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Uno studio per indagare Sonrotoclax combinato con Zanubrutinib rispetto a Zanubrutinib da solo in partecipanti con leucemia linfocitica cronica precedentemente non trattata

28 maggio 2026 aggiornato da: BeOne Medicines

Uno studio multicentrico, in aperto, di Fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di Sonrotoclax in combinazione con Zanubrutinib rispetto a Zanubrutinib in monoterapia in pazienti adulti affetti da leucemia linfocitica cronica non trattata in precedenza

Lo scopo di questo studio è supportare il piano di registrazione del trattamento con sonrotoclax più zanubrutinib nei partecipanti con CLL precedentemente non trattata. Questo studio è progettato per valutare il contributo di sonrotoclax all’esito di efficacia della combinazione di zanubrutinib e sonrotoclax.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio metterà alla prova l'efficacia e la sicurezza del trattamento con sonrotoclax più zanubrutinib rispetto a zanubrutinib da solo nei partecipanti con leucemia linfocitica cronica (LLC) precedentemente non trattata.

Gli obiettivi principali dello studio sono determinare quanti partecipanti potrebbero non avere più segni di cancro o avere qualche miglioramento nei segni e sintomi del cancro dopo il trattamento e determinare quali eventi avversi o effetti collaterali potrebbero verificarsi nei pazienti.

Sonrotoclax è un farmaco sperimentale che agisce bloccando una proteina chiamata linfoma-2 a cellule B (Bcl-2). Questa proteina aiuta alcuni tipi di cellule tumorali del sangue a sopravvivere e crescere. Quando sonrotoclax blocca Bcl-2, rallenta o arresta la crescita delle cellule tumorali e le aiuta a morire. Ciò può portare a miglioramenti nei pazienti affetti da LLC.

Zanubrutinib è un prodotto commercializzato che agisce bloccando una proteina chiamata tirosina chinasi di Bruton (BTK) e controllando l'attività e la sopravvivenza delle cellule B maligne. Zanubrutinib ha ricevuto l'approvazione in oltre 65 paesi/regioni in tutto il mondo per il trattamento di partecipanti adulti affetti da tumori maligni delle cellule B, inclusa la LLC.

Lo studio arruolerà circa 87 partecipanti che verranno assegnati in modo casuale da un programma informatico a ricevere uno dei seguenti trattamenti: sonrotoclax + zanubrutinib o zanubrutinib.

Lo studio si svolgerà in più centri in tutto il mondo. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di circa 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

94

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Florianópolis, Brasile, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas Cepon
      • Porto AlegreRS, Brasile, 900350-903
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
      • São Paulo, Brasile, 05652-900
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brasile, 01401-004
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213000
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Florence, Italia, 50134
        • Aou Careggi, Servizio Sanitario Toscana
      • Modena, Italia, 41124
        • Universita Degli Studi Di Modena Azienda Ospedaliere Policlinco
      • Palermo, Italia, 90146
        • Aoor Villa Sofia Cervello
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Polonia, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Hematology
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Gijón, Spagna, 33394
        • Hospital de Cabuenes
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331-3609
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060-1152
        • Northwest Georgia Oncology Centers Marietta
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714-5905
        • Illinois Cancer Specialists (Niles) Usor
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201-1544
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130-2042
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130-2042
        • Nebraska Cancer Specialists (Satellite Site)
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Oncology Associates of Oregon Willamette Valley Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231-7001
        • Texas Oncology DFW
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702-7522
        • Texas Oncology Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Utah Cancer Specialists Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Paziente adulto di età ≥ 18 anni non trattato in precedenza con diagnosi confermata di CLL.
  2. LLC che richiede trattamento secondo criteri predefiniti.
  3. Punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2.
  4. Malattia misurabile mediante TC/MRI.
  5. Funzione midollare adeguata.
  6. Funzionalità epatica adeguata come indicata dall'aspartato aminotransferasi (AST) alanina aminotransferasi (ALT) e dalla bilirubina totale sierica.
  7. Funzionalità renale adeguata.
  8. Aspettativa di vita > 6 mesi.
  9. Consenso informato firmato e in grado di rispettare il protocollo di studio a giudizio dello sperimentatore.
  10. Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per la durata dello studio e per ≥ 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Nota leucemia prolinfocitica o storia di, o attualmente sospettata, trasformazione di Richter
  2. Coinvolgimento noto del sistema nervoso centrale
  3. Ha ricevuto un precedente trattamento sistemico per la CLL
  4. Malattia cardiovascolare clinicamente significativa
  5. Malattia polmonare grave o debilitante
  6. Storia di precedenti tumori maligni
  7. Infezione attiva fungina, batterica e/o virale che richiede terapia sistemica
  8. Stato sierologico HIV positivo (HIVAb) o stato sierologico che riflette un'infezione attiva da epatite B o C
  9. Anemia emolitica autoimmune non controllata o trombocitopenia immune che richiede trattamento
  10. Storia di gravi disturbi emorragici come emofilia A, emofilia B, malattia di von Willebrand o storia di sanguinamento spontaneo che richiede trasfusioni di sangue o altro intervento medico
  11. Storia di ictus o emorragia intracranica ≤ 6 mesi prima della prima dose del trattamento in studio
  12. Impossibilità di deglutire capsule o compresse o malattie che influiscono in modo significativo sulla funzione gastrointestinale
  13. Ipersensibilità a zanubrutinib, sonrotoclax o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  14. Uso di agenti sperimentali nelle ultime 4 settimane prima dello screening
  15. Femmine in gravidanza e in allattamento

Nota: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Terapia di combinazione: Sonrotoclax + Zanubrutinib
I partecipanti riceveranno sonrotoclax in combinazione con zanubrutinib ogni giorno per una durata fissa di 15 cicli.
Droga: Sonrotoclax
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • BGB-11417
Droga: Zanubrutinib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA
Comparatore attivo: Braccio B: Monoterapia: Zanubrutinib
I partecipanti riceveranno zanubrutinib in monoterapia ogni giorno fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Zanubrutinib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa (CR)/Risposta completa con tasso di recupero incompleto del midollo osseo (CRi).
Lasso di tempo: Mese 16
Miglior tasso di CR/CRi secondo la valutazione della risposta del Comitato di revisione indipendente (IRC) utilizzando le linee guida del Workshop internazionale sulla leucemia linfocitica cronica del 2018 con modifiche per la linfocitosi correlata al trattamento per i partecipanti con CLL
Mese 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia residua minima non rilevabile con un tasso di sensibilità < 10^-4 (uMRD4)
Lasso di tempo: Mese 16
Tasso di uMRD4 misurato sia nel sangue periferico che nell'aspirato di midollo osseo
Mese 16
Tempo di risposta (TTR) secondo IRC e valutazione della risposta dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 66 mesi
Il TTR è definito come il tempo che intercorre dall'inizio del trattamento alla prima documentazione della risposta
Fino a 66 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in base alla valutazione della risposta dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 66 mesi
La PFS è definita come il tempo che intercorre dall’inizio del trattamento alla prima documentazione di progressione della malattia o di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a 66 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 66 mesi
L’OS è definita come il tempo che intercorre dall’inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa
Fino a 66 mesi
Tasso di CR/CRi secondo la valutazione della risposta dello sperimentatore
Lasso di tempo: Mese 16
Il tasso CR/CRi (CRR) è definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR o CRi
Mese 16
Tasso di risposta complessiva (ORR) per valutazione della risposta dell'IRC e dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 66 Mesi
ORR è definito come la percentuale di partecipanti che raggiungono una risposta complessiva (CR+CRi+risposta parziale [PR]+PR nodulare) secondo la valutazione della risposta dell'IRC e dello sperimentatore.
Fino a 66 Mesi
Durata della Risposta (DOR) per Valutazione della Risposta dell'Investigatore
Lasso di tempo: Fino a 66 Mesi
Il DOR è definito come il tempo trascorso dalla prima risposta qualificante (PR, PR nodulare, CR o CRi) fino alla progressione della CLL o al decesso.
Fino a 66 Mesi
Tasso Landmark di Sopravvivenza Libera da Progressione a 24 Mesi secondo la Valutazione dello Sperimentatore
Lasso di tempo: 24 Mesi
Il tasso di PFS a 24 mesi è definito come la percentuale di partecipanti che rimangono vivi e senza progressione della malattia a 24 mesi dall'inizio del trattamento
24 Mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio; fino a 66 mesi per il Braccio A e il Braccio B
La sicurezza sarà valutata attraverso il monitoraggio e la registrazione di tutti gli eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) classificati secondo i Criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) v5.0
Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio; fino a 66 mesi per il Braccio A e il Braccio B

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeOne Medicines

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, BeOne Medicines

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-11417-204
  • 2024-513970-23-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

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Beigene condivide i dati sugli studi completati in modo responsabile e fornisce ai ricercatori scientifici e medici qualificati l'accesso ai dati e la documentazione di supporto per gli studi clinici in dossiers per medicinali e indicazioni dopo l'invio e l'approvazione negli Stati Uniti, in Cina e in Europa. Studi clinici a supporto delle successive approvazioni locali, nuove indicazioni o prodotti combinati sono idonei per la condivisione una volta raggiunte le corrispondenti approvazioni normative.

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I ricercatori qualificati con competenze adeguate che sono impegnate in nuove ricerche scientifiche possono presentare una richiesta di dati a livello di partecipante con una proposta di ricerca per Beigene Review. I team di ricerca devono includere un biostatistico e firmare un accordo di condivisione dei dati prima di ricevere l'accesso ai dati di sperimentazione clinica.

Periodo di condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

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  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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