Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DEESKALACJA DAWKI W RADIOTERAPII PROSTATY Z UŻYCIEM MR-Linac w 2 frakcjach (DESTINATION 2)

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Royal Marsden NHS Foundation Trust

DEeskalacja dawki w radioterapii prostaty przy użyciu aparatu MR-Linac w 2 frakcjach – badanie randomizowane

DESTINATION 2 to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne dotyczące leczenia zlokalizowanego raka prostaty o średnim ryzyku za pomocą 2-frakcyjnej radioterapii stereotaktycznej (SBRT). Cała radioterapia będzie prowadzona w dwóch frakcjach (sesjach) na aparacie MR Linac przy zastosowaniu dziennej adaptacji. Mężczyźni będą otrzymywać radioterapię w jednolitej dawce lub radioterapię w dawkach deeskalowanych. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ostra toksyczność GU CTCAE v5 stopnia 2+. Uwzględniona zostanie także późna toksyczność, wyniki zgłaszane przez pacjentów i kontrola PSA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

54 pacjentów spełniających kryteria włączenia zostanie losowo przydzielonych do dwóch ramion badania. Ramię 1 (dawka jednolita) otrzyma 27 Gy w 2 frakcjach na całą prostatę + pęcherzyki nasienne (SV), CTV, z marginesem 0 mm CTV-PTV. W ramieniu 2 (dawka deeskalowana) stosowane będą dwa poziomy dawek: Łagodna prostata (w badaniu MRI) otrzyma 20 Gy w 2 frakcjach z marginesem PTV 0 mm. Masa(-y) nowotworu wewnątrz prostaty widoczna w badaniu MRI otrzyma 27 Gy w 2 frakcjach. Do guza widocznego w badaniu MR zostanie dodany margines GTV-PTV o wielkości 4 mm, aby utworzyć PTV 27Gy. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest nagła ostra toksyczność GU CTCAE v5 stopnia 2+, zarejestrowana w ciągu 3 miesięcy od zakończenia radioterapii. Drugorzędowymi punktami końcowymi są ostra toksyczność dla przewodu pokarmowego CT CAE v5, późna toksyczność, pomiary wyniku zgłaszane przez pacjenta (PROM) (EPIC-26, IPSS i IIEF-5) po 4 i 12 tygodniach, 6 miesiącach, 1 i 2 latach po leczeniu, PSA sterowanie i kinetyka

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Rekrutacyjny
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni w wieku ≥18 lat
  2. Histologiczne potwierdzenie gruczolakoraka prostaty wymagającego radykalnej radioterapii
  3. Wynik w skali Gleasona 3+3, 3+4 lub 4+3 (grupy klas (GG) 1, 2 lub 3)
  4. Stopień MRI T3a lub niższy (według oceny AJCC TNM 2018). MRI należy wykonać w ciągu roku od randomizacji
  5. Guz(y) widoczny w badaniu MRI w stopniu 3 lub wyższym w badaniu PIRADS v2, który można określić na podstawie obrazowania T2 i dyfuzji +/- obrazowania dynamicznego ze wzmocnionym kontrastem. Należy uznać, że guzek guza widoczny w badaniu MRI można wzmocnić poprzez leczenie lekarza i którego maksymalny wymiar wynosi <2,5 cm
  6. Zmiana określona w badaniu MRI musi zostać potwierdzona w biopsjach jako złośliwa (stopień Gleasona musi mieścić się w granicach wyrażonych współczynnikiem włączenia 3)
  7. Pacjenci mogą być jednocześnie leczeni terapią deprywacji androgenów (ADT), jeśli byłaby to standardowa opieka. Dozwolone są analogi LHRH, agoniści LHRH lub bikalutamid. ADT nie jest obowiązkowe tam, gdzie zwykle jest to pomijane.
  8. PSA <20 ng/ml przed rozpoczęciem ADT, jeśli jest stosowane
  9. Stan wykonania WHO 0-2
  10. Zdolność uczestnika do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego formularza świadomej zgody.
  11. Wyraża zgodę na antykoncepcję w trakcie leczenia i przez 1 rok po leczeniu, jeśli ma to zastosowanie.
  12. Możliwość/chęć przestrzegania harmonogramu kwestionariuszy wyników zgłaszanych przez pacjenta przez cały czas trwania badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Przeciwwskazania do badania MRI (np. rozrusznik serca, potencjalnie mobilny metalowy implant, klaustrofobia)
  2. Ciężkie objawy GU, które według uznania lekarza prowadzącego wykluczają skrajną hipofrakcjonowanie.
  3. Wynik IPSS > 19
  4. Choroba wysokiego stopnia (GG3) utajona lub widoczna w badaniu MRI. Orientacyjnie: każda patologia, w przypadku której można rozważyć monitorowanie (np. GG1, GG2 o małej objętości) jest dozwolona poza obszarem określonym przez MRI.
  5. Objętość prostaty > 90 cm3
  6. Choroby współistniejące, które predysponują do znacznej toksyczności (np. nieswoiste zapalenie jelit) lub wykluczają długoterminową obserwację
  7. Wymiana stawu biodrowego lub inna konstrukcja metalowa miednicy powodująca istotne artefakty w obrazowaniu ważonym dyfuzyjnie
  8. Poprzednia radioterapia miednicy
  9. Pacjenci wymagający > 6 miesięcy ADT ze względu na parametry choroby.
  10. Inwazyjny nowotwór złośliwy występujący w ciągu ostatnich 2 lat, jeśli może to skrócić długość życia, kwalifikują się następujące nowotwory: podstawny lub płaskonabłonkowy rak skóry, nieinwazyjny rak pęcherza moczowego niskiego ryzyka (zakładając, że wynik kontroli cystoskopowej jest negatywny) lub małe zmiany w nerkach nadzór.
  11. Udział w kolejnym badaniu interwencyjnym dotyczącym raka prostaty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Jednolita dawka
Ramię 1 (dawka jednolita) otrzyma 27 Gy w 2 frakcjach na całą prostatę + pęcherzyki nasienne (SV), CTV, z marginesem 0 mm CTV-PTV.
Promieniowanie: Radykalna radioterapia prostaty
Promieniowanie: Deeskalowana radioterapia stosowana w urządzeniu Elekta Unity MR-linac
Eksperymentalny: Zmniejszona dawka

Ramię 2 (dawka zdeeskalowana) będzie wykorzystywać dwa poziomy dawek:

Łagodna prostata (w badaniu MRI) otrzyma 20 Gy w 2 frakcjach z marginesem PTV 0 mm.

Masa(-y) nowotworu wewnątrz prostaty widoczna w badaniu MRI otrzyma 27 Gy w 2 frakcjach. Do guza widocznego w badaniu MR zostanie dodany margines GTV-PTV o wielkości 4 mm, aby utworzyć PTV 27Gy.
Promieniowanie: Radykalna radioterapia prostaty
Promieniowanie: Deeskalowana radioterapia stosowana w urządzeniu Elekta Unity MR-linac

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra toksyczność GU
Ramy czasowe: 12 tygodni
Opisanie ryzyka bezwzględnego i zmniejszenia ryzyka względnego ostrej toksyczności układu moczowo-płciowego (CTCAE v5) podczas stosowania deeskalowanej dwufrakcyjnej radioterapii prostaty SBRT w porównaniu z dwufrakcyjną radioterapią stereotaktyczną prostaty (SBRT) w jednolitej dawce w przypadku raka prostaty o pośrednim ryzyku.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych wersja 5.0 (CTCAE v5.0) toksyczność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ostatnia frakcja, tygodnie 2, 4 i 12
Aby opisać bezwzględne i względne ryzyko toksyczności
Wartość wyjściowa, ostatnia frakcja, tygodnie 2, 4 i 12
Późne wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych wersja 5.0 (CTCAE v5.0) toksyczność
Ramy czasowe: Miesiąc 6, 12, 24
Aby opisać bezwzględne i względne ryzyko toksyczności
Miesiąc 6, 12, 24
Możliwość dostarczenia promieniowania
Ramy czasowe: W czasie leczenia
Wykonalność – szacunkowy procent frakcji przerwanych z powodu dyskomfortu pacjenta
W czasie leczenia
Dozymetria
Ramy czasowe: W czasie leczenia
Dozymetria — oszacuj różnice w dawkach skumulowanych pomiędzy dawką zdeeskalowaną i równomierną
W czasie leczenia
Kinetyka PSA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed ADT), tydzień 12, miesiąc 6 oraz 1 i 2 lata po leczeniu
Ocena przeżycia wolnego od nawrotów biochemicznych po 2 latach
Wartość wyjściowa (przed ADT), tydzień 12, miesiąc 6 oraz 1 i 2 lata po leczeniu
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ostatnia frakcja leczenia, tydzień 2, 4 i 12, 6 miesięcy, 1 i 2 lata po leczeniu.
Ocena początkowej, ostrej i późnej międzynarodowej skali objawów prostaty (IPSS). IPSS waha się od 0 do 35. Niższe wyniki są lepsze: niższy wynik wskazuje na mniej lub mniej poważne objawy ze strony układu moczowego, podczas gdy wyższy wynik sugeruje poważniejsze objawy.
Wartość wyjściowa, ostatnia frakcja leczenia, tydzień 2, 4 i 12, 6 miesięcy, 1 i 2 lata po leczeniu.
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 i 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 i 2 lata po leczeniu.
Rozszerzony krótki formularz złożony dotyczący wskaźnika raka prostaty (EPIC-26). Wyniki EPIC-26 są przekształcane w skali 0-100 dla każdej domeny. Kwestionariusz zazwyczaj obejmuje nietrzymanie moczu, objawy podrażnienia/obturacji moczu, funkcje jelitowe, seksualne i hormonalne. Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Wartość wyjściowa, 4 i 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 i 2 lata po leczeniu.
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 1 i 2 lata po leczeniu.
Międzynarodowy indeks funkcji erekcji-5 (IIEF-5). Wynik IIEF-5 waha się od 5 do 25. Wyższe wyniki są lepsze: wyższy wynik wskazuje na lepszą erekcję, podczas gdy niższy wynik sugeruje poważniejsze zaburzenia erekcji.
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 1 i 2 lata po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Elekta Limited
MRL Consortium

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Alison Tree, Royal Marsden Hospital, Institute of Cancer Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCR5984
  • 338368 (Inny identyfikator: IRAS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zakłada się, że dane będą udostępniane w ramach współpracy MOMENTUM pomiędzy ośrodkami świadczącymi leczenie w taki sam sposób jak DESTINATION2. Dane spseudonimizowane będą przechowywane w MOMENTUM przez co najmniej 5 lat. Przechowywanie będzie odbywało się w chmurze, a jako ośrodek leczący będziemy mieli swobodny dostęp do danych i kontrolę nad tym, kto jeszcze będzie mógł je ocenić.

Ramy czasowe udostępniania IPD

5 lat

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj