Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge Sonrotoclax kombineret med Zanubrutinib versus Zanubrutinib alene hos deltagere med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi

28. maj 2026 opdateret af: BeOne Medicines

Et multicenter, open-label, fase 2-studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Sonrotoclax kombineret med zanubrutinib sammenlignet med zanubrutinib monoterapi hos voksne patienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi

Formålet med denne undersøgelse er at understøtte registreringsplanen for sonrotoclax plus zanubrutinib-behandling hos deltagere med tidligere ubehandlet CLL. Denne undersøgelse er designet til at vurdere sonrotoclax' bidrag til effektresultatet af kombinationen af ​​zanubrutinib og sonrotoclax.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil teste, hvor effektiv og sikker sonrotoclax plus zanubrutinib behandling sammenlignet med zanubrutinib alene hos deltagere med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).

Hovedmålene med undersøgelsen er at bestemme, hvor mange deltagere der muligvis ikke længere har tegn på kræft eller en vis forbedring i tegn og symptomer på kræft efter behandling og at bestemme, hvilke uønskede hændelser eller bivirkninger, patienter kan opleve.

Sonrotoclax er et eksperimentelt lægemiddel, der virker ved at blokere et protein kaldet B-celle lymfom-2 (Bcl-2). Dette protein hjælper visse typer blodtumorceller til at overleve og vokse. Når sonrotoclax blokerer Bcl-2, bremser det eller stopper væksten af ​​tumorceller og hjælper dem med at dø. Dette kan føre til forbedringer hos patienter med CLL-sygdom.

Zanubrutinib er et kommercialiseret produkt, der virker ved at blokere et protein kaldet Brutons tyrosinkinase (BTK) og kontrollere aktiviteten og overlevelsen af ​​maligne B-celler. Zanubrutinib har modtaget godkendelse i over 65 lande/regioner verden over til behandling af voksne deltagere med B-celle maligniteter, herunder CLL.

Undersøgelsen vil inkludere cirka 87 deltagere, som vil blive tilfældigt tildelt af et computerprogram til at modtage en af ​​følgende behandlinger: sonrotoclax + zanubrutinib eller zanubrutinib.

Undersøgelsen vil finde sted på flere centre verden over. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er cirka 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

94

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Florianópolis, Brasilien, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas Cepon
      • Porto AlegreRS, Brasilien, 900350-903
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brasilien, 01401-004
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331-3609
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060-1152
        • Northwest Georgia Oncology Centers Marietta
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714-5905
        • Illinois Cancer Specialists (Niles) Usor
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201-1544
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130-2042
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130-2042
        • Nebraska Cancer Specialists (Satellite Site)
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Oncology Associates of Oregon Willamette Valley Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231-7001
        • Texas Oncology DFW
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702-7522
        • Texas Oncology Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Utah Cancer Specialists Cancer Center
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Florence, Italien, 50134
        • Aou Careggi, Servizio Sanitario Toscana
      • Modena, Italien, 41124
        • Universita Degli Studi Di Modena Azienda Ospedaliere Policlinco
      • Palermo, Italien, 90146
        • Aoor Villa Sofia Cervello
  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Hematology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Gijón, Spanien, 33394
        • Hospital de Cabuenes
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tidligere ubehandlet voksen patient ≥ 18 år med bekræftet diagnose CLL.
  2. CLL, der kræver behandling i henhold til foruddefinerede kriterier.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0, 1 eller 2.
  4. Målbar sygdom ved CT/MRI.
  5. Tilstrækkelig marvfunktion.
  6. Tilstrækkelig leverfunktion som angivet ved aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og total serumbilirubin.
  7. Tilstrækkelig nyrefunktion.
  8. Forventet levetid > 6 måneder.
  9. Underskrevet informeret samtykke og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen efter investigatorens vurdering.
  10. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og i ≥ 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt prolymfocytisk leukæmi eller historie om, eller i øjeblikket mistænkt, Richters transformation
  2. Kendt involvering af centralnervesystemet
  3. Modtaget tidligere systemisk behandling for CLL
  4. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  5. Alvorlig eller invaliderende lungesygdom
  6. Historie om tidligere malignitet
  7. Aktiv svampe-, bakteriel og/eller viral infektion, der kræver systemisk terapi
  8. Positiv HIV-serologi (HIVAb) status eller serologisk status, der afspejler aktiv hepatitis B- eller C-infektion
  9. Ukontrolleret autoimmun hæmolytisk anæmi eller immun trombocytopeni, der kræver behandling
  10. Anamnese med alvorlig blødningsforstyrrelse såsom hæmofili A, hæmofili B, von Willebrands sygdom, eller historie med spontan blødning, der kræver blodtransfusion eller anden medicinsk intervention
  11. Anamnese med slagtilfælde eller intrakraniel blødning ≤ 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  12. Ude af stand til at sluge kapsler eller tabletter eller sygdomme, der signifikant påvirker GI-funktionen
  13. Overfølsomhed over for zanubrutinib, sonrotoclax eller et eller flere af dets hjælpestoffer
  14. Brug af forsøgsmidler inden for de sidste 4 uger før screening
  15. Drægtige og ammende hunner

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Kombinationsterapi: Sonrotoclax + Zanubrutinib
Deltagerne vil modtage sonrotoclax i kombination med zanubrutinib dagligt i en fast varighed på 15 cyklusser.
Medicin: Sonrotoclax
Indgives oralt
Andre navne:
  • BGB-11417
Medicin: Zanubrutinib
Indgives oralt
Andre navne:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA
Aktiv komparator: Arm B: Monoterapi: Zanubrutinib
Deltagerne vil modtage zanubrutinib monoterapi dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Zanubrutinib
Indgives oralt
Andre navne:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet respons (CR)/ Komplet respons med ufuldstændig knoglemarvsgendannelse (CRi) rate
Tidsramme: Måned 16
Bedste CR/CRi-rate ifølge Independent Review Committee (IRC) responsvurdering ved hjælp af 2018 International Workshop on Chronic Lymfocytic Leukæmi-retningslinjer med modifikation for behandlingsrelateret lymfocytose for deltagere med CLL
Måned 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uopdagelig minimal resterende sygdom ved < 10^-4 følsomhedsfrekvens (uMRD4)
Tidsramme: Måned 16
uMRD4-hastighed målt i både perifert blod og knoglemarvsaspirat
Måned 16
Time to Response (TTR) pr. IRC og Investigator Response Assessment
Tidsramme: Op til 66 måneder
TTR er defineret som tiden fra behandlingsstart til første dokumentation for respons
Op til 66 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. Investigator Response Assessment
Tidsramme: Op til 66 måneder
PFS er defineret som tiden fra behandlingsstart til den første dokumentation for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først
Op til 66 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 66 måneder
OS defineres som tiden fra behandlingsstart til død på grund af enhver årsag
Op til 66 måneder
CR/CRi-sats efter undersøgers responsvurdering
Tidsramme: Måned 16
CR/CRi Rate (CRR) defineres som procentdelen af deltagere med bedste samlede respons på CR eller CRi
Måned 16
Samlet responsrate (ORR) ifølge IRC og undersøgers responsvurdering
Tidsramme: Op til 66 måneder
ORR defineres som procentdelen af deltagere, der opnår en samlet respons (CR+CRi+partiel respons [PR]+nodulær PR) i henhold til IRC og forskerens responsvurdering.
Op til 66 måneder
Varighed af respons (DOR) efter undersøgelsesleders responsvurdering
Tidsramme: Op til 66 måneder
DOR defineres som tiden fra første kvalificerende respons (PR, nodulær PR, CR eller CRi) indtil CLL-progression eller død.
Op til 66 måneder
Landmark-fri forløbsrate efter 24 måneder ifølge undersøgelseslederens vurdering
Tidsramme: 24 måneder
Den 24-måneders landemærke PFS-rate er defineret som procentdelen af deltagere, der forbliver i live og uden progression 24 måneder efter behandlingens start
24 måneder
Antal deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicin til 30 dage efter sidste dosis; op til 66 måneder for Arm A og Arm B
Sikkerheden vil blive vurderet ved overvågning og registrering af alle behandlingsrelaterede bivirkninger (AEs) graderet efter National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0
Fra første dosis af undersøgelsesmedicin til 30 dage efter sidste dosis; op til 66 måneder for Arm A og Arm B

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeOne Medicines

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeOne Medicines

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-11417-204
  • 2024-513970-23-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Beigene deler data om afsluttede undersøgelser ansvarligt og giver kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere adgang til data og understøttende dokumentation til kliniske forsøg i dossierer for medicin og indikationer efter indsendelse og godkendelse i USA, Kina og Europa. Kliniske forsøg, der understøtter efterfølgende lokale godkendelser, nye indikationer eller kombinationsprodukter, er berettigede til at dele, når der er opnået tilsvarende lovgivningsmæssige godkendelser.

Beigene deler kun data, når de er tilladt i henhold til gældende databeskyttelse og sikkerhedslovgivning og -regler, når det er muligt at gøre det uden at gå på kompromis med privatlivets fred for undersøgelsesdeltagere og andre overvejelser.

Kvalificerede forskere med passende kompetencer, der beskæftiger sig med ny videnskabelig forskning, kan indsende en anmodning om data på deltagerniveau med et forskningsforslag til Beigene Review. Forskningsteam skal omfatte en biostatistiker og underskrive en datadelingsaftale, inden de modtager adgang til kliniske forsøgsdata.

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Sonrotoclax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner