Une étude visant à étudier le Sonrotoclax associé au zanubrutinib par rapport au zanubrutinib seul chez des participants atteints de leucémie lymphoïde chronique non traitée auparavant
Une étude multicentrique ouverte de phase 2 pour étudier l'efficacité et l'innocuité du Sonrotoclax associé au zanubrutinib par rapport au zanubrutinib en monothérapie chez des patients adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique non traitée auparavant
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude testera l'efficacité et la sécurité du traitement par sonrotoclax plus zanubbrutinib par rapport au zanubbrutinib seul chez les participants atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) non traitée auparavant.
Les principaux objectifs de l'étude sont de déterminer combien de participants peuvent ne plus présenter de signes de cancer ou de présenter une certaine amélioration des signes et symptômes du cancer après le traitement et de déterminer quels événements indésirables ou effets secondaires les patients pourraient ressentir.
Sonrotoclax est un médicament expérimental qui agit en bloquant une protéine appelée lymphome à cellules B-2 (Bcl-2). Cette protéine aide certains types de cellules tumorales sanguines à survivre et à se développer. Lorsque le sonrotoclax bloque Bcl-2, il ralentit ou arrête la croissance des cellules tumorales et les aide à mourir. Cela peut conduire à des améliorations chez les patients atteints de LLC.
Le zanubrutinib est un produit commercialisé qui agit en bloquant une protéine appelée tyrosine kinase de Bruton (BTK) et en contrôlant l'activité et la survie des cellules B malignes. Le zanubrutinib a reçu l'approbation dans plus de 65 pays/régions du monde pour le traitement des participants adultes atteints de tumeurs malignes à cellules B, y compris la LLC.
L'étude recrutera environ 87 participants qui seront assignés au hasard par un programme informatique pour recevoir l'un des traitements suivants : sonrotoclax + zanubrutinib ou zanubbrutinib.
L'étude se déroulera dans plusieurs centres à travers le monde. La durée globale pour participer à cette étude est d'environ 5 ans.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florianópolis, Brésil, 88034-000
- Centro de Pesquisas Oncologicas Cepon
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Porto AlegreRS, Brésil, 900350-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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São Paulo, Brésil, 05652-900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
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São Paulo, Brésil, 01401-004
- Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- Henan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, Chine, 213000
- The First Peoples Hospital of Changzhou
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200025
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Gijón, Espagne, 33394
- Hospital de Cabueñes
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Brescia, Italie, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
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Florence, Italie, 50134
- Aou Careggi, Servizio Sanitario Toscana
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Modena, Italie, 41124
- Universita Degli Studi Di Modena Azienda Ospedaliere Policlinco
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Palermo, Italie, 90146
- Aoor Villa Sofia Cervello
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Katowice, Pologne, 40-519
- Pratia Onkologia Katowice
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Krakow, Pologne, 30-727
- Pratia MCM Krakow
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Lublin, Pologne, 20-090
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
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Wroclaw, Pologne, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
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Florida
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Weston, Florida, États-Unis, 33331-3609
- Cleveland Clinic Florida
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060-1152
- Northwest Georgia Oncology Centers Marietta
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Illinois
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Niles, Illinois, États-Unis, 60714-5905
- Illinois Cancer Specialists (Niles) Usor
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- The University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130-2042
- Nebraska Cancer Specialists
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130-2042
- Nebraska Cancer Specialists (Satellite Site)
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Oncology Associates of Oregon Willamette Valley Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231-7001
- Texas Oncology DFW
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Tyler, Texas, États-Unis, 75702-7522
- Texas Oncology Tyler
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Utah Cancer Specialists Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patient adulte ≥ 18 ans non traité auparavant avec un diagnostic confirmé de LLC.
- LLC nécessitant un traitement selon des critères prédéfinis.
- Score de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
- Maladie mesurable par CT/IRM.
- Fonction médullaire adéquate.
- Fonction hépatique adéquate, comme l'indiquent l'aspartate aminotransférase (AST), l'alanine aminotransférase (ALT) et la bilirubine totale sérique.
- Fonction rénale adéquate.
- Espérance de vie > 6 mois.
- Consentement éclairé signé et capable de se conformer au protocole d'étude selon le jugement de l'investigateur.
- Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode contraceptive très efficace pendant toute la durée de l'étude et pendant ≥ 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Leucémie prolymphocytaire connue ou antécédents ou suspicion de transformation de Richter
- Atteinte connue du système nerveux central
- A reçu un traitement systémique antérieur pour la LLC
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative
- Maladie pulmonaire grave ou débilitante
- Antécédents de tumeur maligne
- Infection fongique, bactérienne et/ou virale active nécessitant un traitement systémique
- Statut sérologique positif au VIH (HIVAb) ou statut sérologique reflétant une infection active par l'hépatite B ou C
- Anémie hémolytique auto-immune incontrôlée ou thrombocytopénie immunitaire nécessitant un traitement
- Antécédents de troubles hémorragiques graves tels que l'hémophilie A, l'hémophilie B, la maladie de von Willebrand ou antécédents d'hémorragie spontanée nécessitant une transfusion sanguine ou une autre intervention médicale
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'hémorragie intracrânienne ≤ 6 mois avant la première dose du traitement à l'étude
- Incapable d'avaler des gélules ou des comprimés ou maladies affectant de manière significative la fonction gastro-intestinale
- Hypersensibilité au zanubbrutinib, au sonrotoclax ou à l'un de ses excipients
- Utilisation d'agents expérimentaux au cours des 4 dernières semaines précédant le dépistage
- Femelles gestantes et allaitantes
Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A : Thérapie combinée : Sonrotoclax + Zanubrutinib
Les participants recevront quotidiennement du sonrotoclax en association avec du zanubrutinib pendant une durée fixe de 15 cycles.
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Administré par voie orale
Autres noms:
Administré par voie orale
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras B : Monothérapie : Zanubrutinib
Les participants recevront quotidiennement du zanubbrutinib en monothérapie jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable, selon la première éventualité.
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Administré par voie orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse complète (RC)/réponse complète avec taux de récupération incomplète de la moelle osseuse (CRi)
Délai: Mois 16
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Meilleur taux de RC/RCi selon l'évaluation de la réponse du Comité d'examen indépendant (IRC) à l'aide des lignes directrices de l'atelier international 2018 sur la leucémie lymphoïde chronique avec modification de la lymphocytose liée au traitement pour les participants atteints de LLC
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Mois 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Maladie résiduelle minimale indétectable à un taux de sensibilité < 10^-4 (uMRD4)
Délai: Mois 16
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Taux d'uMRD4 mesuré dans le sang périphérique et dans la moelle osseuse
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Mois 16
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Délai de réponse (TTR) selon l'IRC et l'évaluation de la réponse de l'enquêteur
Délai: Jusqu'à 66 mois
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Le TTR est défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et la première documentation de la réponse.
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Jusqu'à 66 mois
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Survie sans progression (SSP) selon l'évaluation de la réponse de l'investigateur
Délai: Jusqu'à 66 mois
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et le premier enregistrement d'une progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 66 mois
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 66 mois
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La SG est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 66 mois
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Taux de RC/RCi selon l'évaluation de la réponse par l'investigateur
Délai: Mois 16
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Le taux de CR/CRi (CRR) est défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu comme meilleure réponse globale une RC ou une RCi
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Mois 16
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Taux de réponse global (ORR) selon l'évaluation de la réponse par le comité de lecture indépendant (IRC) et l'investigateur
Délai: Jusqu'à 66 mois
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Le TRO est défini comme le pourcentage de participants atteignant une réponse globale (RC+RCi+réponse partielle [RP]+RP nodulaire) selon l'évaluation de la réponse par le CRI et l'investigateur.
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Jusqu'à 66 mois
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Durée de la réponse (DOR) selon l'évaluation de la réponse par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 66 Mois
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Le DOR est défini comme le temps écoulé entre la première réponse qualifiante (PR, nodular PR, CR ou CRi) et la progression de la LLC ou le décès.
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Jusqu'à 66 Mois
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Taux de survie sans progression à 24 mois selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: 24 mois
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Le taux de SSP à 24 mois (point de repère) est défini comme le pourcentage de participants qui restent en vie et sans progression à 24 mois depuis le début du traitement
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24 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose ; jusqu'à 66 mois pour le Bras A et le Bras B
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La sécurité sera évaluée par la surveillance et l'enregistrement de tous les événements indésirables émergents du traitement (EI), classés selon les critères communs de terminologie pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI-CTCAE) v5.0
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De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose ; jusqu'à 66 mois pour le Bras A et le Bras B
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, BeOne Medicines
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie, cellule B
- Leucémie, Lymphoïde
- Leucémie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
- Inhibiteurs de la tyrosine kinase
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéine kinase
- zanubrutinib
Autres numéros d'identification d'étude
- BGB-11417-204
- 2024-513970-23-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Beigene partage les données sur les études terminées de manière responsable et fournit des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés à l'accès aux données et à la documentation de soutien aux essais cliniques dans les dossiers pour les médicaments et les indications après la soumission et l'approbation aux États-Unis, en Chine et en Europe. Les essais cliniques soutenant les approbations locales ultérieurs, les nouvelles indications ou les produits combinés sont éligibles pour le partage une fois les approbations réglementaires correspondantes.
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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