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2분할로 MR-Linac을 사용한 전립선 방사선 치료의 용량 감소 (DESTINATION 2)

2026년 3월 19일 업데이트: Royal Marsden NHS Foundation Trust

2분할로 MR-Linac을 사용한 전립선 방사선 치료의 용량 감소 - 무작위 시험

DESTINATION 2는 2분할 정위 신체 방사선 요법(SBRT)을 사용하여 중간 위험도의 국소 전립선암을 치료하는 다기관 무작위 시험입니다. 모든 방사선 치료는 일일 적응을 사용하여 MR Linac에서 두 부분(세션)으로 제공됩니다. 남성은 균일한 선량의 방사선 치료를 받거나 용량을 줄인 방사선 치료를 받습니다. 1차 평가변수는 급성 GU CTCAE v5 등급 2+ 독성입니다. 또한 후기 독성, 환자 보고 결과 측정 및 PSA 제어도 살펴볼 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

포함 기준을 충족하는 54명의 환자가 두 군에 무작위로 배정됩니다. 1군(균일한 선량)은 CTV-PTV 마진이 0mm인 전체 전립선 + 정낭(SV), CTV에 2분할로 27Gy를 투여합니다. 2군(용량 감소)은 두 가지 용량 수준을 사용합니다. 양성 전립선(MRI에서)은 0mm PTV 마진으로 2분할로 20Gy를 수신합니다. MRI에서 보이는 전립선내 종양 덩어리는 2분할로 27 Gy를 받습니다. 4mm GTV-PTV 마진을 MR 눈에 보이는 종양에 추가하여 PTV 27Gy를 형성합니다. 1차 평가변수는 방사선 치료 완료 후 3개월 이내에 기록된 응급 급성 GU CTCAE v5 2등급 이상의 독성입니다. 2차 평가변수는 치료 후 4주 및 12주, 6개월, 1년 및 2년에 CT CAE v5 급성 GI 독성, 후기 독성, 환자 보고 결과 측정(PROM)(EPIC-26, IPSS 및 IIEF-5), PSA입니다. 제어 및 동역학

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • 모병
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
      • Sutton, 영국
        • 모병
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
  • 캐나다
      • Toronto, 캐나다
        • 아직 모집하지 않음
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Danny Vesprini

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 남성
  2. 근치적 방사선 치료가 필요한 전립선 선암종의 조직학적 확인
  3. Gleason 점수 3+3, 3+4 또는 4+3(학년 그룹(GG) 1, 2 또는 3)
  4. MRI 단계 T3a 이하(AJCC TNM 2018에 따라 단계). MRI는 무작위 배정 후 1년 이내에 수행되어야 합니다.
  5. PIRADS v2 등급 3 이상의 MRI로 볼 수 있는 종양이며 T2 및 확산 강조 영상 +/- 동적 조영증강 영상에서 묘사할 수 있습니다. MRI에서 보이는 종양 결절은 임상의의 치료에 의해 증가될 수 있고 최대 크기가 2.5cm 미만인 것으로 간주되어야 합니다.
  6. MRI로 정의된 병변은 생검에서 악성으로 확인되어야 합니다(Gleason 등급은 포함 인자 3에 표시된 한계 내에 있어야 합니다).
  7. 환자는 안드로겐 차단 요법(ADT)이 표준 치료인 경우 동시에 치료받을 수 있습니다. LHRH 유사체, LHRH 작용제 또는 Bicalutamide가 허용됩니다. 일반적으로 생략되는 ADT는 필수가 아닙니다.
  8. ADT 시작 전 PSA <20ng/ml(사용하는 경우)
  9. WHO 수행상태 0-2
  10. 참가자의 이해 능력과 서면 동의서에 서명하려는 의지.
  11. 해당되는 경우 치료 중 및 치료 후 1년 동안 피임에 동의할 의향이 있습니다.
  12. 연구 전반에 걸쳐 환자가 보고한 결과 설문지 일정을 준수할 능력/의지.

제외 기준:

  1. MRI에 대한 금기 사항(예: 심박조율기, 이동 가능한 금속 임플란트, 밀실공포증)
  2. 치료 의사의 재량에 따라 극단적인 저분할을 불가능하게 하는 심각한 GU 증상.
  3. IPSS 점수 > 19
  4. MRI로 정의된 병변에 잠복하는 고급 질환(GG3). 지침에 따라 감시를 고려하는 모든 병리(예: GG1, 저용량 GG2)는 MRI 정의 영역 외부에서 허용됩니다.
  5. 전립선 부피 >90cc
  6. 심각한 독성을 일으키기 쉬운 동반질환(예: 염증성 장 질환) 또는 장기 추적이 불가능함
  7. 확산 강조 영상에서 심각한 인공물을 유발하는 고관절 교체 또는 기타 골반 금속 가공
  8. 이전 골반 방사선 치료
  9. 질병 매개변수로 인해 6개월 이상의 ADT가 필요한 환자.
  10. 수명을 단축할 가능성이 있는 지난 2년 이내의 이전 침습성 악성종양은 피부의 기저암 또는 편평상피암종, 저위험 비근육 침습성 방광암(방광경 검사가 이제 음성이라고 가정) 또는 작은 신장 종괴에 대해 자격을 유지합니다. 감시.
  11. 전립선암에 대한 또 다른 중재적 임상시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 균일한 복용량
1군(균일한 선량)은 CTV-PTV 마진이 0mm인 전체 전립선 + 정낭(SV), CTV에 2분할로 27Gy를 투여합니다.
방사능: 전립선 근치 방사선 치료
방사선: Elekta Unity MR-linac을 통해 축소된 방사선 치료가 제공됩니다.
실험적: 복용량 감소

2군(용량 감소)은 두 가지 용량 수준을 사용합니다.

양성 전립선(MRI에서)은 0mm PTV 마진으로 2분할로 20Gy를 수신합니다.

MRI에서 보이는 전립선내 종양 덩어리는 2분할로 27 Gy를 받습니다. 4mm GTV-PTV 마진을 MR 눈에 보이는 종양에 추가하여 PTV 27Gy를 형성합니다.
방사능: 전립선 근치 방사선 치료
방사선: Elekta Unity MR-linac을 통해 축소된 방사선 치료가 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 GU 독성
기간: 12주
중간 위험 전립선암에 대해 균일한 선량의 2분할 전립선 정위 신체 방사선 치료(SBRT)와 비교하여 단계적 단계를 낮추어 2분할 전립선 SBRT를 시행할 때 급성 비뇨생식기(GU) 독성(CTCAE v5)의 절대 위험 및 상대 위험 감소를 설명합니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 버전 5.0(CTCAE v5.0) 독성에 대한 급성 공통 용어 기준
기간: 기준선, 마지막 부분, 2주차, 4주차, 12주차
독성의 절대 및 상대 위험을 설명하기 위해
기준선, 마지막 부분, 2주차, 4주차, 12주차
부작용 버전 5.0(CTCAE v5.0) 독성에 대한 후기 공통 용어 기준
기간: 6, 12, 24개월
독성의 절대 및 상대 위험을 설명하기 위해
6, 12, 24개월
방사선 전달의 타당성
기간: 치료시
타당성 - 환자의 불편함으로 인해 중단된 부분의 비율 추정
치료시
선량 측정
기간: 치료시
선량 측정 - 축소된 선량 전달과 균일한 선량 전달 간의 누적 선량 차이를 추정합니다.
치료시
PSA 동역학
기간: 기준선(ADT 전), 12주차, 6개월차, 치료 후 1년 및 2년
2년 후 생화학적 무재발 생존율을 평가하기 위해
기준선(ADT 전), 12주차, 6개월차, 치료 후 1년 및 2년
환자가 보고한 결과 측정
기간: 기준선, 치료의 마지막 부분, 2주차, 4주차, 12주차, 6개월, 치료 후 1년 및 2년.
기준선, 급성 및 후기 국제 전립선 증상 점수(IPSS)를 평가합니다. IPSS 범위는 0부터 35까지입니다. 점수가 낮을수록 좋습니다. 점수가 낮을수록 요로 증상이 덜하거나 덜 심함을 나타내고, 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
기준선, 치료의 마지막 부분, 2주차, 4주차, 12주차, 6개월, 치료 후 1년 및 2년.
환자가 보고한 결과 측정
기간: 기준선, 치료 후 4주 및 12주, 6개월, 1년 및 2년.
확장된 전립선암 지수 종합 약식(EPIC-26). EPIC-26 점수는 각 영역에 대해 0-100 척도로 변환됩니다. 설문지는 일반적으로 요실금, 요로 자극/폐쇄 증상, 장 기능, 성기능 및 호르몬 기능을 다룹니다. 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
기준선, 치료 후 4주 및 12주, 6개월, 1년 및 2년.
환자가 보고한 결과 측정
기간: 기준선, 치료 후 6개월, 1년 및 2년.
국제 발기 기능 지수-5(IIEF-5). IIEF-5 점수의 범위는 5~25입니다. 점수가 높을수록 좋음: 점수가 높을수록 발기 기능이 양호하고, 점수가 낮을수록 발기 부전이 심함을 의미합니다.
기준선, 치료 후 6개월, 1년 및 2년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Royal Marsden NHS Foundation Trust

협력자

Elekta Limited
MRL Consortium

수사관

  • 연구 의자: Alison Tree, Royal Marsden Hospital, Institute of Cancer Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCR5984
  • 338368 (기타 식별자: IRAS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

MOMENTUM 협력 내에서 DESTINATION2와 동일한 방식으로 치료를 제공하는 센터 간에 데이터가 공유될 예정입니다. 가명처리된 데이터는 최소 5년 동안 MOMENTUM 내에 저장됩니다. 스토리지는 클라우드 기반이 될 것이며 치료 센터로서 우리는 데이터에 무료로 액세스하고 이를 평가할 수 있는 사람을 제어할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

5년

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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