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Riduzione della dose nella radioterapia della prostata utilizzando un MR-Linac in 2 frazioni (DESTINATION 2)

19 marzo 2026 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Riduzione della dose nella radioterapia della prostata utilizzando un MR-Linac in 2 frazioni: uno studio randomizzato

DESTINATION 2 è uno studio multicentrico randomizzato sul trattamento del cancro della prostata localizzato a rischio intermedio con radioterapia stereotassica corporea (SBRT) a 2 frazioni. Tutta la radioterapia verrà erogata in due frazioni (sessioni) su un MR Linac utilizzando l'adattamento quotidiano. Gli uomini riceveranno radioterapia a dose uniforme o radioterapia a dose ridotta. L’endpoint primario è la tossicità acuta GU CTCAE v5 di grado 2+. Verranno inoltre esaminati la tossicità tardiva, le misure di esito riferite dai pazienti e il controllo del PSA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

54 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati tra due bracci. Il braccio 1 (dose uniforme) riceverà 27 Gy in 2 frazioni all'intera prostata + vescicole seminali (SV), il CTV, con margine CTV-PTV di 0 mm. Il braccio 2 (dose ridotta) utilizzerà due livelli di dose: la prostata benigna (alla risonanza magnetica) riceverà 20 Gy in 2 frazioni con un margine PTV di 0 mm. La massa tumorale intraprostatica osservata alla risonanza magnetica riceverà 27 Gy in 2 frazioni. Un margine GTV-PTV di 4 mm verrà aggiunto al tumore visibile alla RM per formare PTV 27Gy. L’endpoint primario è la tossicità acuta emergente GU CTCAE v5 di grado 2+, registrata entro 3 mesi dal completamento della radioterapia. Gli endpoint secondari sono la tossicità gastrointestinale acuta CT CAE v5, la tossicità tardiva, le misure di esito riferite dal paziente (PROM) (EPIC-26, IPSS e IIEF-5) a 4 e 12 settimane, 6 mesi, 1 e 2 anni dopo il trattamento, PSA controllo e cinetica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Danny Vesprini
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Reclutamento
        • The Christie Nhs Foundation Trust
        • Contatto:
      • Sutton, Regno Unito
        • Reclutamento
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Uomini di età ≥18 anni
  2. Conferma istologica di adenocarcinoma prostatico che necessita di radioterapia radicale
  3. Punteggio Gleason 3+3, 3+4 o 4+3 (gruppi di voti (GG) 1, 2 o 3)
  4. Stadio MRI T3a o inferiore (come organizzato da AJCC TNM 2018). La RM deve essere eseguita entro un anno dalla randomizzazione
  5. Tumori visibili alla risonanza magnetica di PIRADS v2 di grado 3 o superiore e che possono essere delineati su T2 e imaging pesato in diffusione +/- imaging dinamico con contrasto. Il nodulo tumorale visibile alla risonanza magnetica deve essere considerato in grado di essere potenziato dal medico curante e con una dimensione massima <2,5 cm
  6. La lesione definita dalla MRI deve essere confermata come maligna dalle biopsie (il grado di Gleason deve rientrare nei limiti espressi nel fattore di inclusione 3)
  7. I pazienti possono essere trattati contemporaneamente con terapia di deprivazione androgenica (ADT) se questa costituisce lo standard di cura. Sono ammessi gli analoghi dell'LHRH, gli agonisti dell'LHRH o la bicalutamide. L'ADT non è obbligatorio laddove normalmente verrebbe omesso.
  8. PSA <20 ng/ml prima di iniziare l'ADT, se utilizzata
  9. Stato di prestazione dell'OMS 0-2
  10. Capacità di comprensione del partecipante e volontà di firmare un modulo di consenso informato scritto.
  11. Disposto ad acconsentire alla contraccezione durante e per 1 anno dopo il trattamento, ove applicabile.
  12. Capacità/disponibilità a rispettare il programma dei questionari sui risultati riportati dal paziente durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. pacemaker, impianto metallico potenzialmente mobile, claustrofobia)
  2. Gravi sintomi genito-urinari che precludono un ipofrazionamento estremo a discrezione del medico curante.
  3. Punteggio IPSS > 19
  4. Malattia di alto grado (GG3) occulta nella lesione definita dalla MRI. A titolo indicativo, qualsiasi patologia per la quale si considererebbe la sorveglianza (ad esempio GG1, GG2 a basso volume) è consentita al di fuori dell'area definita dalla MRI.
  5. Volume della prostata >90cc
  6. Comorbilità che predispongono a tossicità significativa (es. malattia infiammatoria intestinale) o precludere un follow-up a lungo termine
  7. Sostituzione dell'anca o altra lavorazione metallica pelvica che provoca artefatti significativi nell'imaging pesato in diffusione
  8. Precedente radioterapia pelvica
  9. Pazienti che necessitano di >6 mesi di ADT a causa dei parametri della malattia.
  10. Precedenti tumori maligni invasivi negli ultimi 2 anni, laddove ciò possa ridurre la durata della vita, rimarranno ammissibili: carcinomi basali o squamosi della pelle, cancro della vescica non muscolo-invasivo a basso rischio (assumendo che il follow-up cistoscopico sia ora negativo) o piccole masse renali su sorveglianza.
  11. Partecipazione a un altro studio interventistico per il cancro alla prostata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dose uniforme
Il braccio 1 (dose uniforme) riceverà 27 Gy in 2 frazioni all'intera prostata + vescicole seminali (SV), il CTV, con margine CTV-PTV di 0 mm.
Radiazione: Radioterapia radicale della prostata
Radiazione: radioterapia ridotta da erogare sull'Elekta Unity MR-linac
Sperimentale: Dose ridotta

Il braccio 2 (dose ridotta) utilizzerà due livelli di dose:

La prostata benigna (alla risonanza magnetica) riceverà 20 Gy in 2 frazioni con un margine PTV di 0 mm.

La massa tumorale intraprostatica osservata alla risonanza magnetica riceverà 27 Gy in 2 frazioni. Un margine GTV-PTV di 4 mm verrà aggiunto al tumore visibile alla RM per formare PTV 27Gy.
Radiazione: Radioterapia radicale della prostata
Radiazione: radioterapia ridotta da erogare sull'Elekta Unity MR-linac

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acuta GU
Lasso di tempo: 12 settimane
Descrivere il rischio assoluto e la riduzione del rischio relativo di tossicità genitourinaria acuta (GU) (CTCAE v5) durante la somministrazione di SBRT prostatico a due frazioni de-escalato rispetto alla radioterapia stereotassica corporea prostatica (SBRT) a dose uniforme con due frazioni per il cancro alla prostata a rischio intermedio.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acuta secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi versione 5.0 (CTCAE v5.0).
Lasso di tempo: Riferimento, ultima frazione, settimana 2, 4 e 12
Descrivere il rischio assoluto e relativo di tossicità
Riferimento, ultima frazione, settimana 2, 4 e 12
Tossicità dei criteri terminologici comuni tardivi per gli eventi avversi versione 5.0 (CTCAE v5.0).
Lasso di tempo: Mese 6, 12, 24
Descrivere il rischio assoluto e relativo di tossicità
Mese 6, 12, 24
Fattibilità dell'erogazione di radiazioni
Lasso di tempo: Al momento del trattamento
Fattibilità – stima della percentuale di frazioni interrotte per disagio del paziente
Al momento del trattamento
Dosimetria
Lasso di tempo: Al momento del trattamento
Dosimetria: stima le differenze di dose accumulate tra l'erogazione della dose ridotta e quella uniforme
Al momento del trattamento
Cinetica del PSA
Lasso di tempo: Basale (pre ADT), settimana 12, mese 6 e 1 e 2 anni dopo il trattamento
Valutare la sopravvivenza libera da recidiva biochimica a 2 anni
Basale (pre ADT), settimana 12, mese 6 e 1 e 2 anni dopo il trattamento
Misure di esito riportate dal paziente
Lasso di tempo: Basale, ultima frazione di trattamento, settimana 2, 4 e 12, 6 mesi, 1 e 2 anni dopo il trattamento.
Per valutare l’International Prostate Symptom Score (IPSS) basale, acuto e tardivo. L'IPSS varia da 0 a 35. I punteggi più bassi sono migliori: un punteggio più basso indica sintomi urinari meno o meno gravi, mentre un punteggio più alto suggerisce sintomi più gravi.
Basale, ultima frazione di trattamento, settimana 2, 4 e 12, 6 mesi, 1 e 2 anni dopo il trattamento.
Misure di esito riportate dal paziente
Lasso di tempo: Basale, 4 e 12 settimane, 6 mesi, 1 e 2 anni dopo il trattamento.
Forma breve composita dell'indice espanso del cancro alla prostata (EPIC-26). I punteggi EPIC-26 vengono trasformati in una scala da 0 a 100 per ciascun dominio. Il questionario solitamente copre l'incontinenza urinaria, i sintomi irritativi/ostruttivi urinari, le funzioni intestinali, sessuali e ormonali. I punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Basale, 4 e 12 settimane, 6 mesi, 1 e 2 anni dopo il trattamento.
Misure di esito riportate dal paziente
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 e 2 anni dopo il trattamento.
Indice internazionale della funzione erettile-5 (IIEF-5). Il punteggio IIEF-5 varia da 5 a 25. I punteggi più alti sono migliori: un punteggio più alto indica una migliore funzione erettile, mentre un punteggio più basso suggerisce una disfunzione erettile più grave.
Basale, 6 mesi, 1 e 2 anni dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Collaboratori

Elekta Limited
MRL Consortium

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alison Tree, Royal Marsden Hospital, Institute of Cancer Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCR5984
  • 338368 (Altro identificatore: IRAS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

È previsto che i dati saranno condivisi nell'ambito della collaborazione MOMENTUM, tra i centri che forniscono il trattamento allo stesso modo di DESTINATION2. I dati pseudonimizzati verranno conservati all'interno di MOMENTUM per almeno 5 anni. L’archiviazione sarà basata sul cloud e come centro di cura avremo libero accesso ai dati e controllo su chi altro potrà valutarli.

Periodo di condivisione IPD

5 anni

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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