En studie for å undersøke Sonrotoclax kombinert med Zanubrutinib versus Zanubrutinib alene hos deltakere med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi
En multisenter, åpen fase 2-studie for å undersøke effekten og sikkerheten til Sonrotoclax kombinert med Zanubrutinib sammenlignet med Zanubrutinib monoterapi hos voksne pasienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil teste hvor effektiv og sikker sonrotoclax pluss zanubrutinib behandling sammenlignet med zanubrutinib alene hos deltakere med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
Hovedmålene med studien er å finne ut hvor mange deltakere som kanskje ikke lenger har bevis på kreft eller har en viss bedring i tegn og symptomer på kreft etter behandling og å finne ut hvilke uønskede hendelser eller bivirkninger pasienter kan oppleve.
Sonrotoclax er et eksperimentelt medikament som virker ved å blokkere et protein kalt B-celle lymfom-2 (Bcl-2). Dette proteinet hjelper visse typer blodtumorceller til å overleve og vokse. Når sonrotoclax blokkerer Bcl-2, bremser det eller stopper veksten av tumorceller og hjelper dem med å dø. Dette kan føre til forbedringer hos pasienter med CLL-sykdom.
Zanubrutinib er et kommersialisert produkt som virker ved å blokkere et protein kalt Brutons tyrosinkinase (BTK) og kontrollere aktiviteten og overlevelsen til ondartede B-celler. Zanubrutinib har mottatt godkjenning i over 65 land/regioner over hele verden for behandling av voksne deltakere med B-celle maligniteter, inkludert CLL.
Studien vil registrere omtrent 87 deltakere som vil bli tilfeldig tildelt av et dataprogram til å motta en av følgende behandlinger: sonrotoclax + zanubrutinib eller zanubrutinib.
Studiet vil finne sted ved flere sentre over hele verden. Den totale tiden for å delta i denne studien er omtrent 5 år.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Florianópolis, Brasil, 88034-000
- Centro de Pesquisas Oncologicas Cepon
-
Porto AlegreRS, Brasil, 900350-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
São Paulo, Brasil, 05652-900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brasil, 01401-004
- Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
-
-
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331-3609
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060-1152
- Northwest Georgia Oncology Centers Marietta
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Forente stater, 60714-5905
- Illinois Cancer Specialists (Niles) Usor
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- The University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130-2042
- Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130-2042
- Nebraska Cancer Specialists (Satellite Site)
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Oncology Associates of Oregon Willamette Valley Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231-7001
- Texas Oncology DFW
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75702-7522
- Texas Oncology Tyler
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- Utah Cancer Specialists Cancer Center
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Florence, Italia, 50134
- Aou Careggi, Servizio Sanitario Toscana
-
Modena, Italia, 41124
- Universita Degli Studi Di Modena Azienda Ospedaliere Policlinco
-
Palermo, Italia, 90146
- Aoor Villa Sofia Cervello
-
-
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
- The First Peoples Hospital of Changzhou
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-519
- Pratia Onkologia Katowice
-
Krakow, Polen, 30-727
- Pratia MCM Krakow
-
Lublin, Polen, 20-090
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Gijón, Spania, 33394
- Hospital de Cabueñes
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Tidligere ubehandlet voksen pasient ≥ 18 år med bekreftet diagnose av KLL.
- KLL som krever behandling i henhold til forhåndsdefinerte kriterier.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusscore på 0, 1 eller 2.
- Målbar sykdom ved CT/MR.
- Tilstrekkelig margfunksjon.
- Tilstrekkelig leverfunksjon som indikert av aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og total serumbilirubin.
- Tilstrekkelig nyrefunksjon.
- Forventet levealder > 6 måneder.
- Signert informert samtykke og i stand til å overholde studieprotokollen i etterforskerens vurdering.
- Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under studiens varighet og i ≥ 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent prolymfocytisk leukemi eller historie med, eller for øyeblikket mistenkt, Richters transformasjon
- Kjent involvering av sentralnervesystemet
- Fikk tidligere systemisk behandling for KLL
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
- Alvorlig eller invalidiserende lungesykdom
- Historie med tidligere malignitet
- Aktiv sopp-, bakterie- og/eller virusinfeksjon som krever systemisk terapi
- Positiv HIV-serologistatus (HIVAb) eller serologisk status som gjenspeiler aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon
- Ukontrollert autoimmun hemolytisk anemi eller immun trombocytopeni som krever behandling
- Anamnese med alvorlig blødningsforstyrrelse som hemofili A, hemofili B, von Willebrands sykdom, eller historie med spontan blødning som krever blodoverføring eller annen medisinsk intervensjon
- Anamnese med slag eller intrakraniell blødning ≤ 6 måneder før første dose av studiebehandling
- Kan ikke svelge kapsler eller tabletter eller sykdommer som i betydelig grad påvirker GI-funksjonen
- Overfølsomhet overfor zanubrutinib, sonrotoclax eller noen av dets hjelpestoffer
- Bruk av undersøkelsesmidler innen de siste 4 ukene før screening
- Drektige og ammende kvinner
Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A: Kombinasjonsterapi: Sonrotoclax + Zanubrutinib
Deltakerne vil få sonrotoclax i kombinasjon med zanubrutinib daglig i en fast varighet på 15 sykluser.
|
Administreres oralt
Andre navn:
Administreres oralt
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm B: Monoterapi: Zanubrutinib
Deltakerne vil motta zanubrutinib monoterapi daglig inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Administreres oralt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig respons (CR)/ Komplett respons med ufullstendig benmargsgjenopprettingsfrekvens (CRi)
Tidsramme: Måned 16
|
Beste CR/CRi-rate i henhold til responsvurderingen fra Independent Review Committee (IRC) ved bruk av 2018 International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia-retningslinjer med modifikasjon for behandlingsrelatert lymfocytose for deltakere med CLL
|
Måned 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uregistrerbar minimal restsykdom ved < 10^-4 følsomhetsfrekvens (uMRD4)
Tidsramme: Måned 16
|
uMRD4-hastighet målt i både perifert blod og benmargsaspirat
|
Måned 16
|
|
Time to Response (TTR) per IRC og Investigator Response Assessment
Tidsramme: Opptil 66 måneder
|
TTR er definert som tiden fra behandlingsstart til første dokumentasjon av respons
|
Opptil 66 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per etterforskers responsvurdering
Tidsramme: Opptil 66 måneder
|
PFS er definert som tiden fra behandlingsstart til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først
|
Opptil 66 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 66 måneder
|
OS er definert som tiden fra behandlingsstart til død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
Opptil 66 måneder
|
|
CR/CRi-sats etter forskerens responsvurdering
Tidsramme: Måned 16
|
CR/CRi Rate (CRR) er definert som prosentandelen av deltakere med best samlet respons på CR eller CRi
|
Måned 16
|
|
Samlet responsrate (ORR) per IRC og investigator responsvurdering
Tidsramme: Opptil 66 måneder
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakere som oppnår overordnet respons (CR+CRi+delvis respons [PR]+nodulær PR) i henhold til IRC og forskerens responsvurdering.
|
Opptil 66 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR) etter undersøkers responsvurdering
Tidsramme: Opptil 66 måneder
|
DOR er definert som tiden fra første kvalifiserende respons (PR, nodulær PR, CR eller CRi) til CLL-progresjon eller død.
|
Opptil 66 måneder
|
|
Landmark progresjonsfri overlevelsesrate ved 24 måneder etter undersøkers vurdering
Tidsramme: 24 måneder
|
24-måneders landemerke PFS-rate er definert som prosentandelen av deltakere som forblir i live og progresjonsfrie 24 måneder etter behandlingsstart
|
24 måneder
|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Fra første dose av studielegemiddelet til 30 dager etter siste dose; opptil 66 måneder for Arm A og Arm B
|
Sikkerhet vil bli vurdert ved overvåking og registrering av alle behandlingsrelaterte uønskede hendelser (AEs) gradert etter National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0
|
Fra første dose av studielegemiddelet til 30 dager etter siste dose; opptil 66 måneder for Arm A og Arm B
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, BeOne Medicines
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukemi, B-celle
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Leukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Tyrosinkinase-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteinkinasehemmere
- Zanubrutinib
Andre studie-ID-numre
- BGB-11417-204
- 2024-513970-23-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Beigene deler data om fullførte studier på en ansvarlig måte og gir kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere tilgang til data og støttende dokumentasjon for kliniske studier i dossier for medisiner og indikasjoner etter innsending og godkjenning i USA, Kina og Europa. Kliniske studier som støtter påfølgende lokale godkjenninger, nye indikasjoner eller kombinasjonsprodukter er kvalifisert for deling når tilsvarende regulatoriske godkjenninger oppnås.
Beigene deler data bare når det er tillatt av gjeldende data om personvern og sikkerhetslover og forskrifter, når det er mulig å gjøre det uten at det går ut over personvernet til deltakere og andre hensyn.
Kvalifiserte forskere med passende kompetanse som driver med ny vitenskapelig forskning kan sende inn en forespørsel om deltakernivå med et forskningsforslag for Beigene Review. Forskerteam må omfatte en biostatistiker og signere en datadelingsavtale før du mottar tilgang til kliniske studiedata.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .