Een onderzoek naar Sonrotoclax in combinatie met zanubrutinib versus alleen zanubrutinib bij deelnemers met eerder onbehandelde chronische lymfatische leukemie
Een multicenter, open-label, fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Sonrotoclax in combinatie met zanubrutinib te onderzoeken, vergeleken met zanubrutinib monotherapie bij volwassen patiënten met niet eerder behandelde chronische lymfatische leukemie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal testen hoe effectief en veilig de behandeling met sonrotoclax plus zanubrutinib is vergeleken met alleen zanubrutinib bij deelnemers met niet eerder behandelde chronische lymfatische leukemie (CLL).
De belangrijkste doelstellingen van het onderzoek zijn om te bepalen hoeveel deelnemers na de behandeling mogelijk geen tekenen van kanker meer hebben of enige verbetering in de tekenen en symptomen van kanker vertonen, en om te bepalen welke bijwerkingen of bijwerkingen patiënten kunnen ervaren.
Sonrotoclax is een experimenteel medicijn dat werkt door het blokkeren van een eiwit genaamd B-cellymfoom-2 (Bcl-2). Dit eiwit helpt bepaalde soorten bloedtumorcellen te overleven en te groeien. Wanneer sonrotoclax Bcl-2 blokkeert, vertraagt of stopt het de groei van tumorcellen, waardoor ze afsterven. Dit kan leiden tot verbeteringen bij patiënten met CLL-ziekte.
Zanubrutinib is een gecommercialiseerd product dat werkt door het blokkeren van een eiwit genaamd Bruton's tyrosinekinase (BTK) en het controleren van de activiteit en overleving van kwaadaardige B-cellen. Zanubrutinib heeft in meer dan 65 landen/regio's wereldwijd goedkeuring gekregen voor de behandeling van volwassen deelnemers met B-celmaligniteiten, waaronder CLL.
Voor het onderzoek zullen ongeveer 87 deelnemers worden ingeschreven die willekeurig door een computerprogramma worden toegewezen om een van de volgende behandelingen te krijgen: sonrotoclax + zanubrutinib of zanubrutinib.
Het onderzoek zal plaatsvinden in meerdere centra over de hele wereld. De totale tijd voor deelname aan dit onderzoek bedraagt ongeveer 5 jaar.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Florianópolis, Brazilië, 88034-000
- Centro de Pesquisas Oncologicas Cepon
-
Porto AlegreRS, Brazilië, 900350-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
São Paulo, Brazilië, 05652-900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brazilië, 01401-004
- Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
-
-
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, China, 213000
- The First Peoples Hospital of Changzhou
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Brescia, Italië, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Florence, Italië, 50134
- Aou Careggi, Servizio Sanitario Toscana
-
Modena, Italië, 41124
- Universita Degli Studi Di Modena Azienda Ospedaliere Policlinco
-
Palermo, Italië, 90146
- Aoor Villa Sofia Cervello
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-519
- Pratia Onkologia Katowice
-
Krakow, Polen, 30-727
- Pratia MCM Krakow
-
Lublin, Polen, 20-090
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Gijón, Spanje, 33394
- Hospital de Cabueñes
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
-
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331-3609
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060-1152
- Northwest Georgia Oncology Centers Marietta
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714-5905
- Illinois Cancer Specialists (Niles) Usor
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- The University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130-2042
- Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130-2042
- Nebraska Cancer Specialists (Satellite Site)
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Oncology Associates of Oregon Willamette Valley Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231-7001
- Texas Oncology DFW
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702-7522
- Texas Oncology Tyler
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Utah Cancer Specialists Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet eerder behandelde volwassen patiënt ≥ 18 jaar met een bevestigde diagnose van CLL.
- CLL die behandeling vereist volgens vooraf gedefinieerde criteria.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatusscore van 0, 1 of 2.
- Meetbare ziekte door CT/MRI.
- Voldoende beenmergfunctie.
- Adequate leverfunctie zoals aangegeven door aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) en totaal bilirubine in serum.
- Voldoende nierfunctie.
- Levensverwachting > 6 maanden.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming en in staat om naar het oordeel van de onderzoeker te voldoen aan het onderzoeksprotocol.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de duur van het onderzoek en gedurende ≥ 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende prolymfatische leukemie of geschiedenis van, of momenteel vermoede, Richters transformatie
- Bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel
- Eerdere systemische behandeling voor CLL ontvangen
- Klinisch significante hart- en vaatziekten
- Ernstige of invaliderende longziekte
- Geschiedenis van eerdere maligniteit
- Actieve schimmel-, bacteriële en/of virale infectie die systemische therapie vereist
- Positieve HIV-serologische (HIVAb)-status of serologische status die een actieve hepatitis B- of C-infectie weerspiegelt
- Ongecontroleerde auto-immuunhemolytische anemie of immuuntrombocytopenie die behandeling vereist
- Voorgeschiedenis van ernstige bloedingsstoornissen zoals hemofilie A, hemofilie B, de ziekte van von Willebrand of een voorgeschiedenis van spontane bloedingen waarvoor bloedtransfusie of andere medische interventie nodig is
- Voorgeschiedenis van een beroerte of intracraniale bloeding ≤ 6 maanden vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Niet in staat om capsules of tabletten door te slikken of ziekten die de maag-darmfunctie aanzienlijk beïnvloeden
- Overgevoeligheid voor zanubrutinib, sonrotoclax of één van de hulpstoffen
- Gebruik van onderzoeksagentia in de laatste vier weken vóór de screening
- Zwangere en zogende vrouwtjes
Opmerking: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A: Combinatietherapie: Sonrotoclax + Zanubrutinib
Deelnemers krijgen dagelijks sonrotoclax in combinatie met zanubrutinib gedurende een vaste duur van 15 cycli.
|
Mondeling toegediend
Andere namen:
Mondeling toegediend
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm B: Monotherapie: Zanubrutinib
Deelnemers krijgen dagelijks monotherapie met zanubrutinib tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Mondeling toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complete respons (CR)/complete respons met onvolledig beenmergherstel (CRi).
Tijdsspanne: Maand 16
|
Beste CR/CRi-percentage volgens de responsbeoordeling van de Independent Review Committee (IRC) op basis van de 2018 International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukeemia-richtlijnen met aanpassing voor behandelingsgerelateerde lymfocytose voor deelnemers met CLL
|
Maand 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-detecteerbare minimale restziekte bij < 10^-4 Gevoeligheidspercentage (uMRD4)
Tijdsspanne: Maand 16
|
uMRD4-snelheid gemeten in zowel perifeer bloed als beenmergaspiraat
|
Maand 16
|
|
Time to Response (TTR) volgens IRC en beoordeling van de respons van de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 66 maanden
|
TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste documentatie van de respons
|
Tot 66 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS) per beoordeling van de respons van de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 66 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Tot 66 maanden
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 66 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Tot 66 maanden
|
|
CR/CRi-snelheid volgens onderzoekersresponsbeoordeling
Tijdsspanne: Maand 16
|
CR/CRi Rate (CRR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algehele respons van CR of CRi
|
Maand 16
|
|
Overall Response Rate (ORR) volgens IRC en Beoordeling van de Onderzoeksreactie door de Onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 66 maanden
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een algehele respons bereikt (CR+CRi+partiële respons [PR]+nodulaire PR) volgens de IRC en de responsbeoordeling van de onderzoeker.
|
Tot 66 maanden
|
|
Duur van respons (DOR) volgens beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 66 maanden
|
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste kwalificerende respons (PR, nodulaire PR, CR of CRi) tot CLL-progressie of overlijden.
|
Tot 66 maanden
|
|
Landmark progressievrije overleving na 24 maanden volgens beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De 24-maanden-landmark PFS-snelheid wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat na 24 maanden sinds het begin van de behandeling nog in leven is en progressievrij blijft
|
24 maanden
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis; tot 66 maanden voor Arm A en Arm B
|
De veiligheid wordt beoordeeld door het monitoren en registreren van alle tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AEs), gegradeerd volgens de National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0
|
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis; tot 66 maanden voor Arm A en Arm B
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, BeOne Medicines
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Leukemie, B-cel
- Leukemie, Lymfoïde
- Leukemie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Leukemie, lymfatische, chronische, B-cel
- Tyrosinekinaseremmers
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Proteïnekinaseremmers
- zanubrutinib
Andere studie-ID-nummers
- BGB-11417-204
- 2024-513970-23-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Beigene deelt gegevens over voltooide studies verantwoordelijk en biedt gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers toegang tot gegevens en ondersteunende documentatie voor klinische proeven in dossiers voor medicijnen en indicaties na indiening en goedkeuring in de Verenigde Staten, China en Europa. Klinische proeven ter ondersteuning van latere lokale goedkeuringen, nieuwe indicaties of combinatieproducten komen in aanmerking voor het delen zodra overeenkomstige regelgevende goedkeuringen zijn bereikt.
Beigene deelt gegevens alleen wanneer toegestaan door toepasselijke gegevensprivacy- en beveiligingswetten en -voorschriften, wanneer het mogelijk is om dit te doen zonder de privacy van deelnemers aan de studie en andere overwegingen in gevaar te brengen.
Gekwalificeerde onderzoekers met passende competenties die zich bezighouden met nieuw wetenschappelijk onderzoek, kunnen een verzoek om gegevens op deelnemersniveau indienen met een onderzoeksvoorstel voor Beigene Review. Onderzoeksteams moeten een biostatisticus opnemen en een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen voordat ze toegang krijgen tot gegevens van klinische proeven.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .