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Descalcificação de dose na radioterapia de próstata usando um MR-Linac em 2 frações (DESTINATION 2)

19 de março de 2026 atualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Descalcificação de dose na radioterapia de próstata usando um MR-Linac em 2 frações - um ensaio randomizado

DESTINATION 2 é um ensaio multicêntrico randomizado que trata câncer de próstata localizado de risco intermediário com radioterapia corporal estereotáxica de 2 frações (SBRT). Toda a radioterapia será realizada em duas frações (sessões) em um MR Linac com adaptação diária. Os homens receberão radioterapia em dose uniforme ou radioterapia em dose reduzida. O endpoint primário é toxicidade aguda de GU CTCAE v5 grau 2+. Também analisará a toxicidade tardia, as medidas de resultados relatadas pelo paciente e o controle do PSA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

54 pacientes que atendem aos critérios de inclusão serão randomizados entre dois braços. O braço 1 (dose uniforme) receberá 27 Gy em 2 frações para toda a próstata + vesículas seminais (SV), o CTV, com margem CTV-PTV de 0 mm. O braço 2 (dose reduzida) usará dois níveis de dose: A próstata benigna (na ressonância magnética) receberá 20 Gy em 2 frações com margem de PTV de 0 mm. A(s) massa(s) tumoral(is) intraprostática(s) observada(s) na ressonância magnética receberá 27 Gy em 2 frações. Uma margem GTV-PTV de 4 mm será adicionada ao tumor visível por RM para formar PTV 27Gy. O endpoint primário é a toxicidade aguda emergente do GU CTCAE v5 Grau 2+, registrada dentro de 3 meses após a conclusão da radioterapia. Os desfechos secundários são toxicidade GI aguda CT CAE v5, toxicidade tardia, medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) (EPIC-26, IPSS e IIEF-5) em 4 e 12 semanas, 6 meses, 1 e 2 anos após o tratamento, PSA controle e cinética

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
      • Toronto, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Danny Vesprini
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Recrutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Contato:
      • Sutton, Reino Unido
        • Recrutamento
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Homens com idade ≥18 anos
  2. Confirmação histológica de adenocarcinoma de próstata com necessidade de radioterapia radical
  3. Pontuação de Gleason 3+3, 3+4 ou 4+3 (grupos de séries (GG) 1, 2 ou 3)
  4. MRI estágio T3a ou menos (conforme realizado pelo AJCC TNM 2018). A ressonância magnética deve ser realizada dentro de um ano após a randomização
  5. Tumor (es) visível (s) por ressonância magnética de PIRADS v2 grau 3 ou superior e capaz de ser delineado em T2 e imagens ponderadas em difusão +/- imagens dinâmicas com contraste. O nódulo tumoral visível na ressonância magnética deve ser considerado capaz de ser potencializado pelo médico responsável pelo tratamento e <2,5 cm na dimensão máxima
  6. A lesão definida pela ressonância magnética deve ser confirmada como maligna nas biópsias (o grau de Gleason deve estar dentro dos limites expressos no fator de inclusão 3)
  7. Os pacientes podem ser tratados concomitantemente com terapia de privação androgênica (ADT), se este for o tratamento padrão. Análogos de LHRH, agonistas de LHRH ou bicalutamida são permitidos. ADT não é obrigatória onde normalmente seria omitida.
  8. PSA <20 ng/ml antes de iniciar ADT, se usado
  9. Status de desempenho da OMS 0-2
  10. Capacidade de compreensão do participante e vontade de assinar um termo de consentimento livre e esclarecido por escrito.
  11. Disposto a consentir com a contracepção durante e por 1 ano após o tratamento, quando aplicável.
  12. Capacidade/disposição para cumprir o cronograma dos questionários de resultados relatados pelo paciente ao longo do estudo.

Critérios de exclusão:

  1. Contra-indicações para ressonância magnética (por ex. marca-passo, implante metálico potencialmente móvel, claustrofobia)
  2. Sintomas graves de GU que impediriam o hipofracionamento extremo, a critério do médico assistente.
  3. Pontuação IPSS > 19
  4. Doença de alto grau (GG3) oculta à lesão definida pela ressonância magnética. Como orientação, qualquer patologia para a qual você consideraria vigilância (por exemplo, GG1, baixo volume GG2) é permitida fora da área definida pela ressonância magnética.
  5. Volume da próstata >90cc
  6. Comorbilidades que predispõem a toxicidade significativa (por ex. doença inflamatória intestinal) ou impedir o acompanhamento a longo prazo
  7. Substituição do quadril ou outro trabalho em metal pélvico que cause artefato significativo na imagem ponderada em difusão
  8. Radioterapia pélvica prévia
  9. Pacientes que necessitam de >6 meses de ADT devido a parâmetros da doença.
  10. Malignidade invasiva anterior nos últimos 2 anos, onde é provável que reduza a expectativa de vida, os seguintes permanecerão elegíveis: carcinomas basais ou escamosos da pele, câncer de bexiga invasivo não muscular de baixo risco (assumindo que o acompanhamento cistoscópico agora seja negativo) ou pequenas massas renais em vigilância.
  11. Participando de outro ensaio intervencionista para câncer de próstata

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dose uniforme
O braço 1 (dose uniforme) receberá 27 Gy em 2 frações para toda a próstata + vesículas seminais (SV), o CTV, com margem CTV-PTV de 0 mm.
Radiação: Radioterapia radical da próstata
Radiação: Radioterapia desescalada a ser administrada no Elekta Unity MR-linac
Experimental: Dose reduzida

O braço 2 (dose reduzida) usará dois níveis de dose:

A próstata benigna (na ressonância magnética) receberá 20 Gy em 2 frações com margem de PTV de 0 mm.

A(s) massa(s) tumoral(is) intraprostática(s) observada(s) na ressonância magnética receberá 27 Gy em 2 frações. Uma margem GTV-PTV de 4 mm será adicionada ao tumor visível por RM para formar PTV 27Gy.
Radiação: Radioterapia radical da próstata
Radiação: Radioterapia desescalada a ser administrada no Elekta Unity MR-linac

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade aguda de GU
Prazo: 12 semanas
Descrever o risco absoluto e a redução do risco relativo de toxicidade geniturinária aguda (GU) (CTCAE v5) ao fornecer SBRT de próstata de duas frações desescalada em comparação com radioterapia corporal estereotáxica de próstata de duas frações de dose uniforme (SBRT) para câncer de próstata de risco intermediário.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Critérios de Terminologia Comum Aguda para Eventos Adversos versão 5.0 (CTCAE v5.0) toxicidade
Prazo: Linha de base, última fração, semanas 2, 4 e 12
Descrever o risco absoluto e relativo de toxicidade
Linha de base, última fração, semanas 2, 4 e 12
Critérios tardios de terminologia comum para eventos adversos versão 5.0 (CTCAE v5.0) toxicidade
Prazo: Mês 6, 12, 24
Descrever o risco absoluto e relativo de toxicidade
Mês 6, 12, 24
Viabilidade de entrega de radiação
Prazo: Na hora do tratamento
Viabilidade – estimar percentual de frações interrompidas por desconforto do paciente
Na hora do tratamento
Dosimetria
Prazo: Na hora do tratamento
Dosimetria - estimar as diferenças de dose acumulada entre a administração de dose desescalada e uniforme
Na hora do tratamento
Cinética do PSA
Prazo: Linha de base (pré ADT), semana 12, mês 6 e 1 e 2 anos após o tratamento
Para avaliar a sobrevida livre de recidiva bioquímica em 2 anos
Linha de base (pré ADT), semana 12, mês 6 e 1 e 2 anos após o tratamento
Medidas de resultados relatadas pelo paciente
Prazo: Linha de base, última fração do tratamento, semanas 2, 4 e 12, 6 meses, 1 e 2 anos após o tratamento.
Para avaliar o Índice Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) inicial, agudo e tardio. IPSS varia de 0 a 35. Pontuações mais baixas são melhores: uma pontuação mais baixa indica menos ou menos sintomas urinários graves, enquanto uma pontuação mais alta sugere sintomas mais graves.
Linha de base, última fração do tratamento, semanas 2, 4 e 12, 6 meses, 1 e 2 anos após o tratamento.
Medidas de resultados relatadas pelo paciente
Prazo: Linha de base, 4 e 12 semanas, 6 meses, 1 e 2 anos após o tratamento.
Forma abreviada composta do índice de câncer de próstata expandido (EPIC-26). As pontuações do EPIC-26 são transformadas em uma escala de 0 a 100 para cada domínio. O questionário geralmente cobre incontinência urinária, sintomas irritativos/obstrutivos urinários, funções intestinais, sexuais e hormonais. Pontuações mais altas representam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
Linha de base, 4 e 12 semanas, 6 meses, 1 e 2 anos após o tratamento.
Medidas de resultados relatadas pelo paciente
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 e 2 anos após o tratamento.
Índice Internacional de Função Erétil-5 (IIEF-5). A pontuação IIEF-5 varia de 5 a 25. Pontuações mais altas são melhores: uma pontuação mais alta indica melhor função erétil, enquanto uma pontuação mais baixa sugere disfunção erétil mais grave.
Linha de base, 6 meses, 1 e 2 anos após o tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Colaboradores

Elekta Limited
MRL Consortium

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Alison Tree, Royal Marsden Hospital, Institute of Cancer Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2026

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCR5984
  • 338368 (Outro identificador: IRAS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pretende-se que os dados sejam partilhados no âmbito da colaboração MOMENTUM, entre centros que prestam tratamento da mesma forma que DESTINATION2. Os dados pseudonimizados serão armazenados no MOMENTUM por pelo menos 5 anos. O armazenamento será baseado na nuvem e, como centro de tratamento, teremos livre acesso aos dados e controle sobre quem mais poderá avaliá-los.

Prazo de Compartilhamento de IPD

5 anos

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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