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DISMINUCIÓN DE DOSIS EN RADIOTERAPIA DE Próstata UTILIZANDO MR-Linac en 2 fracciones (DESTINATION 2)

19 de marzo de 2026 actualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust

DISMINUCIÓN DE Dosis EN radioterapia de próstata utilizando un MR-Linac en 2 fracciones: un ensayo aleatorizado

DESTINATION 2 es un ensayo aleatorizado multicéntrico que trata el cáncer de próstata localizado de riesgo intermedio con radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) de 2 fracciones. Toda la radioterapia se administrará en dos fracciones (sesiones) en un MR Linac utilizando una adaptación diaria. Los hombres recibirán radioterapia de dosis uniforme o radioterapia de dosis reducida. El criterio de valoración principal es la toxicidad aguda GU CTCAE v5 grado 2+. También analizará la toxicidad tardía, las medidas de resultados informadas por los pacientes y el control del PSA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

54 pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados al azar entre dos brazos. El grupo 1 (dosis uniforme) recibirá 27 Gy en 2 fracciones para toda la próstata + vesículas seminales (SV), el CTV, con un margen CTV-PTV de 0 mm. El grupo 2 (dosis reducida) utilizará dos niveles de dosis: la próstata benigna (en resonancia magnética) recibirá 20 Gy en 2 fracciones con un margen de PTV de 0 mm. Las masas tumorales intraprostáticas vistas en la resonancia magnética recibirán 27 Gy en 2 fracciones. Se agregará un margen GTV-PTV de 4 mm al tumor visible por resonancia magnética para formar PTV 27Gy. El criterio de valoración principal es la toxicidad aguda emergente GU CTCAE v5 Grado 2+, registrada dentro de los 3 meses posteriores a completar la radioterapia. Los criterios de valoración secundarios son toxicidad gastrointestinal aguda CT CAE v5, toxicidad tardía, medidas de resultados informadas por el paciente (PROM) (EPIC-26, IPSS y IIEF-5) a las 4 y 12 semanas, 6 meses, 1 y 2 años después del tratamiento, PSA control y cinética

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Francesca Mason
  • Número de teléfono: +44 20 3186 5157
  • Correo electrónico: mrltrials@rmh.nhs.uk

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Toronto, Canadá
        • Aún no reclutando
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Danny Vesprini
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Reclutamiento
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Contacto:
      • Sutton, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres de ≥18 años
  2. Confirmación histológica de adenocarcinoma de próstata que requiere radioterapia radical
  3. Puntuación de Gleason 3+3, 3+4 o 4+3 (Grupos de grado (GG) 1, 2 o 3)
  4. Estadio de resonancia magnética T3a o menos (según lo clasificado por AJCC TNM 2018). La resonancia magnética debe realizarse dentro del año posterior a la aleatorización.
  5. Tumores visibles en resonancia magnética de PIRADS v2 grado 3 o superior y que pueden delinearse en T2 e imágenes ponderadas por difusión +/- imágenes dinámicas con contraste mejorado. Se debe considerar que el nódulo tumoral visible en la resonancia magnética puede ser reforzado por el médico tratante y tiene una dimensión máxima de <2,5 cm.
  6. La lesión definida por resonancia magnética debe confirmarse como maligna en biopsias (el grado de Gleason debe estar dentro de los límites expresados ​​en el factor de inclusión 3)
  7. Los pacientes pueden ser tratados simultáneamente con terapia de privación de andrógenos (ADT) si este fuera el estándar de atención. Se permiten análogos de LHRH, agonistas de LHRH o bicalutamida. La ADT no es obligatoria donde normalmente se omitiría.
  8. PSA <20 ng/ml antes de iniciar ADT, si se utiliza
  9. Estado funcional de la OMS 0-2
  10. Capacidad de comprensión del participante y voluntad de firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
  11. Estar dispuesto a dar su consentimiento para el uso de anticonceptivos durante y durante 1 año después del tratamiento cuando corresponda.
  12. Capacidad/voluntad para cumplir con el cronograma de cuestionarios de resultados informados por el paciente durante todo el estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Contraindicaciones para la resonancia magnética (p. ej. marcapasos, implante metálico potencialmente móvil, claustrofobia)
  2. Síntomas de GU graves que impedirían el hipofraccionamiento extremo según el criterio del médico tratante.
  3. Puntuación IPSS > 19
  4. Enfermedad de alto grado (GG3) oculta en la lesión definida por resonancia magnética. Como guía, cualquier patología para la cual usted consideraría vigilancia (por ejemplo, GG1, GG2 de bajo volumen) se permite fuera del área definida por MRI.
  5. Volumen de próstata >90cc
  6. Comorbilidades que predisponen a una toxicidad significativa (p. ej. enfermedad inflamatoria intestinal) o impedir el seguimiento a largo plazo
  7. Reemplazo de cadera u otros trabajos metálicos pélvicos que causan artefactos significativos en las imágenes ponderadas por difusión
  8. Radioterapia pélvica previa
  9. Pacientes que necesitan >6 meses de ADT debido a parámetros de la enfermedad.
  10. Neoplasias malignas invasivas previas en los últimos 2 años, cuando es probable que esto acorte la esperanza de vida, los siguientes seguirán siendo elegibles: carcinomas basales o escamosos de la piel, cáncer de vejiga no músculo-invasivo de bajo riesgo (suponiendo que el seguimiento cistoscópico ahora sea negativo) o pequeñas masas renales en vigilancia.
  11. Participando en otro ensayo intervencionista para el cáncer de próstata

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dosis uniforme
El grupo 1 (dosis uniforme) recibirá 27 Gy en 2 fracciones para toda la próstata + vesículas seminales (SV), el CTV, con un margen CTV-PTV de 0 mm.
Radiación: Radioterapia radical de próstata
Radiación: radioterapia reducida que se administrará en Elekta Unity MR-linac
Experimental: Dosis reducida

El grupo 2 (dosis reducida) utilizará dos niveles de dosis:

La próstata benigna (en resonancia magnética) recibirá 20 Gy en 2 fracciones con un margen PTV de 0 mm.

Las masas tumorales intraprostáticas vistas en la resonancia magnética recibirán 27 Gy en 2 fracciones. Se agregará un margen GTV-PTV de 4 mm al tumor visible por resonancia magnética para formar PTV 27Gy.
Radiación: Radioterapia radical de próstata
Radiación: radioterapia reducida que se administrará en Elekta Unity MR-linac

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad GU aguda
Periodo de tiempo: 12 semanas
Describir el riesgo absoluto y la reducción del riesgo relativo de toxicidad genitourinaria aguda (GU) (CTCAE v5) cuando se administra SBRT de próstata de dos fracciones desescalada en comparación con dosis uniforme de dos fracciones radioterapia corporal estereotáxica de próstata (SBRT) para el cáncer de próstata de riesgo intermedio.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios terminológicos comunes agudos para eventos adversos, versión 5.0 (CTCAE v5.0), toxicidad
Periodo de tiempo: Línea base, última fracción, semana 2, 4 y 12
Describir el riesgo absoluto y relativo de toxicidad.
Línea base, última fracción, semana 2, 4 y 12
Criterios terminológicos comunes tardíos para eventos adversos, versión 5.0 (CTCAE v5.0), toxicidad
Periodo de tiempo: Mes 6, 12, 24
Describir el riesgo absoluto y relativo de toxicidad.
Mes 6, 12, 24
Viabilidad de la administración de radiación.
Periodo de tiempo: En el momento del tratamiento
Viabilidad: estimar el porcentaje de fracciones interrumpidas debido a la incomodidad del paciente.
En el momento del tratamiento
Dosimetría
Periodo de tiempo: En el momento del tratamiento
Dosimetría: estimar las diferencias de dosis acumuladas entre la administración de dosis reducida y uniforme
En el momento del tratamiento
Cinética del PSA
Periodo de tiempo: Valor inicial (pre ADT), semana 12, mes 6 y 1 y 2 años después del tratamiento
Evaluar la supervivencia libre de recaída bioquímica a los 2 años.
Valor inicial (pre ADT), semana 12, mes 6 y 1 y 2 años después del tratamiento
Medidas de resultado informadas por el paciente
Periodo de tiempo: Valor inicial, última fracción del tratamiento, semanas 2, 4 y 12, 6 meses, 1 y 2 años después del tratamiento.
Evaluar la puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS) inicial, aguda y tardía. El IPSS oscila entre 0 y 35. Las puntuaciones más bajas son mejores: una puntuación más baja indica menos síntomas urinarios o menos graves, mientras que una puntuación más alta sugiere síntomas más graves.
Valor inicial, última fracción del tratamiento, semanas 2, 4 y 12, 6 meses, 1 y 2 años después del tratamiento.
Medidas de resultado informadas por el paciente
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 y 12 semanas, 6 meses, 1 y 2 años después del tratamiento.
Formulario abreviado compuesto del índice ampliado de cáncer de próstata (EPIC-26). Las puntuaciones de EPIC-26 se transforman en una escala de 0 a 100 para cada dominio. El cuestionario generalmente cubre la incontinencia urinaria, los síntomas irritativos/obstructivos urinarios y las funciones intestinales, sexuales y hormonales. Las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Valor inicial, 4 y 12 semanas, 6 meses, 1 y 2 años después del tratamiento.
Medidas de resultado informadas por el paciente
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 meses, 1 y 2 años después del tratamiento.
Índice Internacional de Función Eréctil-5 (IIEF-5). La puntuación del IIEF-5 oscila entre 5 y 25. Las puntuaciones más altas son mejores: una puntuación más alta indica una mejor función eréctil, mientras que una puntuación más baja sugiere una disfunción eréctil más grave.
Valor inicial, 6 meses, 1 y 2 años después del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Colaboradores

Elekta Limited
MRL Consortium

Investigadores

  • Silla de estudio: Alison Tree, Royal Marsden Hospital, Institute of Cancer Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2026

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCR5984
  • 338368 (Otro identificador: IRAS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se pretende que los datos se compartan dentro de la colaboración MOMENTUM, entre centros que brindan tratamiento de la misma manera que DESTINATION2. Los datos seudonimizados se almacenarán en MOMENTUM durante al menos 5 años. El almacenamiento estará basado en la nube y, como centro de tratamiento, tendremos acceso gratuito a los datos y control sobre quién más puede evaluarlos.

Marco de tiempo para compartir IPD

5 años

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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