łącznie 28 lub 29 tabletek na czas uczestnictwa w badaniu.
Lek: Cyklobenzapryna HCl
TNX-102 SL (tabletki podjęzykowe cyklobenzapryny HCl) przyjmowany podjęzykowo (pod język) na SOR i codziennie przed snem łącznie przez 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • TNX-102SL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku ASD
Ramy czasowe: Tydzień 1, 3 po MVC
Osoby proszone są o wypełnienie 14-punktowego kwestionariusza samoopisu w Skali Ostrych Zaburzeń Stresowych (ASDS), w którym każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali (0 = wcale; 1 = umiarkowanie; 2 = średni; 3 = całkiem całkiem bit; 4 = bardzo dużo), który wskazuje na ostre zaburzenie stresowe (ASD). Zakres możliwych wyników całkowitych wynosi 0-56, przy czym wyższe wyniki całkowite wskazują na większe objawy ostrego stresu.
Tydzień 1, 3 po MVC

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu reakcji poprawnych odpowiedzi (ogólne funkcje poznawcze)
Ramy czasowe: Min. 30, godzina 1, 6, 12, dzień 1, 2, 3, tydzień 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 po MVC
Ogólna funkcja poznawcza zostanie oceniona za pomocą testu dopasowania symboli cyfr mojego mózgu. Uczestnicy zostaną poproszeni o dopasowanie symboli i liczb za pomocą klawisza symbol-numer pokazanego na ekranie. Ogólną funkcję poznawczą ocenia się poprzez pomiar mediany czasu reakcji prawidłowych odpowiedzi (medianaRTc) na próby „testowe”. Zakres medianyRTc (ms) wynosi 0-30000.
Min. 30, godzina 1, 6, 12, dzień 1, 2, 3, tydzień 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 po MVC
Mediana czasu reakcji prawidłowych odpowiedzi (proceduralny czas reakcji)
Ramy czasowe: Min. 30, godzina 1, 6, 12, dzień 1, 2, 3, tydzień 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 po MVC
Czas reakcji proceduralnej zostanie oceniony za pomocą testu czasu reakcji Test My Brain Choice. Uczestnicy widzą zestaw trzech strzałek, z których jedna ma inny kolor niż pozostałe. Uczestnik naciska klawisze w lewo lub w prawo, aby wskazać kierunek nieparzystej kolorowej strzałki. Czas reakcji ocenia się poprzez pomiar mediany czasu reakcji prawidłowych odpowiedzi (medianaRTc) na próby „testowe”. Zakres medianyRTc (ms) wynosi 0–5000.
Min. 30, godzina 1, 6, 12, dzień 1, 2, 3, tydzień 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 po MVC
Proporcja prawidłowo zidentyfikowanych celów (przetwarzanie wzrokowo-przestrzenne i uwaga)
Ramy czasowe: Min. 30, godzina 1, 6, 12, dzień 1, 2, 3, tydzień 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 po MVC
Przetwarzanie wzrokowo-przestrzenne i uwaga zostaną ocenione za pomocą testu śledzenia wielu obiektów Test My Brain. W tym teście przetwarzania wzrokowo-przestrzennego i uwagi uczestnicy muszą śledzić zestaw docelowych okręgów na ekranie (w polu rozpraszaczy), które poruszają się z coraz większą prędkością w każdej próbie. Gdy kręgi przestaną się poruszać, uczestnicy wybierają cele, które muszą zidentyfikować cele, a nie rozpraszacze. Przetwarzanie wzrokowo-przestrzenne i uwaga są oceniane na podstawie proporcji prawidłowo zidentyfikowanych celów. Zakres pomiaru wynosi 0-1.
Min. 30, godzina 1, 6, 12, dzień 1, 2, 3, tydzień 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 po MVC
identyfikacja d-prime (czujność psychomotoryczna)
Ramy czasowe: Min. 30, godzina 1, 6, 12, dzień 1, 2, 3, tydzień 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 po MVC
Czujność psychomotoryczna będzie oceniana za pomocą testu ciągłej wydajności Test My Brain Gradual Onset. W tym zadaniu uczestnicy monitorują strumień obrazów miast i gór, które szybko znikają z jednego na drugi, bez przerw między bodźcami. Uczestnicy proszeni są o naciśnięcie/dotknięcie każdego zdjęcia miasta i wstrzymanie w przypadku każdego zdjęcia góry. Czujność ocenia się za pomocą pomiaru d-prime służącego do identyfikacji każdego obrazu miasta. Jest to miara oparta na wykrywaniu sygnału, która uwzględnia zarówno trafienia, jak i fałszywe alarmy, aby zapewnić bezstronną ocenę wydajności, gdzie wyższe wartości odzwierciedlają lepszą wydajność. Hamowanie reakcji definiuje się jako tłumienie działań, które są niewłaściwe w danym kontekście. Zahamowanie reakcji ocenia się na podstawie powyższych wyników, mierząc liczbę błędów prowizyjnych (niewstrzymanie odpowiedzi), gdzie większość pozytywnych wyników odzwierciedla bardziej impulsywne reagowanie. Zakres pomiaru to -4,2279 - 4,2279.
Min. 30, godzina 1, 6, 12, dzień 1, 2, 3, tydzień 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 po MVC
Zmiana w punktacji objawów bólowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 3, 6, 12 po MVC
Do oceny nasilenia bólu ciała zostanie wykorzystana Regionalna Skala Bólu (RPS). 13 pozycji zostanie ocenionych w skali bólu od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból. Zakres możliwych wyników całkowitych wynosi 0-130, przy czym wyższe wyniki całkowite wskazują na większe objawy bólowe
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 3, 6, 12 po MVC
Zmiana punktacji objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 3, 6, 12 po MVC
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Krótki formularz depresji 8b; 8-elementowa skala i jedno pytanie z Banku Pozycji Depresji PROMIS zostaną zagregowane/połączone w celu oceny depresji. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali, gdzie 0 oznacza „ani razu”, a 5 oznacza „cały czas lub prawie cały czas”. Zakres możliwych wyników całkowitych wynosi 0-45, przy czym wyższe wyniki całkowite wskazują na większe objawy depresyjne.
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 3, 6, 12 po MVC
Zmiana w punktacji objawów somatycznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 3, 6, 12 po MVC
Inwentarz ospałości limbicznej Pennebakera (PILL) ocenia częstotliwość typowych objawów i odczuć fizycznych. Będziemy używać wersji z dostosowanymi opcjami odpowiedzi, aby zapewnić większą spójność między środkami, większą precyzję poziomów reakcji oraz umożliwić administrację za pomocą samoopisu. 20 pozycji zostanie ocenionych w skali 0-10, gdzie 0 oznacza „brak problemu”, a 10 oznacza „poważny problem”. Zakres możliwych wyników całkowitych wynosi 0–200, przy czym wyższe wyniki całkowite wskazują na większe objawy somatyczne.
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 3, 6, 12 po MVC
Zmiana objawów PTSD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 3, 6, 12 po MVC
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5) ocenia objawy PTSD zgodnie z definicją zawartą w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych – wydanie 5 (DSM-5). 20 pozycji zostanie ocenionych w pięciopunktowej skali od 0 („w ogóle”) do 4 („zdecydowanie”). Zakres możliwych wyników całkowitych wynosi 0-80, przy czym wyższe wyniki całkowite wskazują na większe objawy PTSD.
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 3, 6, 12 po MVC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

United States Department of Defense
Mclean Hospital
Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Cooper University Health Care

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel McLean, MD, University of North Carollina at Chapel Hill
  • Główny śledczy: Christopher Jones, MD, Cooper University Health Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-0711

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane indywidualne dane potwierdzające wyniki będą udostępniane od 12 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz proponujący wykorzystanie danych uzyska zgodę Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady ds. Etyki Badań Naukowych (REB). ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 12 miesięcy po publikacji i kontynuowanie przez 36 miesięcy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz zatwierdził IRB, IEC lub REB i zawarł umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj