Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisde-escalatie bij prostaatradiotherapie met behulp van een MR-Linac in 2 fracties (DESTINATION 2)

19 maart 2026 bijgewerkt door: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Dosisde-escalatie bij prostaatradiotherapie met behulp van een MR-Linac in 2 fracties - een gerandomiseerde studie

DESTINATION 2 is een multicenter gerandomiseerde studie waarbij gelokaliseerde prostaatkanker met een middelmatig risico wordt behandeld met 2 fracties Stereotactische Lichaamsradiotherapie (SBRT). Alle radiotherapie wordt in twee fracties (sessies) toegediend op een MR Linac met dagelijkse aanpassing. Mannen krijgen radiotherapie met een uniforme dosis of radiotherapie met een gede-escaleerde dosis. Het primaire eindpunt is acute GU CTCAE v5 graad 2+ toxiciteit. Er wordt ook gekeken naar late toxiciteit, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten en PSA-controle.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

54 patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria zullen worden gerandomiseerd tussen twee armen. Arm 1 (uniforme dosis) krijgt 27 Gy in 2 fracties voor de hele prostaat + zaadblaasjes (SV), de CTV, met een CTV-PTV-marge van 0 mm. Arm 2 (gedescaleerde dosis) zal twee dosisniveaus gebruiken: De goedaardige prostaat (op MRI) zal 20 Gy ontvangen in 2 fracties met een PTV-marge van 0 mm. De intraprostatische tumormassa('s) zoals te zien op MRI zullen 27 Gy in 2 fracties ontvangen. Een GTV-PTV-marge van 4 mm zal aan de zichtbare MR-tumor worden toegevoegd om PTV 27Gy te vormen. Het primaire eindpunt is optredende acute GU CTCAE v5 graad 2+ toxiciteit, geregistreerd binnen 3 maanden na voltooiing van de radiotherapie. Secundaire eindpunten zijn CT CAE v5 acute GI-toxiciteit, late toxiciteit, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) (EPIC-26, IPSS en IIEF-5) na 4 en 12 weken, 6 maanden, 1 en 2 jaar na de behandeling, PSA controle en kinetiek

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
      • Toronto, Canada
  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Werving
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Contact:
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen ≥18 jaar
  2. Histologische bevestiging van prostaatadenocarcinoom waarvoor radicale radiotherapie nodig is
  3. Gleasonscore 3+3, 3+4 of 4+3 (Graadgroep (GG) 1, 2 of 3)
  4. MRI-stadium T3a of lager (zoals geënsceneerd door AJCC TNM 2018). MRI moet binnen een jaar na randomisatie worden uitgevoerd
  5. MRI-zichtbare tumor(en) van PIRADS v2 graad 3 of hoger en kunnen worden afgebakend op T2 en diffusiegewogen beeldvorming +/- dynamische contrastversterkte beeldvorming. Er moet worden aangenomen dat de tumorknobbel die zichtbaar is op MRI kan worden versterkt door de arts en <2,5 cm in maximale afmeting
  6. De MRI-gedefinieerde laesie moet op biopsieën als kwaadaardig worden bevestigd (Gleason-graad moet binnen de limieten liggen die zijn uitgedrukt in inclusiefactor 3)
  7. Patiënten kunnen gelijktijdig worden behandeld met androgeendeprivatietherapie (ADT) als dit standaardzorg zou zijn. LHRH-analogen, LHRH-agonisten of Bicalutamide zijn toegestaan. ADT is niet verplicht waar dit normaal gesproken zou worden weggelaten.
  8. PSA <20 ng/ml vóór aanvang van de ADT, indien gebruikt
  9. WHO Prestatiestatus 0-2
  10. Begrijpelijkheid van de deelnemer en bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
  11. Bereid om toestemming te geven voor anticonceptie tijdens en gedurende 1 jaar na de behandeling, indien van toepassing.
  12. Vermogen/bereidheid om gedurende het gehele onderzoek te voldoen aan het door de patiënt gerapporteerde vragenlijstenschema voor de uitkomsten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicaties voor MRI (bijv. pacemaker, mogelijk mobiel metalen implantaat, claustrofobie)
  2. Ernstige GU-symptomen die extreme hypofractionering zouden uitsluiten, zulks ter beoordeling van de behandelende arts.
  3. IPSS-score > 19
  4. Hooggradige ziekte (GG3) occulte tot MRI-gedefinieerde laesie. Als richtlijn geldt dat elke pathologie waarvoor u surveillance zou overwegen (bijv. GG1, laag volume GG2) buiten het MRI-gedefinieerde gebied is toegestaan.
  5. Prostaatvolume >90cc
  6. Comorbiditeiten die predisponeren tot significante toxiciteit (bijv. inflammatoire darmziekte) of follow-up op lange termijn uitsluiten
  7. Heupprothese of ander bekkenmetaalwerk dat significante artefacten veroorzaakt bij diffusiegewogen beeldvorming
  8. Eerdere bekkenradiotherapie
  9. Patiënten die >6 maanden ADT nodig hebben vanwege ziekteparameters.
  10. Eerdere invasieve maligniteit in de afgelopen twee jaar waarbij dit waarschijnlijk de levensduur zal verkorten, de volgende gevallen blijven in aanmerking: basale of plaveiselcarcinomen van de huid, niet-spierinvasieve blaaskanker met een laag risico (ervan uitgaande dat cystoscopische follow-up nu negatief is) of kleine niermassa's op toezicht.
  11. Deelnemen aan een ander interventioneel onderzoek naar prostaatkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Uniforme dosis
Arm 1 (uniforme dosis) krijgt 27 Gy in 2 fracties voor de hele prostaat + zaadblaasjes (SV), de CTV, met een CTV-PTV-marge van 0 mm.
Straling: Prostaat radicale radiotherapie
Bestraling: Gede-escaleerde radiotherapie wordt geleverd op de Elekta Unity MR-linac
Experimenteel: Gedescaleerde dosis

Arm 2 (gedescaleerde dosis) zal twee dosisniveaus gebruiken:

De goedaardige prostaat (op MRI) krijgt 20 Gy in 2 fracties met een PTV-marge van 0 mm.

De intraprostatische tumormassa('s) zoals te zien op MRI zullen 27 Gy in 2 fracties ontvangen. Een GTV-PTV-marge van 4 mm zal aan de zichtbare MR-tumor worden toegevoegd om PTV 27Gy te vormen.
Straling: Prostaat radicale radiotherapie
Bestraling: Gede-escaleerde radiotherapie wordt geleverd op de Elekta Unity MR-linac

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute GU-toxiciteit
Tijdsspanne: 12 weken
Om het absolute risico en de relatieve risicoreductie van acute urogenitale (GU) toxiciteit (CTCAE v5) te beschrijven bij het leveren van gedeëscaleerde prostaat-SBRT met twee fracties in vergelijking met uniforme dosis twee fracties stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) voor prostaatkanker met een gemiddeld risico.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 (CTCAE v5.0) toxiciteit
Tijdsspanne: Basislijn, laatste fractie, week 2, 4 en 12
Om het absolute en relatieve risico op toxiciteit te beschrijven
Basislijn, laatste fractie, week 2, 4 en 12
Late Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 (CTCAE v5.0) toxiciteit
Tijdsspanne: Maand 6, 12, 24
Om het absolute en relatieve risico op toxiciteit te beschrijven
Maand 6, 12, 24
Haalbaarheid van stralingslevering
Tijdsspanne: Op het moment van de behandeling
Haalbaarheid: schatting van het percentage fracties dat is onderbroken vanwege ongemak voor de patiënt
Op het moment van de behandeling
Dosimetrie
Tijdsspanne: Op het moment van de behandeling
Dosimetrie: schat de geaccumuleerde dosisverschillen tussen de gedeëscaleerde en uniforme dosistoediening
Op het moment van de behandeling
PSA-kinetiek
Tijdsspanne: Basislijn (vóór ADT), week 12, maand 6 en 1 en 2 jaar na de behandeling
Om de biochemische terugvalvrije overleving na 2 jaar te beoordelen
Basislijn (vóór ADT), week 12, maand 6 en 1 en 2 jaar na de behandeling
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
Tijdsspanne: Basislijn, laatste fractie van de behandeling, week 2, 4 en 12, 6 maanden, 1 en 2 jaar na de behandeling.
Om baseline, acute en late International Prostate Symptom Score (IPSS) te beoordelen. IPSS varieert van 0 tot 35. Lagere scores zijn beter: een lagere score duidt op minder of minder ernstige urinaire symptomen, terwijl een hogere score op ernstiger symptomen duidt.
Basislijn, laatste fractie van de behandeling, week 2, 4 en 12, 6 maanden, 1 en 2 jaar na de behandeling.
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
Tijdsspanne: Basislijn, 4 en 12 weken, 6 maanden, 1 en 2 jaar na de behandeling.
Uitgebreide samengestelde korte vorm van prostaatkankerindex (EPIC-26). EPIC-26-scores worden voor elk domein omgezet naar een schaal van 0-100. De vragenlijst heeft doorgaans betrekking op urine-incontinentie, urinaire irritatie/obstructieve symptomen, darm-, seksuele en hormonale functies. Hogere scores vertegenwoordigen een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Basislijn, 4 en 12 weken, 6 maanden, 1 en 2 jaar na de behandeling.
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 1 en 2 jaar na de behandeling.
Internationale index van erectiele functie-5 (IIEF-5). De IIEF-5-score varieert van 5 tot 25. Hogere scores zijn beter: een hogere score duidt op een betere erectiele functie, terwijl een lagere score wijst op een ernstigere erectiestoornis.
Basislijn, 6 maanden, 1 en 2 jaar na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Medewerkers

Elekta Limited
MRL Consortium

Onderzoekers

  • Studie stoel: Alison Tree, Royal Marsden Hospital, Institute of Cancer Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCR5984
  • 338368 (Andere identificatie: IRAS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het is de bedoeling dat gegevens worden gedeeld binnen de MOMENTUM-samenwerking, tussen centra die behandeling leveren op dezelfde manier als DESTINATION2. Gepseudonimiseerde gegevens worden binnen MOMENTUM minimaal 5 jaar bewaard. De opslag zal in de cloud plaatsvinden en als behandelcentrum hebben we vrije toegang tot de gegevens en controle over wie deze nog meer kan beoordelen.

IPD-tijdsbestek voor delen

5 jaar

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren