Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению применения сонротоклакса в сочетании с занубрутинибом по сравнению с применением только занубрутиниба у участников с ранее не леченным хроническим лимфоцитарным лейкозом

8 июля 2026 г. обновлено: BeOne Medicines

Многоцентровое открытое исследование фазы 2 по изучению эффективности и безопасности сонротоклакса в сочетании с занубрутинибом по сравнению с монотерапией занубрутинибом у взрослых пациентов с ранее не леченным хроническим лимфоцитарным лейкозом

Целью данного исследования является поддержка плана регистрации терапии сонротоклаксом и занубрутинибом у участников с ранее не лечившимся ХЛЛ. Целью данного исследования является оценка вклада сонротоклакса в эффективность комбинации занубрутиниба и сонротоклакса.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет проверена эффективность и безопасность лечения сонротоклаксом в сочетании с занубрутинибом по сравнению с монотерапией занубрутинибом у участников с ранее не получавшим лечения хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ).

Основные цели исследования — определить, у скольких участников больше не будет признаков рака или какое-то улучшение признаков и симптомов рака после лечения, а также определить, какие нежелательные явления или побочные эффекты могут возникнуть у пациентов.

Сонротоклакс — экспериментальный препарат, который блокирует белок B-клеточной лимфомы-2 (Bcl-2). Этот белок помогает определенным типам опухолевых клеток крови выживать и расти. Когда сонротоклакс блокирует Bcl-2, он замедляет или останавливает рост опухолевых клеток и помогает им умереть. Это может привести к улучшению состояния пациентов с ХЛЛ.

Занубрутиниб — это коммерческий продукт, который блокирует белок, называемый тирозинкиназой Брутона (ВТК), и контролирует активность и выживаемость злокачественных В-клеток. Занубрутиниб получил одобрение более чем в 65 странах/регионах мира для лечения взрослых участников с В-клеточными злокачественными новообразованиями, включая ХЛЛ.

В исследовании примут участие около 87 участников, которые случайным образом будут распределены компьютерной программой для получения одного из следующих методов лечения: сонротоклакс + занубрутиниб или занубрутиниб.

Исследование будет проходить в нескольких центрах по всему миру. Общий срок участия в этом исследовании составляет около 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

94

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Florianópolis, Бразилия, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas Cepon
      • Porto AlegreRS, Бразилия, 900350-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • São Paulo, Бразилия, 05652-900
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Бразилия, 01401-004
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Gijón, Испания, 33394
        • Hospital de Cabueñes
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Florence, Италия, 50134
        • Aou Careggi, Servizio Sanitario Toscana
      • Modena, Италия, 41124
        • Universita Degli Studi Di Modena Azienda Ospedaliere Policlinco
      • Palermo, Италия, 90146
        • Aoor Villa Sofia Cervello
  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Китай, 213000
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40-519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Польша, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Lublin, Польша, 20-090
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
      • Wroclaw, Польша, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331-3609
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060-1152
        • Northwest Georgia Oncology Centers Marietta
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714-5905
        • Illinois Cancer Specialists (Niles) Usor
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • The University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130-2042
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130-2042
        • Nebraska Cancer Specialists (Satellite Site)
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Oncology Associates of Oregon Willamette Valley Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231-7001
        • Texas Oncology DFW
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702-7522
        • Texas Oncology Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Utah Cancer Specialists Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Ранее не получавший лечения взрослый пациент ≥ 18 лет с подтвержденным диагнозом ХЛЛ.
  2. ХЛЛ, требующий лечения в соответствии с заранее определенными критериями.
  3. Оценка статуса эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
  4. Измеримое заболевание с помощью КТ/МРТ.
  5. Адекватная функция костного мозга.
  6. Адекватная функция печени, на что указывают показатели аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) и общего билирубина в сыворотке.
  7. Адекватная функция почек.
  8. Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев.
  9. Подписали информированное согласие и способны соблюдать протокол исследования по мнению исследователя.
  10. Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и в течение ≥ 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерии исключения:

  1. Известный пролимфоцитарный лейкоз или трансформация Рихтера в анамнезе или подозрение на нее в настоящее время.
  2. Известное поражение центральной нервной системы
  3. Ранее получал системное лечение ХЛЛ.
  4. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
  5. Тяжелые или изнурительные заболевания легких
  6. История предшествующего злокачественного новообразования
  7. Активная грибковая, бактериальная и/или вирусная инфекция, требующая системной терапии.
  8. Положительный серологический статус ВИЧ (HIVAb) или серологический статус, отражающий активную инфекцию гепатита B или C
  9. Неконтролируемая аутоиммунная гемолитическая анемия или иммунная тромбоцитопения, требующие лечения.
  10. Тяжелые нарушения свертываемости крови в анамнезе, такие как гемофилия А, гемофилия В, болезнь фон Виллебранда, или спонтанные кровотечения в анамнезе, требующие переливания крови или другого медицинского вмешательства.
  11. Инсульт или внутричерепное кровоизлияние в анамнезе ≤ 6 месяцев до приема первой дозы исследуемого препарата
  12. Невозможность глотать капсулы или таблетки или заболевания, значительно влияющие на функцию желудочно-кишечного тракта.
  13. Повышенная чувствительность к занубрутинибу, сонротоклаксу или любому из его вспомогательных веществ.
  14. Использование исследуемых агентов в течение последних 4 недель перед скринингом
  15. Беременные и кормящие женщины

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А: комбинированная терапия: сонротоклакс + занубрутиниб.
Участники будут получать сонротоклакс в сочетании с занубрутинибом ежедневно в течение фиксированной продолжительности 15 циклов.
Лекарство: Сонротоклакс
Принимается перорально
Другие имена:
  • БГБ-11417
Лекарство: Занубрутиниб
Принимается перорально
Другие имена:
  • БГБ-3111
  • БРУКИНСА
Активный компаратор: Группа Б: Монотерапия: занубрутиниб.
Участники будут получать монотерапию занубрутинибом ежедневно до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Лекарство: Занубрутиниб
Принимается перорально
Другие имена:
  • БГБ-3111
  • БРУКИНСА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный ответ (CR)/Полный ответ с неполным восстановлением костного мозга (CRi)
Временное ограничение: 16 месяц
Лучший показатель CR/CRi по оценке ответа Независимого экспертного комитета (IRC) с использованием рекомендаций Международного семинара по хроническому лимфоцитарному лейкозу 2018 года с модификациями для лимфоцитоза, связанного с лечением, для участников с ХЛЛ
16 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необнаружимая минимальная остаточная болезнь при уровне чувствительности < 10^-4 (uMRD4)
Временное ограничение: 16 месяц
Частота uMRD4 измеряется как в периферической крови, так и в аспирате костного мозга.
16 месяц
Время ответа (TTR) по IRC и оценке реакции следователя
Временное ограничение: До 66 месяцев
TTR определяется как время от начала лечения до первого документального подтверждения ответа.
До 66 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по оценке реакции исследователя
Временное ограничение: До 66 месяцев
ВБП определяется как время от начала лечения до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 66 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 66 месяцев
ОС определяется как время от начала лечения до смерти по любой причине.
До 66 месяцев
Частота достижения полной ремиссии или полной ремиссии с неполным восстановлением показателей крови по оценке ответа исследователя
Временное ограничение: Месяц 16
Коэффициент CR/CRi (CRR) определяется как процент участников с наилучшим общим ответом CR или CRi
Месяц 16
Общий показатель ответа (ОРП) по оценке независимого комитета по рассмотрению и оценке ответа исследователя
Временное ограничение: До 66 месяцев
ОРР определяется как процент участников, достигших общего ответа (ПО+ПОи+частичный ответ [ЧО]+узловой ЧО) согласно оценке независимого рецензирующего комитета (ИРК) и оценке ответа исследователем.
До 66 месяцев
Длительность ответа (DOR) по оценке ответа исследователя
Временное ограничение: До 66 месяцев
DOR определяется как время от первого квалифицированного ответа (PR, узловой PR, CR или CRi) до прогрессирования ХЛЛ или смерти.
До 66 месяцев
Знаковый показатель выживаемости без прогрессирования через 24 месяца по оценке исследователя
Временное ограничение: 24 месяца
24-месячный показатель выживаемости без прогрессирования определяется как процент участников, которые остаются в живых и без прогрессирования заболевания через 24 месяца после начала лечения
24 месяца
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: С момента приема первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после приема последней дозы; до 66 месяцев для группы A и группы B
Безопасность будет оцениваться путем мониторинга и регистрации всех побочных явлений, возникших в ходе лечения (ПЯ), классифицированных по Критериям оценки побочных явлений Общей терминологии Национального института рака (NCI-CTCAE) версии 5.0
С момента приема первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после приема последней дозы; до 66 месяцев для группы A и группы B

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BeOne Medicines

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, BeOne Medicines

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BGB-11417-204
  • 2024-513970-23-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Beigene разделяет данные о завершенных исследованиях ответственно и предоставляет квалифицированным научным и медицинским исследователям доступ к данным и поддерживающей документацию для клинических испытаний в досье по лекарствам и показаниям после подачи и одобрения в Соединенных Штатах, Китае и Европе. Клинические испытания, подтверждающие последующие местные одобрения, новые показания или комбинированные продукты, имеют право на совместное использование после достижения соответствующих разрешений регулирующих органов.

Beigene разделяет данные только в том случае, если это разрешено применимыми законами и правилами безопасности данных, когда это возможно сделать без ущерба для конфиденциальности участников исследования и других соображений.

Квалифицированные исследователи с соответствующими компетенциями, которые занимаются новыми научными исследованиями, могут подать запрос на данные на уровне участников с помощью исследовательского предложения о Beigene Review. Исследовательские группы должны включать биостатистику и подписать соглашение об обмене данными до получения доступа к данным клинических испытаний.

Сроки обмена IPD

См. Описание плана

Критерии совместного доступа к IPD

См. Описание плана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться