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MR-Linac を 2 回に分けて使用する前立腺放射線治療における線量減少 (DESTINATION 2)

2026年3月19日 更新者：Royal Marsden NHS Foundation Trust

MR-Linac を 2 回に分けて使用した前立腺放射線治療における線量減少 - ランダム化試験

DESTINATION 2 は、中リスクの限局性前立腺がんを 2 分割定位体放射線療法 (SBRT) で治療する多施設共同ランダム化試験です。 すべての放射線治療は、MR リニアックで毎日の適応を使用して 2 回に分けて照射されます。 男性は均一線量放射線療法または漸増線量放射線療法のいずれかを受けます。 主要評価項目は、急性 GU CTCAE v5 グレード 2+ 毒性です。 また、晩期毒性、患者報告の転帰測定、PSA コントロールについても検討します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

対象基準を満たす 54 人の患者が 2 つの群に無作為に割り当てられます。 アーム 1 (均一線量) は、CTV-PTV マージン 0 mm で、前立腺全体 + 精嚢 (SV)、CTV に 2 回に分けて 27 Gy を照射します。 アーム 2 (線量の段階的増加) では、2 つの線量レベルを使用します。良性前立腺 (MRI 上) は、0mm PTV マージンで 2 回に分けて 20 Gy を照射されます。 MRI で見られる前立腺内の腫瘍塊には、2 回に分けて 27 Gy が照射されます。 4mm GTV-PTV マージンを MR 可視腫瘍に追加して、PTV 27Gy を形成します。 主要評価項目は、放射線療法完了後 3 か月以内に記録された緊急急性 GU CTCAE v5 グレード 2+ 毒性です。 副次評価項目は、CT CAE v5 急性消化管毒性、晩期毒性、治療後 4 週間および 12 週間、6 か月、1 年および 2 年後の患者報告結果測定値 (PROM) (EPIC-26、IPSS、および IIEF-5)、PSA です。コントロールとキネティクス

研究の種類

介入

入学 (推定)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • 募集
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
      • Sutton、イギリス
        • 募集
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
  • カナダ
      • Toronto、カナダ
        • まだ募集していません
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Danny Vesprini

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性
  2. 根治的放射線療法を必要とする前立腺腺癌の組織学的確認
  3. グリーソンスコア 3+3、3+4、または 4+3 (グレードグループ (GG) 1、2、または 3)
  4. MRI ステージ T3a 以下 (AJCC TNM 2018 によるステージ)。 MRIはランダム化後1年以内に実施する必要がある
  5. PIRADS v2 グレード 3 以上の MRI 可視腫瘍で、T2 および拡散強調画像 +/- ダイナミックコントラスト強調画像で輪郭を描出できる腫瘍。 MRI で確認できる腫瘍結節は、最大寸法が 2.5cm 未満で、臨床医の治療により増強できると考えるべきです。
  6. MRI で定義された病変は生検で悪性であることが確認されなければなりません (グリーソングレードは包含因子 3 で表される制限内になければなりません)
  7. 標準治療となる場合、患者はアンドロゲン除去療法 (ADT) を同時に治療することができます。 LHRH 類似体、LHRH アゴニスト、またはビカルタミドは許可されています。 ADT は必須ではありませんが、通常は省略されます。
  8. ADTを使用する場合、開始前にPSA <20 ng/ml
  9. WHO パフォーマンスステータス 0-2
  10. 参加者の理解能力と、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する意欲。
  11. 該当する場合、治療中および治療後 1 年間の避妊に積極的に同意する。
  12. 研究全体を通じて患者が報告した転帰アンケートのスケジュールに従う能力/意欲。

除外基準:

  1. MRI に対する禁忌 (例: ペースメーカー、移動可能な金属インプラント、閉所恐怖症）
  2. 治療医師の裁量により、極度の低分割を妨げる重度の GU 症状。
  3. IPSS スコア > 19
  4. MRI で定義された病変に対する高悪性度疾患 (GG3) の潜在性。 目安として、監視を検討するあらゆる病理 (例: GG1、低容量 GG2) は、MRI で定義された領域外で許可されます。
  5. 前立腺容積 >90cc
  6. 重大な毒性を引き起こしやすい併存疾患（例： 炎症性腸疾患）、または長期の追跡調査が不可能になる
  7. 拡散強調画像に重大なアーチファクトを引き起こす人工股関節置換術、またはその他の骨盤金属加工
  8. 以前の骨盤放射線治療
  9. 疾患パラメータにより6か月を超えるADTを必要とする患者。
  10. 過去2年以内に浸潤性悪性腫瘍を患ったことがある場合、これが寿命を縮める可能性がある場合、以下の患者は引き続き対象となる：皮膚の基底がんまたは扁平上皮がん、低リスクの非筋層浸潤性膀胱がん（膀胱鏡による経過観察が現在陰性であると仮定）、または小さな腎腫瘤監視。
  11. 前立腺がんの別の介入試験に参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：均一な線量
アーム 1 (均一線量) は、CTV-PTV マージン 0 mm で、前立腺全体 + 精嚢 (SV)、CTV に 2 回に分けて 27 Gy を照射します。
放射線：前立腺根治的放射線療法
放射線: Elekta Unity MR-linac で照射される段階的放射線療法
実験的：段階的に増加しない用量

アーム 2 (段階的用量の段階的増加) では、2 つの用量レベルが使用されます。

良性前立腺（MRI 上）には、0mm PTV マージンで 2 回に分けて 20 Gy が照射されます。

MRI で見られる前立腺内の腫瘍塊には、2 回に分けて 27 Gy が照射されます。 4mm GTV-PTV マージンを MR 可視腫瘍に追加して、PTV 27Gy を形成します。
放射線：前立腺根治的放射線療法
放射線: Elekta Unity MR-linac で照射される段階的放射線療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性GU毒性
時間枠：12週間
中リスク前立腺がんに対して、均一線量の2分割前立腺定位体放射線療法（SBRT）と比較して、段階を緩和した2分割前立腺SBRTを施行した場合の急性泌尿生殖器（GU）毒性（CTCAE v5）の絶対リスクと相対リスクの低減について説明する。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象バージョン 5.0 (CTCAE v5.0) 毒性に関する急性共通用語基準
時間枠：ベースライン、最後の部分、2、4、12週目
毒性の絶対的および相対的リスクを説明するため
ベースライン、最後の部分、2、4、12週目
有害事象バージョン 5.0 (CTCAE v5.0) 毒性に関する後期共通用語基準
時間枠：6、12、24月
毒性の絶対的および相対的リスクを説明するため
6、12、24月
放射線照射の実現可能性
時間枠：治療時
実現可能性 - 患者の不快感により中断された割合の推定
治療時
線量測定
時間枠：治療時
線量測定 - 段階的線量照射と均一線量照射の間の累積線量差を推定します。
治療時
PSA動態
時間枠：ベースライン（ADT前）、12週目、6ヶ月目、治療後1年と2年
2年後の生化学的無再発生存率を評価するため
ベースライン（ADT前）、12週目、6ヶ月目、治療後1年と2年
患者が報告した転帰の尺度
時間枠：ベースライン、治療の最後の部分、治療後 2 週目、4 週目、12 週目、6 か月後、1 年後、2 年後。
ベースライン、急性および後期の国際前立腺症状スコア (IPSS) を評価します。 IPSS の範囲は 0 ～ 35 です。 スコアが低いほど良好です。スコアが低いほど、泌尿器症状が少ないか、重度ではないことを示し、スコアが高いほど、症状がより重篤であることを示します。
ベースライン、治療の最後の部分、治療後 2 週目、4 週目、12 週目、6 か月後、1 年後、2 年後。
患者が報告した転帰の尺度
時間枠：ベースライン、治療後 4 週間および 12 週間、6 か月、1 年および 2 年後。
拡張前立腺がん指数複合短縮形 (EPIC-26)。 EPIC-26 スコアは、各ドメインの 0 ～ 100 のスケールに変換されます。アンケートは通常、尿失禁、尿路刺激性/閉塞性症状、腸、性機能、およびホルモン機能をカバーします。 スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上していることを表します。
ベースライン、治療後 4 週間および 12 週間、6 か月、1 年および 2 年後。
患者が報告した転帰の尺度
時間枠：ベースライン、治療後 6 か月、1 年および 2 年。
国際勃起機能指数-5 (IIEF-5)。 IIEF-5 スコアの範囲は 5 ～ 25 です。 スコアが高いほど優れています。スコアが高いほど勃起機能が良好であることを示し、スコアが低いほど重度の勃起機能不全を示します。
ベースライン、治療後 6 か月、1 年および 2 年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Royal Marsden NHS Foundation Trust

協力者

Elekta Limited
MRL Consortium

捜査官

  • スタディチェア：Alison Tree、Royal Marsden Hospital, Institute of Cancer Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月20日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月9日

最初の投稿 (実際)

2024年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月19日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CCR5984
  • 338368 (その他の識別子：IRAS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

MOMENTUM コラボレーション内で、DESTINATION2 と同じ方法で治療を提供するセンター間でデータが共有されることが意図されています。 仮名化されたデータは MOMENTUM 内に少なくとも 5 年間保存されます。 ストレージはクラウドベースであり、治療センターとして私たちはデータに自由にアクセスし、他の誰がデータを評価できるかを制御できます。

IPD 共有時間枠

5年

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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