Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande/reducering av ASR och PTSD för att upprätthålla civila prestationer med sublingual cyklobensaprin HCl (TNX-102 SL) (OASIS)

28 augusti 2026 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Förebyggande/minskning av ASR och PTSD för att upprätthålla civila prestationer med sublingual cyklobensaprin HCl (TNX-102 SL) - (Optimera akuta stressreaktionsinterventioner med TNX-102 SL - OASIS)

Denna studie kommer att undersöka säkerheten och effekten av TNX-102 SL för att minska ASR-symtom och beteendeförändringar hos patienter som kommer till akutmottagningen (ED) efter en kollision med motorfordon (MVC). Specifikt kommer utredarna att utföra Optimizing Acute Stress Reaction Interventions with TNX-102 SL (OASIS) Trial, en dubbelblind placebokontrollerad randomiserad klinisk prövning (RCT) för att fastställa om TNX-102 SL initierades i ED under timmarna efter MVC till högriskindivider, behandlar/minskar symtom på akut stressreaktion (ASR)/akut stressstörning (ASD) (primärt utfall), förbättrar neurokognitiv funktion och förebygger/minskar symtom på posttraumatisk stress (PTS) (sekundära utfall) på lång sikt. 180 deltagare kommer att randomiseras, få studieläkemedel i ED och skrivas ut med 2 veckors läkemedelsförråd. Före initial dos av studieläkemedelsadministrering och under timmar, dagar och veckor efter kommer deltagarna att få seriella longitudinella bedömningar av psykologiska och somatiska symtom, neurokognitiv funktion och biverkningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Amerikansk militärpersonal utsätts för livshotande traumatiska händelser (t.ex. intensiva eldstrider med flera skadade) som resulterar i akuta stressreaktioner (ASR) symtom (ICD-10) och posttraumatisk stress (PTS). På liknande sätt är akuta och ihållande stresssymtom och relaterade negativa posttraumatiska neuropsykiatriska följdsjukdomar också mycket vanliga och orsakar en enorm lidandebörda hos civilbefolkningen efter exponering för livshotande traumatiska händelser (t. älskade och misshandel). TNX-102 SL (cyklobensaprin HCl sublingual tablett) utvecklas för hantering av fibromyalgi (FM) och posttraumatisk stressyndrom (PTSD) av Tonix Pharmaceuticals, Inc; FM-programmet är i mitten av fas 3-utvecklingen och PTSD är redo för fas 3. I tidigare PTSD- och fibromyalgistudier har TNX-102 SL visat förmågan att förbättra sömnkvaliteten, vilket, baserat på publicerade kliniska studier av rädslaminne och stresskänslighet, har visat sig spela en betydande roll i stressåterhämtning. Hittills har TNX-102 SL genomgått en intensiv icke-klinisk och klinisk utveckling inklusive fas 1, 2 och 3 studier som utvärderade säkerheten hos över 1 180 försökspersoner. TNX-102 SL är ett extremt lovande medel för att minska ASR-symtom och relaterade beteendeförändringar, för att förbättra motståndskraften och förbättra krigsfighters prestanda och för att minska frekvensen och svårighetsgraden av ihållande/kroniska PTS-symtom. Resultaten av denna studie kommer i slutändan att ge militär personal, veteraner och civila ett viktigt nytt behandlingsalternativ som, när det administreras i tidiga efterdyningar av traumatisk stressexponering, kan förbättra återhämtning, arbetsprestation och livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Whitney Taylor
        • Huvudutredare:
          • Lauren Walter
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Indiana University
        • Huvudutredare:
          • Paul Musey, MD
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Rekrytering
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lindsay Maguire, MD
        • Underutredare:
          • Chad Cannon, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University in St. Louis
        • Huvudutredare:
          • Stacey House, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Rekrytering
        • Cooper University Health System
        • Huvudutredare:
          • Christopher Jones
        • Kontakt:
          • Dylan Kurowsky
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
          • Hawa Sall
        • Huvudutredare:
          • Michael Lyons
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rekrytering
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adam Aluisio, MD
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rekrytering
        • The Miriam Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adam Aluisio, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
          • Stephanie Perez
        • Huvudutredare:
          • Ralph Riviello

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år och ≤ 55 år
  • Inlagd på akuten inom 24 timmar efter MVC
  • Förväntas utskrivas hem från akuten
  • Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  • Har en smartphone med kontinuerlig service i ≥ 1 år
  • Har en personlig e-postadress de kommer åt regelbundet
  • Kunna tala och läsa engelska
  • PTS förutsägelseverktyg riskpoäng ≥ 16 i ED
  • Smärtans svårighetsgrad i ED ≥ 4 (0-10 numerisk betygsskala)
  • Personer som inte är i fertil ålder (t.ex. hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bekräftad postmenopausal under minst de senaste 12 månaderna i följd)
  • Personer med förmåga att bli gravida måste gå med på att använda en mycket effektiv form av preventivmedel under de första 21 dagarna av studiedeltagandet (t.ex. orala, injicerade, transdermala eller implanterade hormonella preventivmetoder under minst en fullständig menstruationscykel före att studera läkemedelsadministrering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterin system (IUS eller dubbla barriärmetoder såsom kondomer och membran);

Uteslutningskriterier:

  • Betydande komorbid skada (t.ex. långbensfraktur)
  • Personer i fertil ålder som är gravida, ammar, planerar att bli gravida eller som inte använder en mycket effektiv form av preventivmedel (t.ex. implantat, intrauterina anordningar (IUD), tubal ligering, hormonella p-piller, plåster, vaginalringar eller injektioner ) under deras deltagande
  • Status som fånge
  • Kronisk daglig opioidanvändning före MVC (>20 mg orala dagliga morfinekvivalenter)
  • Aktiv psykos, självmordstankar eller mordtankar
  • Planer för sjukhusinläggning
  • Historik av arytmier, hjärtblock eller ledningsstörningar, kongestiv hjärtsvikt
  • För närvarande i den akuta återhämtningsfasen av hjärtinfarkt
  • Känd överkänslighet mot cyklobensaprin eller hjälpämnet i TNX-102 SL eller placeboformuleringar
  • Historik med urinretention, glaukom med vinkelstängning, ökat intraokulärt tryck eller hypertyreos (känd eller identifierad i ED som sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) < nedre normalgräns)
  • Samtidig användning av monoaminoxidas (MAO)-hämmare eller inom 14 dagar efter att de avbrutits på grund av risk för potentiella dödliga läkemedelsinteraktioner
  • Aktuell eller planerad användning av följande förbjudna samtidiga läkemedel under studiedeltagandet: antikolinerga läkemedel, guanetidin, selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), tricykliska antidepressiva medel (TCAs, tramadol, bupropion, MA-propion, Vera), hämmare, antikolinerga läkemedel, guanetidin, potent hämmare av cytokrom P450 subtyp 3A4, johannesört eller andra förbjudna samtidiga läkemedel som anges i avsnitt 5.6
  • Nedsatt leverfunktion eller njursjukdom (definierad som aspartattransaminas (AST) eller alanintransaminas (ALT) > 3 gånger den övre normalgränsen) eller njursjukdom (definierad som glomerulär filtrationshastighet (GFR) ≤ 80 ml/min)
  • Saknar kapacitet att ge informerat samtycke (mottagande av lugnande medel, hypnotiskt medel gör att patienten inte beslutar om samtycke)
  • Varje annan historia eller tillstånd som, enligt platsutredarens bedömning, skulle indikera att patienten med stor sannolikhet inte följer studien eller är olämplig för studien (t.ex. kan störa studien, förvirra tolkningen eller utsätta patienten för fara)
  • Förhöjt baslinjeblodtryck definierat som systoliskt blodtryck ≥ 170 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg
  • Onormalt baslinje-EKG definierat som: QRS-varaktighet ≥ 120 ms; QTc > 460 ms; inte i sinusrytm; eller 1:a, 2:a eller 3:e gradens hjärtblock indikeras
  • Känd substans- eller alkoholmissbruk, bipolär sjukdom eller schizofreni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att instrueras att ta en halv dos (motsvarande 1 tablett, 2,8 mg) placebo på akuten som en del av inskrivningsprocedurerna. Placebo är samma formulering som aktiv, förutom att innehållet av Cyclobenzaprin HCl ersätts av Mannitol för att bibehålla samma tablettvikt och dimensioner. Om tiden mellan den första halva dosen och den planerade sänggåendet för deltagaren är mindre än 6 timmar, kommer deltagarna att instrueras att ta 1 tablett (halv dos) första natten vid sänggåendet. Om tiden mellan den första halva dosen och planerad läggdags för deltagaren är större än eller lika med 6 timmar, kommer deltagarna att instrueras att ta en hel dos (motsvarande 2 tabletter) den första natten. Under de följande 13 dagarna kommer alla deltagare att instrueras att ta en hel dos av studieläkemedlet vid sänggåendet. Varje deltagare kommer att få 29 tabletter och ta antingen 28 eller 29 tabletter totalt under hela studiedeltagandet.
Läkemedel: Placebo
Placebo sublinguala tabletter intagna sublingualt (under tungan) på ED och varje dag vid sänggåendet i totalt 2 veckor.
Andra namn:
  • Sockerpiller
Experimentell: Cyklobenzaprin HCL
Deltagarna kommer att instrueras att ta en halv dos (motsvarande 1 tablett, 2,8 mg) cyklobenzaprin HCl i ED som en del av registreringsförfaranden. Om tiden mellan första halvdosen och den planerade sänggåendet för deltagaren är mindre än 6 timmar, kommer deltagarna att instrueras att ta 1 tablett (halvdos) den första natten vid sänggåendet. Om tiden mellan första halvdosen och den planerade sänggåendet för deltagaren är större än eller lika med 6 timmar, kommer deltagarna att instrueras att ta en full dos (motsvarande 2 tabletter) den första natten. Under de följande 13 dagarna kommer alla deltagare att instrueras att ta en fullständig dos av studiemedlet vid sänggåendet. Varje deltagare kommer att få 29 tabletter och ta antingen 28 eller 29 tabletter totalt under studiens deltagande.
Läkemedel: Cyklobensaprin HCl
TNX-102 SL (cyklobensaprin HCl sublinguala tabletter) tas sublingualt (under tungan) på ED och varje dag vid sänggåendet i totalt 2 veckor.
Andra namn:
  • TNX-102 SL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av ASD-poäng
Tidsram: Vecka 1, 3 efter MVC
Individer ombeds att fylla i en 14-punkts Acute Stress Disorder Scale (ASDS) självrapporteringsinventering där varje objekt är betygsatt på en 5-gradig skala (0= Inte alls; 1= Milt; 2= Medium; 3= Ganska mycket bit; 4= Mycket) som indexerar akut stressstörning (ASD). Omfattningen av möjliga totalpoäng är 0-56, med högre totalpoäng som indikerar större akuta stresssymtom.
Vecka 1, 3 efter MVC

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medianreaktionstid för korrekta svar (allmän kognitiv funktion)
Tidsram: Min 30, timme 1, 6, 12, dag 1, 2, 3, vecka 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 efter MVC
Allmän kognitiv funktion kommer att bedömas med hjälp av Test My Brain Digit Symbol Matching Test. Deltagarna kommer att bli ombedda att matcha symboler och siffror med hjälp av en symbol-sifferknapp som visas på skärmen. Allmän kognitiv funktion bedöms genom att mäta medianreaktionstiden för korrekta svar (medianRTc) på "test"-försök. Intervallet för medianRTc (ms) är 0-30 000.
Min 30, timme 1, 6, 12, dag 1, 2, 3, vecka 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 efter MVC
Medianreaktionstid för korrekta svar (procedurmässig reaktionstid)
Tidsram: Min 30, timme 1, 6, 12, dag 1, 2, 3, vecka 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 efter MVC
Procedurreaktionstiden kommer att bedömas med hjälp av Test My Brain Choice Reaction Time Test. Deltagarna ser en uppsättning av tre pilar, där en pil har en annan färg än resten. Deltagaren trycker på vänster eller höger för att ange riktningen för den udda färgade pilen. Reaktionstiden bedöms genom att mäta medianreaktionstiden för korrekta svar (medianRTc) på "test"-försök. Intervallet för medianRTc (ms) är 0-5000.
Min 30, timme 1, 6, 12, dag 1, 2, 3, vecka 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 efter MVC
Andel korrekt identifierade mål (visuospatial bearbetning och uppmärksamhet)
Tidsram: Min 30, timme 1, 6, 12, dag 1, 2, 3, vecka 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 efter MVC
Visuospatial bearbetning och uppmärksamhet kommer att bedömas med hjälp av Test My Brain Multiple Object Tracking Test. I det här testet av visuospatial bearbetning och uppmärksamhet måste deltagarna spåra en uppsättning målcirklar runt skärmen (i ett fält av distraktörer) som rör sig med ökande hastighet med varje försök. När cirklarna slutar röra sig väljer deltagarna vilka mål som måste identifiera mål istället för distraktorer. Visuospatial bearbetning och uppmärksamhet bedöms genom andelen mål som är korrekt identifierade. Mätområde är 0-1.
Min 30, timme 1, 6, 12, dag 1, 2, 3, vecka 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 efter MVC
d-prime identifiering (psykomotorisk vaksamhet)
Tidsram: Min 30, timme 1, 6, 12, dag 1, 2, 3, vecka 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 efter MVC
Psykomotorisk vaksamhet kommer att bedömas via Test My Brain Gradual Onset Continuous Performance Test. I denna uppgift övervakar deltagarna en ström av stads- och bergsbilder som snabbt bleknar från den ena till den andra utan interstimulusintervall. Deltagarna uppmanas att trycka/röra för varje stadsbild och att hålla inne för varje bergsbild. Vaksamhet bedöms via mätning av d-prime för identifiering av varje stadsbild, ett signaldetekteringsbaserat mått som tar hänsyn till både träffar och falska larm för att ge en opartisk uppskattning av prestanda där högre värden återspeglar bättre prestanda. Responsinhibering definieras som undertryckande av handlingar som är olämpliga i ett givet sammanhang. Responsinhibering utvärderas med hjälp av resultat från ovan, genom att mäta antalet provisionsfel (underlåtenhet att undanhålla svar) där de flesta positiva poäng återspeglar mer impulsivt svar. Mätområde är -4,2279 - 4,2279.
Min 30, timme 1, 6, 12, dag 1, 2, 3, vecka 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 efter MVC
Förändring i smärtsymtompoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 3, 6, 12 efter MVC
Regional Pain Scale (RPS) kommer att användas för att bedöma omfattningen av kroppssmärta. 13 objekt kommer att poängsättas på en smärtskala 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 är svår smärta. Omfattningen av möjliga totalpoäng är 0-130, med högre totalpoäng som tyder på större smärtsymtom
Baslinje, vecka 1, 3, 6, 12 efter MVC
Förändring i poäng för depressiva symtom
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 3, 6, 12 efter MVC
Informationssystemet för mätning av patientrapporterade resultat (PROMIS) Depression Kort formulär 8b; en 8-punktsskala och en fråga från PROMIS Depression Item Bank kommer att aggregeras/kombineras för att bedöma depression. Varje objekt poängsätts på en 5-gradig skala där 0 är "ingen av tiden" och 5 betyder "hela eller nästan hela tiden". Omfattningen av möjliga totalpoäng är 0-45, med högre totalpoäng som tyder på större depressiva symtom.
Baslinje, vecka 1, 3, 6, 12 efter MVC
Förändring i somatisk symtompoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 3, 6, 12 efter MVC
Pennebaker Inventory of Limbic Languidness (PILL) bedömer frekvensen av vanliga fysiska symtom och förnimmelser. Vi kommer att använda en version med anpassade svarsalternativ för större konsekvens över åtgärder, större precision i svarsnivåer och för att möjliggöra administration via självrapportering. 20 objekt kommer att poängsättas på en skala 0-10 där 0 är "inga problem" och 10 betyder "stort problem". Omfattningen av möjliga totalpoäng är 0-200, med högre totalpoäng som tyder på större somatiska symtom.
Baslinje, vecka 1, 3, 6, 12 efter MVC
Förändring i PTSD-symtom
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 3, 6, 12 efter MVC
PTSD-checklistan för DSM-5 (PCL-5) bedömer PTSD-symtom enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5:e upplagan (DSM-5). 20 objekt kommer att poängsättas på en femgradig skala som sträcker sig från 0 ("inte alls") till 4 ("extremt"). Omfattningen av möjliga totalpoäng är 0-80, med högre totalpoäng som tyder på större PTSD-symtom.
Baslinje, vecka 1, 3, 6, 12 efter MVC

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

United States Department of Defense
Mclean Hospital
Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Cooper University Health Care

Utredare

  • Huvudutredare: Samuel McLean, MD, University of North Carollina at Chapel Hill
  • Huvudutredare: Christopher Jones, MD, Cooper University Health Care

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-0711

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 12 till 36 månader efter publicering förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB). ), i tillämpliga fall, och utför ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 12 månader efter publicering och fortsätter i 36 månader.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredaren har godkänt IRB, IEC eller REB och ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera