Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající Sonrotoclax v kombinaci se Zanubrutinibem versus Zanubrutinib samotný u účastníků s dříve neléčenou chronickou lymfocytární leukémií

28. května 2026 aktualizováno: BeOne Medicines

Multicentrická, otevřená studie fáze 2 ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti sonrotoclaxu v kombinaci se zanubrutinibem ve srovnání s monoterapií zanubrutinibem u dospělých pacientů s dříve neléčenou chronickou lymfocytární leukémií

Účelem této studie je podpořit registrační plán léčby sonrotoclaxem plus zanubrutinibem u účastníků s dosud neléčenou CLL. Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila příspěvek sonrotoclaxu k výsledku účinnosti kombinace zanubrutinibu a sonrotoclaxu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude testovat účinnost a bezpečnost léčby sonrotoclaxem plus zanubrutinibem ve srovnání se samotným zanubrutinibem u účastníků s dříve neléčenou chronickou lymfocytární leukémií (CLL).

Hlavními cíli studie je zjistit, kolik účastníků již nemusí mít známky rakoviny nebo mít určité zlepšení příznaků a symptomů rakoviny po léčbě, a určit, jaké nežádoucí účinky nebo vedlejší účinky mohou pacienti pociťovat.

Sonrotoclax je experimentální lék, který působí tak, že blokuje protein nazývaný B-buněčný lymfom-2 (Bcl-2). Tento protein pomáhá určitým typům krevních nádorových buněk přežít a růst. Když sonrotoclax blokuje Bcl-2, zpomaluje nebo zastavuje růst nádorových buněk a pomáhá jim zemřít. To může vést ke zlepšení u pacientů s onemocněním CLL.

Zanubrutinib je komerčně dostupný produkt, který působí tak, že blokuje protein nazývaný Brutonova tyrosinkináza (BTK) a kontroluje aktivitu a přežití maligních B buněk. Zanubrutinib byl schválen ve více než 65 zemích/oblastech po celém světě pro léčbu dospělých účastníků s malignitami B buněk, včetně CLL.

Do studie bude zařazeno přibližně 87 účastníků, kteří budou náhodně přiděleni počítačovým programem, aby podstoupili jednu z následujících léčeb: sonrotoclax + zanubrutinib nebo zanubrutinib.

Studie bude probíhat v několika centrech po celém světě. Celková doba účasti na této studii je přibližně 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

94

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Florianópolis, Brazílie, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas Cepon
      • Porto AlegreRS, Brazílie, 900350-903
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
      • São Paulo, Brazílie, 05652-900
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brazílie, 01401-004
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Florence, Itálie, 50134
        • Aou Careggi, Servizio Sanitario Toscana
      • Modena, Itálie, 41124
        • Universita Degli Studi Di Modena Azienda Ospedaliere Policlinco
      • Palermo, Itálie, 90146
        • Aoor Villa Sofia Cervello
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Polsko, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
      • Wroclaw, Polsko, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Hematology
  • Spojené státy
    • Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331-3609
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060-1152
        • Northwest Georgia Oncology Centers Marietta
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714-5905
        • Illinois Cancer Specialists (Niles) Usor
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201-1544
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130-2042
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130-2042
        • Nebraska Cancer Specialists (Satellite Site)
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Oncology Associates of Oregon Willamette Valley Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231-7001
        • Texas Oncology DFW
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702-7522
        • Texas Oncology Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Utah Cancer Specialists Cancer Center
  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213000
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Gijón, Španělsko, 33394
        • Hospital de Cabuenes
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Dříve neléčený dospělý pacient ≥ 18 let s potvrzenou diagnózou CLL.
  2. CLL vyžadující léčbu podle předem definovaných kritérií.
  3. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
  4. Onemocnění měřitelné pomocí CT/MRI.
  5. Přiměřená funkce dřeně.
  6. Adekvátní jaterní funkce, jak ukazuje aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) a celkový bilirubin v séru.
  7. Přiměřená funkce ledvin.
  8. Předpokládaná délka života > 6 měsíců.
  9. Podepsaný informovaný souhlas a schopnost dodržovat protokol studie podle úsudku zkoušejícího.
  10. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu ≥ 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá prolymfocytární leukémie nebo Richterova transformace v anamnéze nebo v současnosti suspektní
  2. Známé postižení centrálního nervového systému
  3. Podstoupil předchozí systémovou léčbu CLL
  4. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  5. Těžké nebo vysilující plicní onemocnění
  6. Předchozí malignita v anamnéze
  7. Aktivní plísňová, bakteriální a/nebo virová infekce vyžadující systémovou léčbu
  8. Pozitivní HIV sérologický stav (HIVAb) nebo sérologický stav odrážející aktivní infekci hepatitidy B nebo C
  9. Nekontrolovaná autoimunitní hemolytická anémie nebo imunitní trombocytopenie vyžadující léčbu
  10. Závažná porucha krvácení v anamnéze, jako je hemofilie A, hemofilie B, von Willebrandova choroba, nebo anamnéza spontánního krvácení vyžadujícího krevní transfuzi nebo jiný lékařský zásah
  11. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo intrakraniálního krvácení ≤ 6 měsíců před první dávkou studijní léčby
  12. Neschopnost spolknout kapsle nebo tablety nebo onemocnění významně ovlivňující funkci GI
  13. Hypersenzitivita na zanubrutinib, sonrotoclax nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  14. Použití zkoumaných látek během posledních 4 týdnů před screeningem
  15. Březí a kojící samice

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Kombinovaná léčba: Sonrotoclax + Zanubrutinib
Účastníci budou dostávat sonrotoclax v kombinaci se zanubrutinibem denně po pevně stanovenou dobu 15 cyklů.
Lék: Sonrotoclax
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • BGB-11417
Lék: Zanubrutinib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA
Aktivní komparátor: Rameno B: Monoterapie: Zanubrutinib
Účastníci budou dostávat zanubrutinib v monoterapii denně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Zanubrutinib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní odezva (CR) / úplná odezva s neúplnou mírou obnovy kostní dřeně (CRi)
Časové okno: 16. měsíc
Nejlepší míra CR/CRi podle hodnocení reakce nezávislého kontrolního výboru (IRC) s použitím pokynů Mezinárodního workshopu o chronické lymfocytární leukémii z roku 2018 s úpravou pro lymfocytózu související s léčbou pro účastníky s CLL
16. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nedetekovatelné minimální reziduální onemocnění při citlivosti < 10^-4 (uMRD4)
Časové okno: 16. měsíc
Rychlost uMRD4 měřená jak v periferní krvi, tak v aspirátu kostní dřeně
16. měsíc
Doba do reakce (TTR) podle IRC a vyhodnocení reakce vyšetřovatele
Časové okno: Až 66 měsíců
TTR je definována jako doba od zahájení léčby do první dokumentace odpovědi
Až 66 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) na hodnocení odezvy zkoušejícího
Časové okno: Až 66 měsíců
PFS je definována jako doba od zahájení léčby do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
Až 66 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 66 měsíců
OS je definován jako doba od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny
Až 66 měsíců
Míra CR/CRi podle hodnocení odpovědi vyšetřovatele
Časové okno: 16. měsíc
Míra CR/CRi (CRR) je definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR nebo CRi
16. měsíc
Celková míra odpovědi (ORR) podle IRC a hodnocení odpovědi vyšetřovatele
Časové okno: Až 66 měsíců
ORR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli celkové odpovědi (CR+CRi+částečná odpověď [PR]+nodulární PR) podle hodnocení IRC a hodnocení odpovědi výzkumníkem.
Až 66 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) podle hodnocení odpovědi výzkumníka
Časové okno: Až 66 měsíců
DOR je definován jako doba od první kvalifikující odpovědi (PR, nodulární PR, CR nebo CRi) do progrese CLL nebo úmrtí.
Až 66 měsíců
Průlomová míra přežití bez progrese po 24 měsících podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: 24 měsíců
24měsíční mezní hodnota PFS je definována jako procento účastníků, kteří zůstávají naživu a bez progrese onemocnění po 24 měsících od zahájení léčby
24 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AEs)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 30 dnů po poslední dávce; až 66 měsíců pro rameno A a rameno B
Bezpečnost bude hodnocena sledováním a zaznamenáváním všech nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (AE) klasifikovaných podle National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0
Od první dávky studijního léčiva do 30 dnů po poslední dávce; až 66 měsíců pro rameno A a rameno B

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeOne Medicines

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, BeOne Medicines

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGB-11417-204
  • 2024-513970-23-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Beigene sdílí údaje o dokončených studiích zodpovědně a poskytuje kvalifikovaným vědeckým a lékařským vědcům přístup k údajům a podpůrné dokumentaci pro klinické hodnocení v dokumentaci pro léky a indikace po odeslání a schválení ve Spojených státech, Číně a Evropě. Klinické studie podporující následná místní schválení, nové indikace nebo kombinované produkty jsou způsobilé ke sdílení, jakmile je dosaženo odpovídajícího regulačního schválení.

Beigene sdílí údaje pouze tehdy, pokud je to povoleno platnými zákony a předpisy pro ochranu osobních údajů a bezpečnosti, pokud je možné tak učinit bez ohrožení soukromí účastníků studie a dalších úvahách.

Kvalifikovaní vědci s příslušnými kompetencemi, kteří se zabývají novým vědeckým výzkumem, mohou podat žádost o údaje na úrovni účastníků s výzkumným návrhem na přezkum Beigene. Výzkumné týmy musí zahrnovat biostatistika a podepsat smlouvu o sdílení dat před přijetím přístupu k údajům o klinických hodnotách.

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sonrotoclax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit