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Réduction de la dose en radiothérapie de la prostate utilisant un MR-Linac en 2 fractions (DESTINATION 2)

19 mars 2026 mis à jour par: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Réduction de la dose dans la radiothérapie de la prostate utilisant un MR-Linac en 2 fractions - un essai randomisé

DESTINATION 2 est un essai randomisé multicentrique traitant le cancer de la prostate localisé à risque intermédiaire par radiothérapie corporelle stéréotaxique en 2 fractions (SBRT). Toute radiothérapie sera délivrée en deux fractions (séances) sur un MR Linac en utilisant une adaptation quotidienne. Les hommes recevront soit une radiothérapie à dose uniforme, soit une radiothérapie à dose réduite. Le critère d'évaluation principal est la toxicité aiguë GU CTCAE v5 grade 2+. Il examinera également la toxicité tardive, les mesures des résultats rapportés par les patients et le contrôle du PSA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

54 patients répondant aux critères d'inclusion seront randomisés entre deux bras. Le bras 1 (dose uniforme) recevra 27 Gy en 2 fractions sur l'ensemble de la prostate + vésicules séminales (SV), le CTV, avec une marge CTV-PTV de 0 mm. Le bras 2 (dose réduite) utilisera deux niveaux de dose : la prostate bénigne (en IRM) recevra 20 Gy en 2 fractions avec une marge PTV de 0 mm. La ou les masses tumorales intraprostatiques vues en IRM recevront 27 Gy en 2 fractions. Une marge GTV-PTV de 4 mm sera ajoutée à la tumeur visible IRM pour former PTV 27Gy. Le critère d'évaluation principal est la toxicité aiguë émergente GU CTCAE v5 Grade 2+, enregistrée dans les 3 mois suivant la fin de la radiothérapie. Les critères d'évaluation secondaires sont la toxicité gastro-intestinale aiguë du CT CAE v5, la toxicité tardive, les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) (EPIC-26, IPSS et IIEF-5) à 4 et 12 semaines, 6 mois, 1 et 2 ans après le traitement, le PSA. contrôle et cinétique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Pas encore de recrutement
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Danny Vesprini
  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Recrutement
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Contact:
      • Sutton, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Hommes âgés de ≥18 ans
  2. Confirmation histologique d'un adénocarcinome de la prostate nécessitant une radiothérapie radicale
  3. Score de Gleason 3+3, 3+4 ou 4+3 (Groupes scolaires (GG) 1, 2 ou 3)
  4. Stade IRM T3a ou moins (tel que mis en scène par AJCC TNM 2018). L'IRM doit être réalisée dans l'année suivant la randomisation
  5. Tumeur(s) visible(s) en IRM de grade 3 ou supérieur PIRADS v2 et pouvant être délimitées en T2 et en imagerie pondérée en diffusion +/- imagerie dynamique à contraste amélioré. Le nodule tumoral visible à l'IRM doit être considéré comme pouvant être boosté par le clinicien traitant et <2,5 cm dans sa dimension maximale
  6. La lésion définie par l'IRM doit être confirmée comme maligne sur les biopsies (le grade de Gleason doit être dans les limites exprimées en facteur d'inclusion 3)
  7. Les patients peuvent être traités simultanément par une thérapie de privation androgénique (ADT) si cela constitue la norme de soins. Les analogues de la LHRH, les agonistes de la LHRH ou le bicalutamide sont autorisés. L'ADT n'est pas obligatoire là où cela serait habituellement omis.
  8. PSA <20 ng/ml avant de commencer l'ADT, si utilisé
  9. Indice de performance de l'OMS 0-2
  10. Capacité du participant à comprendre et volonté de signer un formulaire de consentement éclairé écrit.
  11. Prêt à consentir à la contraception pendant et pendant 1 an après le traitement, le cas échéant.
  12. Capacité/volonté de se conformer au calendrier des questionnaires sur les résultats rapportés par les patients tout au long de l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Contre-indications à l'IRM (par ex. stimulateur cardiaque, implant métallique potentiellement mobile, claustrophobie)
  2. Symptômes GU sévères qui empêcheraient un hypofractionnement extrême à la discrétion du médecin traitant.
  3. Score IPSS > 19
  4. Maladie de haut grade (GG3) occulte par rapport à la lésion définie par l'IRM. À titre indicatif, toute pathologie pour laquelle vous envisageriez une surveillance (par exemple GG1, GG2 à faible volume) est autorisée en dehors de la zone définie par l'IRM.
  5. Volume de la prostate > 90 cc
  6. Comorbidités prédisposant à une toxicité importante (par ex. maladie inflammatoire de l'intestin) ou exclure un suivi à long terme
  7. Arthroplastie de la hanche ou autre travail métallique pelvien provoquant un artefact important sur l'imagerie pondérée en diffusion
  8. Radiothérapie pelvienne antérieure
  9. Patients ayant besoin de plus de 6 mois d'ADT en raison de paramètres de la maladie.
  10. Antécédents de tumeurs malignes invasives au cours des 2 dernières années susceptibles de raccourcir la durée de vie : les carcinomes basaux ou squameux de la peau, les cancers de la vessie non invasifs musculaires à faible risque (en supposant que le suivi cystoscopique soit désormais négatif) ou les petites masses rénales sur surveillance.
  11. Participer à un autre essai interventionnel sur le cancer de la prostate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dose uniforme
Le bras 1 (dose uniforme) recevra 27 Gy en 2 fractions sur l'ensemble de la prostate + vésicules séminales (SV), le CTV, avec une marge CTV-PTV de 0 mm.
Radiation: Radiothérapie radicale de la prostate
Radiation : radiothérapie désescalade à délivrer sur le MR-linac Elekta Unity
Expérimental: Dose réduite

Le bras 2 (dose réduite) utilisera deux niveaux de dose :

La prostate bénigne (en IRM) recevra 20 Gy en 2 fractions avec une marge PTV de 0 mm.

La ou les masses tumorales intraprostatiques vues en IRM recevront 27 Gy en 2 fractions. Une marge GTV-PTV de 4 mm sera ajoutée à la tumeur visible IRM pour former PTV 27Gy.
Radiation: Radiothérapie radicale de la prostate
Radiation : radiothérapie désescalade à délivrer sur le MR-linac Elekta Unity

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité aiguë GU
Délai: 12 semaines
Décrire le risque absolu et la réduction du risque relatif de toxicité génito-urinaire aiguë (GU) (CTCAE v5) lors de l'administration d'une SBRT prostatique à deux fractions désescalade par rapport à une dose uniforme de radiothérapie corporelle stéréotaxique de la prostate (SBRT) à deux fractions pour le cancer de la prostate à risque intermédiaire.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères de terminologie communs aigus pour la toxicité des événements indésirables version 5.0 (CTCAE v5.0)
Délai: Base de référence, dernière fraction, semaines 2, 4 et 12
Décrire le risque absolu et relatif de toxicité
Base de référence, dernière fraction, semaines 2, 4 et 12
Critères de terminologie communs tardifs pour la toxicité des événements indésirables version 5.0 (CTCAE v5.0)
Délai: Mois 6, 12, 24
Décrire le risque absolu et relatif de toxicité
Mois 6, 12, 24
Faisabilité de l'administration de rayonnements
Délai: Au moment du traitement
Faisabilité - estimer le pourcentage de fractions interrompues en raison de l'inconfort du patient
Au moment du traitement
Dosimétrie
Délai: Au moment du traitement
Dosimétrie - estimer les différences de dose accumulées entre la dose réduite et la dose uniforme
Au moment du traitement
Cinétique du PSA
Délai: Base de référence (avant ADT), semaine 12, mois 6 et 1 et 2 ans après le traitement
Évaluer la survie sans rechute biochimique à 2 ans
Base de référence (avant ADT), semaine 12, mois 6 et 1 et 2 ans après le traitement
Mesures des résultats rapportés par les patients
Délai: Base de référence, dernière fraction du traitement, semaines 2, 4 et 12, 6 mois, 1 et 2 ans après le traitement.
Évaluer le score international des symptômes de la prostate (IPSS) de base, aigu et tardif. IPSS va de 0 à 35. Les scores les plus bas sont meilleurs : un score plus faible indique des symptômes urinaires moins nombreux ou moins graves, tandis qu'un score plus élevé suggère des symptômes plus graves.
Base de référence, dernière fraction du traitement, semaines 2, 4 et 12, 6 mois, 1 et 2 ans après le traitement.
Mesures des résultats rapportés par les patients
Délai: Au départ, 4 et 12 semaines, 6 mois, 1 et 2 ans après le traitement.
Formulaire abrégé composite élargi de l’indice du cancer de la prostate (EPIC-26). Les scores EPIC-26 sont transformés sur une échelle de 0 à 100 pour chaque domaine. Le questionnaire couvre généralement l'incontinence urinaire, les symptômes urinaires irritatifs/obstructifs, les fonctions intestinales, sexuelles et hormonales. Des scores plus élevés représentent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Au départ, 4 et 12 semaines, 6 mois, 1 et 2 ans après le traitement.
Mesures des résultats rapportés par les patients
Délai: Au départ, 6 mois, 1 et 2 ans après le traitement.
Indice international de la fonction érectile-5 (IIEF-5). Le score IIEF-5 varie de 5 à 25. Des scores plus élevés sont meilleurs : un score plus élevé indique une meilleure fonction érectile, tandis qu’un score plus faible suggère une dysfonction érectile plus grave.
Au départ, 6 mois, 1 et 2 ans après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Collaborateurs

Elekta Limited
MRL Consortium

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Alison Tree, Royal Marsden Hospital, Institute of Cancer Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2024

Première publication (Réel)

15 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2026

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCR5984
  • 338368 (Autre identifiant: IRAS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Il est prévu que les données soient partagées au sein de la collaboration MOMENTUM, entre les centres délivrant des traitements de la même manière que DESTINATION2. Les données pseudonymisées seront conservées au sein de MOMENTUM pendant au moins 5 ans. Le stockage sera basé sur le cloud et, en tant que centre de traitement, nous aurons libre accès aux données et contrôlerons qui d'autre pourra les évaluer.

Délai de partage IPD

5 ans

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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