未治療の慢性リンパ性白血病の参加者を対象に、ソンロトクラクスとザヌブルチニブの併用療法とザヌブルチニブ単独療法を調査する研究
2026年7月8日 更新者：BeOne Medicines
未治療の慢性リンパ性白血病成人患者を対象に、ザヌブルチニブ単独療法と比較したソンロトクラクスとザヌブルチニブの併用の有効性と安全性を調査する多施設共同非盲検第2相試験
この研究の目的は、未治療の CLL 患者におけるソンロトクラクスとザヌブルチニブの併用療法の登録計画をサポートすることです。
この研究は、ザヌブルチニブとソンロトクラクスの併用の有効性結果に対するソンロトクラクスの寄与を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、これまで未治療の慢性リンパ性白血病（CLL）の参加者を対象に、ザヌブルチニブ単独療法と比較して、ソンロトクラクスとザヌブルチニブ療法がどの程度効果的かつ安全であるかをテストします。
この研究の主な目的は、何人の参加者が治療後にがんの証拠がなくなったり、がんの兆候や症状がいくらか改善したりする可能性があるかどうかを判断し、患者がどのような有害事象や副作用を経験する可能性があるかを判断することです。
Sonrotoclax は、B 細胞リンパ腫 2 (Bcl-2) と呼ばれるタンパク質をブロックすることで作用する実験薬です。 このタンパク質は、特定の種類の血液腫瘍細胞の生存と成長を助けます。 ソンロトクラクスが Bcl-2 をブロックすると、腫瘍細胞の増殖を遅らせるか停止させ、腫瘍細胞の死滅を助けます。 これは、CLL 疾患患者の改善につながる可能性があります。
ザヌブルチニブは、ブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）と呼ばれるタンパク質をブロックし、悪性B細胞の活性と生存を制御することによって機能する商品化された製品です。 ザヌブルチニブは、CLLを含むB細胞悪性腫瘍の成人参加者の治療薬として、世界65以上の国/地域で承認を取得しています。
この研究には約87人の参加者が登録され、コンピュータプログラムによってソンロトクラクス＋ザヌブルチニブまたはザヌブルチニブのいずれかの治療を受けるよう無作為に割り当てられる。
この研究は世界中の複数のセンターで行われます。 この研究に参加するのにかかる全体の期間は約 5 年です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
94
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Weston、Florida、アメリカ、33331-3609
- Cleveland Clinic Florida
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060-1152
- Northwest Georgia Oncology Centers Marietta
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Illinois
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Niles、Illinois、アメリカ、60714-5905
- Illinois Cancer Specialists (Niles) Usor
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- The University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130-2042
- Nebraska Cancer Specialists
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130-2042
- Nebraska Cancer Specialists (Satellite Site)
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Oncology Associates of Oregon Willamette Valley Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231-7001
- Texas Oncology DFW
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Tyler、Texas、アメリカ、75702-7522
- Texas Oncology Tyler
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Utah Cancer Specialists Cancer Center
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Brescia、イタリア、25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
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Florence、イタリア、50134
- Aou Careggi, Servizio Sanitario Toscana
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Modena、イタリア、41124
- Universita Degli Studi Di Modena Azienda Ospedaliere Policlinco
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Palermo、イタリア、90146
- Aoor Villa Sofia Cervello
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Gijón、スペイン、33394
- Hospital de Cabueñes
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Florianópolis、ブラジル、88034-000
- Centro de Pesquisas Oncologicas Cepon
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Porto AlegreRS、ブラジル、900350-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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São Paulo、ブラジル、05652-900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
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São Paulo、ブラジル、01401-004
- Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
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Katowice、ポーランド、40-519
- Pratia Onkologia Katowice
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Krakow、ポーランド、30-727
- Pratia MCM Krakow
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Lublin、ポーランド、20-090
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
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Wroclaw、ポーランド、50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- Henan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Changzhou、Jiangsu、中国、213000
- The First Peoples Hospital of Changzhou
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Jiangsu Province Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- CLLと確定診断された18歳以上の未治療の成人患者。
- 事前に定義された基準に従って治療が必要なCLL。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアは 0、1、または 2。
- CT/MRIで測定可能な疾患。
- 適切な骨髄機能。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および血清総ビリルビンによって示される適切な肝機能。
- 腎機能が十分であること。
- 平均余命は6か月以上。
- インフォームドコンセントに署名し、研究者の判断で研究プロトコールに従うことができる。
- 妊娠の可能性のある女性は、治験期間中および治験薬の最後の投与後90日間以上、非常に効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります。
除外基準:
- 既知の前リンパ球性白血病、またはリヒター変性の病歴、または現在その疑いがある
- 中枢神経系の関与が知られている
- 以前にCLLの全身治療を受けている
- 臨床的に重大な心血管疾患
- 重度または衰弱性の肺疾患
- 過去の悪性腫瘍の病歴
- 全身療法を必要とする活動性の真菌、細菌、および/またはウイルス感染症
- HIV血清学的検査（HIVAb）陽性状態、または活動性B型肝炎またはC型肝炎感染を反映する血清学的状態
- 治療が必要な制御不能な自己免疫性溶血性貧血または免疫性血小板減少症
- 血友病A、血友病B、フォン・ヴィレブランド病などの重度の出血疾患の病歴、または輸血やその他の医学的介入を必要とする自然出血の病歴
- -治験治療の初回投与前6か月以内の脳卒中または頭蓋内出血の病歴
- カプセルや錠剤を飲み込むことができない、または消化器機能に重大な影響を与える疾患がある
- ザヌブルチニブ、ソンロトクラックス、またはその賦形剤のいずれかに対する過敏症
- スクリーニング前の過去4週間以内の治験薬の使用
- 妊娠中および授乳中の女性
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A: 併用療法: ソンロトクラクス + ザヌブルチニブ
参加者は、ザヌブルチニブと組み合わせてソンロトクラクスを毎日、15サイクルの固定期間投与されます。
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経口投与
他の名前：
経口投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム B: 単剤療法: ザヌブルチニブ
参加者は、疾患の進行または許容できない毒性のいずれかが先に起こるまで、毎日ザヌブルチニブの単剤療法を受けます。
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経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全奏効（CR）/不完全骨髄回復を伴う完全奏効（CRi）率
時間枠：16 ヶ月目
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CLL参加者の治療関連リンパ球増加症を修正した2018年慢性リンパ性白血病国際ワークショップガイドラインを使用した、独立審査委員会（IRC）の反応評価による最良のCR/CRi率
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16 ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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10^-4 感度 (uMRD4) 率未満で検出不可能な微小残存病変
時間枠：16 ヶ月目
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末梢血と骨髄穿刺液の両方で測定された uMRD4 比率
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16 ヶ月目
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IRC および調査員の応答評価に基づく応答までの時間 (TTR)
時間枠：最長66ヶ月
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TTRは、治療の開始から反応が最初に記録されるまでの時間として定義されます。
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最長66ヶ月
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治験責任医師の反応評価による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長66ヶ月
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PFSは、治療の開始から病気の進行または死亡の最初の記録までの時間として定義されます。
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最長66ヶ月
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長66ヶ月
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OSは、治療開始から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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最長66ヶ月
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CR/CRi率（調査員の反応評価に基づく）
時間枠：16ヶ月目
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CR/CRi率（CRR）は、最良全体奏効率がCRまたはCRiであった参加者の割合として定義されます
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16ヶ月目
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IRCおよび研究者評価による全奏効率（ORR）
時間枠：最長66ヶ月
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ORRは、IRCおよび研究者の反応評価に基づき、全体的な反応（CR+CRi+部分反応[PR]+結節性PR）を達成した参加者の割合として定義されます。
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最長66ヶ月
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研究者反応評価による反応持続期間（DOR）
時間枠：最大66ヶ月
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DORは、最初の適格な反応（PR、結節性PR、CR、またはCRi）からCLLの進行または死亡までの時間と定義されます。
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最大66ヶ月
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研究医評価による24ヶ月時点での画期的な無増悪生存率
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月ランドマークPFS率は、治療開始から24ヶ月時点で生存かつ疾患進行がない参加者の割合と定義されます
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24ヶ月
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有害事象（AE）を経験した参加者数
時間枠：研究薬の初回投与から最終投与後30日まで；アームAおよびアームBでは最大66か月
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安全性は、National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0で評価されたすべての治療関連有害事象（AEs）の監視と記録により評価されます。
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研究薬の初回投与から最終投与後30日まで；アームAおよびアームBでは最大66か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、BeOne Medicines
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月14日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2029年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月9日
最初の投稿 (実際)
2024年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月8日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BGB-11417-204
- 2024-513970-23-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Beigeneは、完了した研究に関するデータを責任を持って共有し、資格のある科学的および医学研究者にデータへのアクセスを提供し、米国、中国、ヨーロッパでの提出と承認後の薬物および適応症の臨床試験のためのドキュメントのサポートドキュメントを提供します。 その後のローカル承認、新しい適応症、または組み合わせ製品をサポートする臨床試験は、対応する規制承認が達成されると共有する資格があります。
Beigeneは、該当するデータプライバシーとセキュリティ法および規制によって許可されている場合にのみデータを共有します。これは、調査参加者のプライバシーやその他の考慮事項を損なうことなくそうすることが実行可能である場合です。
新しい科学的研究に従事している適切な能力を持つ資格のある研究者は、ベイゲンレビューの研究提案で参加者レベルのデータのリクエストを提出することができます。 研究チームは、臨床試験データへのアクセスを受ける前に、生物統計学者を含め、データ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有時間枠
計画の説明を参照してください
IPD 共有アクセス基準
計画の説明を参照してください
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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