En studie för att undersöka Sonrotoclax kombinerat med Zanubrutinib kontra Zanubrutinib enbart hos deltagare med tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi
En multicenter, öppen fas 2-studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Sonrotoclax i kombination med Zanubrutinib jämfört med Zanubrutinib monoterapi hos vuxna patienter med tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att testa hur effektiv och säker behandling med sonrotoclax plus zanubrutinib jämfört med enbart zanubrutinib hos deltagare med tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
Huvudmålen med studien är att fastställa hur många deltagare som kanske inte längre har tecken på cancer eller har någon förbättring av tecknen och symtomen på cancer efter behandling och att fastställa vilka biverkningar eller biverkningar som patienter kan uppleva.
Sonrotoclax är ett experimentellt läkemedel som verkar genom att blockera ett protein som kallas B-cellslymfom-2 (Bcl-2). Detta protein hjälper vissa typer av blodtumörceller att överleva och växa. När sonrotoclax blockerar Bcl-2 saktar det ner eller stoppar tillväxten av tumörceller och hjälper dem att dö. Detta kan leda till förbättringar hos patienter med KLL-sjukdom.
Zanubrutinib är en kommersialiserad produkt som fungerar genom att blockera ett protein som kallas Brutons tyrosinkinas (BTK) och kontrollerar aktiviteten och överlevnaden av maligna B-celler. Zanubrutinib har fått godkännande i över 65 länder/regioner över hela världen för behandling av vuxna deltagare med B-cellsmaligniteter, inklusive KLL.
Studien kommer att registrera cirka 87 deltagare som kommer att slumpmässigt tilldelas av ett datorprogram för att få en av följande behandlingar: sonrotoclax + zanubrutinib eller zanubrutinib.
Studien kommer att äga rum på flera centra över hela världen. Den totala tiden för att delta i denna studie är cirka 5 år.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Florianópolis, Brasilien, 88034-000
- Centro de Pesquisas Oncologicas Cepon
-
Porto AlegreRS, Brasilien, 900350-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
São Paulo, Brasilien, 05652-900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brasilien, 01401-004
- Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
-
-
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Förenta staterna, 33331-3609
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060-1152
- Northwest Georgia Oncology Centers Marietta
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714-5905
- Illinois Cancer Specialists (Niles) Usor
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- The University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130-2042
- Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130-2042
- Nebraska Cancer Specialists (Satellite Site)
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Oncology Associates of Oregon Willamette Valley Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231-7001
- Texas Oncology DFW
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702-7522
- Texas Oncology Tyler
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Utah Cancer Specialists Cancer Center
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Florence, Italien, 50134
- Aou Careggi, Servizio Sanitario Toscana
-
Modena, Italien, 41124
- Universita Degli Studi Di Modena Azienda Ospedaliere Policlinco
-
Palermo, Italien, 90146
- Aoor Villa Sofia Cervello
-
-
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
- The First Peoples Hospital of Changzhou
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-519
- Pratia Onkologia Katowice
-
Krakow, Polen, 30-727
- Pratia MCM Krakow
-
Lublin, Polen, 20-090
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Gijón, Spanien, 33394
- Hospital de Cabueñes
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare obehandlad vuxen patient ≥ 18 år med bekräftad diagnos av KLL.
- KLL som kräver behandling enligt fördefinierade kriterier.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatuspoäng på 0, 1 eller 2.
- Mätbar sjukdom med CT/MRI.
- Tillräcklig märgfunktion.
- Tillräcklig leverfunktion som indikeras av aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) och totalt serumbilirubin.
- Tillräcklig njurfunktion.
- Förväntad livslängd > 6 månader.
- Undertecknat informerat samtycke och kunna följa studieprotokollet enligt utredarens bedömning.
- Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda en mycket effektiv preventivmetod under hela studien och i ≥ 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Uteslutningskriterier:
- Känd prolymfocytisk leukemi eller historia av, eller för närvarande misstänkt, Richters transformation
- Känd inblandning i centrala nervsystemet
- Fick tidigare systemisk behandling för KLL
- Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom
- Allvarlig eller försvagande lungsjukdom
- Historik av tidigare malignitet
- Aktiv svamp-, bakterie- och/eller virusinfektion som kräver systemisk terapi
- Positiv HIV-serologistatus (HIVAb) eller serologisk status som återspeglar aktiv hepatit B- eller C-infektion
- Okontrollerad autoimmun hemolytisk anemi eller immun trombocytopeni som kräver behandling
- Anamnes med allvarlig blödningsstörning såsom hemofili A, hemofili B, von Willebrands sjukdom eller spontan blödning som kräver blodtransfusion eller annan medicinsk intervention
- Anamnes med stroke eller intrakraniell blödning ≤ 6 månader före den första dosen av studiebehandlingen
- Kan inte svälja kapslar eller tabletter eller sjukdomar som signifikant påverkar GI-funktionen
- Överkänslighet mot zanubrutinib, sonrotoclax eller något av dess hjälpämnen
- Användning av undersökningsmedel under de senaste 4 veckorna före screening
- Dräktiga och ammande honor
Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A: Kombinationsterapi: Sonrotoclax + Zanubrutinib
Deltagarna kommer att få sonrotoclax i kombination med zanubrutinib dagligen under en bestämd varaktighet på 15 cykler.
|
Administreras oralt
Andra namn:
Administreras oralt
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm B: Monoterapi: Zanubrutinib
Deltagarna kommer att få zanubrutinib som monoterapi dagligen tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet, beroende på vilket som inträffar först.
|
Administreras oralt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig respons (CR)/ Komplett respons med ofullständig benmärgsåterställningsfrekvens (CRi)
Tidsram: Månad 16
|
Bästa CR/CRi-frekvens enligt Independent Review Committee (IRC) svarsbedömning med hjälp av 2018 års internationella workshop om kronisk lymfatisk leukemi riktlinjer med modifiering för behandlingsrelaterad lymfocytos för deltagare med KLL
|
Månad 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Odetekterbar minimal restsjukdom vid < 10^-4 känslighetsfrekvens (uMRD4)
Tidsram: Månad 16
|
uMRD4-hastighet mätt i både perifert blod och benmärgsaspirat
|
Månad 16
|
|
Time to Response (TTR) per IRC och Investigator Response Assessment
Tidsram: Upp till 66 månader
|
TTR definieras som tiden från behandlingsstart till första dokumentation av svar
|
Upp till 66 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) per utredares svarsbedömning
Tidsram: Upp till 66 månader
|
PFS definieras som tiden från behandlingsstart till den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först
|
Upp till 66 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 66 månader
|
OS definieras som tiden från behandlingsstart till dödsfall på grund av någon orsak
|
Upp till 66 månader
|
|
CR/CRi-frekvens enligt utvärdering av behandlingssvar av utredare
Tidsram: Månad 16
|
CR/CRi-frekvens (CRR) definieras som andelen deltagare med bästa totala respons av CR eller CRi
|
Månad 16
|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR) enligt IRC och bedömning av svar från huvudprövningsledare
Tidsram: Upp till 66 månader
|
ORR definieras som procentandelen deltagare som uppnår totalt svar (CR+CRi+partiellt svar [PR]+nodulärt PR) enligt IRC och utredarens svarsbedömning.
|
Upp till 66 månader
|
|
Varaktighet av respons (DOR) enligt utredarens responsbedömning
Tidsram: Upp till 66 månader
|
DOR definieras som tiden från första kvalificerande respons (PR, nodulär PR, CR eller CRi) fram till CLL-progression eller död.
|
Upp till 66 månader
|
|
Landmark-progressionfri överlevnad vid 24 månader enligt bedömning av utredare
Tidsram: 24 månader
|
Den 24-månaders landmärkes PFS-frekvensen definieras som andelen deltagare som fortfarande är vid liv och fria från progression 24 månader efter behandlingsstart
|
24 månader
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AEs)
Tidsram: Från första dos av studiepreparat till 30 dagar efter sista dos; upp till 66 månader för Arm A och Arm B
|
Säkerheten kommer att bedömas genom övervakning och registrering av alla behandlingsrelaterade biverkningar (AEs) graderade enligt National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0
|
Från första dos av studiepreparat till 30 dagar efter sista dos; upp till 66 månader för Arm A och Arm B
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, BeOne Medicines
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Leukemi, B-cell
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Leukemi, lymfocytisk, kronisk, B-cell
- Tyrosinkinashämmare
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Proteinkinashämmare
- zanubrutinib
Andra studie-ID-nummer
- BGB-11417-204
- 2024-513970-23-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Beigen delar uppgifter om genomförda studier ansvarsfullt och ger kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare tillgång till data och stödjande dokumentation för kliniska prövningar i dokumentationer för läkemedel och indikationer efter inlämning och godkännande i USA, Kina och Europa. Kliniska prövningar som stöder efterföljande lokala godkännanden, nya indikationer eller kombinationsprodukter är berättigade till att dela när motsvarande lagstiftningsgodkännanden uppnås.
Beigen delar data endast när de är tillåtna enligt tillämpliga lagar och förordningar om säkerhet och säkerhet, när det är möjligt att göra det utan att kompromissa med integriteten hos studiedeltagare och andra överväganden.
Kvalificerade forskare med lämpliga kompetenser som bedriver ny vetenskaplig forskning kan lämna in en begäran om data på deltagarnas nivå med ett forskningsförslag för beigengranskning. Forskningsteam måste inkludera en biostatistiker och underteckna ett datadelningsavtal innan de får tillgång till kliniska prövningsdata.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .