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使用 MR-Linac 分 2 次递减前列腺放射治疗的剂量 (DESTINATION 2)

2026年3月19日 更新者：Royal Marsden NHS Foundation Trust

使用 MR-Linac 分 2 次逐步降低前列腺放射治疗的剂量 - 一项随机试验

DESTINATION 2 是一项多中心随机试验，采用 2 次立体定向全身放射治疗 (SBRT) 治疗中危局限性前列腺癌。 所有放射治疗将在 MR Linac 上通过每日适应分两部分（疗程）进行。 男性将接受均匀剂量放射治疗或递减剂量放射治疗。 主要终点是急性 GU CTCAE v5 2+ 级毒性。 它还将关注晚期毒性、患者报告的结果测量和 PSA 控制。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

54 名符合纳入标准的患者将被随机分配到两组。 第 1 组（均匀剂量）将分 2 次接受 27 Gy 的照射，照射到整个前列腺 + 精囊 (SV)、CTV，CTV-PTV 边缘为 0 毫米。 第 2 组（剂量逐步下降）将使用两种剂量水平：良性前列腺（MRI 上）将分 2 次接受 20 Gy，PTV 边缘为 0mm。 MRI 上看到的前列腺内肿瘤块将分 2 次接受 27 Gy 的照射。 将在 MR 可见肿瘤上添加 4mm GTV-PTV 边缘，形成 PTV 27Gy。 主要终点是完成放射治疗后 3 个月内记录的紧急急性 GU CTCAE v5 2+ 级毒性。 次要终点是 CT CAE v5 急性胃肠道毒性、晚期毒性、治疗后 4 和 12 周、6 个月、1 和 2 年的患者报告结果测量 (PROM)（EPIC-26、IPSS 和 IIEF-5）、PSA控制和动力学

研究类型

介入性

注册 (估计的)

54

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
      • Toronto、加拿大
  • 英国
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • 招聘中
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • 接触：
      • Sutton、英国
        • 招聘中
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁的男性
  2. 需要根治性放射治疗的前列腺腺癌的组织学证实
  3. 格里森分数 3+3、3+4 或 4+3（年级组 (GG) 1、2 或 3）
  4. MRI 分期 T3a 或以下（根据 AJCC TNM 2018 分期）。 MRI 必须在随机分组后一年内进行
  5. PIRADS v2 3 级或更高级别的 MRI 可见肿瘤，并且能够在 T2 和扩散加权成像 +/- 动态对比增强成像上描绘。 MRI 上可见的肿瘤结节应被视为能够通过临床医生的治疗而增大且最大尺寸 <2.5 厘米
  6. MRI 定义的病变必须在活检中确认为恶性（格里森分级必须在包含因子 3 中表示的限制内）
  7. 如果这是标准治疗，患者可以同时接受雄激素剥夺疗法（ADT）治疗。 允许使用 LHRH 类似物、LHRH 激动剂或比卡鲁胺。 ADT 不是强制性的，通常会被省略。
  8. 开始 ADT 前 PSA <20 ng/ml（如果使用）
  9. 世界卫生组织 表现状态 0-2
  10. 参与者的理解能力和签署书面知情同意书的意愿。
  11. 如果适用，愿意同意在治疗期间和治疗后 1 年内采取避孕措施。
  12. 在整个研究过程中遵守患者报告的结果调查表的能力/意愿。

排除标准：

  1. MRI 禁忌症（例如 起搏器、潜在移动金属植入物、幽闭恐惧症）
  2. 根据治疗医生的判断，严重的 GU 症状将排除极度大分割。
  3. IPSS 分数 > 19
  4. MRI 定义的高级别病变 (GG3) 隐匿性病变。 作为指导，您考虑监测的任何病理（例如 GG1、低容量 GG2）都允许位于 MRI 定义区域之外。
  5. 前列腺体积>90cc
  6. 容易产生严重毒性的合并症（例如 炎症性肠病）或排除长期随访
  7. 髋关节置换术或其他骨盆金属制品会导致扩散加权成像出现明显伪影
  8. 既往盆腔放疗
  9. 由于疾病参数需要 >6 个月的 ADT 的患者。
  10. 过去 2 年内曾患过浸润性恶性肿瘤，可能会缩短寿命，但以下情况仍符合资格：皮肤基底癌或鳞状癌、低风险非肌肉浸润性膀胱癌（假设膀胱镜随访现在呈阴性）或肾小肿块监视。
  11. 参与另一项前列腺癌介入试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：均匀剂量
第 1 组（均匀剂量）将分 2 次接受 27 Gy 的照射，照射到整个前列腺 + 精囊 (SV)、CTV，CTV-PTV 边缘为 0 毫米。
辐射：前列腺根治性放射治疗
放射：将在 Elekta Unity MR-linac 上提供降级放射治疗
实验性的：剂量递减

第 2 组（剂量递减）将使用两个剂量水平：

良性前列腺（MRI 上）将分 2 次接受 20 Gy 的照射，PTV 边缘为 0 毫米。

MRI 上看到的前列腺内肿瘤块将分 2 次接受 27 Gy 的照射。 将在 MR 可见肿瘤上添加 4mm GTV-PTV 边缘，形成 PTV 27Gy。
辐射：前列腺根治性放射治疗
放射：将在 Elekta Unity MR-linac 上提供降级放射治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
急性GU毒性
大体时间：12周
描述与均匀剂量二分次前列腺立体定向放射治疗 (SBRT) 治疗中危前列腺癌时，进行降级二分次前列腺 SBRT 时急性泌尿生殖 (GU) 毒性 (CTCAE v5) 的绝对风险和相对风险降低情况。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件急性通用术语标准 5.0 版 (CTCAE v5.0) 毒性
大体时间：基线、最后分数、第 2、4 和 12 周
描述毒性的绝对和相对风险
基线、最后分数、第 2、4 和 12 周
不良事件最新通用术语标准 5.0 版 (CTCAE v5.0) 毒性
大体时间：第 6、12、24 个月
描述毒性的绝对和相对风险
第 6、12、24 个月
放射治疗的可行性
大体时间：治疗时
可行性——估计由于患者不适而中断的分数百分比
治疗时
剂量测定
大体时间：治疗时
剂量测定 - 估计降级剂量输送和均匀剂量输送之间的累积剂量差异
治疗时
PSA动力学
大体时间：基线（ADT 前）、第 12 周、第 6 个月以及治疗后 1 年和 2 年
评估 2 年生化无复发生存率
基线（ADT 前）、第 12 周、第 6 个月以及治疗后 1 年和 2 年
患者报告的结果测量
大体时间：基线、治疗的最后一部分、治疗后第 2、4 和 12 周、6 个月、1 和 2 年。
评估基线、急性和晚期国际前列腺症状评分 (IPSS)。 IPSS 范围从 0 到 35。 分数越低越好：分数较低表示泌尿系统症状较少或不太严重，而分数较高表示症状较严重。
基线、治疗的最后一部分、治疗后第 2、4 和 12 周、6 个月、1 和 2 年。
患者报告的结果测量
大体时间：基线、治疗后 4 周和 12 周、6 个月、1 年和 2 年。
扩展前列腺癌指数综合简表 (EPIC-26)。 EPIC-26 评分针对每个领域转换为 0-100 分值。调查问卷通常涵盖尿失禁、尿路刺激/梗阻症状、肠道、性功能和激素功能。 分数越高代表健康相关的生活质量越好。
基线、治疗后 4 周和 12 周、6 个月、1 年和 2 年。
患者报告的结果测量
大体时间：基线、治疗后 6 个月、1 和 2 年。
国际勃起功能指数-5 (IIEF-5)。 IIEF-5 分数范围为 5 至 25。 分数越高越好：分数越高表明勃起功能越好，而分数越低表明勃起功能障碍越严重。
基线、治疗后 6 个月、1 和 2 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Royal Marsden NHS Foundation Trust

合作者

Elekta Limited
MRL Consortium

调查人员

  • 学习椅：Alison Tree、Royal Marsden Hospital, Institute of Cancer Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月20日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月9日

首次发布 (实际的)

2024年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月19日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CCR5984
  • 338368 (其他标识符：IRAS)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

数据将在 MOMENTUM 合作范围内共享，在提供治疗的中心之间以与 DESTINATION2 相同的方式共享。 假名数据将在 MOMENTUM 中存储至少 5 年。 存储将基于云，作为治疗中心，我们将可以自由访问数据并控制其他人可以评估数据。

IPD 共享时间框架

5年

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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