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一项研究 Sonrotoclax 联合 Zanubrutinib 与单独使用 Zanubrutinib 治疗既往未经治疗的慢性淋巴细胞白血病患者的研究

2026年7月8日 更新者：BeOne Medicines

一项多中心、开放标签、2 期研究，旨在调查 Sonrotoclax 联合 Zanubrutinib 与 Zanubrutinib 单药治疗对既往未经治疗的慢性淋巴细胞白血病成人患者的疗效和安全性

本研究的目的是支持对先前未经治疗的 CLL 参与者进行 sonrotoclax 加 zanubrutinib 治疗的注册计划。 本研究旨在评估 sonrotoclax 对 zanubrutinib 和 sonrotoclax 联合用药疗效结果的贡献。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将测试 Sonrotoclax 加 zanubrutinib 治疗与单独 zanubrutinib 治疗相比，对既往未经治疗的慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 参与者的有效性和安全性。

该研究的主要目标是确定有多少参与者在治疗后可能不再有癌症证据或癌症体征和症状有所改善，并确定患者可能会经历哪些不良事件或副作用。

Sonrotoclax 是一种实验药物，通过阻断 B 细胞淋巴瘤-2 (Bcl-2) 蛋白质发挥作用。 这种蛋白质有助于某些类型的血液肿瘤细胞存活和生长。 当 sonrotoclax 阻断 Bcl-2 时，它会减缓或停止肿瘤细胞的生长并帮助它们死亡。 这可以改善 CLL 疾病患者的病情。

Zanubrutinib 是一种商业化产品，通过阻断一种名为布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK) 的蛋白质并控制恶性 B 细胞的活性和存活来发挥作用。 Zanubrutinib 已在全球超过 65 个国家/地区获得批准，用于治疗患有 B 细胞恶性肿瘤（包括 CLL）的成人参与者。

该研究将招募大约 87 名参与者，他们将通过计算机程序随机分配接受以下治疗之一：sonrotoclax + zanubrutinib 或 zanubrutinib。

该研究将在全球多个中心进行。 参与本研究的总时间约为5年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

94

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213000
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • 巴西
      • Florianópolis、巴西、88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas Cepon
      • Porto AlegreRS、巴西、900350-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • São Paulo、巴西、05652-900
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • São Paulo、巴西、01401-004
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
  • 意大利
      • Brescia、意大利、25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Florence、意大利、50134
        • Aou Careggi, Servizio Sanitario Toscana
      • Modena、意大利、41124
        • Universita Degli Studi Di Modena Azienda Ospedaliere Policlinco
      • Palermo、意大利、90146
        • Aoor Villa Sofia Cervello
  • 波兰
      • Katowice、波兰、40-519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow、波兰、30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Lublin、波兰、20-090
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
      • Wroclaw、波兰、50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
  • 美国
    • Florida
      • Weston、Florida、美国、33331-3609
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060-1152
        • Northwest Georgia Oncology Centers Marietta
    • Illinois
      • Niles、Illinois、美国、60714-5905
        • Illinois Cancer Specialists (Niles) Usor
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • The University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68130-2042
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha、Nebraska、美国、68130-2042
        • Nebraska Cancer Specialists (Satellite Site)
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • Oncology Associates of Oregon Willamette Valley Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231-7001
        • Texas Oncology DFW
      • Tyler、Texas、美国、75702-7522
        • Texas Oncology Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Utah Cancer Specialists Cancer Center
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Gijón、西班牙、33394
        • Hospital de Cabueñes
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 既往未经治疗且确诊为 CLL 的 ≥ 18 岁成年患者。
  2. CLL 需要按照预先定义的标准进行治疗。
  3. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态评分为 0、1 或 2。
  4. 通过 CT/MRI 可测量的疾病。
  5. 骨髓功能充足。
  6. 天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) 和血清总胆红素表明肝功能充足。
  7. 肾功能充足。
  8. 预期寿命 > 6 个月。
  9. 签署知情同意书并根据研究者的判断能够遵守研究方案。
  10. 有生育能力的女性必须愿意在研究期间以及最后一次服用研究药物后 ≥ 90 天内使用高效的节育方法。

排除标准：

  1. 已知的幼淋巴细胞白血病或有里氏转化病史或目前怀疑有里氏转化
  2. 已知中枢神经系统受累
  3. 之前接受过 CLL 系统治疗
  4. 有临床意义的心血管疾病
  5. 严重或使人衰弱的肺部疾病
  6. 既往恶性肿瘤史
  7. 需要全身治疗的活动性真菌、细菌和/或病毒感染
  8. HIV 血清学 (HIVAb) 阳性状态或反映活动性乙型或丙型肝炎感染的血清学状态
  9. 需要治疗的不受控制的自身免疫性溶血性贫血或免疫性血小板减少症
  10. 有严重出血性疾病史，如甲型血友病、乙型血友病、冯·维勒布兰德病，或需要输血或其他医疗干预的自发性出血史
  11. 首次服用研究治疗药物前 6 个月内有中风或颅内出血病史
  12. 无法吞咽胶囊或片剂或严重影响胃肠道功能的疾病
  13. 对 zanubrutinib、sonrotoclax 或其任何赋形剂过敏
  14. 筛选前最后 4 周内使用研究药物
  15. 怀孕及哺乳期女性

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组：联合疗法：Sonrotoclax + Zanubrutinib
参与者将每天接受 sonrotoclax 与 zanubrutinib 联合治疗，持续 15 个周期的固定持续时间。
药品：松罗托克拉克斯
口服给药
其他名称：
  • BGB-11417
药品：扎鲁替尼
口服给药
其他名称：
  • BGB-3111
  • 布鲁金莎
有源比较器：B 组：单一疗法：zanubrutinib
参与者将每天接受 zanubrutinib 单药治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性（以先发生者为准）。
药品：扎鲁替尼
口服给药
其他名称：
  • BGB-3111
  • 布鲁金莎

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全缓解 (CR)/完全缓解伴不完全骨髓恢复 (CRi) 率
大体时间：第 16 个月
根据独立审查委员会 (IRC) 反应评估的最佳 CR/CRi 率，使用 2018 年慢性淋巴细胞白血病国际研讨会指南，并对 CLL 参与者治疗相关的淋巴细胞增多症进行修改
第 16 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 < 10^-4 灵敏度 (uMRD4) 率下无法检测到的微小残留疾病
大体时间：第 16 个月
外周血和骨髓抽吸物中测量的 uMRD4 率
第 16 个月
根据 IRC 和研究者响应评估的响应时间 (TTR)
大体时间：长达 66 个月
TTR 定义为从治疗开始到首次记录反应的时间
长达 66 个月
根据研究者反应评估得出的无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 66 个月
PFS 定义为从开始治疗到首次记录疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间
长达 66 个月
总生存期 (OS)
大体时间：长达 66 个月
OS 定义为从开始治疗到因任何原因死亡的时间
长达 66 个月
研究者疗效评估的完全缓解/完全缓解伴不完全血液学恢复率
大体时间：第16个月
CR/CRi 率 (CRR) 定义为最佳总体缓解为 CR 或 CRi 的参与者百分比
第16个月
IRC和研究者评估的总体缓解率（ORR）
大体时间：最长 66 个月
ORR定义为根据独立评审委员会（IRC）和研究者的疗效评估，达到总体缓解（完全缓解[CR]+完全缓解伴不完全血液学恢复[CRi]+部分缓解[PR]+结节性部分缓解）的参与者百分比。
最长 66 个月
研究者评估缓解持续时间（DOR）
大体时间：长达66个月
DOR 定义为从首次达到合格缓解（部分缓解、结节性部分缓解、完全缓解或血细胞计数不完全恢复的完全缓解）到 CLL 进展或死亡的时间。
长达66个月
研究者评估的24个月里程碑式无进展生存率
大体时间：24 个月
24个月里程碑无进展生存率定义为自治疗开始起24个月时仍存活且无疾病进展的参与者百分比
24 个月
发生不良事件（AEs）的参与者人数
大体时间：从首次服用研究药物到最后一次服药后30天；A组和B组最长可达66个月
安全性将通过监测和记录所有治疗期间出现的不良事件（AEs）进行评估，这些事件将依据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）v5.0进行分级。
从首次服用研究药物到最后一次服药后30天；A组和B组最长可达66个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BeOne Medicines

调查人员

  • 研究主任：Study Director、BeOne Medicines

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月14日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2029年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月9日

首次发布 (实际的)

2024年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月8日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BGB-11417-204
  • 2024-513970-23-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

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  • 研究方案
  • 树液
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药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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