Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging/reduksjon av ASR og PTSD for å opprettholde sivil ytelse med sublingual cyclobenzaprine HCl (TNX-102 SL) (OASIS)

28. august 2026 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Forebygging/reduksjon av ASR og PTSD for å opprettholde sivil ytelse med sublingual cyclobenzaprine HCl (TNX-102 SL) - (Optimalisering av akutte stressreaksjonsintervensjoner med TNX-102 SL - OASIS)

Denne studien vil undersøke sikkerheten og effekten av TNX-102 SL for å redusere ASR-symptomer og atferdsendringer blant pasienter som kommer til akuttmottaket (ED) etter kollisjon med motorkjøretøy (MVC). Spesielt vil etterforskerne utføre Optimizing Acute Stress Reaction Interventions with TNX-102 SL (OASIS) Trial, en dobbeltblind placebokontrollert randomisert klinisk studie (RCT) for å avgjøre om TNX-102 SL startet i ED i timene etter MVC til høyrisikoindivider, behandler/reduserer akutt stressreaksjon (ASR)/akutt stresslidelse (ASD) symptomer (primært utfall), forbedrer nevrokognitiv funksjon og forebygger/reduserer posttraumatisk stress (PTS) symptomer (sekundære utfall) på lang sikt. 180 deltakere vil bli randomisert, motta studiemedisin i ED og skrives ut med 2 ukers legemiddelforsyning. Før den første dosen av studiemedikamentadministrasjonen, og i løpet av timene, dagene og ukene etter, vil deltakerne motta serielle longitudinelle vurderinger av psykologiske og somatiske symptomer, nevrokognitiv funksjon og uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Amerikansk militærpersonell er utsatt for livstruende traumatiske hendelser (f.eks. intense brannkamper med flere skadelidte) som resulterer i akutte stressreaksjonssymptomer (ICD-10) og posttraumatisk stress (PTS). Tilsvarende er akutte og vedvarende stresssymptomer, og relaterte uønskede posttraumatiske nevropsykiatriske følgetilstander, også svært vanlige og forårsaker en enorm lidelsesbyrde i sivilbefolkningen etter eksponering for livstruende traumatiske hendelser (f. kjære, og overfall). TNX-102 SL (cyclobenzaprine HCl sublingual tablett) utvikles for behandling av fibromyalgi (FM) og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) av Tonix Pharmaceuticals, Inc; FM-programmet er i midten av fase 3 utvikling og PTSD er fase 3 klar. I tidligere PTSD- og fibromyalgistudier har TNX-102 SL vist evnen til å forbedre søvnkvaliteten, som, basert på publiserte kliniske studier av fryktminne og stressrespons, har vist seg å spille en betydelig rolle i stressrestitusjon. Til dags dato har TNX-102 SL gjennomgått en intens ikke-klinisk og klinisk utvikling inkludert fase 1, 2 og 3 studier som har vurdert sikkerhet hos over 1180 personer. TNX-102 SL er et ekstremt lovende middel for å redusere ASR-symptomer og relaterte atferdsendringer, for å øke motstandskraften og forbedre krigsfighters ytelse, og for å redusere frekvensen og alvorlighetsgraden av vedvarende/kroniske PTS-symptomer. Resultatene av denne studien vil til slutt gi militært personell, veteraner og sivile et viktig nytt behandlingsalternativ som, når det administreres i de tidlige kjølvannene av traumatisk stresseksponering, kan forbedre utvinning, jobbytelse og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ta kontakt med:
          • Whitney Taylor
        • Hovedetterforsker:
          • Lauren Walter
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Musey, MD
        • Ta kontakt med:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lindsay Maguire, MD
        • Underetterforsker:
          • Chad Cannon, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University in St. Louis
        • Hovedetterforsker:
          • Stacey House, MD
        • Ta kontakt med:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Rekruttering
        • Cooper University Health System
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Jones
        • Ta kontakt med:
          • Dylan Kurowsky
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
        • Ta kontakt med:
          • Hawa Sall
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Lyons
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adam Aluisio, MD
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rekruttering
        • The Miriam Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adam Aluisio, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Ta kontakt med:
          • Stephanie Perez
        • Hovedetterforsker:
          • Ralph Riviello

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ≥ 18 år og ≤ 55 år
  • Innlagt på ED innen 24 timer etter MVC
  • Forventet å bli utskrevet hjem fra akuttmottaket
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet
  • Har en smarttelefon med kontinuerlig service i ≥ 1 år
  • Har en personlig e-postadresse de får tilgang til jevnlig
  • Kunne snakke og lese engelsk
  • PTS prediksjonsverktøy risikoscore ≥ 16 i ED
  • Smertealvorlighet i ED ≥ 4 (0-10 numerisk vurderingsskala)
  • Personer som ikke er i fertil alder (f.eks. hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bekreftet postmenopausal i minst de siste 12 påfølgende månedene)
  • Personer med kapasitet til å bli gravide må godta å bruke en svært effektiv prevensjonskontroll gjennom de første 21 dagene av studiedeltakelsen (f.eks. orale, injiserte, transdermale eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder i minst én full menstruasjonssyklus før for å studere medikamentadministrering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS) eller doble barrieremetoder som kondomer og diaframer;

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig komorbid skade (f.eks. langt beinbrudd)
  • Personer i fertil alder som er gravide, ammer, planlegger å bli gravide eller ikke bruker en svært effektiv form for prevensjon (f.eks. implantater, intrauterine enheter (IUD), tubal ligering, hormonelle p-piller, plaster, vaginalringer eller injeksjoner ) under deres deltakelse
  • Fangestatus
  • Kronisk daglig opioidbruk før MVC (>20 mg oral daglig morfinekvivalenter)
  • Aktiv psykose, selvmordstanker eller drapstanker
  • Planer for sykehusinnleggelse
  • Historie med arytmier, hjerteblokkering eller ledningsforstyrrelser, kongestiv hjertesvikt
  • For tiden i den akutte utvinningsfasen av hjerteinfarkt
  • Kjent overfølsomhet overfor cyklobenzaprin eller hjelpestoffet i TNX-102 SL eller placeboformuleringer
  • Anamnese med urinretensjon, vinkellukkende glaukom, økt intraokulært trykk eller hypertyreose (kjent eller identifisert i ED som thyreoideastimulerende hormon (TSH) < nedre normalgrense)
  • Samtidig bruk av monoaminoksidase (MAO)-hemmere eller innen 14 dager etter seponering på grunn av risiko for potensielle dødelige legemiddelinteraksjoner
  • Gjeldende eller planlagt bruk av følgende forbudte samtidige medisiner under studiedeltakelsen: antikolinerge medisiner, guanetidin, selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), serotonin noradrenalin reopptakshemmere (SNRIs), trisykliske antidepressiva (TCAs, tramadolin, MA-propion, TCA), hemmere, antikolinerge medisiner, guanethidin, potent cytokrom P450 subtype 3A4-hemmer, johannesurt eller andre forbudte samtidige medisiner oppført i pkt. 5.6
  • Enhver leversvikt eller nyresykdom (definert som aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) > 3 ganger øvre normalgrense) eller nyresykdom (definert som glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≤ 80 ml/min)
  • Manglende kapasitet til å gi informert samtykke (mottak av beroligende, hypnotisk middel som gjør at pasienten ikke bestemmer seg for samtykke)
  • Enhver annen historikk eller tilstand som, etter stedsetterforskerens vurdering, indikerer at pasienten med stor sannsynlighet ikke vil være i samsvar med studien eller uegnet for studien (f.eks. kan forstyrre studien, forvirre tolkning eller sette pasienten i fare)
  • Forhøyet baseline blodtrykk definert som systolisk blodtrykk ≥ 170 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg
  • Unormal baseline EKG som definert som: QRS-varighet ≥ 120 ms; QTc > 460 ms; ikke i sinusrytme; eller 1., 2. eller 3. grads hjerteblokk indikert
  • Kjent stoff- eller alkoholbruksforstyrrelse, bipolar lidelse eller schizofreni

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil bli bedt om å ta en halv dose (tilsvarer 1 tablett, 2,8 mg) placebo på akuttmottaket som en del av registreringsprosedyrene. Placeboen er den samme formuleringen som aktiv, bortsett fra at innholdet av Cyclobenzaprin HCl erstattes av Mannitol for å opprettholde samme tablettvekt og -dimensjoner. Dersom tiden mellom første halve dose og planlagt leggetid til deltakeren er mindre enn 6 timer, vil deltakerne bli bedt om å ta 1 tablett (halv dose) den første natten ved leggetid. Hvis tiden mellom den første halve dosen og planlagt leggetid til deltakeren er større enn eller lik 6 timer, vil deltakerne bli bedt om å ta en full dose (tilsvarer 2 tabletter) den første natten. I løpet av de påfølgende 13 dagene vil alle deltakere bli bedt om å ta en full dose av studiemedikamentet ved sengetid. Hver deltaker vil motta 29 tabletter og ta enten 28 eller 29 tabletter totalt for varigheten av studiedeltakelsen.
Legemiddel: Placebo
Placebo sublinguale tabletter tatt sublingualt (under tungen) i ED og hver dag ved sengetid i totalt 2 uker.
Andre navn:
  • Sukkerpille
Eksperimentell: Cyclobenzaprine HCl
Deltakerne vil bli instruert om å ta en halv dose (tilsvarer 1 tablett, 2,8 mg) cyclobenzaprine HCl i ED som en del av påmeldingsprosedyrer. Hvis tiden mellom den første halvdelen og deltakerens planlagte leggetid er mindre enn 6 timer, vil deltakerne bli instruert om å ta 1 tablett (halv dose) den første natten ved sengetid. Hvis tiden mellom den første halvdelen og planlagte leggetid for deltakeren er større enn eller lik 6 timer, vil deltakerne bli instruert om å ta en full dose (tilsvarer 2 tabletter) den første natten. I løpet av de følgende 13 dagene vil alle deltakerne bli bedt om å ta en full dose av studiemedisinen ved sengetid. Hver deltaker vil motta 29 tabletter og ta enten 28 eller 29 tabletter totalt i løpet av studiedeltakelsen.
Legemiddel: Cyclobenzaprin HCl
TNX-102 SL (cyclobenzaprine HCl sublinguale tabletter) tatt sublingualt (under tungen) på ED og hver dag ved sengetid i totalt 2 uker.
Andre navn:
  • TNX-102 SL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ASD-poengsum
Tidsramme: Uke 1, 3 etter MVC
Enkeltpersoner blir bedt om å fullføre 14-punkts Acute Stress Disorder Scale (ASDS) selvrapporteringsinventar hvor hvert element er vurdert på en 5-punkts skala (0= Ikke i det hele tatt; 1= Mild; 2= Middels; 3= Ganske en bit; 4= Veldig mye) som indekserer akutt stresslidelse (ASD). Omfanget av mulige totalskårer er 0-56, med høyere totalskårer som indikerer større akutte stresssymptomer.
Uke 1, 3 etter MVC

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median reaksjonstid for korrekte responser (generell kognitiv funksjon)
Tidsramme: Min 30, time 1, 6, 12, dag 1, 2, 3, uke 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 etter MVC
Generell kognitiv funksjon vil bli vurdert ved å bruke Test My Brain Digit Symbol Matching Test. Deltakerne vil bli bedt om å matche symboler og tall ved hjelp av en symbol-nummertast vist på skjermen. Generell kognitiv funksjon vurderes ved å måle median reaksjonstid for korrekte responser (medianRTc) på "test"-forsøk. Området for medianRTc (ms) er 0-30000.
Min 30, time 1, 6, 12, dag 1, 2, 3, uke 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 etter MVC
Median reaksjonstid for korrekte svar (prosedyremessig reaksjonstid)
Tidsramme: Min 30, time 1, 6, 12, dag 1, 2, 3, uke 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 etter MVC
Prosedyrereaksjonstid vil bli vurdert ved å bruke Test My Brain Choice Reaction Time Test. Deltakerne ser et sett med tre piler, hvor den ene pilen har en annen farge enn resten. Deltakeren trykker til venstre eller høyre for å angi retningen til den oddetallsfargede pilen. Reaksjonstiden vurderes ved å måle median reaksjonstid for korrekte responser (medianRTc) på "test"-forsøk. Området for medianRTc (ms) er 0-5000.
Min 30, time 1, 6, 12, dag 1, 2, 3, uke 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 etter MVC
Andel mål som er korrekt identifisert (visuospatial behandling og oppmerksomhet)
Tidsramme: Min 30, time 1, 6, 12, dag 1, 2, 3, uke 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 etter MVC
Visuospatial prosessering og oppmerksomhet vil bli vurdert ved hjelp av Test My Brain Multiple Object Tracking Test. I denne testen av visuospatial prosessering og oppmerksomhet, må deltakerne spore et sett med målsirkler rundt skjermen (midt et felt av distraktorer) som beveger seg i økende hastighet med hver forsøk. Når sirklene slutter å bevege seg, velger deltakerne hvilke mål som må identifisere mål i stedet for distraktører. Visuospatial prosessering og oppmerksomhet vurderes via andelen mål som er korrekt identifisert. Måleområde er 0-1.
Min 30, time 1, 6, 12, dag 1, 2, 3, uke 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 etter MVC
d-prime identifikasjon (psykomotorisk årvåkenhet)
Tidsramme: Min 30, time 1, 6, 12, dag 1, 2, 3, uke 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 etter MVC
Psykomotorisk årvåkenhet vil bli vurdert via Test My Brain Gradual Onset Continuous Performance Test. I denne oppgaven overvåker deltakerne en strøm av by- og fjellbilder som raskt blekner fra det ene til det neste uten interstimulusintervall. Deltakerne blir bedt om å trykke/berøre for hvert bybilde og holde tilbake for hvert fjellbilde. Årvåkenhet vurderes via måling av d-prime for identifikasjon av hvert bybilde, et signaldeteksjonsbasert mål som tar hensyn til både treff og falske alarmer for å gi et objektivt estimat av ytelse der høyere verdier reflekterer bedre ytelse. Responshemming er definert som undertrykkelse av handlinger som er upassende i en gitt kontekst. Responshemming vurderes ved å bruke resultater fra ovenstående, ved å måle antall provisjonsfeil (unnlatelse av å holde tilbake svar) der de fleste positive skårene reflekterer mer impulsiv respons. Måleområde er -4,2279 - 4,2279.
Min 30, time 1, 6, 12, dag 1, 2, 3, uke 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 etter MVC
Endring i smertesymptompoeng
Tidsramme: Baseline, uke 1, 3, 6, 12 etter MVC
Regional Pain Scale (RPS) vil bli brukt for å vurdere omfanget av kroppssmerter. 13 elementer vil bli skåret på en smerteskala fra 0-10 der 0 er ingen smerte og 10 er alvorlig smerte. Rekkevidde for mulige totalskårer er 0-130, med høyere totalskåre som indikerer større smertesymptomer
Baseline, uke 1, 3, 6, 12 etter MVC
Endring i score for depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, uke 1, 3, 6, 12 etter MVC
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Depresjon Kort skjema 8b; en 8-elements skala, og ett spørsmål fra PROMIS Depression Item Bank vil bli aggregert/kombinert for å vurdere depresjon. Hvert element scores på en 5-punkts skala der 0 er "ingen av tiden" og 5 betyr "hele eller nesten hele tiden". Omfanget av mulige totalskårer er 0-45, med høyere totalskårer som indikerer større depressive symptomer.
Baseline, uke 1, 3, 6, 12 etter MVC
Endring i somatisk symptompoengsum
Tidsramme: Baseline, uke 1, 3, 6, 12 etter MVC
Pennebaker Inventory of Limbic Languidness (PILL) vurderer hyppigheten av vanlige fysiske symptomer og sensasjoner. Vi vil bruke en versjon med tilpassede responsmuligheter for større konsistens på tvers av tiltak, større presisjon i responsnivåer, og for å tillate administrasjon via egenrapportering. 20 elementer vil bli skåret på en 0-10 skala der 0 er "ikke noe problem" og 10 betyr "stort problem". Omfanget av mulige totalskårer er 0-200, med høyere totalskårer som indikerer større somatiske symptomer.
Baseline, uke 1, 3, 6, 12 etter MVC
Endring i PTSD-symptomer
Tidsramme: Baseline, uke 1, 3, 6, 12 etter MVC
PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5) vurderer PTSD-symptomer som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition (DSM-5). 20 elementer vil bli skåret på en fempunktsskala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("ekstremt"). Utvalget av mulige totalskårer er 0-80, med høyere totalskåre som indikerer større PTSD-symptomer.
Baseline, uke 1, 3, 6, 12 etter MVC

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense
Mclean Hospital
Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Cooper University Health Care

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samuel McLean, MD, University of North Carollina at Chapel Hill
  • Hovedetterforsker: Christopher Jones, MD, Cooper University Health Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-0711

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 12 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.

IPD-delingstidsramme

Begynner 12 måneder etter publisering og fortsetter i 36 måneder.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforsker har godkjent IRB, IEC eller REB og en inngått avtale om bruk/deling av data med UNC.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere