Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksen VÄHENTÄMINEN eturauhasen sädehoidossa MR-Linacilla kahdessa fraktiossa (DESTINATION 2)

torstai 19. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Annoksen VÄHENTÄMINEN eturauhasen sädehoidossa MR-Linacilla kahdessa fraktiossa – satunnaistettu koe

DESTINATION 2 on satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa hoidetaan keskiriskin paikallista eturauhassyöpää 2-fraktiolla stereotaktisella kehon sädehoidolla (SBRT). Kaikki sädehoito annetaan kahdessa fraktiossa (istunnossa) MR Linacilla päivittäisen mukautuksen avulla. Miehet saavat joko yhtenäisen annoksen sädehoitoa tai deeskaloitua sädehoitoa. Ensisijainen päätetapahtuma on akuutti GU CTCAE v5 -aste 2+ toksisuus. Siinä tarkastellaan myös myöhäistä toksisuutta, potilaiden raportoimia tulosmittauksia ja PSA-hallintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

54 potilasta, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, satunnaistetaan kahden haaran välille. Käsivarsi 1 (yhdenmukainen annos) saa 27 Gy:tä kahdessa fraktiossa koko eturauhaseen + siemenrakkuloihin (SV), CTV, 0 mm CTV-PTV-marginaalilla. Käsivarsi 2 (de-eskaloitunut annos) käyttää kahta annostasoa: Hyvälaatuinen eturauhanen (MRI:ssä) saa 20 Gy:tä kahdessa fraktiossa 0 mm:n PTV-marginaalilla. Eturauhasensisäinen kasvainmassa(t) magneettikuvauksessa saa 27 Gy kahdessa fraktiossa. MR-näkyvään kasvaimeen lisätään 4 mm:n GTV-PTV-marginaali PTV 27Gy:n muodostamiseksi. Ensisijainen päätetapahtuma on ilmennyt akuutti GU CTCAE v5 Grade 2+ -toksisuus, joka kirjataan kolmen kuukauden sisällä sädehoidon päättymisestä. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat CT CAE v5:n akuutti GI-toksisuus, myöhäinen toksisuus, potilaiden raportoimat tulosmittaukset (PROM) (EPIC-26, IPSS ja IIEF-5) 4 ja 12 viikkoa, 6 kuukautta, 1 ja 2 vuotta hoidon jälkeen, PSA ohjaus ja kinetiikka

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Danny Vesprini
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Rekrytointi
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Miehet ≥18 vuotta
  2. Radikaalia sädehoitoa vaativan eturauhasen adenokarsinooman histologinen vahvistus
  3. Gleasonin pisteet 3+3, 3+4 tai 4+3 (luokkaryhmät (GG) 1, 2 tai 3)
  4. MRI-vaihe T3a tai vähemmän (AJCC TNM 2018 -vaiheen mukaan). MRI on tehtävä vuoden kuluessa satunnaistamisesta
  5. MRI-näkyvä(t) PIRADS v2:n aste 3 tai korkeampi kasvain(t), jotka voidaan rajata T2- ja diffuusiopainotteisella kuvantamisella +/- dynaaminen kontrastitehostekuvaus. Magneettikuvauksessa näkyvä kasvainkyhmyn tulisi katsoa voivan vahvistua hoitavan lääkärin avulla ja sen enimmäismitta on alle 2,5 cm
  6. MRI-määritelty leesio on vahvistettava pahanlaatuiseksi biopsioissa (Gleason-luokan on oltava inkluusiokertoimella 3 ilmaistujen rajojen sisällä)
  7. Potilaita voidaan hoitaa samanaikaisesti androgeenideprivaatiohoidolla (ADT), jos tämä olisi tavanomaista hoitoa. LHRH-analogit, LHRH-agonistit tai bikalutamidi ovat sallittuja. ADT ei ole pakollinen, jos se yleensä jätetään pois.
  8. PSA <20 ng/ml ennen ADT:n aloittamista, jos sitä käytetään
  9. WHO:n suorituskykytila ​​0-2
  10. Osallistujan kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
  11. Valmis suostumaan ehkäisyyn hoidon aikana ja 1 vuoden ajan hoidon jälkeen tarvittaessa.
  12. Kyky/halukkuus noudattaa potilaan raportoimaa tuloskyselyn aikataulua koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. MRI:n vasta-aiheet (esim. sydämentahdistin, mahdollisesti liikkuva metalli-implantti, klaustrofobia)
  2. Vaikeat GU-oireet, jotka estäisivät äärimmäisen hypofraktioinnin hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
  3. IPSS-pisteet > 19
  4. Korkealaatuinen sairaus (GG3) okkulttinen MRI-määritelty vaurio. Ohjeena voidaan mainita, että mikä tahansa patologia, jonka seurantaa harkitset (esim. GG1, pienivolyymi GG2), on sallittu MRI-määritellyn alueen ulkopuolella.
  5. Eturauhasen tilavuus >90cc
  6. Liitännäissairaudet, jotka altistavat merkittävälle myrkyllisyydelle (esim. tulehduksellinen suolistosairaus) tai estävät pitkäaikaisen seurannan
  7. Lonkan tekonivel tai muu lantion metallityö, joka aiheuttaa merkittäviä artefakteja diffuusiopainotetussa kuvantamisessa
  8. Aikaisempi lantion sädehoito
  9. Potilaat, jotka tarvitsevat yli 6 kuukauden ADT-hoitoa sairauden parametrien vuoksi.
  10. Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana, jos tämä todennäköisesti lyhentää elinikää, ovat edelleen kelvollisia: ihon tyvi- tai levyepiteelikarsinoomat, matalariskinen ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (olettaen, että kystoskooppinen seuranta on nyt negatiivinen) tai pienet munuaismassat valvontaa.
  11. Osallistuminen toiseen eturauhassyövän interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tasainen annos
Käsivarsi 1 (yhdenmukainen annos) saa 27 Gy:tä kahdessa fraktiossa koko eturauhaseen + siemenrakkuloihin (SV), CTV, 0 mm CTV-PTV-marginaalilla.
Säteily: Eturauhasen radikaali sädehoito
Säteily: Deeskaloitu sädehoito, joka toimitetaan Elekta Unity MR-linacilla
Kokeellinen: Deeskaloitunut annos

Käsivarsi 2 (vapautettu annos) käyttää kahta annostasoa:

Hyvänlaatuinen eturauhanen (MRI:ssä) saa 20 Gy:tä kahdessa fraktiossa 0 mm:n PTV-marginaalilla.

Eturauhasensisäinen kasvainmassa(t) magneettikuvauksessa saa 27 Gy kahdessa fraktiossa. MR-näkyvään kasvaimeen lisätään 4 mm:n GTV-PTV-marginaali PTV 27Gy:n muodostamiseksi.
Säteily: Eturauhasen radikaali sädehoito
Säteily: Deeskaloitu sädehoito, joka toimitetaan Elekta Unity MR-linacilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti GU-toksisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kuvaamaan akuutin genitourinary (GU) toksisuuden (CTCAE v5) absoluuttista riskiä ja suhteellista riskin vähenemistä annettaessa de-eskaloitunutta kaksijakoista eturauhasen SBRT:tä verrattuna keskimääräisen riskin eturauhassyövän hoitoon yhtenäisen annoksen kahden fraktion eturauhasen stereotaktiseen kehon sädehoitoon (SBRT).
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Acute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0) toksisuuden
Aikaikkuna: Lähtötaso, viimeinen jae, viikko 2, 4 ja 12
Kuvaa absoluuttista ja suhteellista myrkyllisyyden riskiä
Lähtötaso, viimeinen jae, viikko 2, 4 ja 12
Late Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0) toksisuuden
Aikaikkuna: Kuukausi 6, 12, 24
Kuvaa absoluuttista ja suhteellista myrkyllisyyden riskiä
Kuukausi 6, 12, 24
Säteilyn toimittamisen toteutettavuus
Aikaikkuna: Hoidon aikana
Toteutettavuus - arvioi prosenttiosuus fraktioista, jotka keskeytyvät potilaan epämukavuuden vuoksi
Hoidon aikana
Dosimetria
Aikaikkuna: Hoidon aikana
Dosimetria – arvioi kumuloituneet annoserot tasaisen ja eskaloidun annostelun välillä
Hoidon aikana
PSA:n kinetiikka
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ADT), viikko 12, kuukausi 6 ja 1 ja 2 vuotta hoidon jälkeen
Arvioida biokemiallinen relapsivapaa eloonjääminen 2 vuoden kuluttua
Lähtötilanne (ennen ADT), viikko 12, kuukausi 6 ja 1 ja 2 vuotta hoidon jälkeen
Potilaan raportoimat tulosmittaukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon viimeinen osa, viikko 2, 4 ja 12, 6 kuukautta, 1 ja 2 vuotta hoidon jälkeen.
Perustason, akuutin ja myöhäisen eturauhasoireyhtymän (IPSS) arvioimiseksi. IPSS vaihtelee välillä 0-35. Pienemmät pisteet ovat parempia: Pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän tai vähemmän vakavia virtsaamisoireita, kun taas korkeampi pistemäärä viittaa vakavampiin oireisiin.
Lähtötilanne, hoidon viimeinen osa, viikko 2, 4 ja 12, 6 kuukautta, 1 ja 2 vuotta hoidon jälkeen.
Potilaan raportoimat tulosmittaukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 ja 12 viikkoa, 6 kuukautta, 1 ja 2 vuotta hoidon jälkeen.
Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC-26). EPIC-26-pisteet muunnetaan asteikolla 0-100 kullekin alueelle. Kyselylomake kattaa yleensä virtsanpidätyskyvyttömyyden, virtsan ärsytys-/obstruktiiviset oireet, suolen, seksuaaliset ja hormonaaliset toiminnot. Korkeammat pisteet edustavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Lähtötilanne, 4 ja 12 viikkoa, 6 kuukautta, 1 ja 2 vuotta hoidon jälkeen.
Potilaan raportoimat tulosmittaukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 1 ja 2 vuotta hoidon jälkeen.
Kansainvälinen erektiofunktio-5 (IIEF-5). IIEF-5-pisteet vaihtelevat välillä 5-25. Korkeammat pisteet ovat parempia: Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa erektiotoimintaa, kun taas pienempi pistemäärä viittaa vakavampaan erektiohäiriöön.
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 1 ja 2 vuotta hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

Elekta Limited
MRL Consortium

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Alison Tree, Royal Marsden Hospital, Institute of Cancer Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCR5984
  • 338368 (Muu tunniste: IRAS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja on tarkoitus jakaa MOMENTUM-yhteistyön puitteissa hoitoa antavien keskusten välillä samalla tavalla kuin DESTINATION2. Pseudonyymitietoja säilytetään MOMENTUMissa vähintään 5 vuotta. Tallennus tulee olemaan pilvipohjaista ja hoitokeskuksena meillä on vapaa pääsy tietoihin ja hallinta siitä, kuka muu voi arvioida sen.

IPD-jaon aikakehys

5 vuotta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa