Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DOSESEKALERING I prostataradioterapi ved bruk av en MR-Linac i 2 fraksjoner (DESTINATION 2)

19. mars 2026 oppdatert av: Royal Marsden NHS Foundation Trust

DOSESEKALERING I prostataradioterapi ved bruk av en MR-Linac i 2 fraksjoner - en randomisert studie

DESTINASJON 2 er en randomisert multisenterstudie som behandler lokalisert prostatakreft med middels risiko med 2 fraksjonsstereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT). All strålebehandling vil bli gitt i to fraksjoner (sesjoner) på en MR Linac ved bruk av daglig tilpasning. Menn vil enten få enhetlig dose strålebehandling eller deeskalert strålebehandling. Det primære endepunktet er akutt GU CTCAE v5 grad 2+ toksisitet. Det vil også se på sen toksisitet, pasientrapporterte utfallsmål og PSA-kontroll.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

54 pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert mellom to armer. Arm 1 (Uniform dose) vil motta 27 Gy i 2 fraksjoner til hele prostata + sædblærer (SV), CTV, med 0 mm CTV-PTV margin. Arm 2 (De-eskalert dose) vil bruke to dosenivåer: Den benigne prostata (på MR) vil motta 20 Gy i 2 fraksjoner med 0 mm PTV-margin. Den/de intraprostatiske tumormassen(e) sett på MR vil motta 27 Gy i 2 fraksjoner. En 4 mm GTV-PTV-margin vil bli lagt til den MR-synlige svulsten for å danne PTV 27Gy. Det primære endepunktet er akutt GU CTCAE v5 grad 2+ toksisitet, registrert innen 3 måneder etter fullført strålebehandling. Sekundære endepunkter er CT CAE v5 akutt GI-toksisitet, sen toksisitet, pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) (EPIC-26, IPSS og IIEF-5) 4 og 12 uker, 6 måneder, 1 og 2 år etter behandling, PSA kontroll og kinetikk

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Danny Vesprini
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
      • Sutton, Storbritannia
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Menn i alderen ≥18 år
  2. Histologisk bekreftelse av prostataadenokarsinom som krever radikal strålebehandling
  3. Gleason score 3+3, 3+4 eller 4+3 (karaktergrupper (GG) 1, 2 eller 3)
  4. MR-stadium T3a eller mindre (som iscenesatt av AJCC TNM 2018). MR må utføres innen ett år etter randomisering
  5. MR-synlig(e) svulster av PIRADS v2 grad 3 eller høyere og som kan avgrenses på T2 og diffusjonsvektet avbildning +/- dynamisk kontrastforsterket avbildning. Tumorknute synlig på MR bør vurderes å kunne forsterkes av behandlende kliniker og <2,5 cm i maksimal dimensjon
  6. Den MR-definerte lesjonen må bekreftes som ondartet på biopsier (Gleason-graden må være innenfor grensene uttrykt i inklusjonsfaktor 3)
  7. Pasienter kan samtidig behandles med androgen deprivasjonsterapi (ADT) hvis dette ville være standardbehandling. LHRH-analoger, LHRH-agonister eller Bicalutamid er tillatt. ADT er ikke obligatorisk der dette vanligvis vil bli utelatt.
  8. PSA <20 ng/ml før start av ADT, hvis brukt
  9. WHO ytelsesstatus 0-2
  10. Deltagerens evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema.
  11. Villig til å samtykke til prevensjon under og i 1 år etter behandling når det er aktuelt.
  12. Evne/vilje til å overholde tidsplanen for pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjoner for MR (f.eks. pacemaker, potensielt mobilt metallimplantat, klaustrofobi)
  2. Alvorlige GU-symptomer som vil utelukke ekstrem hypofraksjonering etter den behandlende legens skjønn.
  3. IPSS-score > 19
  4. Høygradig sykdom (GG3) okkult til MR-definert lesjon. Som en veiledning er enhver patologi som du vil vurdere overvåking for (f.eks. GG1, lavvolum GG2) tillatt utenfor det MR-definerte området.
  5. Prostatavolum >90cc
  6. Komorbiditeter som disponerer for betydelig toksisitet (f. inflammatorisk tarmsykdom) eller utelukker langtidsoppfølging
  7. Hofteprotese, eller annet bekkenmetallarbeid som forårsaker betydelige gjenstander på diffusjonsvektet avbildning
  8. Tidligere bekkenstrålebehandling
  9. Pasienter som trenger >6 måneder med ADT på grunn av sykdomsparametere.
  10. Tidligere invasiv malignitet i løpet av de siste 2 årene der dette sannsynligvis vil forkorte levetiden, vil følgende forbli kvalifisert: basal- eller plateepitelkarsinomer i huden, lavrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft (forutsatt at cystoskopisk oppfølging nå er negativ) eller små nyremasser på overvåking.
  11. Deltar i en annen intervensjonsstudie for prostatakreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ensartet dose
Arm 1 (Uniform dose) vil motta 27 Gy i 2 fraksjoner til hele prostata + sædblærer (SV), CTV, med 0 mm CTV-PTV margin.
Stråling: Prostata radikal strålebehandling
Stråling: Deeskalert strålebehandling skal leveres på Elekta Unity MR-linac
Eksperimentell: Deeskalert dose

Arm 2 (deeskalert dose) vil bruke to dosenivåer:

Den benigne prostata (på MR) vil motta 20 Gy i 2 fraksjoner med 0 mm PTV-margin.

Den/de intraprostatiske tumormassen(e) sett på MR vil motta 27 Gy i 2 fraksjoner. En 4 mm GTV-PTV-margin vil bli lagt til den MR-synlige svulsten for å danne PTV 27Gy.
Stråling: Prostata radikal strålebehandling
Stråling: Deeskalert strålebehandling skal leveres på Elekta Unity MR-linac

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt GU-toksisitet
Tidsramme: 12 uker
For å beskrive den absolutte risikoen og relative risikoreduksjonen av akutt genitourinær (GU) toksisitet (CTCAE v5) ved levering av deeskalert tofraksjons prostata SBRT sammenlignet med enhetlig dose tofraksjons prostata stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) for prostatakreft med middels risiko.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser versjon 5.0 (CTCAE v5.0) toksisitet
Tidsramme: Grunnlinje, siste brøk, uke 2, 4 og 12
For å beskrive den absolutte og relative risikoen for toksisitet
Grunnlinje, siste brøk, uke 2, 4 og 12
Sen Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 (CTCAE v5.0) toksisitet
Tidsramme: Måned 6, 12, 24
For å beskrive den absolutte og relative risikoen for toksisitet
Måned 6, 12, 24
Mulighet for levering av stråling
Tidsramme: Ved behandlingstidspunktet
Feasibility-estimat prosentandel av fraksjoner avbrutt på grunn av pasientens ubehag
Ved behandlingstidspunktet
Dosimetri
Tidsramme: Ved behandlingstidspunktet
Dosimetri - estimer de akkumulerte doseforskjellene mellom deeskalert og jevn dosetilførsel
Ved behandlingstidspunktet
PSA kinetikk
Tidsramme: Baseline (pre ADT), uke 12, måned 6 og 1 og 2 år etter behandling
For å vurdere biokjemisk tilbakefallsfri overlevelse ved 2 år
Baseline (pre ADT), uke 12, måned 6 og 1 og 2 år etter behandling
Pasient rapporterte utfallsmål
Tidsramme: Baseline, siste fraksjon av behandlingen, uke 2, 4 og 12, 6 måneder, 1 og 2 år etter behandling.
For å vurdere baseline, akutt og sent International Prostate Symptom Score (IPSS). IPSS varierer fra 0 til 35. Lavere skår er bedre: En lavere skåre indikerer færre eller mindre alvorlige urinveissymptomer, mens en høyere skåre antyder mer alvorlige symptomer.
Baseline, siste fraksjon av behandlingen, uke 2, 4 og 12, 6 måneder, 1 og 2 år etter behandling.
Pasient rapporterte utfallsmål
Tidsramme: Baseline, 4 og 12 uker, 6 måneder, 1 og 2 år etter behandling.
Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC-26). EPIC-26-skåre blir transformert til en skala fra 0-100 for hvert domene. Spørreskjemaet dekker vanligvis urininkontinens, irritative/obstruktive urinsymptomer, tarm-, seksuelle og hormonelle funksjoner. Høyere skårer representerer bedre helserelatert livskvalitet.
Baseline, 4 og 12 uker, 6 måneder, 1 og 2 år etter behandling.
Pasient rapporterte utfallsmål
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 og 2 år etter behandling.
International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5). IIEF-5-poengsummen varierer fra 5 til 25. Høyere skår er bedre: En høyere skåre indikerer bedre erektil funksjon, mens en lavere skåre antyder mer alvorlig erektil dysfunksjon.
Baseline, 6 måneder, 1 og 2 år etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

Elekta Limited
MRL Consortium

Etterforskere

  • Studiestol: Alison Tree, Royal Marsden Hospital, Institute of Cancer Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCR5984
  • 338368 (Annen identifikator: IRAS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det er meningen at data skal deles innenfor MOMENTUM-samarbeidet, mellom sentre som leverer behandling på samme måte som DESTINATION2. Pseudonymiserte data vil bli lagret i MOMENTUM i minst 5 år. Lagring vil være skybasert og som behandlingssenter vil vi ha fri tilgang til dataene og kontroll over hvem andre som kan vurdere dem.

IPD-delingstidsramme

5 år

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere