Um estudo para investigar Sonrotoclax combinado com Zanubrutinibe versus Zanubrutinibe sozinho em participantes com leucemia linfocítica crônica não tratada anteriormente
Um estudo multicêntrico, aberto, de fase 2 para investigar a eficácia e segurança de Sonrotoclax combinado com zanubrutinibe em comparação com monoterapia com zanubrutinibe em pacientes adultos com leucemia linfocítica crônica não tratada anteriormente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo testará a eficácia e segurança do tratamento com sonrotoclax mais zanubrutinibe em comparação com zanubrutinibe sozinho em participantes com leucemia linfocítica crônica (LLC) não tratada anteriormente.
Os principais objetivos do estudo são determinar quantos participantes podem não ter mais evidências de câncer ou ter alguma melhora nos sinais e sintomas do câncer após o tratamento e determinar quais eventos adversos ou efeitos colaterais os pacientes podem experimentar.
Sonrotoclax é um medicamento experimental que atua bloqueando uma proteína chamada linfoma de células B-2 (Bcl-2). Esta proteína ajuda certos tipos de células tumorais do sangue a sobreviver e crescer. Quando o sonrotoclax bloqueia o Bcl-2, ele retarda ou interrompe o crescimento das células tumorais e as ajuda a morrer. Isso pode levar a melhorias em pacientes com doença LLC.
Zanubrutinibe é um produto comercializado que atua bloqueando uma proteína chamada tirosina quinase de Bruton (BTK) e controlando a atividade e sobrevivência de células B malignas. O zanubrutinib recebeu aprovação em mais de 65 países/regiões em todo o mundo para o tratamento de participantes adultos com doenças malignas de células B, incluindo LLC.
O estudo inscreverá aproximadamente 87 participantes que serão designados aleatoriamente por um programa de computador para receber um dos seguintes tratamentos: sonrotoclax + zanubrutinibe ou zanubrutinibe.
O estudo será realizado em vários centros em todo o mundo. O tempo total para participar neste estudo é de aproximadamente 5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florianópolis, Brasil, 88034-000
- Centro de Pesquisas Oncologicas Cepon
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Porto AlegreRS, Brasil, 900350-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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São Paulo, Brasil, 05652-900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
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São Paulo, Brasil, 01401-004
- Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Henan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, China, 213000
- The First Peoples Hospital of Changzhou
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Gijón, Espanha, 33394
- Hospital de Cabueñes
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Florida
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331-3609
- Cleveland Clinic Florida
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060-1152
- Northwest Georgia Oncology Centers Marietta
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Illinois
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Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714-5905
- Illinois Cancer Specialists (Niles) Usor
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- The University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130-2042
- Nebraska Cancer Specialists
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130-2042
- Nebraska Cancer Specialists (Satellite Site)
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Oncology Associates of Oregon Willamette Valley Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231-7001
- Texas Oncology DFW
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702-7522
- Texas Oncology Tyler
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Utah Cancer Specialists Cancer Center
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Brescia, Itália, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
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Florence, Itália, 50134
- Aou Careggi, Servizio Sanitario Toscana
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Modena, Itália, 41124
- Universita Degli Studi Di Modena Azienda Ospedaliere Policlinco
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Palermo, Itália, 90146
- Aoor Villa Sofia Cervello
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Katowice, Polônia, 40-519
- PRATIA Onkologia Katowice
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Krakow, Polônia, 30-727
- Pratia MCM Krakow
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Lublin, Polônia, 20-090
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
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Wroclaw, Polônia, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente adulto ≥ 18 anos sem tratamento prévio com diagnóstico confirmado de LLC.
- LLC que requer tratamento de acordo com critérios pré-definidos.
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
- Doença mensurável por tomografia computadorizada/ressonância magnética.
- Função medular adequada.
- Função hepática adequada, conforme indicado por aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) e bilirrubina total sérica.
- Função renal adequada.
- Expectativa de vida > 6 meses.
- Consentimento informado assinado e capaz de cumprir o protocolo do estudo no julgamento do investigador.
- Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar um método anticoncepcional altamente eficaz durante o estudo e por ≥ 90 dias após a última dose do medicamento do estudo.
Critérios de exclusão:
- Leucemia prolinfocítica conhecida ou história ou atualmente suspeita de transformação de Richter
- Envolvimento conhecido do sistema nervoso central
- Recebeu tratamento sistêmico prévio para LLC
- Doença cardiovascular clinicamente significativa
- Doença pulmonar grave ou debilitante
- História de malignidade prévia
- Infecção fúngica, bacteriana e/ou viral ativa que requer terapia sistêmica
- Status de sorologia positiva para HIV (HIVAb) ou status sorológico refletindo infecção ativa por hepatite B ou C
- Anemia hemolítica autoimune não controlada ou trombocitopenia imune que requer tratamento
- História de distúrbio hemorrágico grave, como hemofilia A, hemofilia B, doença de von Willebrand ou história de sangramento espontâneo que requer transfusão de sangue ou outra intervenção médica
- História de acidente vascular cerebral ou hemorragia intracraniana ≤ 6 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Incapaz de engolir cápsulas ou comprimidos ou doenças que afetem significativamente a função gastrointestinal
- Hipersensibilidade ao zanubrutinib, sonrotoclax ou qualquer um dos seus excipientes
- Uso de agentes investigacionais nas últimas 4 semanas antes da triagem
- Mulheres grávidas e lactantes
Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A: Terapia Combinada: Sonrotoclax + Zanubrutinibe
Os participantes receberão sonrotoclax em combinação com zanubrutinibe diariamente por um período fixo de 15 ciclos.
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Administrado por via oral
Outros nomes:
Administrado por via oral
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço B: Monoterapia: Zanubrutinibe
Os participantes receberão monoterapia com zanubrutinibe diariamente até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável, o que ocorrer primeiro.
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta Completa (CR)/Resposta Completa com Taxa de Recuperação Incompleta da Medula Óssea (CRi)
Prazo: Mês 16
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Melhor taxa de CR/CRi de acordo com a avaliação de resposta do Comitê de Revisão Independente (IRC) usando as diretrizes do Workshop Internacional sobre Leucemia Linfocítica Crônica de 2018 com modificação para linfocitose relacionada ao tratamento para participantes com LLC
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Mês 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Doença residual mínima indetectável com taxa de sensibilidade <10^-4 (uMRD4)
Prazo: Mês 16
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Taxa uMRD4 medida no sangue periférico e no aspirado de medula óssea
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Mês 16
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Tempo de resposta (TTR) por IRC e avaliação de resposta do investigador
Prazo: Até 66 meses
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O TTR é definido como o tempo desde o início do tratamento até a primeira documentação de resposta
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Até 66 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) por Avaliação de Resposta do Investigador
Prazo: Até 66 meses
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A SLP é definida como o tempo desde o início do tratamento até a primeira documentação de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro
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Até 66 meses
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até 66 meses
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OS é definido como o tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa
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Até 66 meses
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Taxa de CR/CRi por Avaliação de Resposta do Investigador
Prazo: Mês 16
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A taxa de CR/CRi (CRR) é definida como a percentagem de participantes com melhor resposta global de CR ou CRi
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Mês 16
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Taxa de Resposta Global (TRG) de acordo com a Avaliação de Resposta do Comité de Revisão Independente (IRC) e do Investigador
Prazo: Até 66 Meses
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A ORR é definida como a percentagem de participantes que atingem uma resposta global (CR+CRi+resposta parcial [PR]+PR nodular) de acordo com a avaliação de resposta do IRC e do investigador.
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Até 66 Meses
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Duração da Resposta (DOR) de acordo com a Avaliação da Resposta pelo Investigador
Prazo: Até 66 Meses
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DOR é definido como o tempo desde a primeira resposta qualificante (PR, PR nodular, CR ou CRi) até à progressão do LLC ou morte.
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Até 66 Meses
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Taxa Landmark de Sobrevivência Livre de Progressão aos 24 Meses, segundo Avaliação do Investigador
Prazo: 24 Meses
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A taxa de PFS aos 24 meses é definida como a percentagem de participantes que permanecem vivos e sem progressão da doença aos 24 meses desde o início do tratamento
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24 Meses
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Número de Participantes com Eventos Adversos (AEs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose; até 66 meses para o Braço A e Braço B
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A segurança será avaliada através da monitorização e registo de todos os eventos adversos emergentes do tratamento (EA) classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro (NCI-CTCAE) v5.0
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose; até 66 meses para o Braço A e Braço B
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, BeOne Medicines
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Inibidores de tirosina quinase
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Zanubrutinibe
Outros números de identificação do estudo
- BGB-11417-204
- 2024-513970-23-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A Beigene compartilha dados sobre estudos concluídos com responsabilidade e fornece pesquisadores científicos e médicos qualificados acesso a dados e documentação de apoio a ensaios clínicos em dossiers para medicamentos e indicações após a submissão e aprovação nos Estados Unidos, China e Europa. Os ensaios clínicos que apóiam as aprovações locais subsequentes, novas indicações ou produtos combinados são elegíveis para compartilhar uma vez que as aprovações regulatórias correspondentes são alcançadas.
A begene compartilha dados somente quando permitido pelas leis e regulamentos de privacidade e segurança de dados aplicáveis, quando é viável fazê -lo sem comprometer a privacidade dos participantes do estudo e outras considerações.
Pesquisadores qualificados com competências apropriadas envolvidas em novas pesquisas científicas podem enviar uma solicitação de dados no nível dos participantes com uma proposta de pesquisa para revisão de begene. As equipes de pesquisa devem incluir um bioestatístico e assinar um contrato de compartilhamento de dados antes de receber acesso a dados de ensaios clínicos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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