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Eine Studie zur Untersuchung von Sonrotoclax in Kombination mit Zanubrutinib im Vergleich zu Zanubrutinib allein bei Teilnehmern mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie

28. Mai 2026 aktualisiert von: BeOne Medicines

Eine multizentrische, offene Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sonrotoclax in Kombination mit Zanubrutinib im Vergleich zur Zanubrutinib-Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Registrierungsplan für die Behandlung mit Sonrotoclax plus Zanubrutinib bei Teilnehmern mit zuvor unbehandelter CLL zu unterstützen. Ziel dieser Studie ist es, den Beitrag von Sonrotoclax zum Wirksamkeitsergebnis der Kombination von Zanubrutinib und Sonrotoclax zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird getestet, wie wirksam und sicher die Behandlung mit Sonrotoclax plus Zanubrutinib im Vergleich zu Zanubrutinib allein bei Teilnehmern mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) ist.

Die Hauptziele der Studie bestehen darin, festzustellen, bei wie vielen Teilnehmern nach der Behandlung möglicherweise keine Anzeichen von Krebs mehr vorliegen oder sich die Anzeichen und Symptome von Krebs etwas bessern, und welche unerwünschten Ereignisse oder Nebenwirkungen bei den Patienten auftreten könnten.

Sonrotoclax ist ein experimentelles Medikament, das durch die Blockierung eines Proteins namens B-Zell-Lymphom-2 (Bcl-2) wirkt. Dieses Protein hilft bestimmten Arten von Bluttumorzellen, zu überleben und zu wachsen. Wenn Sonrotoclax Bcl-2 blockiert, verlangsamt oder stoppt es das Wachstum von Tumorzellen und hilft ihnen beim Absterben. Dies kann bei Patienten mit CLL-Erkrankung zu Verbesserungen führen.

Zanubrutinib ist ein kommerzialisiertes Produkt, das ein Protein namens Bruton-Tyrosinkinase (BTK) blockiert und die Aktivität und das Überleben bösartiger B-Zellen kontrolliert. Zanubrutinib hat in über 65 Ländern/Regionen weltweit die Zulassung für die Behandlung erwachsener Teilnehmer mit bösartigen B-Zell-Erkrankungen, einschließlich CLL, erhalten.

An der Studie werden etwa 87 Teilnehmer teilnehmen, die von einem Computerprogramm nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Behandlungen zugewiesen werden: Sonrotoclax + Zanubrutinib oder Zanubrutinib.

Die Studie wird an mehreren Zentren weltweit durchgeführt. Die Gesamtdauer für die Teilnahme an dieser Studie beträgt ca. 5 Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

94

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Florianópolis, Brasilien, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas Cepon
      • Porto AlegreRS, Brasilien, 900350-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brasilien, 01401-004
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Florence, Italien, 50134
        • Aou Careggi, Servizio Sanitario Toscana
      • Modena, Italien, 41124
        • Universita Degli Studi Di Modena Azienda Ospedaliere Policlinco
      • Palermo, Italien, 90146
        • Aoor Villa Sofia Cervello
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Hematology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Gijón, Spanien, 33394
        • Hospital de Cabuenes
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331-3609
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060-1152
        • Northwest Georgia Oncology Centers Marietta
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714-5905
        • Illinois Cancer Specialists (Niles) Usor
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201-1544
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130-2042
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130-2042
        • Nebraska Cancer Specialists (Satellite Site)
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Oncology Associates of Oregon Willamette Valley Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231-7001
        • Texas Oncology DFW
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702-7522
        • Texas Oncology Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Utah Cancer Specialists Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zuvor unbehandelter erwachsener Patient ≥ 18 Jahre mit bestätigter CLL-Diagnose.
  2. CLL erfordert eine Behandlung gemäß vordefinierten Kriterien.
  3. Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2.
  4. Messbare Erkrankung mittels CT/MRT.
  5. Ausreichende Knochenmarksfunktion.
  6. Ausreichende Leberfunktion, angezeigt durch Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) und Gesamtbilirubin im Serum.
  7. Ausreichende Nierenfunktion.
  8. Lebenserwartung > 6 Monate.
  9. Unterzeichnete Einverständniserklärung und in der Lage, das Studienprotokoll nach Einschätzung des Prüfarztes einzuhalten.
  10. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, für die Dauer der Studie und für ≥ 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte prolymphozytäre Leukämie oder Vorgeschichte oder aktueller Verdacht auf Richters Transformation
  2. Bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems
  3. Erhielt zuvor eine systemische Behandlung für CLL
  4. Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
  5. Schwere oder schwächende Lungenerkrankung
  6. Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung
  7. Aktive Pilz-, Bakterien- und/oder Virusinfektion, die eine systemische Therapie erfordert
  8. Positiver HIV-Serologiestatus (HIVAb) oder serologischer Status, der eine aktive Hepatitis-B- oder C-Infektion widerspiegelt
  9. Unkontrollierte autoimmune hämolytische Anämie oder behandlungsbedürftige Immunthrombozytopenie
  10. Vorgeschichte einer schweren Blutungsstörung wie Hämophilie A, Hämophilie B, von-Willebrand-Krankheit oder Vorgeschichte spontaner Blutungen, die eine Bluttransfusion oder einen anderen medizinischen Eingriff erforderten
  11. Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer intrakraniellen Blutung ≤ 6 Monate vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  12. Unfähigkeit, Kapseln oder Tabletten zu schlucken oder Krankheiten, die die Funktion des Magen-Darm-Trakts erheblich beeinträchtigen
  13. Überempfindlichkeit gegen Zanubrutinib, Sonrotoclax oder einen seiner sonstigen Bestandteile
  14. Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening
  15. Schwangere und stillende Weibchen

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Kombinationstherapie: Sonrotoclax + Zanubrutinib
Die Teilnehmer erhalten täglich Sonrotoclax in Kombination mit Zanubrutinib für eine festgelegte Dauer von 15 Zyklen.
Arzneimittel: Sonrotoclax
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • BGB-11417
Arzneimittel: Zanubrutinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA
Aktiver Komparator: Arm B: Monotherapie: Zanubrutinib
Die Teilnehmer erhalten täglich eine Zanubrutinib-Monotherapie, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Zanubrutinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Remission (CR)/Komplette Remission mit unvollständiger Knochenmarkswiederherstellungsrate (CRi).
Zeitfenster: Monat 16
Beste CR/CRi-Rate gemäß der Antwortbewertung des Independent Review Committee (IRC) unter Verwendung der Leitlinien des International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia 2018 mit Modifikation für behandlungsbedingte Lymphozytose für Teilnehmer mit CLL
Monat 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht nachweisbare minimale Resterkrankung bei einer Sensitivitätsrate von < 10^-4 (uMRD4).
Zeitfenster: Monat 16
uMRD4-Rate sowohl im peripheren Blut als auch im Knochenmarkaspirat gemessen
Monat 16
Time to Response (TTR) gemäß IRC und Investigator Response Assessment
Zeitfenster: Bis zu 66 Monate
TTR ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur ersten Dokumentation des Ansprechens
Bis zu 66 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Investigator Response Assessment
Zeitfenster: Bis zu 66 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Nachweis einer Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 66 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 66 Monate
OS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Bis zu 66 Monate
CR/CRi-Rate laut Bewertung des Prüfarztes
Zeitfenster: Monat 16
Die CR/CRi-Rate (CRR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von CR oder CRi
Monat 16
Gesamtansprechrate (ORR) gemäß IRC und Prüfarzt-Beurteilung des Ansprechens
Zeitfenster: Bis zu 66 Monaten
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Gesamtansprechen (CR+CRi+partielle Remission [PR]+noduläre PR) gemäß der Bewertung durch den unabhängigen Review-Komitee (IRC) und die Bewertung des Prüfers erreichen.
Bis zu 66 Monaten
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß Bewertung des Untersuchers
Zeitfenster: Bis zu 66 Monate
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten qualifizierenden Ansprechen (PR, noduläres PR, CR oder CRi) bis zum CLL-Progress oder Tod.
Bis zu 66 Monate
Landmark-Überlebensrate ohne Krankheitsprogress nach 24 Monaten laut Prüferbeurteilung
Zeitfenster: 24 Monate
Die 24-Monats-Landmark-PFS-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die 24 Monate nach Beginn der Behandlung noch am Leben und progressionsfrei sind.
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis; bis zu 66 Monate für Arm A und Arm B
Die Sicherheit wird durch Überwachung und Aufzeichnung aller behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (AEs) bewertet, die nach den National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 bewertet werden.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis; bis zu 66 Monate für Arm A und Arm B

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeOne Medicines

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, BeOne Medicines

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-11417-204
  • 2024-513970-23-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Beigene teilt Daten zu abgeschlossenen Studien verantwortungsbewusst und bietet qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher Zugang zu Daten und unterstützende Dokumentationen für klinische Studien in Dossiers für Medikamente und Indikationen nach Einreichung und Zulassung in den USA, China und Europa. Klinische Studien, die nachfolgende lokale Zulassungen, neue Indikationen oder Kombinationsprodukte unterstützen, können nach der Erreichung der entsprechenden regulatorischen Genehmigungen erhalten.

Beimene teilt Daten nur dann, wenn es durch die geltenden Datenschutz- und Sicherheitsgesetze und -vorschriften zulässig ist, wenn es möglich ist, dies zu tun, ohne die Privatsphäre der Studienteilnehmer und andere Überlegungen zu beeinträchtigen.

Qualifizierte Forscher mit geeigneten Kompetenzen, die sich für neuartige wissenschaftliche Forschung engagieren, können eine Anfrage für Daten auf Teilnehmerebene mit einem Forschungsvorschlag für die Überprüfung von Beimene einreichen. Forschungsteams müssen einen Biostatistiker umfassen und eine Datenaustauschvereinbarung unterzeichnen, bevor der Zugriff auf klinische Versuchsdaten erhalten wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Plan Beschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Plan Beschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer lymphatischer Leukämie

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