Предотвращение/снижение случаев ССР и посттравматического стрессового расстройства для поддержания гражданской активности с помощью сублингвального циклобензаприна HCl (TNX-102 SL) (OASIS)
28 августа 2026 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Предотвращение/снижение случаев ASR и посттравматического стрессового расстройства для поддержания работоспособности гражданских лиц с помощью сублингвального циклобензаприна HCl (TNX-102 SL) - (Оптимизация мер реагирования на острый стресс с помощью TNX-102 SL - OASIS)
В этом исследовании будут изучены безопасность и эффективность TNX-102 SL для уменьшения симптомов ASR и поведенческих изменений у пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи (ED) после дорожно-транспортного происшествия (MVC).
В частности, исследователи проведут исследование «Оптимизация острого стрессового реагирования с помощью TNX-102 SL» (OASIS), двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование (РКИ), чтобы определить, был ли инициирован TNX-102 SL в отделении неотложной помощи через несколько часов после MVC для лиц с высоким риском, лечит/уменьшает симптомы острой стрессовой реакции (ASR)/острого стрессового расстройства (ASD) (первичный результат), улучшает нейрокогнитивную функцию и предотвращает/уменьшает симптомы посттравматического стресса (PTS) (вторичные результаты) в долгосрочной перспективе.
180 участников будут рандомизированы, получат исследуемый препарат в отделении неотложной помощи и будут выписаны с двухнедельным запасом препарата.
До введения начальной дозы исследуемого препарата, а также в течение часов, дней и недель после того, как участники получат последовательные продольные оценки психологических и соматических симптомов, нейрокогнитивных функций и нежелательных явлений.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Военнослужащие США подвергаются опасным для жизни травматическим событиям (например, интенсивным перестрелкам с многочисленными жертвами), которые приводят к симптомам острой реакции на стресс (ASR) (МКБ-10) и посттравматическому стрессу (ПТС).
Аналогичным образом, острые и стойкие симптомы стресса и связанные с ними неблагоприятные посттравматические нервно-психические последствия также очень распространены и вызывают огромное бремя страданий среди гражданского населения после воздействия опасных для жизни травматических событий (например, столкновения автомобилей, насильственной или случайной смерти человека). любимый человек и нападение).
TNX-102 SL (сублингвальная таблетка циклобензаприна HCl) разрабатывается компанией Tonix Pharmaceuticals, Inc. для лечения фибромиалгии (ФМ) и посттравматического стрессового расстройства (ПТСР); программа FM находится в середине фазы 3 разработки, а посттравматическое стрессовое расстройство готово к третьей фазе.
В предыдущих исследованиях посттравматического стрессового расстройства и фибромиалгии TNX-102 SL продемонстрировал способность улучшать качество сна, которое, как было показано на основании опубликованных клинических исследований памяти страха и реакции на стресс, играет значительную роль в восстановлении после стресса.
На сегодняшний день TNX-102 SL прошел интенсивную доклиническую и клиническую разработку, включая исследования фазы 1, 2 и 3, в которых оценивалась безопасность более чем 1180 субъектов.
TNX-102 SL является чрезвычайно многообещающим агентом для уменьшения симптомов ASR и связанных с ними поведенческих изменений, повышения устойчивости и производительности бойцов, а также для снижения частоты и тяжести стойких/хронических симптомов PTS.
Результаты этого исследования в конечном итоге предоставят военнослужащим, ветеранам и гражданским лицам важный новый вариант лечения, который при применении на ранних стадиях травматического стресса может улучшить восстановление, производительность труда и качество жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
180
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Romina Soudavari
- Номер телефона: 9843195030
- Электронная почта: romina_soudavari@med.unc.edu
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Еще не набирают
- University of Alabama at Birmingham
-
Контакт:
- Whitney Taylor
-
Главный следователь:
- Lauren Walter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Рекрутинг
- Indiana University
-
Главный следователь:
- Paul Musey, MD
-
Контакт:
- Leah Emmons
- Номер телефона: 463-274-2373
- Электронная почта: ldemmons@iu.edu
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Рекрутинг
- University of Kansas Medical Center
-
Контакт:
- Lucas Lemar
- Номер телефона: 913-588-3580
- Электронная почта: llemar@kumc.edu
-
Главный следователь:
- Lindsay Maguire, MD
-
Младший исследователь:
- Chad Cannon, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University in St. Louis
-
Главный следователь:
- Stacey House, MD
-
Контакт:
- Jamie Mills
- Номер телефона: 314-273-1382
- Электронная почта: jamiem@wustl.edu
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Рекрутинг
- Cooper University Health System
-
Главный следователь:
- Christopher Jones
-
Контакт:
- Dylan Kurowsky
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- The Ohio State University
-
Контакт:
- Hawa Sall
-
Главный следователь:
- Michael Lyons
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Рекрутинг
- Rhode Island Hospital
-
Контакт:
- Carolyn Ortega
- Номер телефона: 401-444-6619
- Электронная почта: cortega@lifespan.org
-
Контакт:
- Sarah Tokarz
- Номер телефона: 401-606-9815
- Электронная почта: stokarz1@lifespan.org
-
Главный следователь:
- Adam Aluisio, MD
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Рекрутинг
- The Miriam Hospital
-
Контакт:
- Carolyn Ortega
- Номер телефона: 401-444-6619
- Электронная почта: cortega@lifespan.org
-
Главный следователь:
- Adam Aluisio, MD
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Контакт:
- Stephanie Perez
-
Главный следователь:
- Ralph Riviello
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет и ≤ 55 лет
- Поступил в отделение неотложной помощи в течение 24 часов после MVC
- Ожидается выписка домой из отделения неотложной помощи.
- Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения
- Имеет смартфон с непрерывной работой в течение ≥ 1 года.
- Имеет личный адрес электронной почты, к которому они регулярно обращаются.
- Умею говорить и читать по-английски
- Оценка риска инструмента прогнозирования PTS ≥ 16 в отделении неотложной помощи
- Выраженность боли в отделении неотложной помощи ≥ 4 (числовая оценочная шкала от 0 до 10).
- Люди, не обладающие детородным потенциалом (например, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или подтвержденная постменопауза в течение как минимум последних 12 месяцев подряд)
- Люди, способные забеременеть, должны согласиться использовать высокоэффективную форму контроля над рождаемостью в течение первого 21 дня участия в исследовании (например, пероральные, инъекционные, трансдермальные или имплантированные гормональные методы контрацепции в течение как минимум одного полного менструального цикла до этого). для изучения введения лекарств; установка внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС) или методов двойного барьера, таких как презервативы и диафрагмы);
Критерии исключения:
- Существенная коморбидная травма (например, перелом длинных костей)
- Люди детородного возраста, которые беременны, кормят грудью, планируют забеременеть или не используют высокоэффективные формы контрацепции (например, имплантаты, внутриматочные противозачаточные средства (ВМС), перевязку маточных труб, гормональные противозачаточные таблетки, пластыри, вагинальные кольца или инъекции. ) во время их участия
- Статус заключенного
- Хроническое ежедневное употребление опиоидов перед MVC (>20 мг перорального ежедневного эквивалента морфия)
- Активный психоз, суицидальные мысли или мысли об убийстве.
- Планы госпитализации
- Аритмии в анамнезе, сердечная блокада или нарушения проводимости, застойная сердечная недостаточность.
- В настоящее время находится в острой фазе восстановления инфаркта миокарда.
- Известная гиперчувствительность к циклобензаприну или вспомогательному веществу в составе TNX-102 SL или плацебо.
- Задержка мочи в анамнезе, закрытоугольная глаукома, повышенное внутриглазное давление или гипертиреоз (известный или идентифицированный в отделениях неотложной помощи как тиреотропный гормон (ТТГ) < нижней границы нормы)
- Одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) или в течение 14 дней после их отмены из-за риска потенциальных фатальных лекарственных взаимодействий.
- Текущее или планируемое использование следующих запрещенных сопутствующих препаратов во время участия в исследовании: антихолинергические препараты, гуанетидин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), трициклические антидепрессанты (ТЦА), трамадол, бупропион, меперидин, верапамил, МАО. ингибиторы, антихолинергические препараты, гуанетидин, мощный ингибитор цитохрома P450 подтипа 3А4, зверобой или другие запрещенные сопутствующие препараты, перечисленные в разделе 5.6.
- Любая печеночная недостаточность или заболевание почек (определяемое как превышение аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинтрансаминазы (АЛТ) > в 3 раза выше верхнего предела нормы) или заболевание почек (определяемое как скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≤ 80 мл/мин)
- Отсутствие возможности дать информированное согласие (получение седативного и снотворного средства не позволяет пациенту принять решение о согласии)
- Любой другой анамнез или состояние, которые, по мнению исследователя учреждения, могут указывать на то, что пациент, скорее всего, не соответствует требованиям исследования или не подходит для исследования (например, может помешать исследованию, исказить интерпретацию или поставить пациента под угрозу)
- Повышенное исходное артериальное давление, определяемое как систолическое артериальное давление ≥ 170 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт. ст.
- Аномальная исходная ЭКГ, определяемая как: продолжительность QRS ≥ 120 мс; QTc > 460 мс; не в синусовом ритме; или показана блокада сердца 1-й, 2-й или 3-й степени
- Известное расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ или алкоголя, биполярное расстройство или шизофрения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участникам будет предложено принять половинную дозу (эквивалент 1 таблетке 2,8 мг) плацебо в отделении неотложной помощи в рамках процедуры регистрации.
Плацебо представляет собой тот же состав, что и активный препарат, за исключением того, что содержание циклобензаприна HCl заменено маннитолом для сохранения того же веса и размеров таблетки.
Если время между приемом первой половины дозы и запланированным временем сна участника составляет менее 6 часов, участникам будет предложено принять 1 таблетку (половинную дозу) в первую ночь перед сном.
Если время между приемом первой половины дозы и запланированным сном участника превышает или равно 6 часам, участникам будет предложено принять полную дозу (эквивалентную 2 таблеткам) в первую ночь.
В течение следующих 13 дней всем участникам будет рекомендовано принимать полную дозу исследуемого препарата перед сном.
Каждый участник получит 29 таблеток и в общей сложности примет 28 или 29 таблеток на время участия в исследовании.
|
Сублингвальные таблетки плацебо принимают сублингвально (под язык) в отделении неотложной помощи и каждый день перед сном в течение 2 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Циклобензаприн HCl
Участникам будет дано указание взять половину дозы (эквивалентно 1 таблетке, 2,8 мг) циклобензаприна HCl в ED в рамках процедур регистрации.
Если время между дозой первой половины и запланированным временем перед сном участника составляет менее 6 часов, участникам будет указано взять 1 таблетку (половину дозы) в первую ночь перед сном.
Если время между дозой первой половины и запланированным временем перед сном участника больше или равно 6 часов, то участникам будет указано взять полную дозу (эквивалентную 2 таблетка) в первую ночь.
В течение следующих 13 дней всем участникам будет указано получить полную дозу учебного препарата перед сном.
Каждый участник получит 29 таблеток и возьмет всего 28 или 29 таблеток на время участия в исследовании.
|
TNX-102 SL (сублингвальные таблетки циклобензаприна HCl) принимаются сублингвально (под язык) в отделении неотложной помощи и каждый день перед сном в общей сложности 2 недели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя РАС
Временное ограничение: Неделя 1, 3 после MVC
|
Людей просят заполнить анкету для самоотчета по шкале острого стрессового расстройства (ASDS), состоящую из 14 пунктов, где каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале (0 = совсем нет; 1 = легкая степень; 2 = средняя степень; 3 = вполне удовлетворительно). бит 4 = Очень сильно), который указывает на острое стрессовое расстройство (РАС).
Диапазон возможных общих баллов составляет от 0 до 56, при этом более высокие общие баллы указывают на более выраженные симптомы острого стресса.
|
Неделя 1, 3 после MVC
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время реакции правильных ответов (общая когнитивная функция)
Временное ограничение: Мин. 30, час 1, 6, 12, день 1, 2, 3, неделя 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 после MVC
|
Общие когнитивные функции будут оцениваться с помощью теста на соответствие цифр и символов Test My Brain.
Участникам будет предложено сопоставить символы и цифры, используя цифровую клавишу, показанную на экране.
Общая когнитивная функция оценивается путем измерения среднего времени реакции правильных ответов (medianRTc) на «тестовые» испытания.
Диапазон медианыRTc (мс) составляет 0–30 000.
|
Мин. 30, час 1, 6, 12, день 1, 2, 3, неделя 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 после MVC
|
|
Среднее время правильных ответов (процедурное время реакции)
Временное ограничение: Мин. 30, час 1, 6, 12, день 1, 2, 3, неделя 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 после MVC
|
Время процедурной реакции будет оцениваться с помощью теста на время реакции Test My Brain Choice.
Участники видят набор из трех стрелок, одна из которых отличается по цвету от остальных.
Участник нажимает влево или вправо, чтобы указать направление стрелки нечетного цвета.
Время реакции оценивается путем измерения медианного времени реакции правильных ответов (medianRTc) на «тестовые» испытания.
Диапазон медианыRTc (мс) составляет 0–5000.
|
Мин. 30, час 1, 6, 12, день 1, 2, 3, неделя 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 после MVC
|
|
Доля правильно определенных целей (визуально-пространственная обработка и внимание)
Временное ограничение: Мин. 30, час 1, 6, 12, день 1, 2, 3, неделя 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 после MVC
|
Зрительно-пространственная обработка информации и внимание будут оцениваться с помощью теста отслеживания нескольких объектов Test My Brain.
В этом тесте на зрительно-пространственную обработку и внимание участники должны отслеживать набор целевых кругов вокруг экрана (среди поля отвлекающих факторов), которые движутся с возрастающей скоростью с каждым испытанием.
Как только круги перестают двигаться, участники выбирают, какие цели должны идентифицировать цели, а не отвлекающие факторы.
Зрительно-пространственная обработка и внимание оцениваются по доле правильно определенных целей.
Диапазон измерения: 0-1.
|
Мин. 30, час 1, 6, 12, день 1, 2, 3, неделя 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 после MVC
|
|
d-prime идентификация (психомоторная бдительность)
Временное ограничение: Мин. 30, час 1, 6, 12, день 1, 2, 3, неделя 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 после MVC
|
Психомоторная бдительность будет оцениваться с помощью теста непрерывной работоспособности с постепенным началом тестирования моего мозга.
В этом задании участники наблюдают за потоком изображений городов и гор, которые быстро переходят от одного к другому без межстимульного интервала.
Участников просят нажать/прикоснуться к каждому изображению города и удерживать — к каждому изображению горы.
Бдительность оценивается посредством измерения d-prime для идентификации каждого изображения города — меры, основанной на обнаружении сигнала, которая учитывает как попадания, так и ложные тревоги, чтобы обеспечить объективную оценку производительности, где более высокие значения отражают лучшую производительность.
Подавление реакции определяется как подавление действий, неуместных в данном контексте.
Подавление реакции оценивается с использованием результатов, приведенных выше, путем измерения количества комиссионных ошибок (неспособность сдержать ответы), где большинство положительных оценок отражают более импульсивное реагирование.
Диапазон измерения: -4,2279–4,2279.
|
Мин. 30, час 1, 6, 12, день 1, 2, 3, неделя 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 после MVC
|
|
Изменение оценки болевых симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 3, 6, 12 после MVC
|
Региональная шкала боли (RPS) будет использоваться для оценки степени боли в теле.
13 пунктов оцениваются по шкале боли от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль.
Диапазон возможных общих баллов составляет 0–130, при этом более высокие общие баллы указывают на более сильные болевые симптомы.
|
Исходный уровень, недели 1, 3, 6, 12 после MVC
|
|
Изменение оценки депрессивных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 3, 6, 12 после MVC
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), краткая форма депрессии 8b; шкала из 8 пунктов и один вопрос из банка показателей депрессии PROMIS будут агрегированы/объединены для оценки депрессии.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале, где 0 — «никогда», а 5 — «все или почти всегда».
Диапазон возможных общих баллов составляет 0–45, причем более высокие общие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы.
|
Исходный уровень, недели 1, 3, 6, 12 после MVC
|
|
Изменение оценки соматических симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 3, 6, 12 после MVC
|
Опросник лимбической вялости Пеннебейкера (PILL) оценивает частоту распространенных соматических симптомов и ощущений.
Мы будем использовать версию с адаптированными вариантами ответов для большей согласованности показателей, большей точности уровней ответа и для возможности администрирования посредством самоотчета.
20 пунктов будут оценены по шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет проблем», а 10 означает «серьезная проблема».
Диапазон возможных общих баллов составляет 0–200, при этом более высокие общие баллы указывают на более выраженные соматические симптомы.
|
Исходный уровень, недели 1, 3, 6, 12 после MVC
|
|
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 3, 6, 12 после MVC
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5) оценивает симптомы посттравматического стрессового расстройства, как это определено в «Руководстве по диагностике и статистике психических расстройств», 5-е издание (DSM-5).
20 пунктов будут оценены по пятибалльной шкале от 0 («совсем нет») до 4 («чрезвычайно»).
Диапазон возможных общих баллов составляет от 0 до 80, причем более высокие общие баллы указывают на более серьезные симптомы посттравматического стрессового расстройства.
|
Исходный уровень, недели 1, 3, 6, 12 после MVC
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Samuel McLean, MD, University of North Carollina at Chapel Hill
- Главный следователь: Christopher Jones, MD, Cooper University Health Care
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-0711
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут переданы через 12–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать эти данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по исследовательской этике (REB). ), в зависимости от обстоятельств, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.
Сроки обмена IPD
Начинается через 12 месяцев после публикации и продолжается в течение 36 месяцев.
Критерии совместного доступа к IPD
Следователь утвердил IRB, IEC или REB и заключил соглашение об использовании/обмене данными с UNC.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .