Tutkimus, jossa tutkitaan sonrotoklaksia yhdessä zanubrutinibin kanssa verrattuna pelkkään zanubrutinibiin potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton krooninen lymfosyyttinen leukemia
keskiviikko 8. heinäkuuta 2026 päivittänyt: BeOne Medicines
Monikeskus, avoin, vaiheen 2 tutkimus Sonrotoclaxin tehosta ja turvallisuudesta yhdessä zanubrutinibin kanssa verrattuna Zanubrutinibi-monoterapiaan aikuispotilailla, joilla on aiemmin hoitamaton krooninen lymfosyyttinen leukemia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tukea sonrotoclax plus zanubrutinibi -hoidon rekisteröintisuunnitelmaa osallistujille, joilla on aiemmin hoitamaton CLL.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan sonrotoclaxin osuutta zanubrutinibin ja sonrotoklaksin yhdistelmän tehokkuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testataan, kuinka tehokas ja turvallinen sonrotoclax- ja zanubrutinibihoito verrattuna pelkkään zanubrutinibihoitoon osallistujilla, joilla on aiemmin hoitamaton krooninen lymfaattinen leukemia (CLL).
Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, kuinka monella osallistujalla ei ehkä enää ole merkkejä syövästä tai onko syövän merkkejä ja oireita jonkin verran parantunut hoidon jälkeen, ja selvittää, mitä haittavaikutuksia tai sivuvaikutuksia potilailla saattaa esiintyä.
Sonrotoclax on kokeellinen lääke, joka toimii estämällä B-solulymfooma-2 (Bcl-2) -nimisen proteiinin. Tämä proteiini auttaa tietyntyyppisiä veren kasvainsoluja selviytymään ja kasvamaan. Kun sonrotoclax salpaa Bcl-2:ta, se hidastaa tai pysäyttää kasvainsolujen kasvun ja auttaa niitä kuolemaan. Tämä voi johtaa parannuksiin potilailla, joilla on CLL-sairaus.
Zanubrutinibi on kaupallinen tuote, joka toimii estämällä Brutonin tyrosiinikinaasi (BTK) -nimisen proteiinin toimintaa ja säätelemällä pahanlaatuisten B-solujen aktiivisuutta ja eloonjäämistä. Zanubrutinib on saanut hyväksynnän yli 65 maassa/alueella maailmanlaajuisesti aikuisten osallistujien hoitoon, joilla on B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien CLL.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 87 osallistujaa, jotka tietokoneohjelma määrää satunnaisesti saamaan yhden seuraavista hoidoista: sonrotoclax + zanubrutinib tai zanubrutinib.
Tutkimus tehdään useissa keskuksissa ympäri maailmaa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on noin 5 vuotta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
94
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Florianópolis, Brasilia, 88034-000
- Centro de Pesquisas Oncologicas Cepon
-
Porto AlegreRS, Brasilia, 900350-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
São Paulo, Brasilia, 05652-900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brasilia, 01401-004
- Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Gijón, Espanja, 33394
- Hospital de Cabueñes
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Florence, Italia, 50134
- Aou Careggi, Servizio Sanitario Toscana
-
Modena, Italia, 41124
- Universita Degli Studi Di Modena Azienda Ospedaliere Policlinco
-
Palermo, Italia, 90146
- Aoor Villa Sofia Cervello
-
-
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213000
- The First Peoples Hospital of Changzhou
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200025
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Katowice, Puola, 40-519
- Pratia Onkologia Katowice
-
Krakow, Puola, 30-727
- Pratia MCM Krakow
-
Lublin, Puola, 20-090
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
-
Wroclaw, Puola, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
-
-
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331-3609
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060-1152
- Northwest Georgia Oncology Centers Marietta
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714-5905
- Illinois Cancer Specialists (Niles) Usor
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- The University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130-2042
- Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130-2042
- Nebraska Cancer Specialists (Satellite Site)
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Oncology Associates of Oregon Willamette Valley Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231-7001
- Texas Oncology DFW
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702-7522
- Texas Oncology Tyler
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Utah Cancer Specialists Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aiemmin hoitamaton ≥ 18-vuotias aikuinen potilas, jolla on vahvistettu CLL-diagnoosi.
- CLL, joka vaatii hoitoa ennalta määriteltyjen kriteerien mukaisesti.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0, 1 tai 2.
- Mitattavissa oleva sairaus CT/MRI:llä.
- Riittävä luuytimen toiminta.
- Riittävä maksan toiminta, kuten aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja seerumin kokonaisbilirubiini osoittavat.
- Riittävä munuaisten toiminta.
- Elinajanodote > 6 kuukautta.
- Allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen ja pystyy noudattamaan tutkijan arvion mukaista tutkimuspöytäkirjaa.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja ≥ 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu prolymfosyyttinen leukemia tai aiempi tai tällä hetkellä epäilty Richterin transformaatio
- Tunnettu keskushermoston vaikutus
- Sai aikaisemman systeemisen hoidon CLL:n takia
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Vaikea tai heikentävä keuhkosairaus
- Aikaisempi pahanlaatuisuus
- Aktiivinen sieni-, bakteeri- ja/tai virusinfektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Positiivinen HIV-serologinen (HIVAb) -tila tai serologinen tila, joka kuvastaa aktiivista hepatiitti B- tai C-infektiota
- Hoitoa vaativa hallitsematon autoimmuuni hemolyyttinen anemia tai immuunitrombosytopenia
- Aiempi vakava verenvuotohäiriö, kuten hemofilia A, hemofilia B, von Willebrandin tauti tai spontaani verenvuoto, joka vaatii verensiirtoa tai muuta lääketieteellistä toimenpidettä
- Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto ≤ 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Ei pysty nielemään kapseleita tai tabletteja tai sairauksia, jotka vaikuttavat merkittävästi GI-toimintaan
- Yliherkkyys zanubrutinibille, sonrotoklaxille tai jollekin sen apuaineelle
- Tutkimusaineiden käyttö viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: Yhdistelmähoito: Sonrotoclax + Zanubrutinib
Osallistujat saavat sonrotoclaxia yhdessä zanubrutinibin kanssa päivittäin kiinteän 15 syklin ajan.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi B: Monoterapia: Zanubrutinibi
Osallistujat saavat zanubrutinibimonoterapiaa päivittäin taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen saakka sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vaste (CR) / täydellinen vaste epätäydellisen luuytimen palautumisen (CRi) nopeudella
Aikaikkuna: Kuukausi 16
|
Paras CR/CRi-prosentti riippumattoman arviointikomitean (IRC) vastearvioinnin mukaan käyttäen vuoden 2018 kansainvälisen työpajan kroonista lymfosyyttistä leukemiaa koskevia ohjeita ja muutoksia hoitoon liittyvään lymfosytoosiin osallistujille, joilla on CLL
|
Kuukausi 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei havaittavissa oleva pieni jäännössairaus < 10^-4 herkkyysasteella (uMRD4)
Aikaikkuna: Kuukausi 16
|
uMRD4-nopeus mitattuna sekä perifeerisestä verestä että luuytimen aspiraatista
|
Kuukausi 16
|
|
Vastausaika (TTR) per IRC ja tutkijan vastearvio
Aikaikkuna: Jopa 66 kuukautta
|
TTR määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta ensimmäiseen vasteen dokumentointiin
|
Jopa 66 kuukautta
|
|
Progression-free Survival (PFS) per tutkijan vastearvio
Aikaikkuna: Jopa 66 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Jopa 66 kuukautta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 66 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Jopa 66 kuukautta
|
|
CR/CRi-määrä tutkimuksenjohtajan vastausarvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Kuukausi 16
|
CR/CRi Rate (CRR) määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joiden paras kokonaisvastes on CR tai CRi
|
Kuukausi 16
|
|
Kokonaisvastausnopeus (ORR) IRC:n ja tutkijan vastausarvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Enintään 66 kuukautta
|
ORR määritellään prosenttiosuudeksi osallistujista, jotka saavuttavat kokonaisvasteen (CR+CRi+osittainen vaste [PR]+nodulaarinen PR) IRC:n ja tutkijan vasteenarvioinnin perusteella.
|
Enintään 66 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR) tutkijan vastauksen arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Enintään 66 kuukautta
|
DOR määritellään ajanjaksona ensimmäisestä kelvollisesta vastemuodosta (PR, nodulaarinen PR, CR tai CRi) CLL:n etenemiseen tai kuolemaan asti.
|
Enintään 66 kuukautta
|
|
Merkittävä 24 kuukauden ajanjakson saavutettu tautikehityksen pysähtyneisyysaste tutkijan arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukauden maamerkki PFS-prosentti määritellään prosenttiosuudeksi osallistujista, jotka ovat elossa ja taudin edistymättömiä 24 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
24 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AEs)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeisen annoksen jälkeen 30 päivään; enintään 66 kuukautta ryhmille A ja B
|
Turvallisuutta arvioidaan valvomalla ja tallentamalla kaikki hoidon aikana esiintyvät haittatapahtumat (AEs), jotka luokitellaan National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 -kriteeristön mukaisesti.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeisen annoksen jälkeen 30 päivään; enintään 66 kuukautta ryhmille A ja B
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, BeOne Medicines
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. syyskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Tyrosiinikinaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- zanubrutinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGB-11417-204
- 2024-513970-23-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Beigene jakaa tietoja valmistuneista tutkimuksista vastuullisesti ja tarjoaa päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita tietoihin ja tukevat asiakirjoja lääkkeiden asiakirjojen ja indikaatioiden kliinisiin tutkimuksiin Yhdysvalloissa, Kiinassa ja Euroopassa toimittamisen ja hyväksynnän jälkeen. Kliiniset tutkimukset, jotka tukevat seuraavia paikallisia hyväksyntöjä, uusia indikaatioita tai yhdistelmätuotteita, voidaan jakaa heti, kun vastaavat sääntelyn hyväksynnät on saavutettu.
Beigene jakaa tietoja vain, kun sovellettavat tietosuoja- ja turvallisuuslakit ja -säännöt sallivat, kun se on mahdollista tehdä niin vaarantamatta tutkimuksen osallistujien yksityisyyttä ja muita näkökohtia.
Uutta tieteellistä tutkimusta harjoittavia päteviä tutkijoita, joilla on asianmukainen osaaminen, voivat lähettää pyynnön osallistujatason tiedoista tutkimusehdotuksella Beigene-katsausta varten. Tutkimusryhmien on sisällytettävä biostatisti ja allekirjoitettava tiedon jakamissopimus ennen kliinisen tutkimuksen tietojen saatavuutta.
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .