Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ASR:n ja PTSD:n ehkäisy/vähentäminen siviilien suorituskyvyn ylläpitämiseksi kielenalaisella syklobentsapriinihydrokloridilla (TNX-102 SL) (OASIS)

perjantai 28. elokuuta 2026 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

ASR:n ja PTSD:n ehkäisy/vähentäminen siviilien suorituskyvyn ylläpitämiseksi sublingvaalisella syklobentsapriinihydrokloridilla (TNX-102 SL) - (Akuutin stressireaktion interventioiden optimointi TNX-102 SL:llä - OASIS)

Tässä tutkimuksessa tutkitaan TNX-102 SL:n turvallisuutta ja tehokkuutta ASR-oireiden ja käyttäytymismuutosten vähentämisessä potilailla, jotka saapuvat ensiapuun (ED) moottoriajoneuvojen törmäyksen (MVC) jälkeen. Erityisesti tutkijat suorittavat Optimizing Acute Stress reaktion Interventions with TNX-102 SL (OASIS) -tutkimuksen, kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (RCT) määrittääkseen, alkoiko TNX-102 SL ED:ssä seuraavien tuntien aikana. MVC suuren riskin henkilöille, hoitaa/vähentää akuutin stressireaktion (ASR)/akuutin stressihäiriön (ASD) oireita (ensisijainen tulos), parantaa neurokognitiivista toimintaa ja ehkäisee/vähentää posttraumaattisen stressin (PTS) oireita (sekundaarisia seurauksia) pitkällä aikavälillä. 180 osallistujaa satunnaistetaan, saavat tutkimuslääkettä ED:ssä ja heidät kotiutetaan kahden viikon ajan. Ennen tutkimuslääkkeen alkuannosta ja tuntien, päivien ja viikkojen aikana osallistujat saavat sarjan pitkittäisiä arvioita psykologisista ja somaattisista oireista, neurokognitiivisista toiminnoista ja haittatapahtumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdysvaltain sotilashenkilöstö altistuu hengenvaarallisille traumaattisille tapahtumille (esim. intensiivisille tulitaisteluille, joissa on useita uhreja), jotka johtavat akuuttien stressireaktion (ASR) oireisiin (ICD-10) ja posttraumaattiseen stressiin (PTS). Samoin akuutit ja jatkuvat stressioireet ja niihin liittyvät haitalliset posttraumaattiset neuropsykiatriset seuraukset ovat myös hyvin yleisiä ja aiheuttavat valtavan kärsimyksen siviiliväestölle altistuttuaan hengenvaarallisille traumaattisille tapahtumille (esim. moottoriajoneuvojen törmäys, väkivaltainen tai vahingossa tapahtuva kuolema). rakastettu henkilö ja pahoinpitely). Tonix Pharmaceuticals, Inc:n kehittämä TNX-102 SL (syklobentsaprini-HCl-sublingvaalinen tabletti) fibromyalgian (FM) ja posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) hoitoon; FM-ohjelma on kehitysvaiheen puolivälissä ja PTSD on vaiheen 3 valmis. Aiemmissa PTSD- ja fibromyalgiatutkimuksissa TNX-102 SL on osoittanut kykynsä parantaa unen laatua, mikä on julkaistujen kliinisten tutkimusten perusteella pelkomuistista ja stressiherkkyydestä osoittanut olevan merkittävä rooli stressin palautumisessa. Tähän mennessä TNX-102 SL:lle on tehty intensiivistä ei-kliinistä ja kliinistä kehitystä, mukaan lukien faasin 1, 2 ja 3 tutkimukset, joissa arvioitiin turvallisuutta yli 1 180 koehenkilöllä. TNX-102 SL on erittäin lupaava aine vähentämään ASR-oireita ja niihin liittyviä käyttäytymismuutoksia, parantamaan joustavuutta ja parantamaan sotahävittäjän suorituskykyä sekä vähentämään jatkuvien/kroonisten PTS-oireiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta. Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat viime kädessä sotilashenkilöstölle, veteraaneille ja siviileille tärkeän uuden hoitovaihtoehdon, joka traumaattisen stressialtistuksen varhaisessa vaiheessa annettuna voi parantaa palautumista, työsuoritusta ja elämänlaatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ottaa yhteyttä:
          • Whitney Taylor
        • Päätutkija:
          • Lauren Walter
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Indiana University
        • Päätutkija:
          • Paul Musey, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lindsay Maguire, MD
        • Alatutkija:
          • Chad Cannon, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University in St. Louis
        • Päätutkija:
          • Stacey House, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Rekrytointi
        • Cooper University Health System
        • Päätutkija:
          • Christopher Jones
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dylan Kurowsky
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hawa Sall
        • Päätutkija:
          • Michael Lyons
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rekrytointi
        • Rhode Island Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adam Aluisio, MD
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rekrytointi
        • The Miriam Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adam Aluisio, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stephanie Perez
        • Päätutkija:
          • Ralph Riviello

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • ≥ 18 vuotta ja ≤ 55 vuotta
  • Pääsy ED:lle 24 tunnin sisällä MVC:stä
  • Odotetaan pääsevän kotiin ensiapupoliklinikalta
  • Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  • Hänellä on älypuhelin jatkuvalla palvelulla ≥ 1 vuoden ajan
  • Heillä on henkilökohtainen sähköpostiosoite, jota he käyttävät säännöllisesti
  • Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
  • PTS-ennustustyökalun riskipisteet ≥ 16 ED:ssä
  • Kivun vaikeusaste ED:ssä ≥ 4 (0-10 numeerinen luokitusasteikko)
  • Ihmiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (esim. kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai vahvistettu postmenopausaali vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan)
  • Ihmisten, joilla on kyky tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisen ensimmäisen 21 päivän ajan (esim. suun kautta, ruiskeena, ihon läpi tapahtuvaa tai implantoitua hormonaalista ehkäisymenetelmää vähintään yhden täyden kuukautiskierron ajan ennen tutkia lääkkeen antamista kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) tai kaksoisestemenetelmien, kuten kondomien ja kalvojen

Poissulkemiskriteerit:

  • Huomattava samanaikainen vamma (esim. pitkän luun murtuma)
  • Hedelmällisessä iässä olevat ihmiset, jotka ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta tai eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisyä (esim. implantteja, kohdunsisäisiä välineitä (IUD), munanjohtimien sidontaa, hormonaalisia ehkäisypillereitä, laastareita, emätinrenkaita tai injektioita ) osallistumisensa aikana
  • Vangin asema
  • Krooninen päivittäinen opioidien käyttö ennen MVC:tä (>20 mg suun kautta otettavaa päivittäistä morfiiniekvivalenttia)
  • Aktiivinen psykoosi, itsemurha-ajatukset tai murha-ajatukset
  • Suunnitelmat sairaalahoitoon
  • Anamneesi rytmihäiriöitä, sydäntukoksia tai johtumishäiriöitä, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Tällä hetkellä sydäninfarktin akuutissa toipumisvaiheessa
  • Tunnettu yliherkkyys syklobentsapriinille tai TNX-102 SL:n tai lumelääkevalmisteiden apuaineelle
  • Aiempi virtsanpidätys, sulkukulmaglaukooma, kohonnut silmänpaine tai kilpirauhasen liikatoiminta (EDH tunnetaan tai tunnistetaan kilpirauhasta stimuloivaksi hormoniksi (TSH) < normaalin alaraja)
  • Monoamiinioksidaasin (MAO) estäjien samanaikainen käyttö tai 14 päivän kuluessa niiden lopettamisesta mahdollisten kuolemaan johtavien lääkkeiden yhteisvaikutusten riskin vuoksi
  • Seuraavien kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden nykyinen tai suunniteltu käyttö tutkimukseen osallistumisen aikana: antikolinergiset lääkkeet, guanetidiini, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) , serotoniinin norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI), trisykliset masennuslääkkeet (TCA), tramadoli, bupropioni, meperamilidiini, MAO estäjät, antikolinergiset lääkkeet, guanetidiini, voimakas sytokromi P450:n alatyypin 3A4 estäjä, mäkikuisma tai muut kohdassa 5.6 luetellut kielletyt samanaikaiset lääkkeet
  • Mikä tahansa maksan vajaatoiminta tai munuaissairaus (määritelty aspartaattitransaminaasiksi (AST) tai alaniinitransaminaasiksi (ALT) > 3 kertaa normaalin yläraja) tai munuaissairaus (määritelty glomerulusten suodatusnopeudeksi (GFR) ≤ 80 ml/min)
  • Ei kykyä antaa tietoon perustuva suostumus (rauhoittimen, hypnoottisen aineen vastaanottaminen, mikä tekee potilaan suostumuksensa suhteen epävarmaksi)
  • Mikä tahansa muu historia tai tila, joka paikan päällä tutkijan arvion mukaan osoittaisi, että potilas ei todennäköisesti ole tutkimuksen mukainen tai sopimaton tutkimukseen (esimerkiksi saattaa häiritä tutkimusta, hämmentää tulkintaa tai vaarantaa potilaan)
  • Kohonnut lähtötason verenpaine määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≥ 170 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥ 100 mmHg
  • Epänormaali EKG lähtötilanteessa, joka määritellään seuraavasti: QRS-kesto ≥ 120 ms; QTc > 460 ms; ei sinusrytmissä; tai 1., 2. tai 3. asteen sydänkatkos
  • Tunnettu päihteiden tai alkoholin käyttöhäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujia neuvotaan ottamaan puolikas annos (vastaa 1 tablettia, 2,8 mg) lumelääkettä ED:ssä osana ilmoittautumismenettelyjä. Plasebo on sama formulaatio kuin aktiivinen, paitsi että syklobentsapriinihydrokloridipitoisuus korvataan mannitolilla tabletin saman painon ja koon säilyttämiseksi. Jos ensimmäisen puolikkaan annoksen ja osallistujan suunnitellun nukkumaanmenoajan välinen aika on alle 6 tuntia, osallistujia neuvotaan ottamaan 1 tabletti (puolet annoksesta) ensimmäisenä yönä nukkumaan mennessä. Jos ensimmäisen puolikkaan annoksen ja osallistujan suunnitellun nukkumaanmenoajan välinen aika on suurempi tai yhtä suuri kuin 6 tuntia, osallistujia neuvotaan ottamaan täysi annos (vastaa kahta tablettia) ensimmäisenä yönä. Seuraavien 13 päivän aikana kaikkia osallistujia neuvotaan ottamaan täysi annos tutkimuslääkettä nukkumaan mennessä. Jokainen osallistuja saa 29 tablettia ja ottaa joko 28 tai 29 tablettia yhteensä tutkimukseen osallistumisen ajaksi.
Lääke: Plasebo
Plasebo-sublingvaalitabletit, jotka otetaan sublingvaalisesti (kielen alle) ED:ssä ja joka päivä nukkumaan mennessä yhteensä 2 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Sokeripilleri
Kokeellinen: Syklobentsapriini HCL
Osallistujia kehotetaan ottamaan puoliksi annoksen (vastaa 1 tablettia, 2,8 mg) syklobentsapriinin HCl: stä ED: ssä osana ilmoittautumismenettelyjä. Jos ensimmäisen puoliajan annoksen ja osallistujan suunnitellun nukkumaanmenon välinen aika on alle 6 tuntia, osallistujia kehotetaan ottamaan 1 tabletti (puoliannos) ensimmäisenä yönä nukkumaan mennessä. Jos ensimmäisen puoliajan annoksen ja osallistujan suunnitellun nukkumaanmenoajan välillä on suurempi tai yhtä suuri kuin 6 tuntia, osallistujia käsketään ottamaan täysi annos (vastaa 2 tablettia) ensimmäisenä iltana. Seuraavien 13 päivän aikana kaikkia osallistujia kehotetaan ottamaan täysi annos tutkimuslääkkeitä nukkumaan mennessä. Jokainen osallistuja saa 29 tablettia ja ottaa yhteensä 28 tai 29 tablettia tutkimuksen osallistumisen ajan.
Lääke: Syklobentsapriini HCl
TNX-102 SL (syklobentsaprine HCl -kielenalaiset tabletit) otettuna kielen alle (kielen alle) ED:ssä ja joka päivä nukkumaan mennessä yhteensä 2 viikon ajan.
Muut nimet:
  • TNX-102 SL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ASD-pisteessä
Aikaikkuna: Viikko 1, 3 MVC:n jälkeen
Henkilöitä pyydetään täyttämään 14 kohdan Acute Stress Disorder Scale (ASDS) -selvitys, jossa jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan; 1 = lievä; 2 = keskitasoinen; 3 = melkoinen bitti 4 = erittäin paljon), joka indeksoi akuutin stressihäiriön (ASD). Mahdollisten kokonaispisteiden vaihteluväli on 0-56, ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempia akuutteja stressioireita.
Viikko 1, 3 MVC:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oikeiden vasteiden mediaanireaktioaika (yleinen kognitiivinen toiminta)
Aikaikkuna: Vähintään 30, tunti 1, 6, 12, päivä 1, 2, 3, viikko 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 MVC:n jälkeen
Yleisiä kognitiivisia toimintoja arvioidaan Test My Brain -numerosymbolien täsmäystestillä. Osallistujia pyydetään yhdistämään symbolit ja numerot käyttämällä näytöllä näkyvää symboli-numeronäppäintä. Yleistä kognitiivista toimintaa arvioidaan mittaamalla oikeiden vasteiden mediaanireaktioaika (mediaaniRTc) "testi"-kokeisiin. MediaaniRTc:n (ms) alue on 0-30 000.
Vähintään 30, tunti 1, 6, 12, päivä 1, 2, 3, viikko 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 MVC:n jälkeen
Oikeiden vastausten mediaanireaktioaika (prosessireaktioaika)
Aikaikkuna: Vähintään 30, tunti 1, 6, 12, päivä 1, 2, 3, viikko 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 MVC:n jälkeen
Proseduurireaktioaika arvioidaan Test My Brain Choice -reaktioaikatestillä. Osallistujat näkevät kolmen nuolen joukon, joissa yksi nuoli on erivärinen kuin muut. Osallistuja painaa vasenta tai oikeaa osoittaakseen parittoman värisen nuolen suunnan. Reaktioaika arvioidaan mittaamalla oikeiden vasteiden mediaanireaktioaika (mediaaniRTc) "testi"-kokeisiin. MediaaniRTc:n (ms) alue on 0-5000.
Vähintään 30, tunti 1, 6, 12, päivä 1, 2, 3, viikko 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 MVC:n jälkeen
Oikein tunnistettujen kohteiden osuus (visuospatiaalinen käsittely ja huomio)
Aikaikkuna: Vähintään 30, tunti 1, 6, 12, päivä 1, 2, 3, viikko 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 MVC:n jälkeen
Visuospatiaalinen prosessointi ja tarkkaavaisuus arvioidaan Test My Brain Multiple Object Tracking -testillä. Tässä visuospatiaalisen käsittelyn ja huomion testissä osallistujien on seurattava joukko kohdeympyröitä näytön ympärillä (keskellä häiriötekijöitä), jotka liikkuvat kasvavalla nopeudella jokaisen kokeen myötä. Kun ympyrät lakkaavat liikkumasta, osallistujat valitsevat, minkä kohteiden on tunnistettava kohteet häiriötekijöiden sijaan. Visuospatiaalinen prosessointi ja tarkkaavaisuus arvioidaan oikein tunnistettujen kohteiden osuuden perusteella. Mittausalue on 0-1.
Vähintään 30, tunti 1, 6, 12, päivä 1, 2, 3, viikko 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 MVC:n jälkeen
d-prime-tunnistus (psykomotorinen valppaus)
Aikaikkuna: Vähintään 30, tunti 1, 6, 12, päivä 1, 2, 3, viikko 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 MVC:n jälkeen
Psykomotorinen valppaus arvioidaan Test My Brain Gradual Onset Continuous Performance -testillä. Tässä tehtävässä osallistujat tarkkailevat kaupunki- ja vuoristokuvien virtaa, jotka haalistuvat nopeasti yhdestä toiseen ilman ärsykkeiden väliä. Osallistujia pyydetään painamaan/koskettamaan jokaisen kaupunkikuvan kohdalla ja pidättäytymään jokaisen vuoren kuvan kohdalla. Valppautta arvioidaan mittaamalla d-prime jokaisen kaupunkikuvan tunnistamiseksi, signaalin havaitsemiseen perustuva mitta, joka ottaa huomioon sekä osumat että väärät hälytykset ja antaa puolueettoman arvion suorituskyvystä, kun korkeammat arvot kuvastavat parempaa suorituskykyä. Vasteen esto määritellään sellaisten toimien tukahduttamiseksi, jotka ovat sopimattomia tietyssä kontekstissa. Vastauksen esto arvioidaan edellä olevien tulosten perusteella mittaamalla sellaisten välitysvirheiden (vastausten pidättämisen epäonnistuminen) määrää, joissa useimmat positiiviset pisteet heijastavat impulsiivisempaa reagointia. Mittausalue on -4,2279 - 4,2279.
Vähintään 30, tunti 1, 6, 12, päivä 1, 2, 3, viikko 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 MVC:n jälkeen
Muutos kipuoireiden pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, 3, 6, 12 MVC:n jälkeen
Alueellista kipuasteikkoa (RPS) käytetään arvioimaan kehon kivun laajuutta. 13 kohtaa pisteytetään 0-10 kipuasteikolla, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on voimakasta kipua. Mahdollisten kokonaispisteiden vaihteluväli on 0-130, ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempia kipuoireita
Lähtötilanne, viikko 1, 3, 6, 12 MVC:n jälkeen
Muutos masennusoireiden pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, 3, 6, 12 MVC:n jälkeen
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) masennuksen lyhyt lomake 8b; 8-osainen asteikko ja yksi kysymys PROMIS Depression Item Bankista kootaan/yhdistetään masennuksen arvioimiseksi. Jokainen asia pisteytetään 5 pisteen asteikolla, jossa 0 on "ei koskaan" ja 5 tarkoittaa "koko tai melkein koko ajan". Mahdollisten kokonaispisteiden vaihteluväli on 0-45, ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempia masennusoireita.
Lähtötilanne, viikko 1, 3, 6, 12 MVC:n jälkeen
Muutos somaattisten oireiden pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, 3, 6, 12 MVC:n jälkeen
Pennebaker Inventory of Limbic Languness (PILL) arvioi yleisten fyysisten oireiden ja tunteiden esiintymistiheyttä. Käytämme versiota, jossa on mukautetut vastausvaihtoehdot, jotta toimenpiteiden välinen johdonmukaisuus, vastaustasojen tarkkuudet ja hallinta itseraportin kautta voidaan tehdä. 20 kohdetta pisteytetään asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei ongelmaa" ja 10 tarkoittaa "suuria ongelmia". Mahdollisten kokonaispisteiden vaihteluväli on 0-200, ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempia somaattisia oireita.
Lähtötilanne, viikko 1, 3, 6, 12 MVC:n jälkeen
Muutos PTSD-oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, 3, 6, 12 MVC:n jälkeen
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5) arvioi PTSD-oireet, jotka on määritelty Mielenterveyshäiriöiden diagnostiikka- ja tilastokäsikirjan 5. painos (DSM-5). 20 kohtaa pisteytetään viiden pisteen asteikolla 0:sta ("ei ollenkaan") 4:ään ("erittäin"). Mahdollisten kokonaispisteiden vaihteluväli on 0–80, ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempia PTSD-oireita.
Lähtötilanne, viikko 1, 3, 6, 12 MVC:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense
Mclean Hospital
Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Cooper University Health Care

Tutkijat

  • Päätutkija: Samuel McLean, MD, University of North Carollina at Chapel Hill
  • Päätutkija: Christopher Jones, MD, Cooper University Health Care

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-0711

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 12–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottaneella tutkijalla on Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä. ), soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 12 kuukautta julkaisusta ja jatkuu 36 kuukautta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkija on hyväksynyt IRB:n, IEC:n tai REB:n ja tehnyt tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa