Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności sonrotoklakksu w skojarzeniu z zanubrutynibem w porównaniu z samym zanubrutynibem u uczestników z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową

28 maja 2026 zaktualizowane przez: BeOne Medicines

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Sonrotoklakksu w skojarzeniu z zanubrutynibem w porównaniu z monoterapią zanubrutynibem u dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfatyczną

Celem tego badania jest wsparcie planu rejestracji leczenia sonrotoclaksem w skojarzeniu z zanubrutynibem u uczestników z wcześniej nieleczoną CLL. Celem tego badania jest ocena wpływu sonrotoklakksu na skuteczność skojarzenia zanubrutynibu i sonrotoklaksu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to sprawdzi, jak skuteczne i bezpieczne jest leczenie sonrotoklaksem w skojarzeniu z zanubrutynibem w porównaniu z samym zanubrutynibem u uczestników z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfatyczną (CLL).

Głównymi celami badania jest określenie, u ilu uczestników mogą już nie występować objawy nowotworu lub u których po leczeniu następuje pewna poprawa w zakresie objawów nowotworu, a także określenie, jakie zdarzenia niepożądane lub skutki uboczne mogą wystąpić u pacjentów.

Sonrotoclaks to eksperymentalny lek, którego działanie polega na blokowaniu białka zwanego chłoniakiem z komórek B-2 (Bcl-2). Białko to pomaga niektórym typom komórek nowotworowych krwi przetrwać i rosnąć. Kiedy sonrotoclaks blokuje Bcl-2, spowalnia lub zatrzymuje wzrost komórek nowotworowych i pomaga im obumierać. Może to prowadzić do poprawy stanu pacjentów z chorobą CLL.

Zanubrutynib to produkt komercyjny, którego działanie polega na blokowaniu białka zwanego kinazą tyrozynową Brutona (BTK) oraz kontrolowaniu aktywności i przeżycia złośliwych limfocytów B. Zanubrutynib został zatwierdzony w ponad 65 krajach/regionach na całym świecie do leczenia dorosłych pacjentów z nowotworami złośliwymi z limfocytów B, w tym CLL.

Do badania zostanie włączonych około 87 uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni przez program komputerowy do grupy otrzymującej jedną z następujących terapii: sonrotoclaks + zanubrutinib lub zanubrutinib.

Badanie będzie prowadzone w wielu ośrodkach na całym świecie. Całkowity czas udziału w tym badaniu wynosi około 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

94

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Florianópolis, Brazylia, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas Cepon
      • Porto AlegreRS, Brazylia, 900350-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • São Paulo, Brazylia, 05652-900
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brazylia, 01401-004
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213000
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Gijón, Hiszpania, 33394
        • Hospital de Cabueñes
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Polska, 30-727
        • Pratia Mcm Krakow
      • Lublin, Polska, 20-090
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
      • Wroclaw, Polska, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Hematology
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331-3609
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060-1152
        • Northwest Georgia Oncology Centers Marietta
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714-5905
        • Illinois Cancer Specialists (Niles) Usor
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201-1544
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130-2042
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130-2042
        • Nebraska Cancer Specialists (Satellite Site)
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Oncology Associates of Oregon Willamette Valley Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231-7001
        • Texas Oncology DFW
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702-7522
        • Texas Oncology Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Utah Cancer Specialists Cancer Center
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Florence, Włochy, 50134
        • Aou Careggi, Servizio Sanitario Toscana
      • Modena, Włochy, 41124
        • Universita Degli Studi Di Modena Azienda Ospedaliere Policlinco
      • Palermo, Włochy, 90146
        • Aoor Villa Sofia Cervello

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wcześniej nieleczony dorosły pacjent w wieku ≥ 18 lat z potwierdzonym rozpoznaniem CLL.
  2. CLL wymagająca leczenia według wcześniej zdefiniowanych kryteriów.
  3. Wynik stanu wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0, 1 lub 2.
  4. Choroba mierzalna za pomocą CT/MRI.
  5. Odpowiednia funkcja szpiku.
  6. Prawidłowa czynność wątroby, na co wskazuje aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) i bilirubina całkowita w surowicy.
  7. Odpowiednia czynność nerek.
  8. Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy.
  9. Podpisał świadomą zgodę i w ocenie badacza jest w stanie przestrzegać protokołu badania.
  10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą chcieć stosować wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń przez czas trwania badania i przez ≥ 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wykluczenia:

  1. Znana białaczka prolimfocytowa lub transformacja Richtera w wywiadzie lub obecnie podejrzewana
  2. Znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego
  3. Otrzymał wcześniejsze leczenie systemowe z powodu CLL
  4. Klinicznie istotna choroba układu krążenia
  5. Ciężka lub wyniszczająca choroba płuc
  6. Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego
  7. Aktywna infekcja grzybicza, bakteryjna i/lub wirusowa wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  8. Dodatni status serologiczny wirusa HIV (HIVAb) lub status serologiczny odzwierciedlający aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  9. Niekontrolowana autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna lub małopłytkowość immunologiczna wymagająca leczenia
  10. Ciężkie zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie, takie jak hemofilia A, hemofilia B, choroba von Willebranda lub spontaniczne krwawienia wymagające transfuzji krwi lub innej interwencji medycznej w wywiadzie
  11. Historia udaru lub krwotoku śródczaszkowego ≤ 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku
  12. Niemożność połknięcia kapsułek lub tabletek lub choroby znacząco wpływające na czynność przewodu pokarmowego
  13. Nadwrażliwość na zanubrutynib, sonrotoklaks lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  14. Stosowanie badanych środków w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  15. Samice w ciąży i karmiące piersią

Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: Terapia skojarzona: Sonrotoclaks + Zanubrutynib
Uczestnicy będą otrzymywać sonrotoklaks w skojarzeniu z zanubrutynibem codziennie przez ustalony czas 15 cykli.
Lek: Sonrotoklaks
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • BGB-11417
Lek: Zanubrutynib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA
Aktywny komparator: Ramię B: Monoterapia: Zanubrutynib
Uczestnicy będą codziennie otrzymywać zanubrutynib w monoterapii aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Zanubrutynib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź całkowita (CR)/odpowiedź całkowita z niepełnym odzyskiem szpiku kostnego (CRi).
Ramy czasowe: Miesiąc 16
Najlepszy współczynnik CR/CRi według oceny odpowiedzi Niezależnej Komisji Przeglądowej (IRC) na podstawie wytycznych Międzynarodowych Warsztatów na temat Przewlekłej Białaczki Limfocytowej z 2018 r. z modyfikacją dotyczącą limfocytozy związanej z leczeniem u uczestników z CLL
Miesiąc 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewykrywalna minimalna choroba resztkowa przy współczynniku < 10^-4 czułości (uMRD4)
Ramy czasowe: Miesiąc 16
Wskaźnik uMRD4 mierzony zarówno w krwi obwodowej, jak i w aspiracie szpiku kostnego
Miesiąc 16
Czas odpowiedzi (TTR) według oceny IRC i odpowiedzi badacza
Ramy czasowe: Do 66 miesięcy
TTR definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi
Do 66 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według oceny odpowiedzi badacza
Ramy czasowe: Do 66 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 66 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 66 miesięcy
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny
Do 66 miesięcy
Wskaźnik CR/CRi według oceny odpowiedzi badacza
Ramy czasowe: Miesiąc 16
Wskaźnik CR/CRi (CRR) definiuje się jako odsetek uczestników, u których uzyskano najlepszą ogólną odpowiedź CR lub CRi
Miesiąc 16
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według oceny odpowiedzi IRC i badacza
Ramy czasowe: Do 66 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli ogólną odpowiedź (CR+CRi+odpowiedź częściowa [PR]+odpowiedź guzkowa PR) według oceny niezależnego komitetu ds. oceny (IRC) i oceny badacza.
Do 66 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według oceny odpowiedzi badacza
Ramy czasowe: Do 66 miesięcy
DOR definiuje się jako czas od pierwszej kwalifikującej odpowiedzi (PR, guzkowe PR, CR lub CRi) aż do progresji CLL lub zgonu.
Do 66 miesięcy
Kluczowa stopa przeżycia bez progresji po 24 miesiącach według oceny badacza
Ramy czasowe: 24 miesiące
24-miesięczny wskaźnik PFS definiuje się jako odsetek uczestników, którzy pozostają przy życiu i wolni od progresji choroby 24 miesiące od rozpoczęcia leczenia
24 miesiące
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do 30 dni po ostatniej dawce; do 66 miesięcy dla Ramienia A i Ramienia B
Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez monitorowanie i rejestrowanie wszystkich niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (AEs) ocenianych zgodnie z National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 5.0
Od pierwszej dawki leku badawczego do 30 dni po ostatniej dawce; do 66 miesięcy dla Ramienia A i Ramienia B

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeOne Medicines

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, BeOne Medicines

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-11417-204
  • 2024-513970-23-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Beigene udostępnia dane dotyczące ukończonych badań odpowiedzialnie i zapewnia wykwalifikowanym naukowym i medycznym dostęp do danych i dokumentacji wspierającej badania kliniczne w dokumentacjach dotyczących leków i wskazań po złożeniu i zatwierdzeniu w Stanach Zjednoczonych, Chinach i Europie. Badania kliniczne potwierdzające kolejne lokalne zatwierdzenia, nowe wskazania lub produkty kombinacyjne kwalifikują się do udostępniania po osiągnięciu odpowiednich zatwierdzeń regulacyjnych.

Beigene udostępnia dane tylko w przypadku dozwolonych przez obowiązujące przepisy dotyczące prywatności i bezpieczeństwa danych, gdy można to zrobić bez narażania prywatności uczestników badania i innych rozważań.

Wykwalifikowani badacze z odpowiednimi kompetencjami, którzy są zaangażowani w nowe badania naukowe, mogą przedłożyć prośbę o dane na poziomie uczestników z propozycją badań dotyczącą przeglądu beżowego. Zespoły badawcze muszą obejmować biostatystykę i podpisać umowę o udostępnianiu danych przed otrzymaniem dostępu do danych badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Patrz Opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Patrz Opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka limfocytowa

Badania kliniczne na Sonrotoklaks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj